Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung und Kinetik Chemotherapie-induzierter kardiovaskulärer Toxizität bei Brustkrebs (PROTECT-COEUR)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Charakterisierung und Kinetik Chemotherapie-induzierter kardiovaskulärer Toxizität bei Brustkrebs – PROTECT-COEUR

Die Kombination von Epirubicin-Cyclophosphamid (EC) und Paclitaxel (Tax) ist eine der wichtigsten Chemotherapiebehandlungen, die bei Brustkrebspatientinnen eingesetzt werden. Diese Behandlungen, die mit einer Anti-HER2-Therapie mit Trastuzumab kombiniert werden können, sind häufig mit Nebenwirkungen einschließlich Herztoxizität verbunden. Diese Herztoxizität wurde jedoch erst mehrere Monate nach der Behandlung und unter Verwendung globaler Indizes wie der Ejektionsfraktion nachgewiesen.

Die Beurteilung der myokardialen Dysfunktion anhand regionaler Deformationen und der Kinetik dieser Dysfunktion während einer Chemotherapiebehandlung wurde nie durchgeführt. Um diesen myokardialen Dysfunktionen entgegenzuwirken, ist es unabdingbar, die Kinetik der kardialen Toxizität durch Initiierung von Messungen seit Behandlungsbeginn besser zu beschreiben, um angepasste Gegenmaßnahmen (z. Bewegungstraining) parallel zur Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Strasbourg, France, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population bestehend aus einer Gruppe von Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie mit EC und Tax unterziehen, und einer Gruppe von Atemkrebspatientinnen, die sich einer Behandlung mit Trastuzumab unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Epirubicin-Cyclophosphamid + Paclitaxel-Gruppe:

  • Weiblich ≥ 18 Jahre
  • Brustkrebs im Stadium I bis III
  • Patient, für den eine (neo)adjuvante Therapie geplant ist, die EC und Taxol auf wöchentlicher Basis kombiniert
  • In einem Sozialversicherungsplan angemeldet
  • Kann Französisch sprechen, lesen und verstehen

Trastuzumab-Gruppe:

  • Weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Brustkrebs im Stadium I bis III
  • Mit Trastuzumab behandelter Patient
  • In einem Sozialversicherungsplan angemeldet
  • Kann Französisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

Für beide Gruppen: Epirubicin-Cyclophosphamid + Paclitaxel-Gruppe und Trastuzumab-Gruppe

  • Implantation eines Herzschrittmachers
  • Kontraindikationen für Übung
  • Geschützter Erwachsener
  • Psychiatrische, muskuloskelettale oder neurologische Probleme
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EG + Steuergruppe
Für den EC + Taxol-Arm haben die Patienten fünf Besuche während der (neo)adjuvanten Chemotherapie: vor Beginn der Chemotherapie (Bewertung 1), vor der zweiten EC-Verabreichung (Bewertung 2), vor der dritten EC-Verabreichung (Bewertung 3), um am Ende der EC-Sitzungen und vor Beginn der Steuer (Bewertung 4) und am Ende der Steuerverwaltung (Ende der Chemotherapie) (Bewertung 5).
Sonstiges: Kardiale Auswertung
Um Informationen über die Körperzusammensetzung der Patienten zu erhalten, wird eine Körperzusammensetzungsmessung durchgeführt. Eine Ruhe-Herz-Echokardiographie wird durchgeführt, um myokardiale Deformationen nicht-vulnerabel zu erfassen. Eine nicht-invasive Beurteilung der arteriellen Funktion erfolgt per Ultraschall an der Femoralarterie während einer standardisierten passiven Bewegung des Beins. Eine Beurteilung der myokardialen Deformationen wird auch unter submaximalen Belastungsbedingungen durchgeführt (bei einer Zielherzfrequenz von 120 Schlägen pro Minute, niedriger bis mittlerer Belastungsintensität). Alle diese Messungen werden während der Auswertung 1 durchgeführt und auf die gleiche Weise während der 4 anderen Sitzungen reproduziert, die während (Auswertung 2, 3 und 4) und nach der Behandlung (Auswertung 5) geplant sind.
Sonstiges: Kardiale Auswertung
Es werden dieselben Messungen wie bei der EC + Tax-Gruppe durchgeführt, jedoch nur einmal am Ende der Behandlung.
Trastuzumab-Gruppe
Patienten im Trastuzumab-Arm werden nur einmal am Ende der Behandlung beurteilt (anhand derselben Bewertung wie im CE + Tax-Arm), um einen Vergleich mit der fünften Bewertung im CE + Tax-Arm zu ermöglichen.
Sonstiges: Kardiale Auswertung
Um Informationen über die Körperzusammensetzung der Patienten zu erhalten, wird eine Körperzusammensetzungsmessung durchgeführt. Eine Ruhe-Herz-Echokardiographie wird durchgeführt, um myokardiale Deformationen nicht-vulnerabel zu erfassen. Eine nicht-invasive Beurteilung der arteriellen Funktion erfolgt per Ultraschall an der Femoralarterie während einer standardisierten passiven Bewegung des Beins. Eine Beurteilung der myokardialen Deformationen wird auch unter submaximalen Belastungsbedingungen durchgeführt (bei einer Zielherzfrequenz von 120 Schlägen pro Minute, niedriger bis mittlerer Belastungsintensität). Alle diese Messungen werden während der Auswertung 1 durchgeführt und auf die gleiche Weise während der 4 anderen Sitzungen reproduziert, die während (Auswertung 2, 3 und 4) und nach der Behandlung (Auswertung 5) geplant sind.
Sonstiges: Kardiale Auswertung
Es werden dieselben Messungen wie bei der EC + Tax-Gruppe durchgeführt, jedoch nur einmal am Ende der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Auswirkungen einer Chemotherapie, die EC und Tax kombiniert, auf myokardiale Deformationen (in Ruhe und bei submaximaler Anstrengung), um die Kinetik systolischer und diastolischer Dysfunktionen zu identifizieren.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer etwa 16 bis 21 Wochen
Charakterisierung der Veränderung der globalen Längsspannung (GLS) durch Ruheechokardiographie in Ruhe vor, während und nach der Chemotherapie in einer Gruppe von Brustkrebspatientinnen, die EC und Tax erhalten.
Während der Behandlungsdauer etwa 16 bis 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Kinetik der Entwicklung einer vaskulären Dysfunktion, um eine potenzielle vaskuläre Dysfunktion zu verstehen, die während der Behandlung mit einer Chemotherapie, die EC und Tax kombiniert, auftreten könnte.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer etwa 16 bis 21 Wochen
Analysieren Sie Veränderungen der myokardialen Deformationen während submaximaler Belastung, die Gefäßfunktion, die nicht-invasiv durch Ultraschall der Femoralarterie beurteilt wird, und Veränderungen beim Vorhandensein von Markern für Myokardverletzungen im Blutkompartiment.
Während der Behandlungsdauer etwa 16 bis 21 Wochen
Vergleich der myokardialen Deformationen (im Ruhezustand und unter submaximaler Belastung) zwischen Patienten, die mit EC + Tax behandelt wurden, und Patienten, die mit Trastuzumab behandelt wurden.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer etwa 16 bis 21 Wochen
Vergleich der durch zwei Behandlungsarten induzierten Veränderungen der myokardialen Deformationen: EC + Tax und Trastuzumab. Für diesen Endpunkt vergleichen wir das Ende der Chemotherapie mit dem Ende der Trastuzumab-Behandlung.
Während der Behandlungsdauer etwa 16 bis 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Mitarbeiter

UR 3072

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Kardiale Auswertung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren