Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пимикотиниба (ABSK021) при теносиновиальной гигантоклеточной опухоли

30 апреля 2026 г. обновлено: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование ABSK021 для оценки эффективности и безопасности у пациентов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности пимикотиниба (ABSK021) у пациентов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Хорошо ли работает пимикотиниб (ABSK021) у пациентов с TGCT.
  • Безопасен ли пимикотиниб (ABSK021) у пациентов с TGCT.

Участникам будет предложено выполнить процедуры исследования:

  • Получите введение пимикотиниба (ABSK021) или плацебо (плацебо — это похожее на вещество вещество, которое не содержит активного лекарственного средства) около 24 недель в части исследования 1.
  • Получите администрацию пимикотиниба (ABSK021) около 24 недель в части исследования 2.
  • Выполните процедуры исследования, указанные в протоколе, которым руководствуются исследователи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из части 1 и части 2. Часть 1 является двойной слепой фазой, подходящие пациенты будут рандомизированы в группу лечения пимикотинибом (ABSK021) или соответствующую группу плацебо и будут получать пимикотиниб (ABSK021) или соответствующее плацебо до завершения части 1. .

Часть 2 представляет собой открытую фазу лечения, и все пациенты, вступающие в эту фазу, будут получать открытый пимикотиниб (ABSK021) до завершения 24-недельного дозирования или выхода из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, Италия
        • Ospedale di Prato
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Канада
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Китай
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, Китай
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Durham, California, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны понимать процедуры исследования и подписывать форму информированного согласия до скрининга.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная TGCT с неоперабельной опухолью.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1 и по крайней мере с одним поражением ≥ 2 см.
  • Стабильное назначение обезболивающего режима для пациентов с потребностью в анальгетиках.
  • Участники должны заполнить шкалы скованности и боли в течение периода скрининга, а симптоматическое заболевание из-за активного TGCT должно соответствовать минимальным требованиям, изложенным в протоколе исследования.
  • ECOG PS (состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы) 0 или 1.
  • Адекватная функция органов и функция костного мозга.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого лекарственного препарата.
  • Предшествующее лечение высокоселективными ингибиторами, нацеленными на CSF-1/CSF-1R. Допускается предшествующая терапия иматинибом и нилотинибом.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое требует активного лечения и может повлиять на участие пациента в исследовании или повлиять на результат исследования по оценке исследователя.
  • Известный метастатический TGCT.
  • Значительная сопутствующая артропатия в пораженном суставе, тяжелое заболевание, неконтролируемая инфекция.
  • Известные противопоказания к МРТ.
  • Имеет факторы, существенно влияющие на всасывание перорального препарата.
  • Обширное хирургическое вмешательство или предшествующая противоопухолевая терапия TGCT в течение 4 недель до рандомизации.
  • Одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов CYP, как указано в протоколе исследования.
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.
  • Известный активный вирус иммунодефицита человека, активный гепатит В, активный гепатит С или известный активный туберкулез.
  • Известное активное заболевание печени или желчевыводящих путей или другие заболевания, которые могут привести к аномальным результатам тестов функции печени во время исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Потенциальные детородные мужчины или нестерилизованные пациентки женского пола должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования.
  • Любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола, повлиять на интерпретацию результатов исследования или предрасполагать пациента к риску безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1/Часть 2/Часть 3 – Пимикотиниб (ABSK021)/ Пимикотиниб (ABSK021)
Участники получают слепое лечение ABSK021 в течение 24 недель в Части 1 и продолжают прием открытого пимикотиниба (ABSK021) в Частях 2 и 3.
Лекарство: Пимикотиниб (ABSK021)
капсула
Плацебо Компаратор: Часть 1. Плацебо/пимикотиниб (ABSK021)
Участники получают слепое лечение соответствующим плацебо в течение 24 недель в Части 1 и имеют возможность получить открытый пимикотиниб (ABSK021) в Части 2.
Лекарство: Плацебо
капсула
Лекарство: Пимикотиниб (ABSK021)
капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до 25 недели
Оценено центральным чтением с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1)
Исходный уровень до 25 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR) Per Tumor Volumn Score (TVS)
Временное ограничение: Baseline to Week 25
TVS is a semi-quantitative magnetic resonance imaging (MRI) scoring system that describes tumor mass and is based on 10% increments of the estimated volume of the maximally distended synovial cavity or tendon sheath involved. A tumor that is equal in volume to that of a maximally distended synovial cavity or tendon sheath was scored 10; a score of 0 indicated no evidence of tumor. ORR was the percentage of participants who achieved either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by Blinded Independent Review Committee using TVS.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Active Range of Motion (ROM) at Week 25
Временное ограничение: Baseline to Week 25
Presented here is the change from baseline in ROM to Week 25. Measurement of the affected and contralateral, non-affected joint was assessed by goniometer and measured in degrees. At baseline, the motion with the smallest relative ROM value (worst) was identified, and this motion was used for evaluating the change in relative ROM subsequently. The affected joint measurement was used to derive a relative ROM based on the measurement relative to reference standard value provided by the American Medical Association. Relative ROM is expressed in percent: 100 x (joint ROM measure)/(reference ROM standard).
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 25
Временное ограничение: Baseline to Week 25
The Worst Stiffness NRS is a single question that asks the participant to assess their worst stiffness in the last 24 hours. Participants rate their worst stiffness on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stiffness" and 10 is "worst imaginable." Lower scores represented better level of stiffness.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS Score at Week 25
Временное ограничение: Baseline to Week 25
Participants reported responses to the BPI Worst Pain NRS. The BPI Worst Pain NRS ranged from 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as you can imagine."
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score at Week 25
Временное ограничение: Baseline to Week 25
All participants were asked 11 or 13 questions from the PROMIS-PF item bank. The questions used one of two 5-point verbal rating scales: either 1 = "unable to do", 2 = "with much difficulty", 3 = "with some difficulty", 4 = "with a little difficulty", and 5 = "without any difficulty"; or 1 = "cannot do", 2 = "quite a lot", 3 = "somewhat", 4 = "very little", and 5 = "not at all." The T-score rescales the total raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore, a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. The T-score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better physical function status.
Baseline to Week 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABSK021-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться