Caractérisation et cinétique de la toxicité cardiovasculaire induite par la chimiothérapie dans le cancer du sein (PROTECT-COEUR)
30 décembre 2025 mis à jour par: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Caractérisation et cinétique de la toxicité cardiovasculaire induite par la chimiothérapie dans le cancer du sein - PROTECT-COEUR
L'association épirubicine-cyclophosphamide (EC) et paclitaxel (Tax) est l'un des principaux traitements de chimiothérapie utilisés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Ces traitements, qui peuvent être associés à une thérapie anti-HER2 par le trastuzumab, sont fréquemment associés à des effets secondaires dont une toxicité cardiaque. Cependant, cette toxicité cardiaque n'a été démontrée que plusieurs mois après le traitement et à l'aide d'indices globaux tels que la fraction d'éjection.
L'évaluation de la dysfonction myocardique à partir des déformations régionales et de la cinétique de cette dysfonction au cours d'un traitement de chimiothérapie n'a jamais été réalisée. Afin de contrecarrer ces dysfonctionnements myocardiques, il est indispensable de mieux décrire la cinétique de la toxicité cardiaque en initiant des mesures depuis le début du traitement, afin de pouvoir proposer des contre-mesures adaptées (ex. entraînement physique) en parallèle avec la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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France
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Strasbourg, France, France, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population composée d'un groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein sous chimiothérapie avec EC et Tax, et d'un groupe de patientes atteintes d'un cancer de l'haleine sous traitement par Trastuzumab.
La description
Critère d'intégration:
Groupe épirubicine-cyclophosphamide + paclitaxel :
- Femme ≥ 18 ans
- Cancer du sein de stade I à III
- Patient devant recevoir un traitement (néo)adjuvant associant CE et Taxol sur une base hebdomadaire
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Capable de parler, lire et comprendre le français
Groupe trastuzumab :
- Femme ≥ 18 ans
- Cancer du sein de stade I à III
- Patient traité par trastuzumab
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Capable de parler, lire et comprendre le français
Critère d'exclusion:
Pour les deux groupes : groupe épirubicine-cyclophosphamide + paclitaxel et groupe trastuzumab
- Implantation d'un stimulateur cardiaque
- Contre-indications à l'exercice
- Adulte protégé
- Problèmes psychiatriques, musculo-squelettiques ou neurologiques
- Femme enceinte ou allaitante
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m²
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CE + groupe fiscal
Pour le bras CE + Taxol, les patients auront cinq visites pendant la chimiothérapie (néo)adjuvante : avant le début de la chimiothérapie (évaluation 1), avant la deuxième administration de CE (évaluation 2), avant la troisième administration de CE (évaluation 3), à la fin des séances de CE et avant le début de l'impôt (évaluation 4), et à la fin de l'administration fiscale (fin de la chimiothérapie) (évaluation 5).
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Afin d'obtenir des informations sur la composition corporelle des patients, une mesure de la composition corporelle sera effectuée.
Une échocardiographie cardiaque au repos sera réalisée pour enregistrer les déformations myocardiques de manière non vulnérable.
Une évaluation non invasive de la fonction artérielle sera réalisée par échographie sur l'artère fémorale lors d'un mouvement passif standardisé de la jambe.
Une évaluation des déformations myocardiques sera également effectuée dans des conditions d'exercice sous-maximales (à une fréquence cardiaque cible de 120 battements par minute, intensité d'exercice faible à modérée).
Toutes ces mesures seront réalisées lors de l'évaluation 1 et reproduites de la même manière lors des 4 autres séances prévues pendant (évaluation 2, 3 et 4) et après le traitement (évaluation 5).
Les mêmes mesures que le groupe EC + Taxe seront effectuées mais une seule fois, à la fin du traitement.
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Groupe trastuzumab
Les patients du bras Trastuzumab seront évalués une seule fois en fin de traitement (sur la même évaluation que le bras CE + Taxe) pour permettre la comparaison avec la cinquième évaluation du bras CE + Taxe.
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Afin d'obtenir des informations sur la composition corporelle des patients, une mesure de la composition corporelle sera effectuée.
Une échocardiographie cardiaque au repos sera réalisée pour enregistrer les déformations myocardiques de manière non vulnérable.
Une évaluation non invasive de la fonction artérielle sera réalisée par échographie sur l'artère fémorale lors d'un mouvement passif standardisé de la jambe.
Une évaluation des déformations myocardiques sera également effectuée dans des conditions d'exercice sous-maximales (à une fréquence cardiaque cible de 120 battements par minute, intensité d'exercice faible à modérée).
Toutes ces mesures seront réalisées lors de l'évaluation 1 et reproduites de la même manière lors des 4 autres séances prévues pendant (évaluation 2, 3 et 4) et après le traitement (évaluation 5).
Les mêmes mesures que le groupe EC + Taxe seront effectuées mais une seule fois, à la fin du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etudier l'impact d'une chimiothérapie associant EC et Tax sur les déformations myocardiques (au repos et à l'effort submaximal) afin d'identifier la cinétique des dysfonctionnements systolique et diastolique.
Délai: Pendant la période de traitement, environ 16 à 21 semaines
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Caractérisation de l'altération de la déformation longitudinale globale (GLS) par échocardiographie au repos au repos avant, pendant et après la chimiothérapie dans un groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein recevant EC et Tax.
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Pendant la période de traitement, environ 16 à 21 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etudier la cinétique d'évolution d'un dysfonctionnement vasculaire afin de comprendre un potentiel dysfonctionnement vasculaire pouvant survenir lors d'un traitement par chimiothérapie associant EC et Tax.
Délai: Pendant la période de traitement, environ 16 à 21 semaines
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Analysez les changements dans les déformations myocardiques pendant l'exercice sous-maximal, la fonction vasculaire évaluée de manière non invasive par échographie de l'artère fémorale et les changements dans la présence de marqueurs de lésion myocardique dans le compartiment sanguin.
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Pendant la période de traitement, environ 16 à 21 semaines
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Comparer les déformations myocardiques (au repos et sous stress sous-maximal) entre les patients traités par EC + Tax et les patients traités par trastuzumab.
Délai: Pendant la période de traitement, environ 16 à 21 semaines
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Comparaison des modifications des déformations myocardiques induites par deux types de traitement : EC + Tax et Trastuzumab.
Pour ce critère, nous comparerons la fin du traitement de chimiothérapie à la fin du traitement par trastuzumab.
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Pendant la période de traitement, environ 16 à 21 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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