Karakterisering och kinetik av kemoterapi-inducerad kardiovaskulär toxicitet vid bröstcancer (PROTECT-COEUR)
30 december 2025 uppdaterad av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Karakterisering och kinetik av kemoterapi-inducerad kardiovaskulär toxicitet vid bröstcancer - PROTECT-COEUR
Kombinationen av epirubicin-cyklofosfamid (EC) och paklitaxel (skatt) är en av de viktigaste kemoterapibehandlingarna som används hos bröstcancerpatienter. Dessa behandlingar, som kan kombineras med anti-HER2-terapi med trastuzumab, är ofta förknippade med biverkningar inklusive hjärttoxicitet. Denna hjärttoxicitet har dock bara visats flera månader efter behandling och med hjälp av globala index såsom ejektionsfraktion.
Bedömningen av myokarddysfunktion med hjälp av regionala deformationer och kinetiken för denna dysfunktion under kemoterapibehandling har aldrig utförts. För att motverka dessa myokardiska dysfunktioner är det väsentligt att bättre beskriva kinetiken för hjärttoxiciteten genom att initiera mätningar sedan behandlingens början, för att kunna föreslå anpassade motåtgärder (t. träning) parallellt med kemoterapin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
France
-
Strasbourg, France, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen består av en grupp bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi med EC och Tax, och en grupp andedräktscancerpatienter som genomgår Trastuzumab-behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Epirubicin-cyklofosfamid + paklitaxel grupp:
- Kvinna ≥ 18 år
- Steg I till III bröstcancer
- Patient som planeras för (neo)adjuvant terapi som kombinerar EC och Taxol på veckobasis
- Inskriven i en socialförsäkringsplan
- Kunna tala, läsa och förstå franska
Trastuzumab grupp:
- Kvinna ≥ 18 år
- Steg I till III bröstcancer
- Patient behandlad med trastuzumab
- Inskriven i en socialförsäkringsplan
- Kunna tala, läsa och förstå franska
Exklusions kriterier:
För båda grupperna: Epirubicin-cyklofosfamid + paklitaxel-gruppen och trastuzumab-gruppen
- Implantation av en pacemaker
- Kontraindikationer för träning
- Skyddad vuxen
- Psykiatriska, muskuloskeletala eller neurologiska problem
- Gravid eller ammande kvinna
- Okontrollerat högt blodtryck
- Body Mass Index > 35 kg/m²
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EC + Skattegrupp
För EC + Taxol-armen kommer patienterna att ha fem besök under (neo)adjuvant kemoterapi: före start av kemoterapi (utvärdering 1), före den andra EC-administrationen (utvärdering 2), före den tredje EC-administreringen (utvärdering 3), kl. i slutet av EC-sessioner och före början av Skatt (utvärdering 4), och i slutet av Skatteadministration (slut på kemoterapi) (utvärdering 5).
|
För att få information om patienternas kroppssammansättning kommer en kroppssammansättningsmätning att göras.
En vilo-hjärtekokardiografi kommer att utföras för att registrera myokarddeformationer på ett icke-sårbart sätt.
En icke-invasiv utvärdering av artärfunktionen kommer att utföras med ultraljud på lårbensartären under en standardiserad passiv rörelse av benet.
En bedömning av myokarddeformationer kommer också att utföras under submaximala träningsförhållanden (vid en målpuls på 120 slag per minut, låg till måttlig träningsintensitet).
Alla dessa mätningar kommer att utföras under utvärdering 1 och återges på samma sätt under de 4 andra sessionerna som planeras under (utvärdering 2, 3 och 4) och efter behandlingen (utvärdering 5).
Samma mätningar som EC + Tax-gruppen kommer att utföras men endast en gång, i slutet av behandlingen.
|
|
Trastuzumab-gruppen
Patienter i Trastuzumab-armen kommer att utvärderas endast en gång i slutet av behandlingen (på samma utvärdering som CE + Tax-armen) för att möjliggöra jämförelse med den femte utvärderingen i CE + Tax-armen.
|
För att få information om patienternas kroppssammansättning kommer en kroppssammansättningsmätning att göras.
En vilo-hjärtekokardiografi kommer att utföras för att registrera myokarddeformationer på ett icke-sårbart sätt.
En icke-invasiv utvärdering av artärfunktionen kommer att utföras med ultraljud på lårbensartären under en standardiserad passiv rörelse av benet.
En bedömning av myokarddeformationer kommer också att utföras under submaximala träningsförhållanden (vid en målpuls på 120 slag per minut, låg till måttlig träningsintensitet).
Alla dessa mätningar kommer att utföras under utvärdering 1 och återges på samma sätt under de 4 andra sessionerna som planeras under (utvärdering 2, 3 och 4) och efter behandlingen (utvärdering 5).
Samma mätningar som EC + Tax-gruppen kommer att utföras men endast en gång, i slutet av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera effekten av kemoterapi som kombinerar EC och Tax på myokarddeformationer (i vila och vid submaximal ansträngning) för att identifiera kinetiken för systoliska och diastoliska dysfunktioner.
Tidsram: Under behandlingsperioden, cirka 16 till 21 veckor
|
Karakterisering av förändringen av global longitudinell belastning (GLS) genom viloekokardiografi i vila före, under och efter kemoterapi i en grupp bröstcancerpatienter som får EC och Tax.
|
Under behandlingsperioden, cirka 16 till 21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera kinetiken för utvecklingen av vaskulär dysfunktion för att förstå en potentiell vaskulär dysfunktion som kan uppstå under behandling med kemoterapi som kombinerar EC och Tax.
Tidsram: Under behandlingsperioden, cirka 16 till 21 veckor
|
Analysera förändringar i myokarddeformationer under submaximal träning, vaskulär funktion utvärderad icke-invasivt med femoral artär ultraljud och förändringar i närvaro av markörer för myokardskada i blodrummet.
|
Under behandlingsperioden, cirka 16 till 21 veckor
|
|
Att jämföra myokarddeformationer (i vila och under submaximal stress) mellan patienter behandlade med EC + Tax och patienter behandlade med trastuzumab.
Tidsram: Under behandlingsperioden, cirka 16 till 21 veckor
|
Jämförelse av förändringar av myokarddeformationer orsakade av två typer av behandling: EC + Tax och Trastuzumab.
För detta effektmått kommer vi att jämföra slutet av kemoterapibehandlingen med slutet av trastuzumabbehandlingen.
|
Under behandlingsperioden, cirka 16 till 21 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .