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腱滑膜巨細胞腫に対するピミコチニブ（ABSK021）の研究

2026年4月30日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd

腱滑膜巨細胞腫患者における有効性と安全性を評価するための ABSK021 の第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

この臨床試験の目的は、腱滑膜巨細胞腫 (TGCT) 患者におけるピミコチニブ (ABSK021) の有効性と安全性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • ピミコチニブ（ABSK021）がTGCT患者でうまく機能するかどうか。
  • ピミコチニブ（ABSK021）がTGCT患者で安全かどうか。

参加者は、研究手順を完了するよう求められます。

  • 研究パート1で約24週間、ピミコチニブ（ABSK021）またはプラセボ（プラセボは活性薬物を含まない類似物質）の投与を受けます。
  • 試験パート2で約24週間、ピミコチニブ(ABSK021)の投与を受ける。
  • 研究者によって導かれるプロトコルで指定された研究手順を完了します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はパート1とパート2で構成されています。パート1は二重盲検段階であり、適格な患者はピミコチニブ（ABSK021）治療群または一致するプラセボ群に無作為に割り付けられ、パート1が完了するまでピミコチニブ（ABSK021）または一致するプラセボを受け取ります.

パート2は非盲検治療段階であり、この段階に入るすべての患者は、24週間の投薬または研究からの撤退が完了するまで、非盲検ピミコチニブ（ABSK021）を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Durham、California、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato、イタリア
        • Ospedale di Prato
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333
        • Leiden University Medical Center
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • McGill University Health Center
      • Toronto、カナダ
        • Princess Margaret Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi、Hubei、中国
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu、Wuhan、中国
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は試験手順を理解し、スクリーニングの前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • -切除不能な組織学的に確認されたTGCT。
  • -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患で、2cm以上の病変が少なくとも1つある。
  • 鎮痛が必要な患者さんへの鎮痛剤処方の安定。
  • 参加者は、スクリーニング期間中にこわばりと痛みのスケールを完了する必要があり、アクティブな TGCT による症候性疾患は、研究プロトコルで概説されている最小要件を満たす必要があります。
  • 0または1のECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）。
  • 十分な臓器機能と骨髄機能。

除外基準:

  • -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • -CSF-1 / CSF-1Rを標的とする選択性の高い阻害剤による以前の治療。 -イマチニブおよびニロチニブによる以前の治療は許可されます。
  • -積極的な治療を必要とし、研究への患者の参加に影響を与える可能性がある既知の追加の悪性腫瘍、または研究者によって評価された研究の結果に影響を与える可能性があります。
  • -既知の転移性TGCT。
  • 影響を受けた関節における重大な付随する関節症、重篤な疾患、制御されていない感染症。
  • 既知の MRI 禁忌。
  • 経口薬の吸収に大きく影響する要因があります。
  • -無作為化前4週間以内の大手術または以前のTGCTに対する抗腫瘍療法。
  • -研究プロトコルに概説されている強力なCYP阻害剤または誘導剤の併用。
  • -心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
  • -既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、または既知の活動性結核。
  • -既知の活動性肝疾患または胆道疾患、または研究中の異常な肝機能検査結果につながる可能性のあるその他の疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -出産の可能性のある男性または非外科的不妊の女性患者は、研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルへの準拠を損なう可能性がある、研究結果の解釈を妨げる、または患者を安全上のリスクにさらす可能性がある、その他の臨床的に重要な併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1/パート 2/パート 3 - ピミコチニブ(ABSK021)/ピミコチニブ(ABSK021)
参加者はパート 1 で ABSK021 の盲検治療を 24 週間受け、パート 2 とパート 3 では非盲検ピミコチニブ (ABSK021) を継続します。
薬：ピミコチニブ(ABSK021)
カプセル
プラセボコンパレーター：パート 1 - プラセボ/ピミコチニブ(ABSK021)
参加者はパート 1 で一致するプラセボによる盲検治療を 24 週間受け、パート 2 では非盲検ピミコチニブ (ABSK021) を受ける選択肢があります。
薬：プラセボ
カプセル
薬：ピミコチニブ(ABSK021)
カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：25週目までのベースライン
固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) (バージョン 1.1) を使用した中央読み取りによる評価
25週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR) Per Tumor Volumn Score (TVS)
時間枠：Baseline to Week 25
TVS is a semi-quantitative magnetic resonance imaging (MRI) scoring system that describes tumor mass and is based on 10% increments of the estimated volume of the maximally distended synovial cavity or tendon sheath involved. A tumor that is equal in volume to that of a maximally distended synovial cavity or tendon sheath was scored 10; a score of 0 indicated no evidence of tumor. ORR was the percentage of participants who achieved either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by Blinded Independent Review Committee using TVS.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Active Range of Motion (ROM) at Week 25
時間枠：Baseline to Week 25
Presented here is the change from baseline in ROM to Week 25. Measurement of the affected and contralateral, non-affected joint was assessed by goniometer and measured in degrees. At baseline, the motion with the smallest relative ROM value (worst) was identified, and this motion was used for evaluating the change in relative ROM subsequently. The affected joint measurement was used to derive a relative ROM based on the measurement relative to reference standard value provided by the American Medical Association. Relative ROM is expressed in percent: 100 x (joint ROM measure)/(reference ROM standard).
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 25
時間枠：Baseline to Week 25
The Worst Stiffness NRS is a single question that asks the participant to assess their worst stiffness in the last 24 hours. Participants rate their worst stiffness on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stiffness" and 10 is "worst imaginable." Lower scores represented better level of stiffness.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS Score at Week 25
時間枠：Baseline to Week 25
Participants reported responses to the BPI Worst Pain NRS. The BPI Worst Pain NRS ranged from 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as you can imagine."
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score at Week 25
時間枠：Baseline to Week 25
All participants were asked 11 or 13 questions from the PROMIS-PF item bank. The questions used one of two 5-point verbal rating scales: either 1 = "unable to do", 2 = "with much difficulty", 3 = "with some difficulty", 4 = "with a little difficulty", and 5 = "without any difficulty"; or 1 = "cannot do", 2 = "quite a lot", 3 = "somewhat", 4 = "very little", and 5 = "not at all." The T-score rescales the total raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore, a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. The T-score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better physical function status.
Baseline to Week 25

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbisko Therapeutics Co, Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月27日

一次修了 (実際)

2024年9月23日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABSK021-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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