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乳腺癌化疗引起的心血管毒性的特征和动力学 (PROTECT-COEUR)

2023年9月21日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe

化疗引起的乳腺癌心血管毒性的特征和动力学 - PROTECT-COEUR

表柔比星-环磷酰胺 (EC) 和紫杉​​醇 (Tax) 的组合是用于乳腺癌患者的主要化学疗法之一。 这些治疗可以与使用曲妥珠单抗的抗 HER2 治疗相结合，但通常与包括心脏毒性在内的副作用有关。 然而，这种心脏毒性仅在治疗后几个月并使用射血分数等全球指标得到证实。

从未进行过使用区域变形评估心肌功能障碍和化疗期间这种功能障碍的动力学。 为了抵消这些心肌功能障碍，必须通过从治疗开始就开始测量来更好地描述心脏毒性的动力学，以便能够提出适应的对策（例如 运动训练）与化疗同时进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Strasbourg、法国、67033
        • 招聘中
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • 首席研究员：
          • Roland Schott
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

人群由一组接受 EC 和 Tax 化疗的乳腺癌患者和一组接受曲妥珠单抗治疗的呼吸癌患者组成。

描述

纳入标准：

表柔比星-环磷酰胺+紫杉醇组：

  • 女性≥18岁
  • I至III期乳腺癌
  • 患者计划每周接受联合 EC 和紫杉醇的（新）辅助治疗
  • 加入社会保障计划
  • 能够说、读、懂法语

曲妥珠单抗组：

  • 女性≥18岁
  • I至III期乳腺癌
  • 接受曲妥珠单抗治疗的患者
  • 加入社会保障计划
  • 能够说、读、懂法语

排除标准：

对于两组：表柔比星-环磷酰胺+紫杉醇组和曲妥珠单抗组

  • 植入心脏起搏器
  • 运动禁忌症
  • 受保护的成年人
  • 精神、肌肉骨骼或神经系统问题
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不受控制的高血压
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
EC + 税务组
对于 EC + 紫杉醇组，患者将在（新）辅助化疗期间进行五次就诊：化疗开始前（评估 1）、第二次 EC 给药前（评估 2）、第三次 EC 给药前（评估 3）、 EC 会议结束和税收开始之前（评估 4），以及税收管理结束时（化疗结束）（评估 5）。
其他：心脏评估
为了获得有关患者身体成分的信息，将进行身体成分测量。 将进行静息心脏超声心动图检查，以不易受伤害的方式记录心肌变形。 在腿的标准化被动运动期间，将通过超声对股动脉进行动脉功能的非侵入性评估。 还将在次最大运动条件下（目标心率为每分钟 120 次，低至中等运动强度）进行心肌变形评估。 所有这些测量都将在评估 1 期间进行，并在计划的其他 4 个会话期间（评估 2、3 和 4）和治疗后（评估 5）以相同的方式重现。
其他：心脏评估
将执行与 EC + Tax 组相同的测量，但仅在治疗结束时执行一次。
曲妥珠单抗组
曲妥珠单抗组中的患者将在治疗结束时仅接受一次评估（与 CE + Tax 组的评估相同），以便与 CE + Tax 组中的第五次评估进行比较。
其他：心脏评估
为了获得有关患者身体成分的信息，将进行身体成分测量。 将进行静息心脏超声心动图检查，以不易受伤害的方式记录心肌变形。 在腿的标准化被动运动期间，将通过超声对股动脉进行动脉功能的非侵入性评估。 还将在次最大运动条件下（目标心率为每分钟 120 次，低至中等运动强度）进行心肌变形评估。 所有这些测量都将在评估 1 期间进行，并在计划的其他 4 个会话期间（评估 2、3 和 4）和治疗后（评估 5）以相同的方式重现。
其他：心脏评估
将执行与 EC + Tax 组相同的测量，但仅在治疗结束时执行一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究结合 EC 和 Tax 的化疗对心肌变形（静息和次最大努力）的影响，以确定收缩和舒张功能障碍的动力学。
大体时间：在治疗期间，大约 16 至 21 周
在一组接受 EC 和 Tax 的乳腺癌患者中，在化疗前、化疗期间和化疗后通过静息超声心动图表征整体纵向应变 (GLS) 的变化。
在治疗期间，大约 16 至 21 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究血管功能障碍发展的动力学，以了解在结合 EC 和 Tax 的化学疗法治疗期间可能发生的潜在血管功能障碍。
大体时间：在治疗期间，大约 16 至 21 周
分析次最大运动期间心肌变形的变化、股动脉超声无创评估的血管功能，以及血液隔室中心肌损伤标志物存在的变化。
在治疗期间，大约 16 至 21 周
比较接受 EC + Tax 治疗的患者与接受曲妥珠单抗治疗的患者之间的心肌变形（在静息和次最大负荷下）。
大体时间：在治疗期间，大约 16 至 21 周
两种治疗引起的心肌变形变化的比较：EC + Tax 和曲妥珠单抗。 对于此终点，我们将比较化疗治疗结束与曲妥珠单抗治疗结束。
在治疗期间，大约 16 至 21 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

合作者

UR 3072

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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