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Terapia de inducción con lenalidomida, bortezomib y dexametasona con isatuximab intravenoso o subcutáneo en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

16 de febrero de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center

Un ensayo aleatorizado de no inferioridad de fase III que evalúa la terapia de inducción con lenalidomida, bortezomib y dexametasona con isatuximab intravenoso o subcutáneo en pacientes elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado.

El ensayo tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de la administración subcutánea de isatuximab por vía intravenosa en pacientes elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, de fase III, para pacientes con diagnóstico confirmado de mieloma múltiple no tratado que requiera tratamiento sistémico.

Producto medicinal en investigación: Isatuximab, administración subcutánea a través de un sistema de inyección portátil.

Aleatorización: los pacientes se aleatorizan en uno de los 2 brazos del estudio (A o B) antes de la terapia de inducción. Los pacientes aleatorizados en el brazo A recibirán 3 ciclos del anticuerpo monoclonal isatuximab por vía intravenosa, combinado con el régimen RVd (lenalidomida, bortezomib, dexametasona). Cada ciclo tendrá una duración de 42 días. Los pacientes del brazo B recibirán 3 ciclos de RVd más isatuximab por vía subcutánea. Después de la terapia de inducción, los pacientes recibirán una intensificación estándar (por lo general, terapia de movilización basada en ciclofosfamida, recolección de células madre y dosis altas de melfalán seguidas de trasplante autólogo de células madre (HDM/ASCT)). El final del estudio será después del primer HDM/ASCT.

Hay un objetivo principal:

Demostración de no inferioridad de isatuximab subcutáneo (SC) en comparación con isatuximab intravenoso (IV), ambos en combinación con RVd, con respecto a las tasas de VGPR o mejores después de la terapia de inducción (según los criterios de respuesta estándar del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)) .

Los objetivos secundarios clave son:

  1. Comparación de los resultados informados por el paciente (PRO) con respecto a la vía de administración de isatuximab (SC vs. IV) en la terapia de inducción según lo evaluado por CTSQ modificado (cuestionario de 9 ítems modificado).
  2. No inferioridad de las tasas de negatividad de MRD (evaluadas por NGS de BMA; sensibilidad 10^-5) independientemente de la respuesta estándar de IMWG después de la terapia de inducción.

Se espera que la duración del ensayo para cada paciente sea de aproximadamente 10 meses (tratamiento de inducción e intensificación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

514

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Altona, Alemania, 20099
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • MedZentrum Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Alemania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité, III. Medizinische Abteilung (Hämatologie/Onkologie)
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation, Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Bielefeld Praxis, Studiengesellschaft Onkologie
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Alemania, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V Hämatologie/Onkologie
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Alemania, 47166
        • Helios St. Johannes Klinik Duisburg, Medizinische Klinik 2
      • Düsseldorf, Alemania, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Eschweiler, Alemania, 52249
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie / Onkologie
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Alemania, 45239
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg, Alemania, 24939
        • Malteser Krankenhaus, St. Franziskus Hospital, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 2, Hämatologie/Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79110
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Alemania, 35385
        • Gießen UK
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hagen, Alemania, 58097
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena, Alemania, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kempten, Alemania, 87439
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Alemania, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Lebach, Alemania, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Philipps-Universität Marburg, Abteilung Hämatologie, Onkologie und Immunologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Meschede, Alemania, 59870
        • Klinikum Hochsauerland
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Kliniken Ostalb - Standort Stauferklinikum, Hämatologie und Onkologie
      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Medizinische Klinik I
      • München, Alemania, 80634
        • Rotkreuzklinikum
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, 1. Medizinische Klinik A
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinik Oldenburg
      • Osnabrück, Alemania, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Saarbrücken, Alemania, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III (Tumorerkrankungen, Palliativmedizin)
      • Siegburg, Alemania, 53721
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO)
      • Speyer, Alemania, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universität Tübingen, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin II: Onkologie, Hämatologie, Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Universitatsklinikum Krems
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch-Rankweil
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum der Paracelsus, 3. Med. Abteilung/Onkologie Ambulanz
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Steyr, Austria, 4400
        • Phyrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de MM no tratado que requiere terapia sistémica (criterios de diagnóstico según IMWG)
  • El paciente es elegible para melfalán en dosis altas (200 mg/m^2 de melfalán) y trasplante autólogo de células madre
  • Enfermedad de MM medible según los criterios del IMWG, definida como cualquier valor de proteína monoclonal cuantificable, definido por al menos una de las siguientes tres mediciones: proteína M sérica ≥ 10 g/L; cadena ligera en orina (proteína M) de ≥ 200 mg/24 horas; Nivel de CLL implicado ≥ 10 mg/dL siempre que la proporción de CLLs sea anormal
  • Edad 18-70 años en el momento de la inclusión en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida (o contraindicación) a cualquiera de los componentes de la terapia del estudio
  • Amiloidosis amiloide de cadena ligera sistémica (excepto amiloidosis AL localizada limitada a la piel o la médula ósea)
  • Leucemia de células plasmáticas
  • Quimioterapia o radioterapia previa durante los últimos 5 años excepto radioterapia local en caso de progresión local del MM
  • Disfunción cardíaca grave (clasificación III-IV de la NYHA)
  • Pacientes con hepatitis B o C activa o no controlada o enfermedad hepática detectable debido a hepatitis B o C
  • VIH positivo
  • Pacientes con infecciones activas no controladas
  • Pacientes con insuficiencia renal severa o que requieran hemodiálisis
  • Pacientes con neuropatía periférica o dolor neuropático, grado 2 o superior (como se define en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI)
  • Pacientes con antecedentes de cualquier malignidad activa durante los últimos 5 años, con la excepción de las siguientes malignidades después de la terapia curativa: carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma de cuello uterino en estadio 0 o cualquier malignidad in situ
  • Recuento de plaquetas < 75 x 10^9/L
  • Hemoglobina ≤ 8,0 g/dL, a menos que esté relacionado con MM
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1,0 x 10^9/L (no se permite el uso de factores estimulantes de colonias en los 14 días anteriores a la prueba)
  • Calcio sérico corregido > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
  • Embarazo y lactancia

Para obtener más detalles sobre los criterios de inclusión/exclusión, consulte el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: isatuximab intravenoso
Los pacientes del brazo A se tratan con 3 ciclos de RVd + i.v. isatuximab, seguido de una intensificación estándar y trasplante autólogo de células madre.
Droga: Isatuximab
Isatuximab IV se administrará semanalmente en el primer ciclo (Ciclo 1) los días 1, 8, 15, 22, 29, y quincenalmente en los 2 ciclos posteriores los días 1, 15 y 29, a la dosis de 10 mg/kg.
Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Isatuximab
Se administrará isatuximab SC los días 1, 8, 15, 22, 29 del ciclo 1, y los días 1, 15 y 29 de los ciclos 2-3, a la dosis de 1400 mg
Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Lenalidomida
Ambos brazos: 25 mg por vía oral en los días 1-14 y d22-35 en el ciclo de inducción 1-3
Droga: Bortezomib
Ambos brazos: 1,3 mg/m^2 subcutáneos los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32 en 3 ciclos de inducción
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Dexametasona
20 mg por vía oral los días 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; y 22-23, 25-26, 29-30, 32-33 en los ciclos de inducción 1-3.
Experimental: Brazo B - Isatuximab subcutáneo
Los pacientes del brazo B se tratan con 3 ciclos de RVd + s.c. isatuximab, seguido de una intensificación estándar y trasplante autólogo de células madre.
Droga: Isatuximab
Isatuximab IV se administrará semanalmente en el primer ciclo (Ciclo 1) los días 1, 8, 15, 22, 29, y quincenalmente en los 2 ciclos posteriores los días 1, 15 y 29, a la dosis de 10 mg/kg.
Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Isatuximab
Se administrará isatuximab SC los días 1, 8, 15, 22, 29 del ciclo 1, y los días 1, 15 y 29 de los ciclos 2-3, a la dosis de 1400 mg
Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Lenalidomida
Ambos brazos: 25 mg por vía oral en los días 1-14 y d22-35 en el ciclo de inducción 1-3
Droga: Bortezomib
Ambos brazos: 1,3 mg/m^2 subcutáneos los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32 en 3 ciclos de inducción
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Dexametasona
20 mg por vía oral los días 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; y 22-23, 25-26, 29-30, 32-33 en los ciclos de inducción 1-3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de no inferioridad de isatuximab subcutáneo (SC) en comparación con isatuximab intravenoso (IV), ambos en combinación con RVd.
Periodo de tiempo: 18 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
Tasas de VGPR o mejores (según los criterios de respuesta estándar del IMWG), definidas como la proporción de pacientes con al menos VGPR después de la terapia de inducción (según los criterios de respuesta estándar del International Myeloma Working Group (IMWG)).
18 semanas después del inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida comparada entre los brazos A y B.
Periodo de tiempo: 18 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
Comparación de PRO (resultado informado por el paciente) con respecto a la vía de administración de isatuximab (SC frente a IV) en la terapia de inducción según lo evaluado por CTSQ modificado (cuestionario de 9 ítems modificado)
18 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
No inferioridad de las tasas de negatividad de MRD en el Grupo B en comparación con el Grupo A
Periodo de tiempo: 18 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
Tasas de negatividad de NGS-MRD (sensibilidad 10^-5, de aspirado de médula ósea) después de la terapia de inducción
18 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
Tasas de negatividad de MRD por NGS y NGF (sensibilidad 10^-5, de BMA) independientemente de la respuesta estándar de IMWG después del primer HDM/ASCT
Periodo de tiempo: 18 semanas (punto de tiempo "después de la inducción") o 35 semanas (punto de tiempo "después del primer HDM/ASCT") después del inicio del tratamiento del estudio
definido como la proporción de pacientes negativos con el método MRD correspondiente (NGS o NGF) en el punto de tiempo definido (después de la terapia de inducción o el primer HDM/ASCT)
18 semanas (punto de tiempo "después de la inducción") o 35 semanas (punto de tiempo "después del primer HDM/ASCT") después del inicio del tratamiento del estudio
Tasas de mejor respuesta global al tratamiento (BOR)
Periodo de tiempo: Según el punto de tiempo de la mejor respuesta de todas las evaluaciones de respuesta, hasta 10 meses desde la aleatorización
proporción de pacientes con BOR (al menos PR o mejor) en tratamiento hasta el final del estudio (basado en puntos de tiempo posteriores a los ciclos de inducción 2 y 3, antes de HDM/ASCT y posteriores a HDM/ASCT)
Según el punto de tiempo de la mejor respuesta de todas las evaluaciones de respuesta, hasta 10 meses desde la aleatorización
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta EOS (28 meses después del inicio del estudio)
Tiempo desde la aleatorización (en el momento de la inclusión en el estudio) hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta EOS (28 meses después del inicio del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Heidelberg Medical Center

Colaboradores

Sanofi
KKS Netzwerk
Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)

Investigadores

  • Investigador principal: Hartmut Goldschmidt, Prof., GMMG study group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMMG-HD8/DSMM XIX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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