새롭게 진단된 다발성 골수종 환자에서 정맥 또는 피하 이사툭시맙을 사용한 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 유도 요법
2024년 1월 9일 업데이트: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center
새로 진단된 다발성 골수종을 가진 이식 적격 환자에서 정맥 내 또는 피하 Isatuximab을 사용한 Lenalidomide, Bortezomib 및 Dexamethasone 유도 요법을 평가하는 무작위 3상 비열등성 시험.
이번 임상시험은 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 이식 적격 환자를 대상으로 이사툭시맙 정맥주사에 비해 피하조직이 비열등함을 입증하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
전신 치료가 필요한 치료되지 않은 다발성 골수종 진단이 확인된 환자를 대상으로 하는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 병렬 그룹, 공개, 3상 임상 시험.
시험용 의약품: 이사툭시맙, 웨어러블 주사기 시스템을 통한 피하 투여.
무작위화: 환자는 유도 요법 전에 2개의 연구 부문(A 또는 B) 중 하나에서 무작위화됩니다. A군에 무작위 배정된 환자는 RVd 요법(레날리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손)과 함께 단클론항체 이사툭시맙을 3주기 정맥주사합니다. 각 주기는 42일 동안 지속됩니다. B군 환자는 3주기의 RVd와 isatuximab을 피하 투여받게 됩니다. 유도 요법 후, 환자는 표준 강화 요법(일반적으로 시클로포스파미드 기반 동원 요법, 줄기 세포 수집 및 고용량 멜팔란에 이은 자가 줄기 세포 이식(HDM/ASCT))을 받게 됩니다. 연구 종료는 첫 번째 HDM/ASCT 이후입니다.
하나의 기본 목표가 있습니다.
유도 요법 후 VGPR 이상의 비율과 관련하여 둘 다 RVd와 조합된 정맥주사(IV) 이사툭시맙에 비해 피하(SC) 이사툭시맙의 비열등성 입증(표준 국제 골수종 연구 그룹(IMWG) 반응 기준에 따름) .
주요 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 수정된 CTSQ(수정된 9개 항목 설문지)로 평가한 유도 요법에 대한 이사툭시맙의 투여 경로(SC 대 IV)에 관한 환자 보고 결과(PRO)의 비교.
- 유도 요법 후 표준 IMWG 반응과 무관한 MRD 음성 비율의 비열등성(BMA의 NGS에 의해 평가됨; 민감도 10^-5).
각 환자에 대한 시험 기간은 약 10개월(유도 및 강화 치료)로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
514
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hartmut Goldschmidt, Prof.
- 전화번호: +49 6221 568198
- 이메일: s.gmmg@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
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Augsburg, 독일, 86156
- 모병
- Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
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Bad Saarow, 독일, 15526
- 모병
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Bayreuth, 독일, 95445
- 모병
- MedZentrum Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin, 독일, 12351
- 모병
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation, Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 12200
- 모병
- Charité, III. Medizinische Abteilung (Hämatologie/Onkologie)
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Bielefeld, 독일, 33604
- 아직 모집하지 않음
- Bielefeld Praxis, Studiengesellschaft Onkologie
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Bielefeld, 독일, 33611
- 모병
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Bonn, 독일, 53113
- 모병
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik III
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Chemnitz, 독일, 09116
- 모병
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cottbus, 독일, 03048
- 모병
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
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Darmstadt, 독일, 64283
- 모병
- Klinikum Darmstadt GmbH, Medizinische Klinik V
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Darmstadt, 독일, 64283
- 모병
- Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V Hämatologie/Onkologie
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Dortmund, 독일, 44137
- 모병
- St.-Johannes-Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Duisburg, 독일, 47166
- 모병
- Helios St. Johannes Klinik Duisburg, Medizinische Klinik 2
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Düsseldorf, 독일, 40479
- 모병
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
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Eschweiler, 독일, 52249
- 모병
- St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie / Onkologie
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Essen, 독일, 45239
- 모병
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Flensburg, 독일, 24939
- 모병
- Malteser Krankenhaus, St. Franziskus Hospital, Hämatologie/Onkologie
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 2, Hämatologie/Onkologie
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Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
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Hagen, 독일, 58097
- 모병
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Hamburg, 독일, 20246
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- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
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Hamburg-Altona, 독일, 20099
- 모병
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Heidelberg, 독일, 69115
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- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
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Heilbronn, 독일, 74078
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- SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
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Homburg, 독일, 66421
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- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
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Jena, 독일, 07740
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- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
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Kempten, 독일, 87439
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- Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
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Koblenz, 독일, 56073
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- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
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Lebach, 독일, 66822
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- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Mainz, 독일, 55131
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- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Mannheim, 독일, 68161
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Mannheim, 독일, 68167
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- Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
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Marburg, 독일, 35037
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- Philipps-Universität Marburg, Abteilung Hämatologie, Onkologie und Immunologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Mutlangen, 독일, 73557
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- Kliniken Ostalb - Standort Stauferklinikum, Hämatologie und Onkologie
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- 모병
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Medizinische Klinik I
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München, 독일, 80634
- 모병
- Rotkreuzklinikum
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster, 1. Medizinische Klinik A
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Oldenburg, 독일, 26133
- 모병
- Klinik Oldenburg
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Paderborn, 독일, 33098
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- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Regensburg, 독일, 93049
- 모병
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Schwäbisch Hall, 독일, 74523
- 모병
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III (Tumorerkrankungen, Palliativmedizin)
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Siegburg, 독일, 53721
- 아직 모집하지 않음
- ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
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Siegburg, 독일, 53721
- 모병
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO)
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Speyer, 독일, 67346
- 모병
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Stuttgart, 독일, 70174
- 모병
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation und Palliativmedizin
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Tübingen, 독일, 72076
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- Universität Tübingen, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin II: Onkologie, Hämatologie, Klinische Immunologie und Rheumatologie
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Universitätsklinikum der Paracelsus, 3. Med. Abteilung/Onkologie Ambulanz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 요법이 필요한 치료되지 않은 MM의 진단 확인(IMWG에 따른 진단 기준)
- 환자는 고용량 멜팔란(200 mg/m^2 멜팔란) 및 자가 줄기 세포 이식에 적합합니다.
- 정량화 가능한 단클론 단백질 값으로 정의되는 IMWG 기준에 따라 측정 가능한 MM 질환: 혈청 M-단백질 ≥ 10g/L; 소변 경쇄(M-단백질) ≥ 200mg/24시간; 관련 FLC 수준 ≥ 10mg/dL(sFLC 비율이 비정상인 경우)
- 시험 포함 시 18-70세
제외 기준:
- 환자는 연구 요법의 구성 요소에 대해 알려진 과민성(또는 금기)이 있습니다.
- 전신성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증(피부 또는 골수에 국한된 국소 AL 아밀로이드증 제외)
- 형질 세포 백혈병
- 국소 MM 진행의 경우 국소 방사선 요법을 제외한 지난 5년 동안의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 중증 심장 기능 장애(NYHA 분류 III-IV)
- 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 또는 B형 또는 C형 간염으로 인해 감지 가능한 간 질환이 있는 환자
- HIV 양성
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자
- 중증 신부전 환자 또는 혈액투석이 필요한 환자
- 말초 신경병증 또는 신경병성 통증이 있는 환자, 등급 2 이상(NCI 유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 의해 정의됨)
- 치료 요법 후 다음 악성 종양을 제외하고 지난 5년 동안 활동성 악성 종양의 병력이 있는 환자: 피부의 기저 세포 암종, 편평 세포 피부 암종, 0기 자궁경부 암종 또는 모든 상피내 악성 종양
- 혈소판 수 < 75 x 10^9/L
- MM과 관련이 없는 한 헤모글로빈 ≤ 8.0g/dL
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1.0 x 10^9/L (검사 전 14일 이내 집락자극인자 사용 불가)
- 보정된 혈청 칼슘 > 14mg/dL(> 3.5mmol/L)
- 임신과 수유
포함/제외 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜을 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A군 - 정맥 주사 이사툭시맙
A군 환자는 3주기 RVd + i.v.
isatuximab, 표준 강화 및 자가 줄기 세포 이식이 뒤따릅니다.
|
IV 이사툭시맙은 첫 번째 주기(주기 1)에서 1, 8, 15, 22, 29일에 매주 투여하고, 이후 두 주기에서 1, 15, 29일에 격주로 10mg/kg의 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
SC isatuximab은 1주기의 1, 8, 15, 22, 29일과 2-3주기의 1, 15, 29일에 1400mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
두 팔: 유도 주기 1-3에서 1-14일 및 d22-35에 os당 25 mg
양쪽 팔: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32일에 3개의 유도 주기에서 피하 1.3 mg/m^2
다른 이름들:
1-2일, 4-5일, 8-9일, 11-12일, 15일에 os당 20 mg; 유도 사이클 1-3에서 22-23, 25-26, 29-30, 32-33.
|
|
실험적: B군 - 피하 이사툭시맙
팔 B의 환자는 3주기 RVd + s.c로 치료됩니다.
isatuximab, 표준 강화 및 자가 줄기 세포 이식이 뒤따릅니다.
|
IV 이사툭시맙은 첫 번째 주기(주기 1)에서 1, 8, 15, 22, 29일에 매주 투여하고, 이후 두 주기에서 1, 15, 29일에 격주로 10mg/kg의 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
SC isatuximab은 1주기의 1, 8, 15, 22, 29일과 2-3주기의 1, 15, 29일에 1400mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
두 팔: 유도 주기 1-3에서 1-14일 및 d22-35에 os당 25 mg
양쪽 팔: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32일에 3개의 유도 주기에서 피하 1.3 mg/m^2
다른 이름들:
1-2일, 4-5일, 8-9일, 11-12일, 15일에 os당 20 mg; 유도 사이클 1-3에서 22-23, 25-26, 29-30, 32-33.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥주사(IV) 이사툭시맙에 비해 피하(SC) 이사툭시맙의 비열등성 입증, 둘 다 RVd와 병용.
기간: 연구 치료 시작 후 18주
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VGPR 이상의 비율(표준 IMWG 반응 기준에 따름), 유도 요법 후 최소 VGPR을 갖는 환자의 비율로 정의됨(표준 국제 골수종 연구 그룹(IMWG) 반응 기준에 따름).
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연구 치료 시작 후 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔 A와 B의 삶의 질 비교.
기간: 연구 치료 시작 후 18주
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수정된 CTSQ(수정된 9개 항목 설문지)로 평가한 유도 요법에 대한 이사툭시맙의 투여 경로(SC 대 IV)에 관한 PRO(환자 보고 결과) 비교
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연구 치료 시작 후 18주
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A군에 비해 B군에서 MRD 음성 비율의 비열등성
기간: 연구 치료 시작 후 18주
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유도 요법 후 NGS-MRD 음성률(감도 10^-5, 골수 흡인)
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연구 치료 시작 후 18주
|
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첫 번째 HDM/ASCT 후 표준 IMWG 반응과 무관한 NGS 및 NGF(BMA의 민감도 10^-5)에 의한 MRD 음성률
기간: 연구 치료 시작 후 18주("유도 후" 시점) 또는 35주("최초 HDM/ASCT 후" 시점)
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정의된 시점(유도 요법 또는 첫 번째 HDM/ASCT 후)에서 해당 MRD 방법(NGS 또는 NGF)을 사용하는 음성 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 치료 시작 후 18주("유도 후" 시점) 또는 35주("최초 HDM/ASCT 후" 시점)
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치료에 대한 최상의 전체 반응률(BOR)
기간: 모든 응답 평가 중 최상의 응답 시점에 따라 무작위 배정 후 최대 10개월
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연구가 끝날 때까지 치료에 대한 BOR(적어도 PR 이상) 환자의 비율(유도 주기 2 및 3 이후, HDM/ASCT 이전 및 첫 번째 HDM/ASCT 이후 시점 기준)
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모든 응답 평가 중 최상의 응답 시점에 따라 무작위 배정 후 최대 10개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: EOS까지(연구 시작 후 28개월)
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무작위 배정(연구 포함 시)부터 모든 원인 중 먼저 발생하는 진행 또는 사망까지의 시간
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EOS까지(연구 시작 후 28개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hartmut Goldschmidt, Prof., GMMG study group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMMG-HD8/DSMM XIX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스