Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pimicotinibin (ABSK021) tutkimus tenosynoviaalisen jättisolukasvaimen hoitoon

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ABSK021:stä, jolla arvioidaan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tenosynovaalinen jättisolukasvain

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pimicotinibin (ABSK021) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Toimiiko pimicotinibi (ABSK021) hyvin TGCT-potilailla.
  • Onko Pimicotinib (ABSK021) turvallinen TGCT-potilaille.

Osallistujia pyydetään suorittamaan tutkimusmenettelyt:

  • Saat Pimicotinibin (ABSK021) tai lumelääkkeen (plasebo on samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) noin 24 viikon ajan tutkimuksen osassa 1.
  • Saat Pimicotinibin (ABSK021) hoidon noin 24 viikon ajan tutkimuksen osassa 2.
  • Suorita tutkijoiden ohjaamassa pöytäkirjassa määritellyt tutkimustoimenpiteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu osista 1 ja 2. Osa 1 on kaksoissokkovaihe. Sopivat potilaat satunnaistetaan pimicotinibi (ABSK021) -hoitoryhmään tai vastaavaan lumelääkeryhmään ja saavat pimicotinibia (ABSK021) tai vastaavaa lumelääkettä osan 1 loppuun asti. .

Osa 2 on avoin hoitovaihe, ja kaikki tähän vaiheeseen tulevat potilaat saavat avointa pimicotinibia (ABSK021) siihen asti, kunnes 24 viikon annostus on päättynyt tai tutkimus lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, Italia
        • Ospedale di Prato
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Jishuitan hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kiina
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, Kiina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Precision NextGen Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen seulontaa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu TGCT, jota ei voida leikata.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaan ja jossa vähintään yksi leesio on ≥ 2 cm.
  • Vakaat kipulääkereseptit potilaille, jotka tarvitsevat kipua.
  • Osallistujien tulee suorittaa jäykkyys- ja kipuasteikot seulontajakson aikana, ja aktiivisesta TGCT:stä johtuvan oireisen sairauden tulee täyttää tutkimussuunnitelmassa esitetyt vähimmäisvaatimukset.
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) on 0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta ja luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle.
  • Aikaisempi hoito erittäin selektiivisillä estäjillä, jotka kohdistuvat CSF-1/CSF-1R:ään. Aiempi hoito imatinibillä ja nilotinibillä on sallittu.
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka vaati aktiivista hoitoa ja voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai vaikuttaa tutkijan arvioimaan tutkimuksen tulokseen.
  • Tunnettu metastaattinen TGCT.
  • Merkittävä samanaikainen artropatia sairastuneessa nivelessä, vakava sairaus, hallitsematon infektio.
  • Tunnetut MRI-vasta-aiheet.
  • Siinä on tekijöitä, jotka vaikuttivat merkittävästi suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen.
  • Suuri leikkaus tai aiempi kasvainten vastainen hoito TGCT:tä varten 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Vahvojen CYP-estäjien tai induktorien samanaikainen käyttö tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
  • Tunnettu aktiivinen maksa- tai sappisairaus tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa poikkeaviin maksan toimintakokeiden tuloksiin tutkimuksen aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai ei-kirurgisesti steriloitujen naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  • Muut kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaarantaa protokollan noudattamisen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa potilaan turvallisuusriskeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1/Osa 2/Osa 3 – Pimicotinib(ABSK021)/ Pimicotinib(ABSK021)
Osallistujat saavat sokkohoitoa ABSK021:llä 24 viikon ajan osassa 1 ja jatkavat avoimella pimicotinibillä (ABSK021) osassa 2 ja 3.
Lääke: Pimicotinibi (ABSK021)
kapseli
Placebo Comparator: Osa 1 – lumelääke/pimikotinibi (ABSK021)
Osallistujat saavat sokkohoitoa vastaavalla lumelääkeellä 24 viikon ajan osassa 1, ja heillä on mahdollisuus saada avointa pimicotinibia (ABSK021) osassa 2.
Lääke: Plasebo
kapseli
Lääke: Pimicotinibi (ABSK021)
kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
Arvioitu keskuslukemalla käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) (versio 1.1)
Lähtötilanne viikkoon 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tuumorin tilavuuspistemäärää (TVS) kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
Arvioitu keskuslukemalla käyttämällä Tumor Volume Scorea (TVS). TVS on puolikvantitatiivinen MRI-pisteytysjärjestelmä, joka kuvaa kasvaimen massaa ja perustuu 10 %:n lisäyksiin maksimilaajentuneen nivelontelon tai jännetupen arvioidusta tilavuudesta. Kasvain, jonka tilavuus on yhtä suuri kuin maksimaalisesti venyneen nivelontelon tai jännetupen tilavuus, pisteytettiin 10; pistemäärä 0 osoitti, että ei ole todisteita kasvaimesta.
Lähtötilanne viikkoon 25
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
Vaurioituneen nivelen ROM:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Lähtötilanne viikkoon 25
Huonoin jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
Keskimääräinen muutos lähtötasosta NRS (Worst Stiffness Numeric Rating Scale) -pistemäärässä viikolla 25. Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) oli 1-osainen itseläytetty kyselylomake, joka arvioi "pahimman" jäykkyyden viimeisen 24 tunnin aikana. Tämän tuotteen NRS vaihteli 0:sta (ei jäykkyyttä) 10:een (jäykkyys niin huono kuin voit kuvitella). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne viikkoon 25
Pahin kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
Keskimääräinen muutos lähtötasosta NRS-pisteiden (Worst Pain Numeric Rating Scale) -pisteissä viikolla 25. Worst Pain Numeric Rating Scale Score (NRS) oli 1-kohdan itseläytetty kyselylomake, jossa arvioitiin "pahin" kipu viimeisen 24 tunnin aikana. Tämän tuotteen NRS vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne viikkoon 25
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 25. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan asteikkoa käytettiin ylä- ja alaraajojen fyysisen toiminnan arvioimiseen. Asteikko vaihteli yhdestä, joka määritellään "ei pysty tekemään" tai "ei pysty tekemään", viiteen, joka määriteltiin "ilman vaikeuksia" tai "ei ollenkaan", missä korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne viikkoon 25
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQolin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärässä viikolla 25. EuroQol Visual Analogue Scale (VAS) on visuaalinen analoginen asteikko, jolla potilas arvioi nykyisen terveytensä. 0 edustaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 100 edustaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella". Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne viikkoon 25
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika (kuukausia) objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentaatioon röntgensairauden etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Vasteen kesto mitattuna RECIST-versiolla 1.1 ja kasvaimen tilavuuspisteellä (TVS)
Aika (kuukausia) objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentaatioon röntgensairauden etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABSK021-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa