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Estudo de Pimicotinibe (ABSK021) para Tumor Tenossinovial de Células Gigantes

30 de abril de 2026 atualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de ABSK021 para avaliar a eficácia e segurança em pacientes com tumor tenossinovial de células gigantes

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do Pimicotinibe (ABSK021) em pacientes com Tumor Tenossinovial de Células Gigantes (TGCT). As principais questões que pretende responder são:

  • Se o Pimicotinibe (ABSK021) funciona bem em pacientes com TGCT.
  • Se o Pimicotinibe (ABSK021) é seguro em pacientes com TGCT.

Os participantes serão solicitados a concluir os procedimentos do estudo:

  • Receba a administração de Pimicotinibe (ABSK021) ou placebo (um placebo é uma substância semelhante que não contém medicamento ativo) por cerca de 24 semanas na parte 1 do estudo.
  • Receba a administração de Pimicotinib (ABSK021) cerca de 24 semanas na parte 2 do estudo.
  • Conclua os procedimentos do estudo especificados no protocolo, que é orientado pelos pesquisadores.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste na parte 1 e na parte 2. A parte 1 é uma fase duplo-cega, os pacientes elegíveis serão randomizados para o grupo de tratamento Pimicotinib(ABSK021) ou grupo placebo correspondente e receberão Pimicotinib(ABSK021) ou placebo correspondente até a conclusão da Parte 1 .

A Parte 2 é uma fase de tratamento aberto e todos os pacientes que entrarem nessa fase receberão Pimicotinibe (ABSK021) aberto até a conclusão de 24 semanas de dosagem ou retirada do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Center
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, China
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Durham, California, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, Itália
        • Ospedale di Prato
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem entender os procedimentos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado antes da triagem.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Um TGCT confirmado histologicamente com irressecável.
  • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 e com pelo menos uma lesão de ≥ 2 cm.
  • Prescrição estável de esquema analgésico para pacientes com necessidade de analgésicos.
  • Os participantes devem preencher as escalas de rigidez e dor durante o período de triagem, e a doença sintomática devido ao TGCT ativo deve atender aos requisitos mínimos conforme descrito no protocolo do estudo.
  • ECOG PS (Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste) de 0 ou 1.
  • Função adequada dos órgãos e função da medula óssea.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento sob investigação.
  • Tratamento prévio com inibidores altamente seletivos visando CSF-1/CSF-1R. Terapia prévia com imatinibe e nilotinibe é permitida.
  • Malignidade adicional conhecida que requer tratamento ativo e pode afetar a participação do paciente no estudo ou afetar o resultado do estudo conforme avaliado pelo investigador.
  • Conhecido TGCT metastático.
  • Artropatia concomitante significativa na articulação afetada, doença grave, infecção descontrolada.
  • Contra-indicações conhecidas da RM.
  • Tem fatores que afetaram significativamente a absorção da droga oral.
  • Cirurgia de grande porte ou terapia antitumoral anterior para TGCT dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Uso concomitante de fortes inibidores ou indutores do CYP, conforme descrito no protocolo do estudo.
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Vírus da imunodeficiência humana ativo conhecido, hepatite B ativa, hepatite C ativa ou tuberculose ativa conhecida.
  • Doença hepática ou biliar ativa conhecida, ou outras doenças que podem levar a resultados anormais nos testes de função hepática durante o estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Homens com potencial para engravidar ou pacientes do sexo feminino não esterilizados cirurgicamente devem concordar em usar métodos eficazes de contracepção durante o estudo.
  • Quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam comprometer a conformidade com o protocolo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou predispor o paciente a riscos de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1/Parte 2/Parte 3- Pimicotinibe(ABSK021)/ Pimicotinibe(ABSK021)
Os participantes recebem o tratamento cego de ABSK021 por 24 semanas na Parte 1 e continuam com o Pimicotinibe (ABSK021) de rótulo aberto na Parte 2 e Parte 3.
Medicamento: Pimicotinibe (ABSK021)
cápsula
Comparador de Placebo: Parte 1- Placebo/ Pimicotinibe (ABSK021)
Os participantes recebem o tratamento cego de placebo correspondente por 24 semanas na Parte 1 e têm a opção de receber o Pimicotinibe (ABSK021) de rótulo aberto na Parte 2.
Medicamento: Placebo
cápsula
Medicamento: Pimicotinibe (ABSK021)
cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até a semana 25
Avaliado por leitura central usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.1)
Linha de base até a semana 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR) Per Tumor Volumn Score (TVS)
Prazo: Baseline to Week 25
TVS is a semi-quantitative magnetic resonance imaging (MRI) scoring system that describes tumor mass and is based on 10% increments of the estimated volume of the maximally distended synovial cavity or tendon sheath involved. A tumor that is equal in volume to that of a maximally distended synovial cavity or tendon sheath was scored 10; a score of 0 indicated no evidence of tumor. ORR was the percentage of participants who achieved either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by Blinded Independent Review Committee using TVS.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Active Range of Motion (ROM) at Week 25
Prazo: Baseline to Week 25
Presented here is the change from baseline in ROM to Week 25. Measurement of the affected and contralateral, non-affected joint was assessed by goniometer and measured in degrees. At baseline, the motion with the smallest relative ROM value (worst) was identified, and this motion was used for evaluating the change in relative ROM subsequently. The affected joint measurement was used to derive a relative ROM based on the measurement relative to reference standard value provided by the American Medical Association. Relative ROM is expressed in percent: 100 x (joint ROM measure)/(reference ROM standard).
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 25
Prazo: Baseline to Week 25
The Worst Stiffness NRS is a single question that asks the participant to assess their worst stiffness in the last 24 hours. Participants rate their worst stiffness on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stiffness" and 10 is "worst imaginable." Lower scores represented better level of stiffness.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS Score at Week 25
Prazo: Baseline to Week 25
Participants reported responses to the BPI Worst Pain NRS. The BPI Worst Pain NRS ranged from 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as you can imagine."
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score at Week 25
Prazo: Baseline to Week 25
All participants were asked 11 or 13 questions from the PROMIS-PF item bank. The questions used one of two 5-point verbal rating scales: either 1 = "unable to do", 2 = "with much difficulty", 3 = "with some difficulty", 4 = "with a little difficulty", and 5 = "without any difficulty"; or 1 = "cannot do", 2 = "quite a lot", 3 = "somewhat", 4 = "very little", and 5 = "not at all." The T-score rescales the total raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore, a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. The T-score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better physical function status.
Baseline to Week 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABSK021-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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