Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i kinetyka toksyczności sercowo-naczyniowej wywołanej chemioterapią w raku piersi (PROTECT-COEUR)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Charakterystyka i kinetyka toksyczności sercowo-naczyniowej wywołanej chemioterapią w raku piersi - PROTECT-COEUR

Połączenie epirubicyny z cyklofosfamidem (EC) i paklitakselem (Tax) jest jedną z głównych metod chemioterapii stosowanych u pacjentów z rakiem piersi. Te terapie, które można łączyć z terapią anty-HER2 przy użyciu trastuzumabu, często wiążą się z działaniami niepożądanymi, w tym kardiotoksycznością. Jednak tę kardiotoksyczność wykazano dopiero kilka miesięcy po leczeniu i przy użyciu globalnych wskaźników, takich jak frakcja wyrzutowa.

Nigdy nie przeprowadzono oceny dysfunkcji mięśnia sercowego na podstawie deformacji regionalnych i kinetyki tej dysfunkcji podczas chemioterapii. Aby przeciwdziałać tym dysfunkcjom mięśnia sercowego, niezbędne jest lepsze opisanie kinetyki kardiotoksyczności poprzez rozpoczęcie pomiarów od początku leczenia, aby móc zaproponować dostosowane środki zaradcze (np. trening fizyczny) równolegle z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • Główny śledczy:
          • Roland SCHOTT
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja złożona z grupy chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii EC i Tax oraz grupy chorych na raka oddechowego leczonych trastuzumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa epirubicyna-cyklofosfamid + paklitaksel:

  • Kobieta ≥ 18 lat
  • Rak piersi od I do III stopnia
  • Pacjent planowany na cotygodniową terapię (neo)adjuwantową łączącą EC i Taxol
  • Zarejestrowany w planie ubezpieczeń społecznych
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć francuski

Grupa trastuzumabu:

  • Kobieta ≥ 18 lat
  • Rak piersi od I do III stopnia
  • Pacjent leczony trastuzumabem
  • Zarejestrowany w planie ubezpieczeń społecznych
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć francuski

Kryteria wyłączenia:

Dla obu grup: grupa epirubicyna-cyklofosfamid + paklitaksel i grupa trastuzumab

  • Wszczepienie rozrusznika serca
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Dorosły pod ochroną
  • Problemy psychiczne, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa EC+ Podatkowa
W przypadku ramienia EC + Taxol pacjenci będą mieli pięć wizyt podczas chemioterapii (neo)adjuwantowej: przed rozpoczęciem chemioterapii (ocena 1), przed drugim podaniem EC (ocena 2), przed trzecim podaniem EC (ocena 3), w koniec sesji KE i przed rozpoczęciem podatku (ocena 4) oraz na koniec administracji podatkowej (koniec chemioterapii) (ocena 5).
Inny: Ocena kardiologiczna
W celu uzyskania informacji o składzie ciała pacjentów zostanie wykonany pomiar składu ciała. Przeprowadzona zostanie spoczynkowa echokardiografia serca w celu zarejestrowania deformacji mięśnia sercowego w sposób niepowodujący zagrożenia. Nieinwazyjna ocena funkcji tętnic zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków na tętnicy udowej podczas standaryzowanego ruchu biernego nogi. Ocena deformacji mięśnia sercowego zostanie również przeprowadzona w submaksymalnych warunkach wysiłkowych (przy docelowej częstości akcji serca 120 uderzeń na minutę, małej lub średniej intensywności wysiłku). Wszystkie te pomiary zostaną wykonane podczas oceny 1 i powtórzone w ten sam sposób podczas 4 innych sesji zaplanowanych w trakcie (ocena 2, 3 i 4) oraz po zabiegu (ocena 5).
Inny: Ocena kardiologiczna
Takie same pomiary jak w grupie EC + Tax zostaną wykonane ale tylko raz, na koniec zabiegu.
Grupa trastuzumabu
Pacjenci w ramieniu Trastuzumab będą oceniani tylko raz na koniec leczenia (w ramach tej samej oceny co w ramieniu CE + Tax), aby umożliwić porównanie z piątą oceną w ramieniu CE + Tax.
Inny: Ocena kardiologiczna
W celu uzyskania informacji o składzie ciała pacjentów zostanie wykonany pomiar składu ciała. Przeprowadzona zostanie spoczynkowa echokardiografia serca w celu zarejestrowania deformacji mięśnia sercowego w sposób niepowodujący zagrożenia. Nieinwazyjna ocena funkcji tętnic zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków na tętnicy udowej podczas standaryzowanego ruchu biernego nogi. Ocena deformacji mięśnia sercowego zostanie również przeprowadzona w submaksymalnych warunkach wysiłkowych (przy docelowej częstości akcji serca 120 uderzeń na minutę, małej lub średniej intensywności wysiłku). Wszystkie te pomiary zostaną wykonane podczas oceny 1 i powtórzone w ten sam sposób podczas 4 innych sesji zaplanowanych w trakcie (ocena 2, 3 i 4) oraz po zabiegu (ocena 5).
Inny: Ocena kardiologiczna
Takie same pomiary jak w grupie EC + Tax zostaną wykonane ale tylko raz, na koniec zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wpływu chemioterapii łączącej EC i Tax na deformacje mięśnia sercowego (w spoczynku i przy wysiłku submaksymalnym) w celu określenia kinetyki dysfunkcji skurczowych i rozkurczowych.
Ramy czasowe: W okresie leczenia około 16 do 21 tygodni
Charakterystyka zmiany globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) za pomocą spoczynkowej echokardiografii przed, w trakcie i po chemioterapii w grupie pacjentów z rakiem piersi otrzymujących EC i Tax.
W okresie leczenia około 16 do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kinetyki rozwoju dysfunkcji naczyniowych w celu zrozumienia potencjalnej dysfunkcji naczyniowej, która może wystąpić podczas leczenia chemioterapią łączącą EC i Tax.
Ramy czasowe: W okresie leczenia około 16 do 21 tygodni
Analizować zmiany deformacji mięśnia sercowego podczas submaksymalnego wysiłku, czynność naczyń ocenianą nieinwazyjnie za pomocą ultrasonografii tętnicy udowej oraz zmiany obecności markerów uszkodzenia mięśnia sercowego w przedziale krwi.
W okresie leczenia około 16 do 21 tygodni
Porównanie deformacji mięśnia sercowego (w spoczynku iw warunkach stresu submaksymalnego) u pacjentów leczonych EC + Tax z pacjentami leczonymi trastuzumabem.
Ramy czasowe: W okresie leczenia około 16 do 21 tygodni
Porównanie zmian deformacji mięśnia sercowego wywołanych dwoma rodzajami leczenia: EC + Tax i trastuzumabem. Dla tego punktu końcowego porównamy koniec chemioterapii z końcem leczenia trastuzumabem.
W okresie leczenia około 16 do 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Współpracownicy

UR 3072

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ocena kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj