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Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason Induktionstherapie mit entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

16. Februar 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center

Eine randomisierte Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Lenalidomid-, Bortezomib- und Dexamethason-Induktionstherapie mit entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.

Die Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit der subkutanen Gabe von Isatuximab gegenüber der intravenösen Verabreichung von Isatuximab bei für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen für Patienten mit bestätigter Diagnose eines unbehandelten multiplen Myeloms, die eine systemische Therapie erfordern.

Prüfpräparat: Isatuximab, subkutane Verabreichung über ein tragbares Injektionssystem.

Randomisierung: Die Patienten werden vor der Induktionstherapie in einen von 2 Studienarmen (A oder B) randomisiert. In Arm A randomisierte Patienten erhalten 3 Zyklen des monoklonalen Antikörpers Isatuximab intravenös, kombiniert mit einem RVd-Schema (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason). Jeder Zyklus dauert 42 Tage. Patienten in Arm B erhalten 3 Zyklen RVd plus Isatuximab subkutan. Nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Standardintensivierung (in der Regel Cyclophosphamid-basierte Mobilisierungstherapie, Stammzellentnahme und hochdosiertes Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (HDM/ASCT)). Studienende ist nach dem ersten HDM/ASCT.

Es gibt ein Hauptziel:

Nachweis der Nichtunterlegenheit von subkutanem (SC) Isatuximab im Vergleich zu intravenösem (IV) Isatuximab, beide in Kombination mit RVd, in Bezug auf VGPR-Raten oder besser nach Induktionstherapie (gemäß den Standard-Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)) .

Wichtige sekundäre Ziele sind:

  1. Vergleich der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) bezüglich des Verabreichungswegs von Isatuximab (SC vs. IV) bei der Induktionstherapie, wie anhand des modifizierten CTSQ (modifizierter 9-Punkte-Fragebogen) bewertet.
  2. Nicht-Unterlegenheit der MRD-Negativitätsraten (bewertet durch NGS von BMA; Sensitivität 10^-5) unabhängig von der Standard-IMWG-Reaktion nach Induktionstherapie.

Die Dauer der Studie für jeden Patienten wird voraussichtlich etwa 10 Monate betragen (Einleitungs- und Intensivierungsbehandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Altona, Deutschland, 20099
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • MedZentrum Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité, III. Medizinische Abteilung (Hämatologie/Onkologie)
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation, Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Bielefeld Praxis, Studiengesellschaft Onkologie
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V Hämatologie/Onkologie
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Helios St. Johannes Klinik Duisburg, Medizinische Klinik 2
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie / Onkologie
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45239
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Malteser Krankenhaus, St. Franziskus Hospital, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 2, Hämatologie/Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Gießen UK
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hagen, Deutschland, 58097
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Philipps-Universität Marburg, Abteilung Hämatologie, Onkologie und Immunologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Meschede, Deutschland, 59870
        • Klinikum Hochsauerland
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Kliniken Ostalb - Standort Stauferklinikum, Hämatologie und Onkologie
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Medizinische Klinik I
      • München, Deutschland, 80634
        • Rotkreuzklinikum
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, 1. Medizinische Klinik A
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinik Oldenburg
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III (Tumorerkrankungen, Palliativmedizin)
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO)
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universität Tübingen, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin II: Onkologie, Hämatologie, Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
  • Österreich
      • Krems, Österreich, 3500
        • Universitatsklinikum Krems
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch-Rankweil
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinikum der Paracelsus, 3. Med. Abteilung/Onkologie Ambulanz
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Phyrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose eines unbehandelten MM, das eine systemische Therapie erfordert (diagnostische Kriterien nach IMWG)
  • Der Patient ist für hochdosiertes Melphalan (200 mg/m^2 Melphalan) und autologe Stammzelltransplantation geeignet
  • Messbare MM-Erkrankung gemäß IMWG-Kriterien, definiert als jeder quantifizierbare monoklonale Proteinwert, definiert durch mindestens eine der folgenden drei Messungen: Serum-M-Protein ≥ 10 g/L; Leichtkette (M-Protein) im Urin von ≥ 200 mg/24 Stunden; beteiligter FLC-Wert ≥ 10 mg/dL, vorausgesetzt, das sFLC-Verhältnis ist anormal
  • Alter 18-70 Jahre bei Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie
  • Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (mit Ausnahme von lokalisierter AL-Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
  • Plasmazell-Leukämie
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren, außer lokale Strahlentherapie bei lokaler MM-Progression
  • Schwere kardiale Dysfunktion (NYHA-Klassifikation III-IV)
  • Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Hepatitis B oder C oder nachweisbarer Lebererkrankung aufgrund von Hepatitis B oder C
  • HIV-Positivität
  • Patienten mit aktiven, unkontrollierten Infektionen
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Patienten, die eine Hämodialyse benötigen
  • Patienten mit peripherer Neuropathie oder neuropathischen Schmerzen, Grad 2 oder höher (wie in den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events definiert)
  • Patienten mit aktiver Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden Malignome nach kurativer Therapie: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom im Stadium 0 oder In-situ-Malignität
  • Thrombozytenzahl < 75 x 10^9/L
  • Hämoglobin ≤ 8,0 g/dL, sofern nicht im Zusammenhang mit MM
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 10^9/L (die Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 14 Tagen vor dem Test ist nicht erlaubt)
  • Korrigiertes Serumkalzium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Weitere Einzelheiten zu den Einschluss-/Ausschlusskriterien entnehmen Sie bitte dem Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A – Intravenöses Isatuximab
Patienten in Arm A werden mit 3 Zyklen RVd + i.v. behandelt. Isatuximab, gefolgt von einer Standardintensivierung und einer autologen Stammzelltransplantation.
Arzneimittel: Isatuximab
IV Isatuximab wird wöchentlich im ersten Zyklus (Zyklus 1) an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und zweiwöchentlich in den beiden nachfolgenden Zyklen an den Tagen 1, 15 und 29 in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Isatuximab
Isatuximab subkutan wird an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 von Zyklus 1 und an den Tagen 1, 15 und 29 der Zyklen 2-3 in einer Dosis von 1400 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Lenalidomid
Beide Arme: 25 mg per os an Tag 1-14 und d22-35 im Induktionszyklus 1-3
Arzneimittel: Bortezomib
Beide Arme: 1,3 mg/m^2 subkutan an Tag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 in 3 Induktionszyklen
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg per os an Tag 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; und 22–23, 25–26, 29–30, 32–33 in den Induktionszyklen 1–3.
Experimental: Arm B – Subkutanes Isatuximab
Patienten in Arm B werden mit 3 Zyklen RVd + s.c. behandelt. Isatuximab, gefolgt von einer Standardintensivierung und einer autologen Stammzelltransplantation.
Arzneimittel: Isatuximab
IV Isatuximab wird wöchentlich im ersten Zyklus (Zyklus 1) an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und zweiwöchentlich in den beiden nachfolgenden Zyklen an den Tagen 1, 15 und 29 in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Isatuximab
Isatuximab subkutan wird an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 von Zyklus 1 und an den Tagen 1, 15 und 29 der Zyklen 2-3 in einer Dosis von 1400 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Lenalidomid
Beide Arme: 25 mg per os an Tag 1-14 und d22-35 im Induktionszyklus 1-3
Arzneimittel: Bortezomib
Beide Arme: 1,3 mg/m^2 subkutan an Tag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 in 3 Induktionszyklen
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg per os an Tag 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; und 22–23, 25–26, 29–30, 32–33 in den Induktionszyklen 1–3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Nichtunterlegenheit von subkutanem (SC) Isatuximab im Vergleich zu intravenösem (IV) Isatuximab, beide in Kombination mit RVd.
Zeitfenster: 18 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Raten von VGPR oder besser (gemäß Standard-Ansprechkriterien der IMWG), definiert als Anteil der Patienten mit mindestens VGPR nach Induktionstherapie (gemäß Standard-Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)).
18 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Vergleich zwischen Arm A und B.
Zeitfenster: 18 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Vergleich des PRO (vom Patienten gemeldetes Ergebnis) in Bezug auf den Verabreichungsweg von Isatuximab (SC vs. IV) unter Induktionstherapie, wie anhand des modifizierten CTSQ (modifizierter 9-Punkte-Fragebogen) bewertet
18 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Nichtunterlegenheit der MRD-Negativitätsraten in Arm B im Vergleich zu Arm A
Zeitfenster: 18 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
NGS-MRD-Negativitätsraten (Sensitivität 10^-5, aus Knochenmarksaspirat) nach Induktionstherapie
18 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Raten der MRD-Negativität durch NGS und NGF (Sensitivität 10^-5, von BMA) unabhängig von der Standard-IMWG-Reaktion nach der ersten HDM/ASCT
Zeitfenster: 18 Wochen (Zeitpunkt „nach Induktion“) oder 35 Wochen (Zeitpunkt „nach erster HDM/ASCT“) nach Beginn der Studienbehandlung
definiert als Anteil negativer Patienten mit der entsprechenden MRD-Methode (NGS oder NGF) zum definierten Zeitpunkt (nach Induktionstherapie oder erster HDM/ASCT)
18 Wochen (Zeitpunkt „nach Induktion“) oder 35 Wochen (Zeitpunkt „nach erster HDM/ASCT“) nach Beginn der Studienbehandlung
Raten des besten Gesamtansprechens auf die Behandlung (BOR)
Zeitfenster: Je nach Zeitpunkt des besten Ansprechens aus allen Ansprechbewertungen bis zu 10 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit BOR (mindestens PR oder besser) zur Behandlung bis Studienende (basierend auf den Zeitpunkten nach Induktionszyklus 2 und 3, vor HDM/ASCT und nach erster HDM/ASCT)
Je nach Zeitpunkt des besten Ansprechens aus allen Ansprechbewertungen bis zu 10 Monate nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis EOS (28 Monate nach Studienbeginn)
Zeit von der Randomisierung (bei Studieneinschluss) bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis EOS (28 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Mitarbeiter

Sanofi
KKS Netzwerk
Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartmut Goldschmidt, Prof., GMMG study group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMMG-HD8/DSMM XIX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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