Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pimicotinib (ABSK021) for Tenosynovial Giant Cell Tumor

30. april 2026 oppdatert av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av ABSK021 for å vurdere effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med tenosynovial kjempecelletumor

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Pimicotinib (ABSK021) hos pasienter med Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Om Pimicotinib(ABSK021) fungerer godt hos pasienter med TGCT.
  • Hvorvidt Pimicotinib(ABSK021) er trygt hos pasienter med TGCT.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre studieprosedyrene:

  • Motta administrering av Pimicotinib (ABSK021) eller placebo (en placebo er et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe aktivt medikament) ca. 24 uker i studiedel 1.
  • Få administrering av Pimicotinib(ABSK021) ca. 24 uker i studiedel 2.
  • Fullfør studieprosedyrene spesifisert i protokollen, som er veiledet av forskere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av del 1 og del 2. Del 1 er en dobbeltblind fase, kvalifiserte pasienter vil randomiseres til Pimicotinib(ABSK021) behandlingsgruppe eller matchende placebogruppe og vil motta Pimicotinib(ABSK021) eller matchende placebo til fullføring av del 1 .

Del 2 er en åpen behandlingsfase, og alle pasienter som går inn i denne fasen vil motta åpent Pimicotinib (ABSK021) inntil 24 uker med dosering eller uttak fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Durham, California, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, Italia
        • Ospedale di Prato
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør forstå studieprosedyrene og signere skjemaet for informert samtykke før screening.
  • Alder ≥ 18 år.
  • En histologisk bekreftet TGCT med ikke-opererbar.
  • Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1, og med minst én lesjon på ≥ 2 cm.
  • Stabil forskrivning av smertestillende kur for pasienter med smertestillende behov.
  • Deltakerne bør fullføre stivhets- og smerteskalaer i løpet av screeningsperioden, og symptomatisk sykdom på grunn av aktiv TGCT bør oppfylle minimumskrav som beskrevet i studieprotokollen.
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesmiddelet.
  • Tidligere behandling med svært selektive inhibitorer rettet mot CSF-1/CSF-1R. Tidligere behandling med imatinib og nilotinib er tillatt.
  • Kjent ytterligere malignitet som krevde aktiv behandling og kan påvirke pasientens deltakelse i studien eller påvirke resultatet av studien som vurdert av etterforskeren.
  • Kjent metastatisk TGCT.
  • Betydelig samtidig artropati i det berørte ledd, alvorlig sykdom, ukontrollert infeksjon.
  • Kjente MR-kontraindikasjoner.
  • Har faktorer som signifikant påvirket absorpsjonen av oralt legemiddel.
  • Større operasjon eller tidligere antitumorbehandling for TGCT innen 4 uker før randomisering.
  • Samtidig bruk av sterke CYP-hemmere eller induktorer som beskrevet i studieprotokollen.
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Kjent aktivt humant immunsviktvirus, aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller kjent aktiv tuberkulose.
  • Kjent aktiv lever- eller gallesykdom, eller andre sykdommer som kan føre til unormale leverfunksjonstestresultater under studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Fertile potensielle menn eller ikke-kirurgisk steriliserte kvinnelige pasienter må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien.
  • Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere overholdelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultater eller disponere pasienten for sikkerhetsrisikoer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1/Del 2/Del 3- Pimicotinib(ABSK021)/ Pimicotinib(ABSK021)
Deltakerne mottar den blindede behandlingen av ABSK021 i 24 uker i del 1 og fortsetter på den åpne etiketten Pimicotinib (ABSK021) i del 2 og del 3.
Legemiddel: Pimicotinib (ABSK021)
kapsel
Placebo komparator: Del 1 – Placebo/ Pimicotinib(ABSK021)
Deltakerne får den blindede behandlingen av matchende placebo i 24 uker i del 1 og har muligheten til å motta den åpne etiketten Pimicotinib (ABSK021) i del 2.
Legemiddel: Placebo
kapsel
Legemiddel: Pimicotinib (ABSK021)
kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til uke 25
Vurdert ved sentral lesing ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1)
Baseline til uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Per Tumor Volumn Score (TVS)
Tidsramme: Baseline to Week 25
TVS is a semi-quantitative magnetic resonance imaging (MRI) scoring system that describes tumor mass and is based on 10% increments of the estimated volume of the maximally distended synovial cavity or tendon sheath involved. A tumor that is equal in volume to that of a maximally distended synovial cavity or tendon sheath was scored 10; a score of 0 indicated no evidence of tumor. ORR was the percentage of participants who achieved either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by Blinded Independent Review Committee using TVS.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Active Range of Motion (ROM) at Week 25
Tidsramme: Baseline to Week 25
Presented here is the change from baseline in ROM to Week 25. Measurement of the affected and contralateral, non-affected joint was assessed by goniometer and measured in degrees. At baseline, the motion with the smallest relative ROM value (worst) was identified, and this motion was used for evaluating the change in relative ROM subsequently. The affected joint measurement was used to derive a relative ROM based on the measurement relative to reference standard value provided by the American Medical Association. Relative ROM is expressed in percent: 100 x (joint ROM measure)/(reference ROM standard).
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 25
Tidsramme: Baseline to Week 25
The Worst Stiffness NRS is a single question that asks the participant to assess their worst stiffness in the last 24 hours. Participants rate their worst stiffness on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stiffness" and 10 is "worst imaginable." Lower scores represented better level of stiffness.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS Score at Week 25
Tidsramme: Baseline to Week 25
Participants reported responses to the BPI Worst Pain NRS. The BPI Worst Pain NRS ranged from 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as you can imagine."
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score at Week 25
Tidsramme: Baseline to Week 25
All participants were asked 11 or 13 questions from the PROMIS-PF item bank. The questions used one of two 5-point verbal rating scales: either 1 = "unable to do", 2 = "with much difficulty", 3 = "with some difficulty", 4 = "with a little difficulty", and 5 = "without any difficulty"; or 1 = "cannot do", 2 = "quite a lot", 3 = "somewhat", 4 = "very little", and 5 = "not at all." The T-score rescales the total raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore, a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. The T-score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better physical function status.
Baseline to Week 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABSK021-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere