Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pimicotinibin (ABSK021) tutkimus tenosynoviaalisen jättisolukasvaimen hoitoon

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ABSK021:stä, jolla arvioidaan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tenosynovaalinen jättisolukasvain

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pimicotinibin (ABSK021) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Toimiiko pimicotinibi (ABSK021) hyvin TGCT-potilailla.
  • Onko Pimicotinib (ABSK021) turvallinen TGCT-potilaille.

Osallistujia pyydetään suorittamaan tutkimusmenettelyt:

  • Saat Pimicotinibin (ABSK021) tai lumelääkkeen (plasebo on samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) noin 24 viikon ajan tutkimuksen osassa 1.
  • Saat Pimicotinibin (ABSK021) hoidon noin 24 viikon ajan tutkimuksen osassa 2.
  • Suorita tutkijoiden ohjaamassa pöytäkirjassa määritellyt tutkimustoimenpiteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu osista 1 ja 2. Osa 1 on kaksoissokkovaihe. Sopivat potilaat satunnaistetaan pimicotinibi (ABSK021) -hoitoryhmään tai vastaavaan lumelääkeryhmään ja saavat pimicotinibia (ABSK021) tai vastaavaa lumelääkettä osan 1 loppuun asti. .

Osa 2 on avoin hoitovaihe, ja kaikki tähän vaiheeseen tulevat potilaat saavat avointa pimicotinibia (ABSK021) siihen asti, kunnes 24 viikon annostus on päättynyt tai tutkimus lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, Italia
        • Ospedale di Prato
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kiina
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, Kiina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Durham, California, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen seulontaa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu TGCT, jota ei voida leikata.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaan ja jossa vähintään yksi leesio on ≥ 2 cm.
  • Vakaat kipulääkereseptit potilaille, jotka tarvitsevat kipua.
  • Osallistujien tulee suorittaa jäykkyys- ja kipuasteikot seulontajakson aikana, ja aktiivisesta TGCT:stä johtuvan oireisen sairauden tulee täyttää tutkimussuunnitelmassa esitetyt vähimmäisvaatimukset.
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) on 0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta ja luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle.
  • Aikaisempi hoito erittäin selektiivisillä estäjillä, jotka kohdistuvat CSF-1/CSF-1R:ään. Aiempi hoito imatinibillä ja nilotinibillä on sallittu.
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka vaati aktiivista hoitoa ja voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai vaikuttaa tutkijan arvioimaan tutkimuksen tulokseen.
  • Tunnettu metastaattinen TGCT.
  • Merkittävä samanaikainen artropatia sairastuneessa nivelessä, vakava sairaus, hallitsematon infektio.
  • Tunnetut MRI-vasta-aiheet.
  • Siinä on tekijöitä, jotka vaikuttivat merkittävästi suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen.
  • Suuri leikkaus tai aiempi kasvainten vastainen hoito TGCT:tä varten 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Vahvojen CYP-estäjien tai induktorien samanaikainen käyttö tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
  • Tunnettu aktiivinen maksa- tai sappisairaus tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa poikkeaviin maksan toimintakokeiden tuloksiin tutkimuksen aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai ei-kirurgisesti steriloitujen naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  • Muut kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaarantaa protokollan noudattamisen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa potilaan turvallisuusriskeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1/Osa 2/Osa 3 – Pimicotinib(ABSK021)/ Pimicotinib(ABSK021)
Osallistujat saavat sokkohoitoa ABSK021:llä 24 viikon ajan osassa 1 ja jatkavat avoimella pimicotinibillä (ABSK021) osassa 2 ja 3.
Lääke: Pimicotinibi (ABSK021)
kapseli
Placebo Comparator: Osa 1 – lumelääke/pimikotinibi (ABSK021)
Osallistujat saavat sokkohoitoa vastaavalla lumelääkeellä 24 viikon ajan osassa 1, ja heillä on mahdollisuus saada avointa pimicotinibia (ABSK021) osassa 2.
Lääke: Plasebo
kapseli
Lääke: Pimicotinibi (ABSK021)
kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
Arvioitu keskuslukemalla käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) (versio 1.1)
Lähtötilanne viikkoon 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) Per Tumor Volumn Score (TVS)
Aikaikkuna: Baseline to Week 25
TVS is a semi-quantitative magnetic resonance imaging (MRI) scoring system that describes tumor mass and is based on 10% increments of the estimated volume of the maximally distended synovial cavity or tendon sheath involved. A tumor that is equal in volume to that of a maximally distended synovial cavity or tendon sheath was scored 10; a score of 0 indicated no evidence of tumor. ORR was the percentage of participants who achieved either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by Blinded Independent Review Committee using TVS.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Active Range of Motion (ROM) at Week 25
Aikaikkuna: Baseline to Week 25
Presented here is the change from baseline in ROM to Week 25. Measurement of the affected and contralateral, non-affected joint was assessed by goniometer and measured in degrees. At baseline, the motion with the smallest relative ROM value (worst) was identified, and this motion was used for evaluating the change in relative ROM subsequently. The affected joint measurement was used to derive a relative ROM based on the measurement relative to reference standard value provided by the American Medical Association. Relative ROM is expressed in percent: 100 x (joint ROM measure)/(reference ROM standard).
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 25
Aikaikkuna: Baseline to Week 25
The Worst Stiffness NRS is a single question that asks the participant to assess their worst stiffness in the last 24 hours. Participants rate their worst stiffness on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stiffness" and 10 is "worst imaginable." Lower scores represented better level of stiffness.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS Score at Week 25
Aikaikkuna: Baseline to Week 25
Participants reported responses to the BPI Worst Pain NRS. The BPI Worst Pain NRS ranged from 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as you can imagine."
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score at Week 25
Aikaikkuna: Baseline to Week 25
All participants were asked 11 or 13 questions from the PROMIS-PF item bank. The questions used one of two 5-point verbal rating scales: either 1 = "unable to do", 2 = "with much difficulty", 3 = "with some difficulty", 4 = "with a little difficulty", and 5 = "without any difficulty"; or 1 = "cannot do", 2 = "quite a lot", 3 = "somewhat", 4 = "very little", and 5 = "not at all." The T-score rescales the total raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore, a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. The T-score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better physical function status.
Baseline to Week 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABSK021-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa