Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid, bortezomib og deksametason induksjonsterapi med enten intravenøs eller subkutan isatuximab hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

16. februar 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center

En randomisert fase III non-inferioritetsstudie som vurderer lenalidomid, bortezomib og deksametason induksjonsterapi med enten intravenøs eller subkutan isatuximab hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.

Forsøket tar sikte på å demonstrere subkutane ikke-underlegenhet til intravenøs administrering av isatuximab hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, randomisert, parallell gruppe, åpen, fase III klinisk studie, for pasienter med bekreftet diagnose av ubehandlet myelomatose som krever systemisk terapi.

Undersøkende legemiddel: Isatuximab, subkutan administrering via et brukbart injektorsystem.

Randomisering: Pasienter randomiseres i en av 2 studiearmer (A eller B) før induksjonsterapi. Pasienter randomisert i arm A vil få 3 sykluser av det monoklonale antistoffet isatuximab intravenøst, kombinert med RVd-regime (lenalidomid, bortezomib, deksametason). Hver syklus vil vare i 42 dager. Pasienter i arm B vil få 3 sykluser RVd pluss isatuximab subkutant. Etter induksjonsterapi vil pasientene få standard intensivering (vanligvis cyklofosfamidbasert mobiliseringsterapi, stamcelleinnsamling og høydose melfalan etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (HDM/ASCT)). Slutt på studiet vil være etter første HDM/ASCT.

Det er ett hovedmål:

Demonstrasjon av non-inferioritet av subkutan (SC) isatuximab sammenlignet med intravenøs (IV) isatuximab, begge i kombinasjon med RVd, med hensyn til rater av VGPR eller bedre etter induksjonsterapi (i henhold til standard International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier) .

Viktige sekundære mål er:

  1. Sammenligning av pasientrapporterte utfall (PRO) angående administrasjonsvei for isatuximab (SC vs. IV) på induksjonsterapi vurdert ved modifisert CTSQ (modifisert 9-elements spørreskjema).
  2. Non-inferiority av rater av MRD-negativitet (vurdert av NGS fra BMA; sensitivitet 10^-5) uavhengig av standard IMWG-respons etter induksjonsterapi.

Varigheten av studien for hver pasient forventes å være omtrent 10 måneder (induksjons- og intensiveringsbehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Altona, Tyskland, 20099
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • MedZentrum Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité, III. Medizinische Abteilung (Hämatologie/Onkologie)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation, Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Bielefeld Praxis, Studiengesellschaft Onkologie
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V Hämatologie/Onkologie
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Helios St. Johannes Klinik Duisburg, Medizinische Klinik 2
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie / Onkologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Malteser Krankenhaus, St. Franziskus Hospital, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 2, Hämatologie/Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Gießen UK
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hagen, Tyskland, 58097
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps-Universität Marburg, Abteilung Hämatologie, Onkologie und Immunologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Meschede, Tyskland, 59870
        • Klinikum Hochsauerland
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Kliniken Ostalb - Standort Stauferklinikum, Hämatologie und Onkologie
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Medizinische Klinik I
      • München, Tyskland, 80634
        • Rotkreuzklinikum
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, 1. Medizinische Klinik A
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinik Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III (Tumorerkrankungen, Palliativmedizin)
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO)
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universität Tübingen, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin II: Onkologie, Hämatologie, Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
  • Østerrike
      • Krems, Østerrike, 3500
        • Universitatsklinikum Krems
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz
      • Rankweil, Østerrike, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch-Rankweil
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitätsklinikum der Paracelsus, 3. Med. Abteilung/Onkologie Ambulanz
      • Sankt Pölten, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Phyrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Klinik Ottakring
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ubehandlet MM som krever systemisk terapi (diagnostiske kriterier i henhold til IMWG)
  • Pasienten er kvalifisert for høydose melfalan (200 mg/m^2 melfalan) og autolog stamcelletransplantasjon
  • Målbar MM-sykdom i henhold til IMWG-kriterier, definert som enhver kvantifiserbar monoklonal proteinverdi, definert ved minst én av følgende tre målinger: serum M-protein ≥ 10 g/L; urin lettkjede (M-protein) på ≥ 200 mg/24 timer; involvert FLC-nivå ≥ 10 mg/dL forutsatt at sFLC-forholdet er unormalt
  • Alder 18-70 år ved prøveinkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kjent overfølsomhet (eller kontraindikasjon) for noen av komponentene i studieterapien
  • Systemisk amyloid lettkjedeamyloidose (bortsett fra lokalisert AL-amyloidose begrenset til huden eller benmargen)
  • Plasmacelleleukemi
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 5 årene unntatt lokal strålebehandling ved lokal MM-progresjon
  • Alvorlig hjertedysfunksjon (NYHA-klassifisering III-IV)
  • Pasienter med aktiv eller ukontrollert hepatitt B eller C eller påvisbar leversykdom på grunn av hepatitt B eller C
  • HIV-positivitet
  • Pasienter med aktive, ukontrollerte infeksjoner
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt eller som trenger hemodialyse
  • Pasienter med perifer nevropati eller nevropatisk smerte, grad 2 eller høyere (som definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • Pasienter med en historie med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av følgende maligniteter etter kurativ behandling: basalcellekarsinom i huden, plateepitelhudkarsinom, stadium 0 cervical carcinom eller in situ malignitet
  • Blodplateantall < 75 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≤ 8,0 g/dL, med mindre relatert til MM
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 10^9/L (bruk av kolonistimulerende faktorer innen 14 dager før testen er ikke tillatt)
  • Korrigert serumkalsium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
  • Graviditet og amming

For ytterligere detaljer om inklusjons-/eksklusjonskriterier, se studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Intravenøs isatuximab
Pasienter i arm A behandles med 3 sykluser RVd + i.v. isatuximab, etterfulgt av en standard intensivering og autolog stamcelletransplantasjon.
Legemiddel: Isatuximab
IV isatuximab vil bli administrert ukentlig i den første syklusen (syklus 1) på dag 1, 8, 15, 22, 29 og annenhver uke i de 2 påfølgende syklusene på dag 1, 15 og 29, i dosen 10 mg/kg.
Andre navn:
  • Sarclisa
Legemiddel: Isatuximab
SC isatuximab vil bli administrert på dag 1, 8, 15, 22, 29 i syklus 1, og på dag 1, 15 og 29 i syklus 2-3, i en dose på 1400 mg
Andre navn:
  • Sarclisa
Legemiddel: Lenalidomid
Begge armer: 25 mg per os på dag 1-14 og d22-35 i induksjonssyklus 1-3
Legemiddel: Bortezomib
Begge armer: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32 i 3 induksjonssykluser
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason
20 mg per os på dag 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; og 22-23, 25-26, 29-30, 32-33 i induksjonssyklus 1-3.
Eksperimentell: Arm B - Subkutan isatuximab
Pasienter i arm B behandles med 3 sykluser RVd + s.c. isatuximab, etterfulgt av en standard intensivering og autolog stamcelletransplantasjon.
Legemiddel: Isatuximab
IV isatuximab vil bli administrert ukentlig i den første syklusen (syklus 1) på dag 1, 8, 15, 22, 29 og annenhver uke i de 2 påfølgende syklusene på dag 1, 15 og 29, i dosen 10 mg/kg.
Andre navn:
  • Sarclisa
Legemiddel: Isatuximab
SC isatuximab vil bli administrert på dag 1, 8, 15, 22, 29 i syklus 1, og på dag 1, 15 og 29 i syklus 2-3, i en dose på 1400 mg
Andre navn:
  • Sarclisa
Legemiddel: Lenalidomid
Begge armer: 25 mg per os på dag 1-14 og d22-35 i induksjonssyklus 1-3
Legemiddel: Bortezomib
Begge armer: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32 i 3 induksjonssykluser
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason
20 mg per os på dag 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; og 22-23, 25-26, 29-30, 32-33 i induksjonssyklus 1-3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av non-inferioritet av subkutan (SC) isatuximab sammenlignet med intravenøs (IV) isatuximab, begge i kombinasjon med RVd.
Tidsramme: 18 uker etter oppstart av studiebehandling
Hyppighet av VGPR eller bedre (i henhold til standard IMWG-responskriterier), definert som andel pasienter med minst VGPR etter induksjonsterapi (i henhold til standard International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier).
18 uker etter oppstart av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet sammenlignet mellom arm A og B.
Tidsramme: 18 uker etter oppstart av studiebehandling
Sammenligning av PRO (pasientrapportert utfall) angående administrasjonsvei for isatuximab (SC vs. IV) på induksjonsterapi vurdert ved modifisert CTSQ (modifisert 9-elements spørreskjema)
18 uker etter oppstart av studiebehandling
Ikke-underlegenhet av MRD-negativitet i arm B sammenlignet med arm A
Tidsramme: 18 uker etter oppstart av studiebehandling
Forekomster av NGS-MRD-negativitet (sensitivitet 10^-5, fra benmargsaspirat) etter induksjonsterapi
18 uker etter oppstart av studiebehandling
Grader av MRD-negativitet av NGS og NGF (sensitivitet 10^-5, fra BMA) uavhengig av standard IMWG-respons etter første HDM/ASCT
Tidsramme: 18 uker (tidspunkt "etter induksjon") eller 35 uker (tidspunkt "etter første HDM/ASCT") etter start av studiebehandling
definert som andel negative pasienter med tilsvarende MRD-metode (NGS eller NGF) på det definerte tidspunktet (etter induksjonsterapi eller første HDM/ASCT)
18 uker (tidspunkt "etter induksjon") eller 35 uker (tidspunkt "etter første HDM/ASCT") etter start av studiebehandling
Frekvenser for beste samlede respons på behandling (BOR)
Tidsramme: Avhengig av tidspunktet for beste svar av alle svarvurderinger, opptil 10 måneder fra randomisering
andel pasienter med BOR (minst PR eller bedre) til behandling frem til slutten av studien (basert på tidspunkter etter induksjonssyklus 2 og 3, før HDM/ASCT og etter første HDM/ASCT)
Avhengig av tidspunktet for beste svar av alle svarvurderinger, opptil 10 måneder fra randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Frem til EOS (28 måneder etter studiestart)
Tid fra randomisering (ved studieinkludering) til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Frem til EOS (28 måneder etter studiestart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Samarbeidspartnere

Sanofi
KKS Netzwerk
Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hartmut Goldschmidt, Prof., GMMG study group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMMG-HD8/DSMM XIX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere