Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pimikotinibu (ABSK021) pro tenosynovální obrovský buněčný nádor

30. dubna 2026 aktualizováno: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 s ABSK021 k posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s tenosynoválním nádorem z obrovských buněk

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost pimikotinibu (ABSK021) u pacientů s tenosynoválním nádorem z obrovských buněk (TGCT). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda pimikotinib (ABSK021) funguje dobře u pacientů s TGCT.
  • Zda je Pimikotinib (ABSK021) bezpečný u pacientů s TGCT.

Účastníci budou požádáni, aby dokončili studijní postupy:

  • Přijměte podávání pimikotinibu (ABSK021) nebo placeba (placebo je podobná látka, která neobsahuje žádné aktivní léčivo) přibližně 24 týdnů v části 1 studie.
  • Přijměte podávání pimikotinibu (ABSK021) přibližně 24 týdnů v části studie 2.
  • Dokončete studijní postupy uvedené v protokolu, který je veden výzkumnými pracovníky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z části 1 a části 2. Část 1 je dvojitě zaslepená fáze, způsobilí pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny pimikotinibem (ABSK021) nebo do odpovídající skupiny s placebem a budou dostávat pimikotinib (ABSK021) nebo odpovídající placebo až do dokončení části 1 .

Část 2 je otevřená léčebná fáze a všichni pacienti vstupující do této fáze budou dostávat otevřený pimikotinib (ABSK021) až do dokončení 24 týdnů dávkování nebo vyřazení ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, Itálie
        • Ospedale di Prato
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Durham, California, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Čína
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, Čína
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli porozumět postupům studie a před screeningem podepsat informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený TGCT s neresekabilním.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, a s alespoň jednou lézí ≥ 2 cm.
  • Stabilní předepisování analgetického režimu pro pacienty s analgetickou potřebou.
  • Účastníci by měli během období screeningu vyplnit stupnice ztuhlosti a bolesti a symptomatické onemocnění kvůli aktivní TGCT by mělo splňovat minimální požadavky uvedené v protokolu studie.
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů a funkce kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného léčivého přípravku.
  • Předchozí léčba vysoce selektivními inhibitory cílenými na CSF-1/CSF-1R. Předchozí léčba imatinibem a nilotinibem je povolena.
  • Známá další malignita, která vyžadovala aktivní léčbu a může ovlivnit účast pacienta ve studii nebo ovlivnit výsledek studie podle hodnocení zkoušejícího.
  • Známý metastatický TGCT.
  • Významná průvodní artropatie v postiženém kloubu, závažné onemocnění, nekontrolovaná infekce.
  • Známé kontraindikace MRI.
  • Má faktory, které významně ovlivňují absorpci perorálního léku.
  • Velký chirurgický výkon nebo předchozí protinádorová léčba TGCT během 4 týdnů před randomizací.
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP, jak je uvedeno v protokolu studie.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Známý aktivní virus lidské imunodeficience, aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo známá aktivní tuberkulóza.
  • Známé aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest nebo jiná onemocnění, která mohou během studie vést k abnormálním výsledkům jaterních testů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Muži, kteří mohou otěhotnět, nebo nechirurgicky sterilizované pacientky musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během studie.
  • Jakékoli další klinicky významné komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit soulad s protokolem, narušit interpretaci výsledků studie nebo predisponovat pacienta k bezpečnostním rizikům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 / Část 2 / Část 3 - Pimikotinib (ABSK021) / Pimikotinib (ABSK021)
Účastníci dostávají zaslepenou léčbu ABSK021 po dobu 24 týdnů v části 1 a pokračují v otevřené léčbě pimikotinibem (ABSK021) v části 2 a části 3.
Lék: Pimikotinib (ABSK021)
kapsle
Komparátor placeba: Část 1 – Placebo/pimikotinib (ABSK021)
Účastníci dostávají zaslepenou léčbu odpovídajícím placebem po dobu 24 týdnů v části 1 a mají možnost dostávat otevřený Pimikotinib (ABSK021) v části 2.
Lék: Placebo
kapsle
Lék: Pimikotinib (ABSK021)
kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
Posouzeno centrálním čtením pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1)
Výchozí stav do týdne 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) Per Tumor Volumn Score (TVS)
Časové okno: Baseline to Week 25
TVS is a semi-quantitative magnetic resonance imaging (MRI) scoring system that describes tumor mass and is based on 10% increments of the estimated volume of the maximally distended synovial cavity or tendon sheath involved. A tumor that is equal in volume to that of a maximally distended synovial cavity or tendon sheath was scored 10; a score of 0 indicated no evidence of tumor. ORR was the percentage of participants who achieved either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by Blinded Independent Review Committee using TVS.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Active Range of Motion (ROM) at Week 25
Časové okno: Baseline to Week 25
Presented here is the change from baseline in ROM to Week 25. Measurement of the affected and contralateral, non-affected joint was assessed by goniometer and measured in degrees. At baseline, the motion with the smallest relative ROM value (worst) was identified, and this motion was used for evaluating the change in relative ROM subsequently. The affected joint measurement was used to derive a relative ROM based on the measurement relative to reference standard value provided by the American Medical Association. Relative ROM is expressed in percent: 100 x (joint ROM measure)/(reference ROM standard).
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 25
Časové okno: Baseline to Week 25
The Worst Stiffness NRS is a single question that asks the participant to assess their worst stiffness in the last 24 hours. Participants rate their worst stiffness on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stiffness" and 10 is "worst imaginable." Lower scores represented better level of stiffness.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS Score at Week 25
Časové okno: Baseline to Week 25
Participants reported responses to the BPI Worst Pain NRS. The BPI Worst Pain NRS ranged from 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as you can imagine."
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score at Week 25
Časové okno: Baseline to Week 25
All participants were asked 11 or 13 questions from the PROMIS-PF item bank. The questions used one of two 5-point verbal rating scales: either 1 = "unable to do", 2 = "with much difficulty", 3 = "with some difficulty", 4 = "with a little difficulty", and 5 = "without any difficulty"; or 1 = "cannot do", 2 = "quite a lot", 3 = "somewhat", 4 = "very little", and 5 = "not at all." The T-score rescales the total raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore, a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. The T-score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better physical function status.
Baseline to Week 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABSK021-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovální obrovský buněčný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit