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Étude du pimicotinib (ABSK021) pour la tumeur à cellules géantes ténosynoviales

30 avril 2026 mis à jour par: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique d'ABSK021 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviales

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pimicotinib (ABSK021) chez les patients atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviales (TGCT). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Si le pimicotinib (ABSK021) fonctionne bien chez les patients atteints de TGCT.
  • Si le pimicotinib (ABSK021) est sûr chez les patients atteints de TGCT.

Les participants seront invités à compléter les procédures d'étude :

  • Recevoir l'administration de Pimicotinib (ABSK021) ou d'un placebo (un placebo est une substance sosie qui ne contient aucun médicament actif) environ 24 semaines dans la partie 1 de l'étude.
  • Recevez l'administration de Pimicotinib (ABSK021) environ 24 semaines dans la partie 2 de l'étude.
  • Complétez les procédures d'étude spécifiées dans le protocole, qui est guidé par des chercheurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend la partie 1 et la partie 2. La partie 1 est une phase en double aveugle, les patients éligibles seront randomisés dans le groupe de traitement Pimicotinib (ABSK021) ou dans le groupe placebo correspondant et recevront le pimicotinib (ABSK021) ou un placebo correspondant jusqu'à la fin de la partie 1. .

La partie 2 est une phase de traitement en ouvert, et tous les patients entrant dans cette phase recevront du pimicotinib (ABSK021) en ouvert jusqu'à la fin des 24 semaines de traitement ou le retrait de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chine
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, Chine
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, Italie
        • Ospedale di Prato
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Durham, California, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent comprendre les procédures de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé avant le dépistage.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Un TGCT histologiquement confirmé avec non résécable.
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1, et avec au moins une lésion de ≥ 2 cm.
  • Prescription stable du régime antalgique pour les patients ayant un besoin antalgique.
  • Les participants doivent remplir les échelles de raideur et de douleur pendant la période de dépistage, et la maladie symptomatique en raison de la TGCT active doit répondre aux exigences minimales décrites dans le protocole de l'étude.
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et fonction de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du produit pharmaceutique expérimental.
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs hautement sélectifs ciblant CSF-1/CSF-1R. Un traitement antérieur par imatinib et nilotinib est autorisé.
  • Malignité supplémentaire connue qui a nécessité un traitement actif et peut affecter la participation du patient à l'étude ou affecter le résultat de l'étude tel qu'évalué par l'investigateur.
  • TGCT métastatique connu.
  • Arthropathie concomitante importante dans l'articulation touchée, maladie grave, infection non maîtrisée.
  • Contre-indications IRM connues.
  • A des facteurs qui ont affecté de manière significative l'absorption du médicament oral.
  • Chirurgie majeure ou traitement antitumoral antérieur pour TGCT dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP, comme indiqué dans le protocole de l'étude.
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Virus de l'immunodéficience humaine actif connu, hépatite B active, hépatite C active ou tuberculose active connue.
  • Maladie hépatique ou biliaire active connue, ou autres maladies pouvant entraîner des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique au cours de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les hommes en âge de procréer ou les patientes non stérilisées chirurgicalement doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant l'étude.
  • Toute autre comorbidité cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le respect du protocole, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou prédisposer le patient à des risques pour la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1/Partie 2/Partie 3 - Pimicotinib (ABSK021)/ Pimicotinib (ABSK021)
Les participants reçoivent le traitement en aveugle par ABSK021 pendant 24 semaines dans la partie 1 et continuent le traitement ouvert par Pimicotinib (ABSK021) dans les parties 2 et 3.
Médicament: Pimicotinib(ABSK021)
capsule
Comparateur placebo: Partie 1 - Placebo/Pimicotinib (ABSK021)
Les participants reçoivent le traitement en aveugle d'un placebo correspondant pendant 24 semaines dans la partie 1 et ont la possibilité de recevoir le pimicotinib (ABSK021) en ouvert dans la partie 2.
Médicament: Placebo
capsule
Médicament: Pimicotinib(ABSK021)
capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du départ à la semaine 25
Évalué par lecture centrale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1)
Du départ à la semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR) Per Tumor Volumn Score (TVS)
Délai: Baseline to Week 25
TVS is a semi-quantitative magnetic resonance imaging (MRI) scoring system that describes tumor mass and is based on 10% increments of the estimated volume of the maximally distended synovial cavity or tendon sheath involved. A tumor that is equal in volume to that of a maximally distended synovial cavity or tendon sheath was scored 10; a score of 0 indicated no evidence of tumor. ORR was the percentage of participants who achieved either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by Blinded Independent Review Committee using TVS.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Active Range of Motion (ROM) at Week 25
Délai: Baseline to Week 25
Presented here is the change from baseline in ROM to Week 25. Measurement of the affected and contralateral, non-affected joint was assessed by goniometer and measured in degrees. At baseline, the motion with the smallest relative ROM value (worst) was identified, and this motion was used for evaluating the change in relative ROM subsequently. The affected joint measurement was used to derive a relative ROM based on the measurement relative to reference standard value provided by the American Medical Association. Relative ROM is expressed in percent: 100 x (joint ROM measure)/(reference ROM standard).
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 25
Délai: Baseline to Week 25
The Worst Stiffness NRS is a single question that asks the participant to assess their worst stiffness in the last 24 hours. Participants rate their worst stiffness on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stiffness" and 10 is "worst imaginable." Lower scores represented better level of stiffness.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS Score at Week 25
Délai: Baseline to Week 25
Participants reported responses to the BPI Worst Pain NRS. The BPI Worst Pain NRS ranged from 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as you can imagine."
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score at Week 25
Délai: Baseline to Week 25
All participants were asked 11 or 13 questions from the PROMIS-PF item bank. The questions used one of two 5-point verbal rating scales: either 1 = "unable to do", 2 = "with much difficulty", 3 = "with some difficulty", 4 = "with a little difficulty", and 5 = "without any difficulty"; or 1 = "cannot do", 2 = "quite a lot", 3 = "somewhat", 4 = "very little", and 5 = "not at all." The T-score rescales the total raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore, a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. The T-score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better physical function status.
Baseline to Week 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABSK021-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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