Kemoterapian aiheuttaman sydän- ja verisuonitoksisuuden karakterisointi ja kinetiikka rintasyövässä (PROTECT-COEUR)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Kemoterapian aiheuttaman sydän- ja verisuonitoksisuuden karakterisointi ja kinetiikka rintasyövässä - PROTECT-COEUR
Epirubisiini-syklofosfamidin (EC) ja paklitakselin (Tax) yhdistelmä on yksi tärkeimmistä rintasyöpäpotilailla käytetyistä kemoterapiahoidoista. Nämä hoidot, jotka voidaan yhdistää anti-HER2-hoitoon trastutsumabilla, liittyvät usein sivuvaikutuksiin, mukaan lukien sydäntoksisuus. Tämä sydäntoksisuus on kuitenkin osoitettu vasta useita kuukausia hoidon jälkeen ja käyttämällä globaaleja indeksejä, kuten ejektiofraktiota.
Sydänlihaksen toimintahäiriön arviointia käyttämällä alueellisia muodonmuutoksia ja tämän toimintahäiriön kinetiikkaa kemoterapiahoidon aikana ei ole koskaan tehty. Näiden sydänlihaksen toimintahäiriöiden torjumiseksi on välttämätöntä kuvata paremmin sydäntoksisuuden kinetiikkaa aloittamalla mittaukset hoidon alusta lähtien, jotta voidaan ehdottaa mukautettuja vastatoimenpiteitä (esim. harjoittelu) samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Strasbourg, France, Ranska, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio, joka koostuu ryhmästä rintasyöpäpotilaita, jotka saavat EC:n ja Taxin kemoterapiaa, ja ryhmästä hengityssyöpäpotilaita, jotka saavat trastutsumabihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epirubisiini-syklofosfamidi + paklitakseliryhmä:
- Nainen ≥ 18 vuotta
- Vaiheen I-III rintasyöpä
- Potilaalle suunnitellaan (neo)adjuvanttihoitoa, jossa yhdistetään EC ja Taxol viikoittain
- Ilmoittautunut sosiaaliturvasuunnitelmaan
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään ranskaa
Trastutsumabiryhmä:
- Nainen ≥ 18-vuotias
- Vaiheen I-III rintasyöpä
- Trastutsumabilla hoidettu potilas
- Ilmoittautunut sosiaaliturvasuunnitelmaan
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille ryhmille: epirubisiini-syklofosfamidi + paklitakseliryhmä ja trastutsumabiryhmä
- Tahdistimen istutus
- Harjoittelun vasta-aiheet
- Suojeltu aikuinen
- Psyykkiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset ongelmat
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Painoindeksi > 35 kg/m²
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EY + veroryhmä
EC + Taxol -haarassa potilailla on viisi käyntiä (neo)adjuvanttikemoterapian aikana: ennen kemoterapian aloittamista (arviointi 1), ennen toista EC-antoa (arviointi 2), ennen kolmatta EC-antoa (arviointi 3), klo. EY-istuntojen lopussa ja ennen verotuksen alkamista (arviointi 4) ja verohallinnon lopussa (kemoterapian loppu) (arviointi 5).
|
Tietojen saamiseksi potilaiden kehon koostumuksesta suoritetaan kehonkoostumusmittaus.
Lepotilaan kohdistuva sydämen kaikututkimus tehdään sydänlihaksen muodonmuutosten tallentamiseksi haavoittumattomalla tavalla.
Valtimoiden toiminnan ei-invasiivinen arviointi suoritetaan ultraäänellä reisivaltimossa jalan standardoidun passiivisen liikkeen aikana.
Sydänlihaksen muodonmuutosten arviointi suoritetaan myös submaksimaalisissa harjoitusolosuhteissa (tavoitesyke 120 lyöntiä minuutissa, matala tai kohtalainen harjoituksen intensiteetti).
Kaikki nämä mittaukset suoritetaan arvioinnin 1 aikana ja toistetaan samalla tavalla 4 muun suunnitellun istunnon aikana (arvioinnit 2, 3 ja 4) ja hoidon jälkeen (arviointi 5).
Samat mittaukset kuin EC + Tax -ryhmässä tehdään, mutta vain kerran, hoidon lopussa.
|
|
Trastutsumabiryhmä
Trastutsumabi-ryhmän potilaat arvioidaan vain kerran hoidon lopussa (samalla arvioinnilla kuin CE + Tax -haarassa), jotta voidaan verrata CE + Tax -ryhmän viidenteen arviointiin.
|
Tietojen saamiseksi potilaiden kehon koostumuksesta suoritetaan kehonkoostumusmittaus.
Lepotilaan kohdistuva sydämen kaikututkimus tehdään sydänlihaksen muodonmuutosten tallentamiseksi haavoittumattomalla tavalla.
Valtimoiden toiminnan ei-invasiivinen arviointi suoritetaan ultraäänellä reisivaltimossa jalan standardoidun passiivisen liikkeen aikana.
Sydänlihaksen muodonmuutosten arviointi suoritetaan myös submaksimaalisissa harjoitusolosuhteissa (tavoitesyke 120 lyöntiä minuutissa, matala tai kohtalainen harjoituksen intensiteetti).
Kaikki nämä mittaukset suoritetaan arvioinnin 1 aikana ja toistetaan samalla tavalla 4 muun suunnitellun istunnon aikana (arvioinnit 2, 3 ja 4) ja hoidon jälkeen (arviointi 5).
Samat mittaukset kuin EC + Tax -ryhmässä tehdään, mutta vain kerran, hoidon lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitaan EC:n ja Taxin yhdistävän kemoterapian vaikutusta sydänlihaksen muodonmuutoksiin (levossa ja submaksimaalisessa rasituksessa) systolisten ja diastolisten toimintahäiriöiden kineetiikan tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana noin 16-21 viikkoa
|
Luonnehditaan globaalin pitkittäisjännityksen (GLS) muutosta lepokardiografialla levossa ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen ryhmässä rintasyöpäpotilaita, jotka saavat EC- ja Tax-hoitoa.
|
Hoitojakson aikana noin 16-21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten toimintahäiriöiden kehittymisen kinetiikkaa tutkitaan mahdollisen verisuonten toimintahäiriön ymmärtämiseksi, joka saattaa ilmetä EC:n ja Taxin yhdistävän kemoterapian aikana.
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana noin 16-21 viikkoa
|
Analysoi muutoksia sydänlihaksen muodonmuutoksissa submaksimaalisen rasituksen aikana, verisuonten toimintaa, joka on arvioitu non-invasiivisesti reisivaltimon ultraäänellä, ja muutoksia sydänlihasvaurion merkkiaineiden läsnäolossa veriosastossa.
|
Hoitojakson aikana noin 16-21 viikkoa
|
|
Vertaa sydänlihaksen muodonmuutoksia (levossa ja submaksimaalisessa rasituksessa) EC + Tax -hoitoa saaneiden potilaiden ja trastutsumabilla hoidettujen potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana noin 16-21 viikkoa
|
Kahden hoidon aiheuttamien sydänlihaksen muodonmuutosmuutosten vertailu: EC + Tax ja Trastutsumab.
Tässä päätepisteessä verrataan kemoterapiahoidon loppua trastutsumabihoidon loppuun.
|
Hoitojakson aikana noin 16-21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .