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新たに多発性骨髄腫と診断された患者におけるイサツキシマブの静脈内投与または皮下投与によるレナリドミド、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン導入療法

2024年1月9日 更新者：Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt、University of Heidelberg Medical Center

新たに多発性骨髄腫と診断された移植適格患者におけるレナリドマイド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾンのイサツキシマブによる静脈内または皮下導入療法を評価する無作為化第 III 相非劣性試験。

この試験は、新たに多発性骨髄腫と診断された移植適格患者において、皮下投与がイサツキシマブの静脈内投与に劣らないことを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全身療法を必要とする未治療の多発性骨髄腫の診断が確認された患者を対象とした、前向き、多施設、無作為化、並行群間、オープン、第 III 相臨床試験。

治験薬: イサツキシマブ、ウェアラブル インジェクター システムによる皮下投与。

無作為化: 導入療法の前に、患者は 2 つの試験群 (A または B) のいずれかに無作為化されます。 アームAで無作為化された患者は、RVdレジメン（レナリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン）と組み合わせて、3サイクルのモノクローナル抗体イサツキシマブを静脈内投与されます。 各サイクルは 42 日間続きます。 アームBの患者は、3サイクルのRVdとイサツキシマブを皮下投与されます。 導入療法の後、患者は標準的な強化を受けます（通常、シクロホスファミドベースの動員療法、幹細胞収集および高用量メルファランとそれに続く自家幹細胞移植（HDM / ASCT））。 研究の終了は、最初の HDM/ASCT の後になります。

主な目的は 1 つあります。

導入療法後のVGPR以上の割合に関して、静脈内（IV）のイサツキシマブと比較した皮下（SC）のイサツキシマブの非劣性の実証（標準の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の反応基準による） .

主な副次的な目的は次のとおりです。

  1. 修正された CTSQ (修正された 9 項目のアンケート) によって評価された、寛解導入療法におけるイサツキシマブの投与経路 (SC と IV) に関する患者報告アウトカム (PRO) の比較。
  2. 導入療法後の標準的な IMWG 反応とは無関係に、MRD 陰性率の非劣性 (BMA からの NGS によって評価; 感度 10^-5)。

各患者の試験期間は、約 10 か月と予想されます (導入および強化治療)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

514

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Universitätsklinikum der Paracelsus, 3. Med. Abteilung/Onkologie Ambulanz
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 募集
        • Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • 募集
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • 募集
        • MedZentrum Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin、ドイツ、12351
        • 募集
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation, Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、ドイツ、12200
        • 募集
        • Charité, III. Medizinische Abteilung (Hämatologie/Onkologie)
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • まだ募集していません
        • Bielefeld Praxis, Studiengesellschaft Onkologie
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • 募集
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn、ドイツ、53113
        • 募集
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik III
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • 募集
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • 募集
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • 募集
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Medizinische Klinik V
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • 募集
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V Hämatologie/Onkologie
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • 募集
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • 募集
        • Helios St. Johannes Klinik Duisburg, Medizinische Klinik 2
      • Düsseldorf、ドイツ、40479
        • 募集
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • 募集
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie / Onkologie
      • Essen、ドイツ、45239
        • 募集
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg、ドイツ、24939
        • 募集
        • Malteser Krankenhaus, St. Franziskus Hospital, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 2, Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • 募集
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Hagen、ドイツ、58097
        • 募集
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hamburg-Altona、ドイツ、20099
        • 募集
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • 募集
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • 募集
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg、ドイツ、66421
        • 募集
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena、ドイツ、07740
        • 募集
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kempten、ドイツ、87439
        • 募集
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Koblenz、ドイツ、56073
        • 募集
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Lebach、ドイツ、66822
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • 募集
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Marburg、ドイツ、35037
        • 募集
        • Philipps-Universität Marburg, Abteilung Hämatologie, Onkologie und Immunologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • 募集
        • Kliniken Ostalb - Standort Stauferklinikum, Hämatologie und Onkologie
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • 募集
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Medizinische Klinik I
      • München、ドイツ、80634
        • 募集
        • Rotkreuzklinikum
      • München、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster, 1. Medizinische Klinik A
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • 募集
        • Klinik Oldenburg
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • 募集
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • 募集
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
        • 募集
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III (Tumorerkrankungen, Palliativmedizin)
      • Siegburg、ドイツ、53721
        • まだ募集していません
        • ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Siegburg、ドイツ、53721
        • 募集
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO)
      • Speyer、ドイツ、67346
        • 募集
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • 募集
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation und Palliativmedizin
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universität Tübingen, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin II: Onkologie, Hämatologie, Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -全身療法を必要とする未治療のMMの確定診断（IMWGによる診断基準）
  • 患者は高用量メルファラン (200 mg/m^2 メルファラン) および自家幹細胞移植の対象となります
  • -IMWG基準に従って測定可能なMM疾患は、定量化可能なモノクローナルタンパク質値として定義され、次の3つの測定値の少なくとも1つによって定義されます。血清Mタンパク質≥10 g / L。 200mg/24時間以上の尿軽鎖（Mタンパク質）;関与する FLC レベル ≥ 10 mg/dL sFLC 比が異常である場合
  • 試験参加時の年齢 18～70 歳

除外基準:

  • -患者は、研究療法のいずれかのコンポーネントに対する過敏症（または禁忌）を知っています
  • 全身性アミロイド軽鎖アミロイドーシス（皮膚または骨髄に限局した限局性ALアミロイドーシスを除く）
  • 形質細胞白血病
  • -過去5年間の以前の化学療法または放射線療法 局所MM進行の場合の局所放射線療法を除く
  • 重度の心機能障害 (NYHA 分類 III-IV)
  • -活動性または制御されていないB型またはC型肝炎、またはB型またはC型肝炎による検出可能な肝疾患のある患者
  • HIV陽性
  • 活動性で制御されていない感染症の患者
  • 重度の腎不全または血液透析を必要とする患者
  • -末梢神経障害または神経因性疼痛、グレード2以上の患者（有害事象に関するNCI共通用語基準で定義）
  • -過去5年間に活動中の悪性腫瘍の病歴がある患者 治癒療法後の次の悪性腫瘍を除く：皮膚の基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、ステージ0の子宮頸癌または in situ 悪性腫瘍
  • 血小板数 < 75 x 10^9/L
  • -MMに関連しない限り、ヘモグロビン≤8.0 g / dL
  • -絶対好中球数（ANC）<1.0 x 10 ^ 9 / L（テスト前の14日以内のコロニー刺激因子の使用は許可されていません）
  • 補正血清カルシウム > 14 mg/dL (> 3.5 mmol/L)
  • 妊娠と授乳

包含/除外基準の詳細については、研究プロトコルを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A - イサツキシマブの静脈内投与
アーム A の患者は、3 サイクルの RVd + i.v. で治療されます。 イサツキシマブ、続いて標準強化および自家幹細胞移植。
薬：イサツキシマブ
IV イサツキシマブは、1、8、15、22、29 日目の最初のサイクル (サイクル 1) では毎週、1、15、29 日目のその後の 2 サイクルでは隔週で、10 mg/kg の用量で投与されます。
他の名前：
  • サルクリサ
薬：イサツキシマブ
SC イサツキシマブは、サイクル 1 の 1、8、15、22、29 日目、およびサイクル 2 ～ 3 の 1、15、29 日目に、1400 mg の用量で投与されます。
他の名前：
  • サルクリサ
薬：レナリドミド
両腕：1～14日目および導入サイクル1～3の22～35日目に25mg/os
薬：ボルテゾミブ
両腕: 1、4、8、11、22、25、29、32 日目に 1.3 mg/m^2 を 3 回の導入サイクルで皮下投与
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン
1～2日目、4～5日目、8～9日目、11～12日目、15日目は1回20mg。および誘導サイクル１～３における２２～２３、２５～２６、２９～３０、３２～３３。
実験的：アーム B - 皮下イサツキシマブ
アーム B の患者は、3 サイクルの RVd + 皮下注射で治療されます。 イサツキシマブ、続いて標準強化および自家幹細胞移植。
薬：イサツキシマブ
IV イサツキシマブは、1、8、15、22、29 日目の最初のサイクル (サイクル 1) では毎週、1、15、29 日目のその後の 2 サイクルでは隔週で、10 mg/kg の用量で投与されます。
他の名前：
  • サルクリサ
薬：イサツキシマブ
SC イサツキシマブは、サイクル 1 の 1、8、15、22、29 日目、およびサイクル 2 ～ 3 の 1、15、29 日目に、1400 mg の用量で投与されます。
他の名前：
  • サルクリサ
薬：レナリドミド
両腕：1～14日目および導入サイクル1～3の22～35日目に25mg/os
薬：ボルテゾミブ
両腕: 1、4、8、11、22、25、29、32 日目に 1.3 mg/m^2 を 3 回の導入サイクルで皮下投与
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン
1～2日目、4～5日目、8～9日目、11～12日目、15日目は1回20mg。および誘導サイクル１～３における２２～２３、２５～２６、２９～３０、３２～３３。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方とも RVd と組み合わせた静脈内 (IV) イサツキシマブと比較した皮下 (SC) イサツキシマブの非劣性の実証。
時間枠：試験治療開始後18週間
VGPR またはそれ以上の割合 (標準の IMWG 反応基準による)。これは、寛解導入療法後の VGPR 以上の患者の割合として定義されます (標準の国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) 反応基準による)。
試験治療開始後18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム A とアーム B の生活の質の比較。
時間枠：試験治療開始後18週間
修正された CTSQ (修正された 9 項目の質問票) によって評価された、寛解導入療法におけるイサツキシマブの投与経路 (SC と IV) に関する PRO (患者報告の結果) の比較
試験治療開始後18週間
Arm Aと比較したArm BのMRD陰性率の非劣性
時間枠：試験治療開始後18週間
導入療法後のNGS-MRD陰性率（骨髄吸引液からの感度10^-5）
試験治療開始後18週間
最初の HDM/ASCT 後の標準的な IMWG 反応とは独立した、NGS および NGF による MRD 陰性率 (感度 10^-5、BMA から)
時間枠：18週間（「誘導後」の時点）または35週間（「最初のHDM / ASCT後」の時点） 研究治療の開始後
定義された時点（導入療法または最初の HDM/ASCT 後）で、対応する MRD 法（NGS または NGF）で陰性の患者の割合として定義されます。
18週間（「誘導後」の時点）または35週間（「最初のHDM / ASCT後」の時点） 研究治療の開始後
治療に対する最良の全奏効率（BOR）
時間枠：すべての反応評価の中で最良の反応の時点に応じて、無作為化から最大 10 か月
研究終了までの治療に対するBOR（少なくともPR以上）の患者の割合（導入サイクル2および3後、HDM / ASCT前、および最初のHDM / ASCT後の時点に基づく）
すべての反応評価の中で最良の反応の時点に応じて、無作為化から最大 10 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：EOSまで（研究開始から28ヶ月後）
無作為化（研究の組み入れ時）から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
EOSまで（研究開始から28ヶ月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Heidelberg Medical Center

協力者

Sanofi
KKS Netzwerk
Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)

捜査官

  • 主任研究者：Hartmut Goldschmidt, Prof.、GMMG study group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月14日

一次修了 (推定)

2025年7月24日

研究の完了 (推定)

2026年7月24日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMMG-HD8/DSMM XIX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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