Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og kinetik af kemoterapi-induceret kardiovaskulær toksicitet ved brystkræft (PROTECT-COEUR)

30. december 2025 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Karakterisering og kinetik af kemoterapi-induceret kardiovaskulær toksicitet ved brystkræft - PROTECT-COEUR

Kombinationen af ​​epirubicin-cyclophosphamid (EC) og paclitaxel (Tax) er en af ​​de vigtigste kemoterapibehandlinger, der anvendes til brystkræftpatienter. Disse behandlinger, som kan kombineres med anti-HER2-behandling med trastuzumab, er ofte forbundet med bivirkninger, herunder hjertetoksicitet. Imidlertid er denne hjertetoksicitet kun blevet påvist flere måneder efter behandling og ved brug af globale indekser såsom ejektionsfraktion.

Vurdering af myokardiedysfunktion ved hjælp af regionale deformationer og kinetikken af ​​denne dysfunktion under kemoterapibehandling er aldrig blevet udført. For at modvirke disse myokardiedysfunktioner er det væsentligt at beskrive kinetikken af ​​hjertetoksiciteten bedre ved at påbegynde målinger siden begyndelsen af ​​behandlingen, for at kunne foreslå tilpassede modforanstaltninger (f.eks. træning) sideløbende med kemoterapien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Strasbourg, France, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population sammensat af en gruppe brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi med EC og Tax, og en gruppe af åndekræftpatienter, der gennemgår Trastuzumab-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Epirubicin-cyclophosphamid + paclitaxel gruppe:

  • Kvinde ≥ 18 år
  • Stadie I til III brystkræft
  • Patient, der planlægges for (neo)adjuverende terapi, der kombinerer EC og Taxol på ugentlig basis
  • Tilmeldt en socialsikringsordning
  • Kan tale, læse og forstå fransk

Trastuzumab gruppe:

  • Kvinde ≥ 18 år
  • Stadie I til III brystkræft
  • Patient behandlet med trastuzumab
  • Tilmeldt en socialsikringsordning
  • Kan tale, læse og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper: Epirubicin-cyclophosphamid + paclitaxel-gruppen og trastuzumab-gruppen

  • Implantation af en pacemaker
  • Kontraindikationer til træning
  • Beskyttet voksen
  • Psykiatriske, muskuloskeletale eller neurologiske problemer
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Body Mass Index > 35 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EF + Skat gruppe
For EC + Taxol-armen vil patienter have fem besøg under (neo)adjuverende kemoterapi: før start af kemoterapi (evaluering 1), før den anden EC administration (evaluering 2), før den tredje EC administration (evaluering 3), kl. slutningen af ​​EC sessioner og før starten af ​​Skat (evaluering 4), og ved slutningen af ​​Skat administration (afslutning af kemoterapi) (evaluering 5).
Andet: Hjerteevaluering
For at få information om patienternes kropssammensætning vil der blive foretaget en kropssammensætningsmåling. En hvilende hjerteekkokardiografi vil blive udført for at registrere myokardiedeformationer på en ikke-sårbar måde. En ikke-invasiv evaluering af arteriel funktion vil blive udført ved ultralyd på femoralisarterien under en standardiseret passiv bevægelse af benet. En vurdering af myokardiedeformationer vil også blive udført under submaksimale træningsforhold (ved en målpuls på 120 slag i minuttet, lav til moderat træningsintensitet). Alle disse målinger vil blive udført under evaluering 1 og gengivet på samme måde under de 4 andre sessioner, der er planlagt under (evaluering 2, 3 og 4) og efter behandlingen (evaluering 5).
Andet: Hjerteevaluering
De samme målinger som EC + Tax-gruppen vil blive udført, men kun én gang, ved behandlingens afslutning.
Trastuzumab gruppe
Patienter i Trastuzumab-armen vil kun blive vurderet én gang ved afslutningen af ​​behandlingen (på samme evaluering som CE + Tax-armen) for at muliggøre sammenligning med den femte evaluering i CE + Tax-armen.
Andet: Hjerteevaluering
For at få information om patienternes kropssammensætning vil der blive foretaget en kropssammensætningsmåling. En hvilende hjerteekkokardiografi vil blive udført for at registrere myokardiedeformationer på en ikke-sårbar måde. En ikke-invasiv evaluering af arteriel funktion vil blive udført ved ultralyd på femoralisarterien under en standardiseret passiv bevægelse af benet. En vurdering af myokardiedeformationer vil også blive udført under submaksimale træningsforhold (ved en målpuls på 120 slag i minuttet, lav til moderat træningsintensitet). Alle disse målinger vil blive udført under evaluering 1 og gengivet på samme måde under de 4 andre sessioner, der er planlagt under (evaluering 2, 3 og 4) og efter behandlingen (evaluering 5).
Andet: Hjerteevaluering
De samme målinger som EC + Tax-gruppen vil blive udført, men kun én gang, ved behandlingens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af virkningen af ​​kemoterapi, der kombinerer EC og Tax på myokardiedeformationer (i hvile og ved submaksimal indsats) for at identificere kinetikken af ​​systoliske og diastoliske dysfunktioner.
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden, cirka 16 til 21 uger
Karakterisering af ændringen af ​​global longitudinal strain (GLS) ved hvileekkokardiografi i hvile før, under og efter kemoterapi i en gruppe af brystkræftpatienter, der modtager EC og Tax.
I løbet af behandlingsperioden, cirka 16 til 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af kinetikken i udviklingen af ​​vaskulær dysfunktion for at forstå en potentiel vaskulær dysfunktion, der kunne opstå under behandling med kemoterapi, der kombinerer EC og Tax.
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden, cirka 16 til 21 uger
Analyser ændringer i myokardiedeformationer under submaksimal træning, vaskulær funktion vurderet non-invasivt ved femoral arterie ultralyd og ændringer i tilstedeværelsen af ​​markører for myokardieskade i blodrummet.
I løbet af behandlingsperioden, cirka 16 til 21 uger
At sammenligne myokardiedeformationer (i hvile og under submaksimal stress) mellem patienter behandlet med EC + Tax med patienter behandlet med trastuzumab.
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden, cirka 16 til 21 uger
Sammenligning af ændringer i myokardiedeformationer forårsaget af to typer behandling: EC + Tax og Trastuzumab. For dette effektmål vil vi sammenligne afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen med afslutningen af ​​trastuzumab-behandlingen.
I løbet af behandlingsperioden, cirka 16 til 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Samarbejdspartnere

UR 3072

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hjerteevaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner