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Caratterizzazione e cinetica della tossicità cardiovascolare indotta da chemioterapia nel carcinoma mammario (PROTECT-COEUR)

21 settembre 2023 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Caratterizzazione e cinetica della tossicità cardiovascolare indotta dalla chemioterapia nel carcinoma mammario - PROTECT-COEUR

La combinazione di epirubicina-ciclofosfamide (EC) e paclitaxel (Tax) è uno dei principali trattamenti chemioterapici utilizzati nelle pazienti con carcinoma mammario. Questi trattamenti, che possono essere combinati con la terapia anti-HER2 utilizzando trastuzumab, sono spesso associati a effetti collaterali tra cui tossicità cardiaca. Tuttavia, questa tossicità cardiaca è stata dimostrata solo diversi mesi dopo il trattamento e utilizzando indici globali come la frazione di eiezione.

La valutazione della disfunzione miocardica utilizzando le deformazioni regionali e la cinetica di questa disfunzione durante il trattamento chemioterapico non è mai stata eseguita. Per contrastare queste disfunzioni miocardiche, è essenziale descrivere meglio la cinetica della tossicità cardiaca avviando misurazioni dall'inizio del trattamento, al fine di poter proporre contromisure adeguate (ad es. esercizio fisico) in parallelo con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg europe
        • Investigatore principale:
          • Roland SCHOTT
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione composta da un gruppo di pazienti con carcinoma mammario in chemioterapia con EC e Tax, e un gruppo di pazienti con carcinoma dell'alito in trattamento con Trastuzumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Epirubicina-ciclofosfamide + gruppo paclitaxel:

  • Femmina ≥ 18 anni
  • Cancro al seno in stadio da I a III
  • Paziente programmato per terapia (neo)adiuvante che combina EC e Taxol su base settimanale
  • Iscritto a un piano di sicurezza sociale
  • In grado di parlare, leggere e comprendere il francese

Gruppo Trastuzumab:

  • Femmina ≥ 18 anni di età
  • Cancro al seno in stadio da I a III
  • Paziente trattato con trastuzumab
  • Iscritto a un piano di sicurezza sociale
  • In grado di parlare, leggere e comprendere il francese

Criteri di esclusione:

Per entrambi i gruppi: gruppo epirubicina-ciclofosfamide + paclitaxel e gruppo trastuzumab

  • Impianto di un pacemaker
  • Controindicazioni all'esercizio
  • Adulto protetto
  • Problemi psichiatrici, muscoloscheletrici o neurologici
  • Donna incinta o che allatta
  • Ipertensione incontrollata
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CE + Gruppo fiscale
Per il braccio EC + Taxol, i pazienti avranno cinque visite durante la chemioterapia (neo)adiuvante: prima dell'inizio della chemioterapia (valutazione 1), prima della seconda somministrazione EC (valutazione 2), prima della terza somministrazione EC (valutazione 3), a al termine delle sessioni EC e prima dell'inizio del Fisco (valutazione 4), e al termine dell'Amministrazione Fiscale (fine della chemioterapia) (valutazione 5).
Altro: Valutazione cardiaca
Al fine di ottenere informazioni sulla composizione corporea dei pazienti, verrà eseguita una misurazione della composizione corporea. Verrà eseguita un'ecocardiografia cardiaca a riposo per registrare le deformazioni miocardiche in modo non vulnerabile. Verrà eseguita una valutazione non invasiva della funzione arteriosa mediante ecografia sull'arteria femorale durante un movimento passivo standardizzato della gamba. Verrà eseguita anche una valutazione delle deformazioni miocardiche in condizioni di esercizio submassimale (a una frequenza cardiaca target di 120 battiti al minuto, intensità di esercizio da bassa a moderata). Tutte queste misurazioni verranno eseguite durante la valutazione 1 e riprodotte allo stesso modo durante le altre 4 sessioni previste durante (valutazione 2, 3 e 4) e dopo il trattamento (valutazione 5).
Altro: Valutazione cardiaca
Verranno effettuate le stesse misurazioni del gruppo CE + Tasse ma una sola volta, al termine del trattamento.
Gruppo Trastuzumab
I pazienti nel braccio Trastuzumab saranno valutati una sola volta alla fine del trattamento (sulla stessa valutazione del braccio CE + Tax) per consentire il confronto con la quinta valutazione nel braccio CE + Tax.
Altro: Valutazione cardiaca
Al fine di ottenere informazioni sulla composizione corporea dei pazienti, verrà eseguita una misurazione della composizione corporea. Verrà eseguita un'ecocardiografia cardiaca a riposo per registrare le deformazioni miocardiche in modo non vulnerabile. Verrà eseguita una valutazione non invasiva della funzione arteriosa mediante ecografia sull'arteria femorale durante un movimento passivo standardizzato della gamba. Verrà eseguita anche una valutazione delle deformazioni miocardiche in condizioni di esercizio submassimale (a una frequenza cardiaca target di 120 battiti al minuto, intensità di esercizio da bassa a moderata). Tutte queste misurazioni verranno eseguite durante la valutazione 1 e riprodotte allo stesso modo durante le altre 4 sessioni previste durante (valutazione 2, 3 e 4) e dopo il trattamento (valutazione 5).
Altro: Valutazione cardiaca
Verranno effettuate le stesse misurazioni del gruppo CE + Tasse ma una sola volta, al termine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dell'impatto della chemioterapia combinando EC e Tax sulle deformazioni miocardiche (a riposo ea sforzo submassimale) al fine di identificare la cinetica delle disfunzioni sistoliche e diastoliche.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, da circa 16 a 21 settimane
Caratterizzazione dell'alterazione della deformazione longitudinale globale (GLS) mediante ecocardiografia a riposo prima, durante e dopo la chemioterapia in un gruppo di pazienti con carcinoma mammario che ricevevano EC e Tax.
Durante il periodo di trattamento, da circa 16 a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della cinetica dello sviluppo della disfunzione vascolare al fine di comprendere una potenziale disfunzione vascolare che potrebbe verificarsi durante il trattamento con chemioterapia combinando EC e Tax.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, da circa 16 a 21 settimane
Analizza i cambiamenti nelle deformazioni miocardiche durante l'esercizio submassimale, la funzione vascolare valutata in modo non invasivo mediante ecografia dell'arteria femorale e i cambiamenti nella presenza di marcatori di danno miocardico nel compartimento sanguigno.
Durante il periodo di trattamento, da circa 16 a 21 settimane
Confrontare le deformazioni miocardiche (a riposo e sotto stress submassimale) tra i pazienti trattati con EC + Tax rispetto ai pazienti trattati con trastuzumab.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, da circa 16 a 21 settimane
Confronto delle alterazioni delle deformazioni miocardiche indotte da due tipi di trattamento: EC + Tax e Trastuzumab. Per questo endpoint, confronteremo la fine del trattamento chemioterapico con la fine del trattamento con trastuzumab.
Durante il periodo di trattamento, da circa 16 a 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Collaboratori

UR 3072

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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