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건활막 거대세포 종양에 대한 피미코티닙(ABSK021) 연구

2026년 4월 30일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

건활막 거대 세포 종양 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 ABSK021의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이번 임상시험의 목표는 건활막거대세포종양(TGCT) 환자를 대상으로 피미코티닙(ABSK021)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • TGCT 환자에서 피미코티닙(ABSK021)의 효과 여부.
  • 피미코티닙(ABSK021)이 TGCT 환자에게 안전한지 여부.

참가자는 연구 절차를 완료해야 합니다.

  • 연구 파트 1에서 약 24주 동안 Pimicotinib(ABSK021) 또는 위약(위약은 활성 약물을 포함하지 않는 유사 물질)을 투여받습니다.
  • 연구 2부에서 약 24주 동안 피미코티닙(ABSK021) 투여를 받는다.
  • 연구원이 안내하는 프로토콜에 지정된 연구 절차를 완료하십시오.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1부와 2부로 구성되어 있습니다. 1부는 이중 맹검 단계이며, 적격 환자는 Pimicotinib(ABSK021) 치료군 또는 일치하는 위약군에 무작위 배정되어 1부가 완료될 때까지 Pimicotinib(ABSK021) 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. .

파트 2는 공개 라벨 치료 단계이며, 이 단계에 진입하는 모든 환자는 24주간의 투약 또는 연구 중단이 완료될 때까지 공개 라벨 피미코티닙(ABSK021)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Durham, California, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, 이탈리아
        • Ospedale di Prato
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, 중국
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, 중국
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, 중국
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, 중국
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • McGill University Health Center
      • Toronto, 캐나다
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 절차를 이해하고 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 절제 불가능한 조직학적으로 확인된 TGCT.
  • RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병 및 적어도 하나의 병변이 2cm 이상인 질병.
  • 진통제가 필요한 환자를 위한 안정적인 진통제 처방.
  • 참가자는 스크리닝 기간 동안 경직 및 통증 척도를 완료해야 하며 활성 TGCT로 인한 증상이 있는 질병은 연구 프로토콜에 설명된 최소 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
  • 적절한 장기 기능 및 골수 기능.

제외 기준:

  • 연구 의약품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • CSF-1/CSF-1R을 표적으로 하는 고도로 선택적인 억제제를 사용한 이전 치료. imatinib 및 nilotinib을 사용한 이전 요법이 허용됩니다.
  • 적극적인 치료가 필요하고 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있거나 연구자가 평가한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 알려진 추가 악성 종양.
  • 알려진 전이성 TGCT.
  • 영향을 받은 관절에 현저한 동반 관절병증, 심각한 질병, 통제되지 않는 감염.
  • 알려진 MRI 금기 사항.
  • 경구용 약물의 흡수에 유의한 영향을 미치는 요인이 있음.
  • 무작위화 전 4주 이내에 TGCT에 대한 대수술 또는 이전 항종양 요법.
  • 연구 프로토콜에 약술된 바와 같이 강력한 CYP 억제제 또는 유도제의 동시 사용.
  • 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 알려진 활성 인간 면역결핍 바이러스, 활성 B형 간염, 활성 C형 간염 또는 알려진 활성 결핵.
  • 알려진 활동성 간 또는 담도 질환, 또는 연구 동안 비정상적인 간 기능 검사 결과를 초래할 수 있는 기타 질환.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 비수술 불임 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자를 안전 위험에 노출시킬 수 있는 임상적으로 유의한 다른 모든 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부/2부/3부 - 피미코티닙(ABSK021)/ 피미코티닙(ABSK021)
참가자들은 파트 1에서 ABSK021의 맹검 치료를 24주 동안 받고, 파트 2와 파트 3에서는 오픈 라벨 피미코티닙(ABSK021)을 계속 투여받습니다.
의약품: 피미코티닙(ABSK021)
캡슐
위약 비교기: 1부 - 위약/피미코티닙(ABSK021)
참가자들은 파트 1에서 24주 동안 매칭 위약의 맹검 치료를 받고, 파트 2에서는 오픈 라벨 피미코티닙(ABSK021)을 투여받을 수 있는 옵션을 갖게 된다.
의약품: 위약
캡슐
의약품: 피미코티닙(ABSK021)
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 25주까지의 기준선
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)을 사용하여 중앙 판독으로 평가
25주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR) Per Tumor Volumn Score (TVS)
기간: Baseline to Week 25
TVS is a semi-quantitative magnetic resonance imaging (MRI) scoring system that describes tumor mass and is based on 10% increments of the estimated volume of the maximally distended synovial cavity or tendon sheath involved. A tumor that is equal in volume to that of a maximally distended synovial cavity or tendon sheath was scored 10; a score of 0 indicated no evidence of tumor. ORR was the percentage of participants who achieved either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by Blinded Independent Review Committee using TVS.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Active Range of Motion (ROM) at Week 25
기간: Baseline to Week 25
Presented here is the change from baseline in ROM to Week 25. Measurement of the affected and contralateral, non-affected joint was assessed by goniometer and measured in degrees. At baseline, the motion with the smallest relative ROM value (worst) was identified, and this motion was used for evaluating the change in relative ROM subsequently. The affected joint measurement was used to derive a relative ROM based on the measurement relative to reference standard value provided by the American Medical Association. Relative ROM is expressed in percent: 100 x (joint ROM measure)/(reference ROM standard).
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 25
기간: Baseline to Week 25
The Worst Stiffness NRS is a single question that asks the participant to assess their worst stiffness in the last 24 hours. Participants rate their worst stiffness on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stiffness" and 10 is "worst imaginable." Lower scores represented better level of stiffness.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS Score at Week 25
기간: Baseline to Week 25
Participants reported responses to the BPI Worst Pain NRS. The BPI Worst Pain NRS ranged from 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as you can imagine."
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score at Week 25
기간: Baseline to Week 25
All participants were asked 11 or 13 questions from the PROMIS-PF item bank. The questions used one of two 5-point verbal rating scales: either 1 = "unable to do", 2 = "with much difficulty", 3 = "with some difficulty", 4 = "with a little difficulty", and 5 = "without any difficulty"; or 1 = "cannot do", 2 = "quite a lot", 3 = "somewhat", 4 = "very little", and 5 = "not at all." The T-score rescales the total raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore, a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. The T-score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better physical function status.
Baseline to Week 25

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 23일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABSK021-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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