Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia indukcyjna lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem za pomocą dożylnego lub podskórnego izatuksymabu u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center

Randomizowane badanie III fazy non-inferiority oceniające terapię indukcyjną lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem za pomocą dożylnego lub podskórnego izatuksymabu u kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.

Badanie ma na celu wykazanie, że podskórne podanie izatuksymabu u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim nie jest gorsze od podania podskórnego izatuksymabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy w grupach równoległych, dla pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem nieleczonego szpiczaka mnogiego wymagających leczenia systemowego.

Badany produkt leczniczy: Izatuksymab, podawany podskórnie za pomocą przenośnego systemu wstrzykiwania.

Randomizacja: Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 2 grup badania (A lub B) przed terapią indukcyjną. Pacjenci zrandomizowani do ramienia A otrzymają 3 cykle dożylnego przeciwciała monoklonalnego izatuksymabu w połączeniu ze schematem RVd (lenalidomid, bortezomib, deksametazon). Każdy cykl będzie trwał 42 dni. Pacjenci w ramieniu B otrzymają podskórnie 3 cykle RVd plus izatuksymab. Po terapii indukcyjnej pacjenci otrzymają standardową intensyfikację (zwykle terapia mobilizująca oparta na cyklofosfamidzie, pobranie komórek macierzystych i melfalan w dużych dawkach, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych (HDM/ASCT)). Zakończenie badania nastąpi po pierwszym HDM/ASCT.

Jest jeden główny cel:

Wykazanie równoważności izatuksymabu podawanego podskórnie (SC) w porównaniu z izatuksymabem podawanym dożylnie (IV), obu w skojarzeniu z RVd, w odniesieniu do odsetka VGPR lub lepszego po terapii indukcyjnej (zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)) .

Kluczowe cele drugorzędne to:

  1. Porównanie zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) dotyczących drogi podania izatuksymabu (sc vs. iv) w terapii indukcyjnej ocenianej za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza CTSQ (zmodyfikowany kwestionariusz składający się z 9 pozycji).
  2. Non-inferiority wskaźników negatywnych wyników MRD (ocenianych przez NGS z BMA; czułość 10^-5) niezależnie od standardowej odpowiedzi IMWG po terapii indukcyjnej.

Oczekuje się, że czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 10 miesięcy (leczenie indukcyjne i intensyfikacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Universitatsklinikum Krems
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch-Rankweil
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum der Paracelsus, 3. Med. Abteilung/Onkologie Ambulanz
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Steyr, Austria, 4400
        • Phyrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Altona, Niemcy, 20099
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • MedZentrum Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité, III. Medizinische Abteilung (Hämatologie/Onkologie)
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation, Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Bielefeld Praxis, Studiengesellschaft Onkologie
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum bonn, medizinische klinik III
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Niemcy, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V Hämatologie/Onkologie
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Helios St. Johannes Klinik Duisburg, Medizinische Klinik 2
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie / Onkologie
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy, 45239
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Malteser Krankenhaus, St. Franziskus Hospital, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 2, Hämatologie/Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Gießen UK
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hagen, Niemcy, 58097
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Westpfalz-Klinikum
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koblenz, Niemcy, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Philipps-Universität Marburg, Abteilung Hämatologie, Onkologie und Immunologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Meschede, Niemcy, 59870
        • Klinikum Hochsauerland
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Kliniken Ostalb - Standort Stauferklinikum, Hämatologie und Onkologie
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Medizinische Klinik I
      • München, Niemcy, 80634
        • Rotkreuzklinikum
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, 1. Medizinische Klinik A
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinik Oldenburg
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III (Tumorerkrankungen, Palliativmedizin)
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO)
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universität Tübingen, Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin II: Onkologie, Hämatologie, Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie nieleczonego MM wymagającego leczenia systemowego (kryteria diagnostyczne wg IMWG)
  • Pacjent kwalifikuje się do wysokodawkowego melfalanu (200 mg/m^2 melfalanu) i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Mierzalna choroba szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG, zdefiniowana jako jakakolwiek wymierna wartość białka monoklonalnego, zdefiniowana przez co najmniej jeden z następujących trzech pomiarów: białko M w surowicy ≥ 10 g/l; łańcuch lekki (białko M) w moczu ≥ 200 mg/24 godziny; zaangażowany poziom FLC ≥ 10 mg/dl pod warunkiem, że stosunek sFLC jest nieprawidłowy
  • Wiek 18-70 lat w chwili włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość (lub przeciwwskazania) na którykolwiek ze składników badanej terapii
  • Ogólnoustrojowa amyloidoza lekkich łańcuchów amyloidozy (z wyjątkiem miejscowej amyloidozy AL ograniczonej do skóry lub szpiku kostnego)
  • Białaczka plazmocytowa
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowej radioterapii w przypadku miejscowej progresji MM
  • Ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja NYHA III-IV)
  • Pacjenci z czynnym lub niekontrolowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub wykrywalną chorobą wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Pacjenci z aktywnymi, niekontrolowanymi zakażeniami
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wymagający hemodializy
  • Pacjenci z neuropatią obwodową lub bólem neuropatycznym stopnia 2 lub wyższego (zgodnie z definicją zawartą w NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących nowotworów złośliwych po leczeniu leczniczym: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy w stadium 0 lub jakikolwiek nowotwór złośliwy in situ
  • Liczba płytek krwi < 75 x 10^9/l
  • Hemoglobina ≤ 8,0 g/dl, chyba że dotyczy szpiczaka mnogiego
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,0 x 10^9/L (niedozwolone jest stosowanie czynników stymulujących wzrost kolonii w ciągu 14 dni przed badaniem)
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
  • Ciąża i laktacja

Więcej informacji na temat kryteriów włączenia/wyłączenia można znaleźć w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A - Dożylny izatuksymab
Pacjenci w ramieniu A są leczeni 3 cyklami RVd + i.v. izatuksymabu, następnie standardowa intensyfikacja i autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
Lek: Izatuksymab
Izatuksymab IV będzie podawany co tydzień w pierwszym cyklu (Cykl 1) w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i co dwa tygodnie w 2 kolejnych cyklach w dniach 1, 15 i 29, w dawce 10 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Izatuksymab
Izatuksymab SC będzie podawany w dniach 1, 8, 15, 22, 29 cyklu 1 oraz w dniach 1, 15 i 29 cykli 2-3 w dawce 1400 mg
Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Lenalidomid
Obie grupy: 25 mg doustnie w dniach 1-14 i 22-35 w cyklu indukcyjnym 1-3
Lek: Bortezomib
Obie ręce: 1,3 mg/m2 podskórnie w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32 w 3 cyklach indukcyjnych
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Deksametazon
20 mg doustnie w dniach 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; i 22-23, 25-26, 29-30, 32-33 w cyklach indukcyjnych 1-3.
Eksperymentalny: Ramię B – podskórnie izatuksymab
Pacjenci w ramieniu B są leczeni 3 cyklami RVd + s.c. izatuksymabu, następnie standardowa intensyfikacja i autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
Lek: Izatuksymab
Izatuksymab IV będzie podawany co tydzień w pierwszym cyklu (Cykl 1) w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i co dwa tygodnie w 2 kolejnych cyklach w dniach 1, 15 i 29, w dawce 10 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Izatuksymab
Izatuksymab SC będzie podawany w dniach 1, 8, 15, 22, 29 cyklu 1 oraz w dniach 1, 15 i 29 cykli 2-3 w dawce 1400 mg
Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Lenalidomid
Obie grupy: 25 mg doustnie w dniach 1-14 i 22-35 w cyklu indukcyjnym 1-3
Lek: Bortezomib
Obie ręce: 1,3 mg/m2 podskórnie w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32 w 3 cyklach indukcyjnych
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Deksametazon
20 mg doustnie w dniach 1-2, 4-5, 8-9, 11-12, 15; i 22-23, 25-26, 29-30, 32-33 w cyklach indukcyjnych 1-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie równoważności izatuksymabu podawanego podskórnie (SC) w porównaniu z izatuksymabem podawanym dożylnie (IV), w obu przypadkach w skojarzeniu z RVd.
Ramy czasowe: 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Wskaźniki VGPR lub lepsze (zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi IMWG), zdefiniowane jako odsetek pacjentów z co najmniej VGPR po terapii indukcyjnej (zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG)).
18 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w porównaniu z ramieniem A i B.
Ramy czasowe: 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Porównanie PRO (wyniki zgłaszane przez pacjentów) dotyczące drogi podania izatuksymabu (SC vs. IV) w terapii indukcyjnej ocenianej za pomocą zmodyfikowanego CTSQ (zmodyfikowany 9-itemowy kwestionariusz)
18 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Równoważność wskaźników negatywnych wyników MRD w ramieniu B w porównaniu z ramieniem A
Ramy czasowe: 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Odsetek ujemnych wyników NGS-MRD (czułość 10^-5, z aspiratu szpiku kostnego) po terapii indukcyjnej
18 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Wskaźniki negatywności MRD w badaniu NGS i NGF (czułość 10^-5, od BMA) niezależnie od standardowej odpowiedzi IMWG po pierwszym HDM/ASCT
Ramy czasowe: 18 tygodni (punkt czasowy „po indukcji”) lub 35 tygodni (punkt czasowy „po pierwszej HDM/ASCT”) po rozpoczęciu leczenia badanego
zdefiniowany jako odsetek pacjentów z wynikiem ujemnym z odpowiednią metodą MRD (NGS lub NGF) w określonym punkcie czasowym (po terapii indukcyjnej lub pierwszym HDM/ASCT)
18 tygodni (punkt czasowy „po indukcji”) lub 35 tygodni (punkt czasowy „po pierwszej HDM/ASCT”) po rozpoczęciu leczenia badanego
Wskaźniki najlepszej ogólnej odpowiedzi na leczenie (BOR)
Ramy czasowe: W zależności od punktu czasowego najlepszej odpowiedzi spośród wszystkich ocen odpowiedzi, do 10 miesięcy od randomizacji
odsetek pacjentów z BOR (co najmniej PR lub lepszym) do leczenia do końca badania (na podstawie punktów czasowych po 2. i 3. cyklu indukcyjnym, przed HDM/ASCT i po pierwszym HDM/ASCT)
W zależności od punktu czasowego najlepszej odpowiedzi spośród wszystkich ocen odpowiedzi, do 10 miesięcy od randomizacji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do EOS (28 miesięcy po rozpoczęciu studiów)
Czas od randomizacji (przy włączeniu do badania) do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do EOS (28 miesięcy po rozpoczęciu studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Współpracownicy

Sanofi
KKS Netzwerk
Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartmut Goldschmidt, Prof., GMMG study group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMMG-HD8/DSMM XIX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj