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Terapia di induzione con lenalidomide, bortezomib e desametasone con isatuximab per via endovenosa o sottocutanea in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

9 gennaio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center

Uno studio di non inferiorità randomizzato di fase III che valuta la terapia di induzione con lenalidomide, bortezomib e desametasone con isatuximab per via endovenosa o sottocutanea in pazienti idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Lo studio mira a dimostrare la non inferiorità del sottocutaneo rispetto alla somministrazione endovenosa di isatuximab in pazienti idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, di fase III, per pazienti con diagnosi confermata di mieloma multiplo non trattato che richiedono una terapia sistemica.

Medicinale sperimentale: Isatuximab, somministrazione sottocutanea tramite un sistema iniettore indossabile.

Randomizzazione: i pazienti vengono randomizzati in uno dei 2 bracci dello studio (A o B) prima della terapia di induzione. I pazienti randomizzati nel braccio A riceveranno 3 cicli dell'anticorpo monoclonale isatuximab per via endovenosa, in combinazione con il regime RVd (Lenalidomide, Bortezomib, Desametasone). Ogni ciclo durerà 42 giorni. I pazienti nel braccio B riceveranno 3 cicli RVd più isatuximab per via sottocutanea. Dopo la terapia di induzione, i pazienti riceveranno un'intensificazione standard (solitamente terapia di mobilizzazione a base di ciclofosfamide, raccolta di cellule staminali e melfalan ad alte dosi seguito da trapianto autologo di cellule staminali (HDM/ASCT)). La fine dello studio sarà dopo il primo HDM/ASCT.

C'è un obiettivo primario:

Dimostrazione di non inferiorità di isatuximab per via sottocutanea (SC) rispetto a isatuximab per via endovenosa (IV), entrambi in combinazione con RVd, rispetto ai tassi di VGPR o migliori dopo la terapia di induzione (secondo i criteri di risposta standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG)) .

Gli obiettivi secondari chiave sono:

  1. Confronto degli esiti riportati dai pazienti (PRO) relativi alla via di somministrazione di isatuximab (SC vs. IV) sulla terapia di induzione come valutato dal CTSQ modificato (questionario a 9 domande modificato).
  2. Non inferiorità dei tassi di negatività MRD (valutata da NGS da BMA; sensibilità 10^-5) indipendentemente dalla risposta IMWG standard dopo la terapia di induzione.

La durata della sperimentazione per ciascun paziente dovrebbe essere di circa 10 mesi (trattamento di induzione e intensificazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

514

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum der Paracelsus, 3. Med. Abteilung/Onkologie Ambulanz
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Reclutamento
        • MedZentrum Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Germania, 12351
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation, Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 12200
        • Reclutamento
        • Charité, III. Medizinische Abteilung (Hämatologie/Onkologie)
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • Bielefeld Praxis, Studiengesellschaft Onkologie
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Reclutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn, Germania, 53113
        • Reclutamento
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Reclutamento
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Reclutamento
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Medizinische Klinik V
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Reclutamento
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V Hämatologie/Onkologie
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Reclutamento
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Reclutamento
        • Helios St. Johannes Klinik Duisburg, Medizinische Klinik 2
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • Reclutamento
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie / Onkologie
      • Essen, Germania, 45239
        • Reclutamento
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Reclutamento
        • Malteser Krankenhaus, St. Franziskus Hospital, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 2, Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Hagen, Germania, 58097
        • Reclutamento
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hamburg-Altona, Germania, 20099
        • Reclutamento
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Reclutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Reclutamento
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena, Germania, 07740
        • Reclutamento
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kempten, Germania, 87439
        • Reclutamento
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Koblenz, Germania, 56073
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Lebach, Germania, 66822
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Reclutamento
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Germania, 35037
        • Reclutamento
        • Philipps-Universität Marburg, Abteilung Hämatologie, Onkologie und Immunologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Reclutamento
        • Kliniken Ostalb - Standort Stauferklinikum, Hämatologie und Onkologie
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Reclutamento
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Medizinische Klinik I
      • München, Germania, 80634
        • Reclutamento
        • Rotkreuzklinikum
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster, 1. Medizinische Klinik A
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Reclutamento
        • Klinik Oldenburg
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Reclutamento
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch Hall, Germania, 74523
        • Reclutamento
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III (Tumorerkrankungen, Palliativmedizin)
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Non ancora reclutamento
        • ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Reclutamento
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO)
      • Speyer, Germania, 67346
        • Reclutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation und Palliativmedizin
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universität Tübingen, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin II: Onkologie, Hämatologie, Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di MM non trattato che richiede terapia sistemica (criteri diagnostici secondo IMWG)
  • Il paziente è idoneo per melfalan ad alte dosi (200 mg/m^2 melfalan) e trapianto di cellule staminali autologhe
  • Malattia da MM misurabile secondo i criteri IMWG, definita come qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale, definito da almeno una delle seguenti tre misurazioni: proteina M sierica ≥ 10 g/L; catena leggera delle urine (proteina M) ≥ 200 mg/24 ore; livello di FLC coinvolto ≥ 10 mg/dL a condizione che il rapporto sFLC sia anormale
  • Età 18-70 anni all'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ipersensibilità nota (o controindicazione) a uno qualsiasi dei componenti della terapia in studio
  • Amiloidosi sistemica a catena leggera dell'amiloide (ad eccezione dell'amiloidosi AL localizzata limitata alla pelle o al midollo osseo)
  • Leucemia plasmacellulare
  • Precedente chemioterapia o radioterapia negli ultimi 5 anni ad eccezione della radioterapia locale in caso di progressione locale del MM
  • Grave disfunzione cardiaca (classificazione NYHA III-IV)
  • Pazienti con epatite B o C attiva o non controllata o malattia epatica rilevabile dovuta a epatite B o C
  • Positività all'HIV
  • Pazienti con infezioni attive e non controllate
  • Pazienti con grave insufficienza renale o che necessitano di emodialisi
  • Pazienti con neuropatia periferica o dolore neuropatico, di grado 2 o superiore (come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events dell'NCI)
  • Pazienti con una storia di qualsiasi tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei seguenti tumori maligni dopo terapia curativa: carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma cervicale stadio 0 o qualsiasi tumore maligno in situ
  • Conta piastrinica < 75 x 10^9/L
  • Emoglobina ≤ 8,0 g/dL, a meno che non sia correlato a MM
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 10^9/L (non è consentito l'uso di fattori stimolanti le colonie nei 14 giorni precedenti il ​​test)
  • Calcemia corretta > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
  • Gravidanza e allattamento

Per ulteriori dettagli sui criteri di inclusione/esclusione fare riferimento al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A - Isatuximab per via endovenosa
I pazienti del braccio A sono trattati con 3 cicli RVd + i.v. isatuximab, seguito da un'intensificazione standard e da un trapianto autologo di cellule staminali.
Droga: Isatuximab
Isatuximab EV verrà somministrato settimanalmente nel primo ciclo (Ciclo 1) nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e bisettimanale nei 2 cicli successivi nei giorni 1, 15 e 29, alla dose di 10 mg/kg.
Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Isatuximab
Isatuximab SC verrà somministrato nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 del ciclo 1 e nei giorni 1, 15 e 29 dei cicli 2-3, alla dose di 1400 mg
Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Lenalidomide
Entrambi i bracci: 25 mg per os nei giorni 1-14 e d22-35 nel ciclo di induzione 1-3
Droga: Bortezomib
Entrambi i bracci: 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32 in 3 cicli di induzione
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone
20 mg per os nei giorni 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; e 22-23, 25-26, 29-30, 32-33 nei cicli di induzione 1-3.
Sperimentale: Braccio B - Isatuximab sottocutaneo
I pazienti nel braccio B sono trattati con 3 cicli RVd + s.c. isatuximab, seguito da un'intensificazione standard e da un trapianto autologo di cellule staminali.
Droga: Isatuximab
Isatuximab EV verrà somministrato settimanalmente nel primo ciclo (Ciclo 1) nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e bisettimanale nei 2 cicli successivi nei giorni 1, 15 e 29, alla dose di 10 mg/kg.
Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Isatuximab
Isatuximab SC verrà somministrato nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 del ciclo 1 e nei giorni 1, 15 e 29 dei cicli 2-3, alla dose di 1400 mg
Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Lenalidomide
Entrambi i bracci: 25 mg per os nei giorni 1-14 e d22-35 nel ciclo di induzione 1-3
Droga: Bortezomib
Entrambi i bracci: 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32 in 3 cicli di induzione
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone
20 mg per os nei giorni 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; e 22-23, 25-26, 29-30, 32-33 nei cicli di induzione 1-3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione di non inferiorità di isatuximab per via sottocutanea (SC) rispetto a isatuximab per via endovenosa (IV), entrambi in combinazione con RVd.
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Tassi di VGPR o superiore (secondo i criteri di risposta IMWG standard), definiti come percentuale di pazienti con almeno VGPR dopo la terapia di induzione (secondo i criteri di risposta standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG)).
18 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a confronto tra braccio A e braccio B.
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Confronto del PRO (risultato riferito dal paziente) relativo alla via di somministrazione di isatuximab (SC vs. IV) sulla terapia di induzione come valutato dal CTSQ modificato (questionario a 9 domande modificato)
18 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Non inferiorità dei tassi di negatività MRD nel braccio B rispetto al braccio A
Lasso di tempo: 18 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Tassi di negatività NGS-MRD (sensibilità 10^-5, da aspirato midollare) dopo terapia di induzione
18 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Tassi di negatività MRD da parte di NGS e NGF (sensibilità 10^-5, da BMA) indipendentemente dalla risposta IMWG standard dopo il primo HDM/ASCT
Lasso di tempo: 18 settimane (punto temporale "dopo l'induzione") o 35 settimane (punto temporale "dopo il primo HDM/ASCT") dopo l'inizio del trattamento in studio
definita come percentuale di pazienti negativi con il corrispondente metodo MRD (NGS o NGF) al momento definito (dopo la terapia di induzione o il primo HDM/ASCT)
18 settimane (punto temporale "dopo l'induzione") o 35 settimane (punto temporale "dopo il primo HDM/ASCT") dopo l'inizio del trattamento in studio
Tassi di migliore risposta complessiva al trattamento (BOR)
Lasso di tempo: A seconda del punto temporale della migliore risposta tra tutte le valutazioni della risposta, fino a 10 mesi dalla randomizzazione
percentuale di pazienti con BOR (almeno PR o migliore) al trattamento fino alla fine dello studio (sulla base dei punti temporali successivi al ciclo di induzione 2 e 3, prima dell'HDM/ASCT e dopo il primo HDM/ASCT)
A seconda del punto temporale della migliore risposta tra tutte le valutazioni della risposta, fino a 10 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a EOS (28 mesi dopo l'inizio dello studio)
Tempo dalla randomizzazione (al momento dell'inclusione nello studio) alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a EOS (28 mesi dopo l'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Collaboratori

Sanofi
KKS Netzwerk
Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartmut Goldschmidt, Prof., GMMG study group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMMG-HD8/DSMM XIX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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