Karakterisering og kinetikk av kjemoterapi-indusert kardiovaskulær toksisitet ved brystkreft (PROTECT-COEUR)
30. desember 2025 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Karakterisering og kinetikk av kjemoterapi-indusert kardiovaskulær toksisitet ved brystkreft - PROTECT-COEUR
Kombinasjonen av epirubicin-cyklofosfamid (EC) og paklitaksel (skatt) er en av de viktigste kjemoterapibehandlingene som brukes hos brystkreftpasienter. Disse behandlingene, som kan kombineres med anti-HER2-behandling ved bruk av trastuzumab, er ofte forbundet med bivirkninger inkludert hjertetoksisitet. Imidlertid har denne hjertetoksisiteten bare blitt påvist flere måneder etter behandling og ved bruk av globale indekser som ejeksjonsfraksjon.
Vurdering av myokarddysfunksjon ved bruk av regionale deformasjoner og kinetikken til denne dysfunksjonen under kjemoterapibehandling har aldri blitt utført. For å motvirke disse myokarddysfunksjonene er det viktig å bedre beskrive kinetikken til hjertetoksisiteten ved å sette i gang målinger siden starten av behandlingen, for å kunne foreslå tilpassede mottiltak (f. treningstrening) parallelt med kjemoterapien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Strasbourg, France, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjon sammensatt av en gruppe brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi med EC og Tax, og en gruppe pustekreftpasienter som gjennomgår Trastuzumab-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Epirubicin-cyklofosfamid + paklitaksel gruppe:
- Kvinne ≥ 18 år
- Stadium I til III brystkreft
- Pasienten planlegges for (neo)adjuvant terapi som kombinerer EC og Taxol på ukentlig basis
- Innskrevet i en trygdeordning
- Kunne snakke, lese og forstå fransk
Trastuzumab gruppe:
- Kvinne ≥ 18 år
- Stadium I til III brystkreft
- Pasient behandlet med trastuzumab
- Innskrevet i en trygdeordning
- Kunne snakke, lese og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper: Epirubicin-cyklofosfamid + paklitaksel-gruppen og trastuzumab-gruppen
- Implantasjon av en pacemaker
- Kontraindikasjoner for trening
- Beskyttet voksen
- Psykiatriske, muskel- og skjelettproblemer eller nevrologiske problemer
- Gravid eller ammende kvinne
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m²
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EC + Skattegruppe
For EC + Taxol-armen vil pasientene ha fem besøk under (neo)adjuvant kjemoterapi: før oppstart av kjemoterapi (evaluering 1), før andre EC-administrasjon (evaluering 2), før tredje EC-administrasjon (evaluering 3), kl. slutten av EC-sesjonene og før starten av Skatt (evaluering 4), og ved slutten av Skatteadministrasjonen (slutt med kjemoterapi) (evaluering 5).
|
For å få informasjon om kroppssammensetningen til pasientene vil det bli utført en kroppssammensetningsmåling.
En hvilende hjerteekkokardiografi vil bli utført for å registrere myokarddeformasjoner på en ikke-sårbar måte.
En ikke-invasiv evaluering av arteriell funksjon vil bli utført ved ultralyd på lårarterien under en standardisert passiv bevegelse av benet.
En vurdering av myokarddeformasjoner vil også bli utført under submaksimale treningsforhold (med en målpuls på 120 slag per minutt, lav til moderat treningsintensitet).
Alle disse målingene vil bli utført under evaluering 1 og gjengitt på samme måte under de 4 andre øktene som er planlagt under (evaluering 2, 3 og 4) og etter behandlingen (evaluering 5).
De samme målingene som EC + Tax-gruppen vil bli utført, men kun én gang, ved slutten av behandlingen.
|
|
Trastuzumab-gruppen
Pasienter i Trastuzumab-armen vil kun bli vurdert én gang ved slutten av behandlingen (på samme evaluering som CE + Tax-armen) for å tillate sammenligning med den femte evalueringen i CE + Tax-armen.
|
For å få informasjon om kroppssammensetningen til pasientene vil det bli utført en kroppssammensetningsmåling.
En hvilende hjerteekkokardiografi vil bli utført for å registrere myokarddeformasjoner på en ikke-sårbar måte.
En ikke-invasiv evaluering av arteriell funksjon vil bli utført ved ultralyd på lårarterien under en standardisert passiv bevegelse av benet.
En vurdering av myokarddeformasjoner vil også bli utført under submaksimale treningsforhold (med en målpuls på 120 slag per minutt, lav til moderat treningsintensitet).
Alle disse målingene vil bli utført under evaluering 1 og gjengitt på samme måte under de 4 andre øktene som er planlagt under (evaluering 2, 3 og 4) og etter behandlingen (evaluering 5).
De samme målingene som EC + Tax-gruppen vil bli utført, men kun én gang, ved slutten av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studerer virkningen av kjemoterapi som kombinerer EC og Tax på myokarddeformasjoner (i hvile og ved submaksimal innsats) for å identifisere kinetikken til systoliske og diastoliske dysfunksjoner.
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden, ca. 16 til 21 uker
|
Karakteriserer endringen av global longitudinell belastning (GLS) ved hvileekkokardiografi i hvile før, under og etter kjemoterapi hos en gruppe brystkreftpasienter som mottar EC og Tax.
|
I løpet av behandlingsperioden, ca. 16 til 21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studerer kinetikken til utviklingen av vaskulær dysfunksjon for å forstå en potensiell vaskulær dysfunksjon som kan oppstå under behandling med kjemoterapi som kombinerer EC og Tax.
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden, ca. 16 til 21 uker
|
Analyser endringer i myokarddeformasjoner under submaksimal trening, vaskulær funksjon vurdert ikke-invasivt ved femoral arterie-ultralyd, og endringer i tilstedeværelsen av markører for myokardskade i blodrommet.
|
I løpet av behandlingsperioden, ca. 16 til 21 uker
|
|
For å sammenligne myokarddeformasjoner (i hvile og under submaksimalt stress) mellom pasienter behandlet med EC + Tax til pasienter behandlet med trastuzumab.
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden, ca. 16 til 21 uker
|
Sammenligning av endringer i myokarddeformasjoner indusert av to typer behandling: EC + Tax og Trastuzumab.
For dette endepunktet vil vi sammenligne slutten av kjemoterapibehandlingen med slutten av trastuzumab-behandlingen.
|
I løpet av behandlingsperioden, ca. 16 til 21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .