Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pimicotinib (ABSK021) for Tenosynovial Giant Cell Tumor

30. april 2026 opdateret af: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af ABSK021 for at vurdere effektiviteten og sikkerheden hos patienter med tenosynovial kæmpecelletumor

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pimicotinib (ABSK021) hos patienter med Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Om Pimicotinib (ABSK021) virker godt hos patienter med TGCT.
  • Om Pimicotinib (ABSK021) er sikker hos patienter med TGCT.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre undersøgelsesprocedurerne:

  • Modtag administrationen af ​​Pimicotinib(ABSK021) eller placebo (en placebo er et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) omkring 24 uger i studiedel 1.
  • Modtag administrationen af ​​Pimicotinib(ABSK021) omkring 24 uger i studiedel 2.
  • Gennemfør undersøgelsesprocedurerne specificeret i protokollen, som er vejledt af forskere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af del 1 og del 2. Del 1 er en dobbeltblind fase, kvalificerede patienter vil blive randomiseret til Pimicotinib(ABSK021) behandlingsgruppe eller matchende placebogruppe og vil modtage Pimicotinib(ABSK021) eller matchende placebo indtil færdiggørelsen af ​​del 1 .

Del 2 er en åben behandlingsfase, og alle patienter, der går ind i denne fase, vil modtage åbent Pimicotinib (ABSK021) indtil afslutningen af ​​24 ugers dosering eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Durham, California, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, Italien
        • Ospedale di Prato
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive den informerede samtykkeformular før screening.
  • Alder ≥ 18 år.
  • En histologisk bekræftet TGCT med uoperabel.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 og med mindst én læsion på ≥ 2 cm.
  • Stabil ordination af smertestillende kur til patienter med et smertestillende behov.
  • Deltagerne skal fuldføre stivheds- og smerteskalaer i løbet af screeningsperioden, og symptomatisk sygdom på grund af aktiv TGCT bør opfylde minimumskravene som beskrevet i undersøgelsesprotokol.
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i det forsøgsmedicinske lægemiddel.
  • Tidligere behandling med højselektive inhibitorer rettet mod CSF-1/CSF-1R. Tidligere behandling med imatinib og nilotinib er tilladt.
  • Kendt yderligere malignitet, der krævede aktiv behandling og kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen som vurderet af investigator.
  • Kendt metastatisk TGCT.
  • Betydelig samtidig artropati i det berørte led, alvorlig sygdom, ukontrolleret infektion.
  • Kendte MRI kontraindikationer.
  • Har faktorer, der signifikant påvirkede absorptionen af ​​oralt lægemiddel.
  • Større operation eller tidligere antitumorbehandling for TGCT inden for 4 uger før randomisering.
  • Samtidig brug af stærke CYP-hæmmere eller inducere som beskrevet i undersøgelsesprotokol.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Kendt aktiv human immundefektvirus, aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller kendt aktiv tuberkulose.
  • Kendt aktiv lever- eller galdesygdom eller andre sygdomme, der kan føre til unormale leverfunktionstestresultater under undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Fertile mandlige eller ikke-kirurgisk steriliserede kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
  • Enhver anden klinisk signifikant komorbiditet, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere overholdelse af protokollen, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller disponere patienten for sikkerhedsrisici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1/Del 2/Del 3- Pimicotinib(ABSK021)/ Pimicotinib(ABSK021)
Deltagerne modtager den blindede behandling af ABSK021 i 24 uger i del 1 og fortsætter på den åbne Pimicotinib(ABSK021) i del 2 og del 3.
Medicin: Pimicotinib (ABSK021)
kapsel
Placebo komparator: Del 1 - Placebo/ Pimicotinib (ABSK021)
Deltagerne modtager den blindede behandling af matchende placebo i 24 uger i del 1 og har mulighed for at modtage den åbne Pimicotinib (ABSK021) i del 2.
Medicin: Placebo
kapsel
Medicin: Pimicotinib (ABSK021)
kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til uge 25
Vurderet ved central læsning ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (version 1.1)
Baseline til uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Per Tumor Volumn Score (TVS)
Tidsramme: Baseline to Week 25
TVS is a semi-quantitative magnetic resonance imaging (MRI) scoring system that describes tumor mass and is based on 10% increments of the estimated volume of the maximally distended synovial cavity or tendon sheath involved. A tumor that is equal in volume to that of a maximally distended synovial cavity or tendon sheath was scored 10; a score of 0 indicated no evidence of tumor. ORR was the percentage of participants who achieved either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by Blinded Independent Review Committee using TVS.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Active Range of Motion (ROM) at Week 25
Tidsramme: Baseline to Week 25
Presented here is the change from baseline in ROM to Week 25. Measurement of the affected and contralateral, non-affected joint was assessed by goniometer and measured in degrees. At baseline, the motion with the smallest relative ROM value (worst) was identified, and this motion was used for evaluating the change in relative ROM subsequently. The affected joint measurement was used to derive a relative ROM based on the measurement relative to reference standard value provided by the American Medical Association. Relative ROM is expressed in percent: 100 x (joint ROM measure)/(reference ROM standard).
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 25
Tidsramme: Baseline to Week 25
The Worst Stiffness NRS is a single question that asks the participant to assess their worst stiffness in the last 24 hours. Participants rate their worst stiffness on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stiffness" and 10 is "worst imaginable." Lower scores represented better level of stiffness.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS Score at Week 25
Tidsramme: Baseline to Week 25
Participants reported responses to the BPI Worst Pain NRS. The BPI Worst Pain NRS ranged from 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as you can imagine."
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score at Week 25
Tidsramme: Baseline to Week 25
All participants were asked 11 or 13 questions from the PROMIS-PF item bank. The questions used one of two 5-point verbal rating scales: either 1 = "unable to do", 2 = "with much difficulty", 3 = "with some difficulty", 4 = "with a little difficulty", and 5 = "without any difficulty"; or 1 = "cannot do", 2 = "quite a lot", 3 = "somewhat", 4 = "very little", and 5 = "not at all." The T-score rescales the total raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore, a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. The T-score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better physical function status.
Baseline to Week 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABSK021-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner