- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05803889
Характеристика и кинетика сердечно-сосудистой токсичности, вызванной химиотерапией, при раке молочной железы (PROTECT-COEUR)
Характеристика и кинетика сердечно-сосудистой токсичности, вызванной химиотерапией, при раке молочной железы - PROTECT-COEUR
Комбинация эпирубицин-циклофосфамид (EC) и паклитаксел (Tax) является одним из основных химиотерапевтических методов лечения, используемых у больных раком молочной железы. Эти методы лечения, которые можно сочетать с терапией против HER2 с использованием трастузумаба, часто связаны с побочными эффектами, включая сердечную токсичность. Однако эта кардиотоксичность была продемонстрирована только через несколько месяцев после лечения и с использованием глобальных показателей, таких как фракция выброса.
Оценка дисфункции миокарда по регионарным деформациям и кинетике этой дисфункции при химиотерапевтическом лечении никогда не проводилась. Чтобы противодействовать этим дисфункциям миокарда, важно лучше описать кинетику сердечной токсичности, начав измерения с начала лечения, чтобы иметь возможность предложить адаптированные контрмеры (например, ЛФК) параллельно с химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manon VOEGELIN
- Номер телефона: 33 368767360
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire VIT
- Номер телефона: 33 368767360
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Institut de cancérologie Strasbourg europe
-
Главный следователь:
- Roland SCHOTT
-
Контакт:
- Valérie SARTORI
- Номер телефона: 33 368767223
- Электронная почта: v.sartori@icans.eu
-
Контакт:
- Manon VOEGELIN
- Номер телефона: 33 368767360
- Электронная почта: m.voegelin@icans.eu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа эпирубицин-циклофосфамид + паклитаксел:
- Женщина ≥ 18 лет
- Рак молочной железы I-III стадии
- Пациенту планируется еженедельная (нео)адъювантная терапия, сочетающая ЭК и таксол.
- Зарегистрирован в плане социального обеспечения
- Умение говорить, читать и понимать по-французски
Группа трастузумаба:
- Женщина ≥ 18 лет
- Рак молочной железы I-III стадии
- Пациент, получавший трастузумаб
- Зарегистрирован в плане социального обеспечения
- Умение говорить, читать и понимать по-французски
Критерий исключения:
Для обеих групп: группа эпирубицин-циклофосфамид + паклитаксел и группа трастузумаба.
- Имплантация кардиостимулятора
- Противопоказания к занятиям
- Защищенный взрослый
- Психические, опорно-двигательные или неврологические проблемы
- Беременная или кормящая женщина
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Индекс массы тела > 35 кг/м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЕС + Налоговая группа
В группе ЭК + Таксол пациенты будут иметь пять посещений во время (нео)адъювантной химиотерапии: перед началом химиотерапии (оценка 1), перед вторым введением ЭК (оценка 2), перед третьим введением ЭК (оценка 3), в в конце сеансов ЭК и перед началом таксы (оценка 4) и в конце налогового администрирования (окончание химиотерапии) (оценка 5).
|
Для получения информации о составе тела пациентов будет проведено измерение состава тела.
Эхокардиография сердца в состоянии покоя будет проводиться для регистрации деформаций миокарда неуязвимым способом.
Неинвазивная оценка артериальной функции будет проводиться с помощью ультразвука бедренной артерии во время стандартизированного пассивного движения ногой.
Оценка деформаций миокарда также будет проводиться в условиях субмаксимальной нагрузки (при целевой частоте сердечных сокращений 120 ударов в минуту, низкой или умеренной интенсивности нагрузки).
Все эти измерения будут выполнены во время оценки 1 и воспроизведены таким же образом во время 4 других сеансов, запланированных во время (оценка 2, 3 и 4) и после лечения (оценка 5).
Те же измерения, что и в группе EC + Tax, будут выполнены, но только один раз, в конце лечения.
|
Группа трастузумаба
Пациенты в группе трастузумаба будут оцениваться только один раз в конце лечения (по той же оценке, что и в группе CE + Tax), чтобы можно было провести сравнение с пятой оценкой в группе CE + Tax.
|
Для получения информации о составе тела пациентов будет проведено измерение состава тела.
Эхокардиография сердца в состоянии покоя будет проводиться для регистрации деформаций миокарда неуязвимым способом.
Неинвазивная оценка артериальной функции будет проводиться с помощью ультразвука бедренной артерии во время стандартизированного пассивного движения ногой.
Оценка деформаций миокарда также будет проводиться в условиях субмаксимальной нагрузки (при целевой частоте сердечных сокращений 120 ударов в минуту, низкой или умеренной интенсивности нагрузки).
Все эти измерения будут выполнены во время оценки 1 и воспроизведены таким же образом во время 4 других сеансов, запланированных во время (оценка 2, 3 и 4) и после лечения (оценка 5).
Те же измерения, что и в группе EC + Tax, будут выполнены, но только один раз, в конце лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучение влияния химиотерапии, сочетающей ЭК и Такс, на деформации миокарда (в покое и при субмаксимальных усилиях) с целью выявления кинетики систолической и диастолической дисфункции.
Временное ограничение: В период лечения примерно от 16 до 21 недели
|
Характеристика изменения глобальной продольной деформации (GLS) с помощью эхокардиографии в состоянии покоя до, во время и после химиотерапии в группе больных раком молочной железы, получающих EC и Tax.
|
В период лечения примерно от 16 до 21 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучение кинетики развития сосудистой дисфункции, чтобы понять потенциальную сосудистую дисфункцию, которая может возникнуть во время лечения химиотерапией, сочетающей ЭК и Tax.
Временное ограничение: В период лечения примерно от 16 до 21 недели
|
Проанализируйте изменения деформации миокарда при субмаксимальных нагрузках, функцию сосудов, оцениваемую неинвазивно с помощью УЗИ бедренной артерии, и изменения наличия маркеров повреждения миокарда в кровяном русле.
|
В период лечения примерно от 16 до 21 недели
|
Сравнить деформации миокарда (в покое и при субмаксимальной нагрузке) у пациентов, получавших ЭК + Такс, и пациентов, получавших трастузумаб.
Временное ограничение: В период лечения примерно от 16 до 21 недели
|
Сравнение изменений деформаций миокарда, вызванных двумя видами лечения: ЭК + Такс и Трастузумаб.
Для этой конечной точки мы сравним окончание химиотерапевтического лечения с окончанием лечения трастузумабом.
|
В период лечения примерно от 16 до 21 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная оценка
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
Medtronic Bakken Research CenterПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмия | ТромбоэмболияКанада, Италия, Испания, Аргентина, Бельгия, Чили, Германия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityПрекращеноИшемическая болезнь сердца | Мерцательная аритмияКорея, Республика