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匹米克替尼（ABSK021）治疗腱鞘巨细胞瘤的研究

2024年4月10日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd

ABSK021 的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估腱鞘巨细胞瘤患者的疗效和安全性

该临床试验的目的是评估 Pimicotinib (ABSK021) 在腱鞘巨细胞瘤 (TGCT) 患者中的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • Pimicotinib(ABSK021)对TGCT患者是否有效。
  • Pimicotinib(ABSK021)对TGCT患者是否安全。

参与者将被要求完成研究程序：

  • 在第 1 部分研究中接受 Pimicotinib(ABSK021) 或安慰剂（安慰剂是一种看起来很像的物质，不含活性药物）约 24 周。
  • 在研究第 2 部分中接受 Pimicotinib (ABSK021) 给药约 24 周。
  • 在研究人员的指导下完成协议中规定的研究程序。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究由第 1 部分和第 2 部分组成。第 1 部分为双盲阶段，符合条件的患者将被随机分配至 Pimicotinib(ABSK021) 治疗组或匹配的安慰剂组，并接受 Pimicotinib(ABSK021) 或匹配的安慰剂直至第 1 部分完成.

第 2 部分是一个开放标签治疗阶段，所有进入该阶段的患者都将接受开放标签 Pimicotinib(ABSK021)，直到完成 24 周的给药或退出研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi、Hubei、中国
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu、Wuhan、中国
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 加拿大
      • Montréal、加拿大
        • McGill University Health center
      • Toronto、加拿大
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano、意大利
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato、意大利
        • Ospedale di Prato
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Precision NextGen Oncology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333
        • Leiden University Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者应了解研究程序并在筛选前签署知情同意书。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 组织学证实的 TGCT 不可切除。
  • RECIST 1.1 定义的可测量疾病，并且至少有一处病灶 ≥ 2 cm。
  • 为有镇痛需要的患者提供稳定的镇痛方案处方。
  • 参与者应在筛选期间完成僵硬和疼痛量表，并且由于活跃的 TGCT 引起的症状性疾病应满足研究方案中概述的最低要求。
  • ECOG PS（东部合作肿瘤组表现状态）为 0 或 1。
  • 足够的器官功能和骨髓功能。

排除标准：

  • 已知对研究药物产品的任何成分过敏或超敏反应。
  • 先前使用针对 CSF-1/CSF-1R 的高选择性抑制剂进行治疗。 允许既往使用伊马替尼和尼罗替尼进行治疗。
  • 已知的其他恶性肿瘤需要积极治疗并可能影响患者参与研究或影响研究者评估的研究结果。
  • 已知的转移性 TGCT。
  • 受累关节伴有明显的关节病、严重疾病、不受控制的感染。
  • 已知的 MRI 禁忌症。
  • 有明显影响口服药物吸收的因素。
  • 随机分组前 4 周内进行过大手术或既往接受过 TGCT 抗肿瘤治疗。
  • 如研究方案中所述同时使用强 CYP 抑制剂或诱导剂。
  • 心脏功能受损或有临床意义的心脏病。
  • 已知活动性人类免疫缺陷病毒、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或已知活动性结核病。
  • 已知活动性肝脏或胆道疾病，或其他可能导致研究期间肝功能检查结果异常的疾病。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 有生育潜力的男性或非手术绝育女性患者必须同意在研究期间使用有效的避孕方法。
  • 任何其他具有临床意义的合并症，根据研究者的判断，这些合并症可能会影响对方案的依从性，干扰研究结果的解释，或使患者易患安全风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分/第2部分/第3部分-匹克替尼(ABSK021)/匹克替尼(ABSK021)
参与者在第 1 部分中接受为期 24 周的 ABSK021 盲法治疗，并在第 2 部分和第 3 部分中继续接受开放标签的 Pimicotinib (ABSK021)。
药品：匹米考替尼(ABSK021)
胶囊
安慰剂比较：第 1 部分 - 安慰剂/匹克替尼 (ABSK021)
参与者在第 1 部分中接受为期 24 周的匹配安慰剂盲法治疗，并可以选择在第 2 部分中接受开放标签的 Pimicotinib (ABSK021)。
药品：安慰剂
胶囊
药品：匹米考替尼(ABSK021)
胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 25 周的基线
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）由集中读取进行评估
第 25 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个肿瘤体积评分 (TVS) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 25 周的基线
使用肿瘤体积评分 (TVS) 通过集中读取进行评估。 TVS 是一种半定量 MRI 评分系统，它描述了肿瘤质量，并基于所涉及的最大扩张的滑膜腔或肌腱鞘的估计体积的 10% 增量。 与最大扩张的滑膜腔或腱鞘体积相等的肿瘤记为 10； 0分表示没有肿瘤的证据。
第 25 周的基线
运动范围 (ROM)
大体时间：第 25 周的基线
受影响关节的 ROM 相对于基线的平均变化
第 25 周的基线
最差刚度
大体时间：第 25 周的基线
第 25 周时最差僵硬数值评定量表 (NRS) 得分相对于基线的平均变化。 最差僵硬数字评定量表 (NRS) 是一个单项的、自我管理的问卷，用于评估过去 24 小时内的“最差”僵硬。 此项目的 NRS 范围从 0（没有刚度）到 10（刚度差到你能想象的程度）。 更高的分数意味着更差的结果。
第 25 周的基线
最痛
大体时间：第 25 周的基线
第 25 周时最严重疼痛数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的平均变化。 最严重疼痛数字评定量表评分 (NRS) 是一项自我管理的问卷，用于评估过去 24 小时内的“最严重”疼痛。 该项目的 NRS 范围从 0（无痛）到 10（你能想象到的那么痛）。 更高的分数意味着更差的结果。
第 25 周的基线
身体机能
大体时间：第 25 周的基线
第 25 周患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能评分相对于基线的平均变化。 患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能量表用于评估上肢和下肢的身体功能。 量表范围从 1 定义为“无法做”或“不能做”到 5 定义为“没有任何困难”或“根本没有”，其中较高的分数表示更好的结果。
第 25 周的基线
生活质量 (QoL)
大体时间：第 25 周的基线
第 25 周时 EuroQol 视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的平均变化。 EuroQol 视觉模拟量表 (VAS) 是一种视觉模拟量表，患者可以根据该量表对他们当前的健康状况进行评分，0 代表“你能想象到的最糟糕的健康状况”，100 代表“你能想象到的最好的健康状况”。 更高的分数意味着更好的结果。
第 25 周的基线
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次记录客观反应到第一次记录影像学疾病进展 (PD) 或因任何原因导致死亡（以先发生者为准），评估长达 24 个月的时间（月）。
通过 RECIST 1.1 版和肿瘤体积评分 (TVS) 测量的反应持续时间
从第一次记录客观反应到第一次记录影像学疾病进展 (PD) 或因任何原因导致死亡（以先发生者为准），评估长达 24 个月的时间（月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月27日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABSK021-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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