Caracterización y cinética de la toxicidad cardiovascular inducida por quimioterapia en el cáncer de mama (PROTECT-COEUR)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Caracterización y cinética de la toxicidad cardiovascular inducida por quimioterapia en el cáncer de mama - PROTECT-COEUR
La combinación de epirrubicina-ciclofosfamida (EC) y paclitaxel (Tax) es uno de los principales tratamientos de quimioterapia utilizados en pacientes con cáncer de mama. Estos tratamientos, que se pueden combinar con la terapia anti-HER2 con trastuzumab, se asocian con frecuencia a efectos secundarios, incluida la toxicidad cardíaca. Sin embargo, esta toxicidad cardíaca solo se ha demostrado varios meses después del tratamiento y utilizando índices globales como la fracción de eyección.
La evaluación de la disfunción miocárdica mediante deformaciones regionales y la cinética de esta disfunción durante el tratamiento con quimioterapia nunca se ha realizado. Para contrarrestar estas disfunciones miocárdicas, es esencial describir mejor la cinética de la toxicidad cardíaca iniciando mediciones desde el inicio del tratamiento, para poder proponer contramedidas adaptadas (p. entrenamiento físico) en paralelo con la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Strasbourg, France, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población compuesta por un grupo de pacientes con cáncer de mama en quimioterapia con EC y Tax, y un grupo de pacientes con cáncer de aliento en tratamiento con Trastuzumab.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo epirubicina-ciclofosfamida + paclitaxel:
- Mujer ≥ 18 años
- Cáncer de mama en estadio I a III
- Paciente programado para terapia (neo)adyuvante que combina EC y Taxol semanalmente
- Inscrito en un plan de seguridad social
- Capaz de hablar, leer y entender francés.
Grupo trastuzumab:
- Mujer ≥ 18 años de edad
- Cáncer de mama en estadio I a III
- Paciente tratado con trastuzumab
- Inscrito en un plan de seguridad social
- Capaz de hablar, leer y entender francés.
Criterio de exclusión:
Para ambos grupos: grupo Epirubicina-ciclofosfamida + paclitaxel y grupo trastuzumab
- Implantación de un marcapasos
- Contraindicaciones para hacer ejercicio
- adulto protegido
- Problemas psiquiátricos, musculoesqueléticos o neurológicos
- Mujer embarazada o lactante
- Presión arterial alta no controlada
- Índice de masa corporal > 35 kg/m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CE + grupo fiscal
Para el brazo de EC + Taxol, los pacientes tendrán cinco visitas durante la quimioterapia (neo)adyuvante: antes del inicio de la quimioterapia (evaluación 1), antes de la segunda administración de EC (evaluación 2), antes de la tercera administración de EC (evaluación 3), al al final de las sesiones de CE y antes del inicio de Tax (evaluación 4), y al final de la administración Tributaria (fin de la quimioterapia) (evaluación 5).
|
Para obtener información sobre la composición corporal de los pacientes, se realizará una medición de la composición corporal.
Se realizará un ecocardiograma cardíaco en reposo para registrar deformaciones miocárdicas de forma no vulnerable.
Se realizará una evaluación no invasiva de la función arterial mediante ultrasonido en la arteria femoral durante un movimiento pasivo estandarizado de la pierna.
También se realizará una evaluación de las deformaciones miocárdicas en condiciones de ejercicio submáximas (a una frecuencia cardíaca objetivo de 120 latidos por minuto, con una intensidad de ejercicio de baja a moderada).
Todas estas mediciones se realizarán durante la evaluación 1 y se reproducirán de la misma manera durante las otras 4 sesiones previstas durante (evaluación 2, 3 y 4) y después del tratamiento (evaluación 5).
Se realizarán las mismas mediciones que el grupo CE + Impuesto pero por una sola vez, al final del tratamiento.
|
|
Grupo trastuzumab
Los pacientes en el brazo de Trastuzumab serán evaluados solo una vez al final del tratamiento (en la misma evaluación que el brazo CE + Tax) para permitir la comparación con la quinta evaluación en el brazo CE + Tax.
|
Para obtener información sobre la composición corporal de los pacientes, se realizará una medición de la composición corporal.
Se realizará un ecocardiograma cardíaco en reposo para registrar deformaciones miocárdicas de forma no vulnerable.
Se realizará una evaluación no invasiva de la función arterial mediante ultrasonido en la arteria femoral durante un movimiento pasivo estandarizado de la pierna.
También se realizará una evaluación de las deformaciones miocárdicas en condiciones de ejercicio submáximas (a una frecuencia cardíaca objetivo de 120 latidos por minuto, con una intensidad de ejercicio de baja a moderada).
Todas estas mediciones se realizarán durante la evaluación 1 y se reproducirán de la misma manera durante las otras 4 sesiones previstas durante (evaluación 2, 3 y 4) y después del tratamiento (evaluación 5).
Se realizarán las mismas mediciones que el grupo CE + Impuesto pero por una sola vez, al final del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiar el impacto de la quimioterapia combinada EC y Tax sobre las deformaciones miocárdicas (en reposo y en esfuerzo submáximo) para identificar la cinética de las disfunciones sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, aproximadamente de 16 a 21 semanas
|
Caracterización de la alteración del strain longitudinal global (GLS) mediante ecocardiografía en reposo antes, durante y después de la quimioterapia en un grupo de pacientes con cáncer de mama que reciben EC y Tax.
|
Durante el período de tratamiento, aproximadamente de 16 a 21 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiar la cinética de desarrollo de la disfunción vascular para comprender una posible disfunción vascular que podría ocurrir durante el tratamiento con quimioterapia combinando EC y Tax.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, aproximadamente de 16 a 21 semanas
|
Analizar los cambios en las deformaciones miocárdicas durante el ejercicio submáximo, la función vascular evaluada de forma no invasiva por ecografía de la arteria femoral y los cambios en la presencia de marcadores de lesión miocárdica en el compartimento sanguíneo.
|
Durante el período de tratamiento, aproximadamente de 16 a 21 semanas
|
|
Comparar las deformaciones miocárdicas (en reposo y bajo estrés submáximo) entre pacientes tratados con EC + Tax con pacientes tratados con trastuzumab.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, aproximadamente de 16 a 21 semanas
|
Comparación de los cambios en las deformaciones miocárdicas inducidas por dos tipos de tratamiento: EC + Tax y Trastuzumab.
Para este criterio de valoración, compararemos el final del tratamiento de quimioterapia con el final del tratamiento con trastuzumab.
|
Durante el período de tratamiento, aproximadamente de 16 a 21 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .