Caracterização e Cinética da Toxicidade Cardiovascular Induzida por Quimioterapia no Câncer de Mama (PROTECT-COEUR)
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Caracterização e Cinética da Toxicidade Cardiovascular Induzida por Quimioterapia no Câncer de Mama - PROTECT-COEUR
A combinação de epirrubicina-ciclofosfamida (EC) e paclitaxel (Tax) é um dos principais tratamentos quimioterápicos utilizados em pacientes com câncer de mama. Esses tratamentos, que podem ser combinados com terapia anti-HER2 usando trastuzumabe, são frequentemente associados a efeitos colaterais, incluindo toxicidade cardíaca. No entanto, essa toxicidade cardíaca só foi demonstrada vários meses após o tratamento e usando índices globais como a fração de ejeção.
A avaliação da disfunção miocárdica por meio das deformações regionais e a cinética dessa disfunção durante o tratamento quimioterápico nunca foi realizada. Para contrariar estas disfunções miocárdicas, é essencial descrever melhor a cinética da toxicidade cardíaca iniciando medições desde o início do tratamento, de forma a poder propor contramedidas adaptadas (ex. treinamento físico) em paralelo com a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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France
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Strasbourg, France, França, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População composta por um grupo de pacientes com câncer de mama em tratamento quimioterápico com EC e Tax e um grupo de pacientes com câncer respiratório em tratamento com Trastuzumabe.
Descrição
Critério de inclusão:
Epirrubicina-ciclofosfamida + grupo paclitaxel:
- Feminino ≥ 18 anos
- Câncer de mama estágio I a III
- Paciente sendo planejado para terapia (neo)adjuvante combinando EC e Taxol semanalmente
- Inscrito em um plano de previdência social
- Capaz de falar, ler e compreender francês
Grupo trastuzumabe:
- Mulher ≥ 18 anos de idade
- Câncer de mama estágio I a III
- Paciente tratado com trastuzumabe
- Inscrito em um plano de previdência social
- Capaz de falar, ler e compreender francês
Critério de exclusão:
Para ambos os grupos: grupo epirrubicina-ciclofosfamida + paclitaxel e grupo trastuzumabe
- Implante de marcapasso
- Contra-indicações ao exercício
- adulto protegido
- Problemas psiquiátricos, musculoesqueléticos ou neurológicos
- Mulher grávida ou amamentando
- Pressão alta descontrolada
- Índice de Massa Corporal > 35 kg/m²
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CE + grupo de impostos
Para o braço EC + Taxol, os pacientes terão cinco consultas durante a quimioterapia (neo)adjuvante: antes do início da quimioterapia (avaliação 1), antes da segunda administração de EC (avaliação 2), antes da terceira administração de EC (avaliação 3), no ao final das sessões de CE e antes do início do Tax (avaliação 4), e ao final da administração do Tax (final da quimioterapia) (avaliação 5).
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Para obter informações sobre a composição corporal dos pacientes, será realizada uma medição da composição corporal.
Um ecocardiograma cardíaco de repouso será realizado para registrar as deformações miocárdicas de forma não vulnerável.
Uma avaliação não invasiva da função arterial será realizada por ultrassom na artéria femoral durante um movimento passivo padronizado da perna.
Uma avaliação das deformações miocárdicas também será realizada em condições de exercício submáximo (a uma frequência cardíaca alvo de 120 batimentos por minuto, intensidade de exercício baixa a moderada).
Todas essas medidas serão realizadas durante a avaliação 1 e reproduzidas da mesma forma durante as outras 4 sessões planejadas durante (avaliação 2, 3 e 4) e após o tratamento (avaliação 5).
As mesmas medições do grupo EC + Tax serão realizadas, mas apenas uma vez, no final do tratamento.
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Grupo trastuzumabe
Os pacientes do braço Trastuzumabe serão avaliados apenas uma vez ao final do tratamento (na mesma avaliação do braço CE + Imposto) para permitir a comparação com a quinta avaliação do braço CE + Imposto.
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Para obter informações sobre a composição corporal dos pacientes, será realizada uma medição da composição corporal.
Um ecocardiograma cardíaco de repouso será realizado para registrar as deformações miocárdicas de forma não vulnerável.
Uma avaliação não invasiva da função arterial será realizada por ultrassom na artéria femoral durante um movimento passivo padronizado da perna.
Uma avaliação das deformações miocárdicas também será realizada em condições de exercício submáximo (a uma frequência cardíaca alvo de 120 batimentos por minuto, intensidade de exercício baixa a moderada).
Todas essas medidas serão realizadas durante a avaliação 1 e reproduzidas da mesma forma durante as outras 4 sessões planejadas durante (avaliação 2, 3 e 4) e após o tratamento (avaliação 5).
As mesmas medições do grupo EC + Tax serão realizadas, mas apenas uma vez, no final do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar o impacto da quimioterapia combinada CE e Tax nas deformações miocárdicas (em repouso e em esforço submáximo) para identificar a cinética das disfunções sistólica e diastólica.
Prazo: Durante o período de tratamento, aproximadamente 16 a 21 semanas
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Caracterização da alteração do strain longitudinal global (GLS) pela ecocardiografia em repouso antes, durante e após a quimioterapia em um grupo de pacientes com câncer de mama recebendo EC e Tax.
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Durante o período de tratamento, aproximadamente 16 a 21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar a cinética do desenvolvimento da disfunção vascular para entender uma potencial disfunção vascular que pode ocorrer durante o tratamento com quimioterapia combinada EC e Tax.
Prazo: Durante o período de tratamento, aproximadamente 16 a 21 semanas
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Analisar alterações nas deformações miocárdicas durante o exercício submáximo, função vascular avaliada de forma não invasiva por ultrassom da artéria femoral e alterações na presença de marcadores de lesão miocárdica no compartimento sanguíneo.
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Durante o período de tratamento, aproximadamente 16 a 21 semanas
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Comparar as deformações miocárdicas (em repouso e sob estresse submáximo) entre pacientes tratados com EC + Tax e pacientes tratados com trastuzumabe.
Prazo: Durante o período de tratamento, aproximadamente 16 a 21 semanas
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Comparação das alterações das deformações miocárdicas induzidas por dois tipos de tratamento: EC + Tax e Trastuzumab.
Para este desfecho, compararemos o final do tratamento quimioterápico com o final do tratamento com trastuzumabe.
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Durante o período de tratamento, aproximadamente 16 a 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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