Estudio de pimicotinib (ABSK021) para el tumor tenosinovial de células gigantes
10 de abril de 2024 actualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de ABSK021 para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con tumor tenosinovial de células gigantes
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de pimicotinib (ABSK021) en pacientes con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el pimicotinib (ABSK021) funciona bien en pacientes con TGCT.
- Si el pimicotinib (ABSK021) es seguro en pacientes con TGCT.
Se les pedirá a los participantes que completen los procedimientos del estudio:
- Recibir la administración de pimicotinib (ABSK021) o placebo (un placebo es una sustancia parecida que no contiene un fármaco activo) aproximadamente 24 semanas en la parte 1 del estudio.
- Reciba la administración de pimicotinib (ABSK021) aproximadamente 24 semanas en la parte 2 del estudio.
- Complete los procedimientos de estudio especificados en el protocolo, que está guiado por investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de las partes 1 y 2. La parte 1 es una fase doble ciego, los pacientes elegibles serán asignados al azar al grupo de tratamiento con pimicotinib (ABSK021) o al grupo de placebo correspondiente y recibirán pimicotinib (ABSK021) o el placebo correspondiente hasta completar la Parte 1 .
La Parte 2 es una fase de tratamiento de etiqueta abierta, y todos los pacientes que ingresen a esta fase recibirán pimicotinib (ABSK021) de etiqueta abierta hasta completar las 24 semanas de dosificación o retirarse del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá
- McGill University Health Center
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Center
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bologna, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Prato, Italia
- Ospedale di Prato
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Leiden, Países Bajos, 2333
- Leiden University Medical Center
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Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Beijing, Porcelana
- Beijing Jishuitan Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Enshi, Hubei, Porcelana
- The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital&Institute
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Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai General Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Xi'an Honghui Hospital
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Wuhan
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Chengdu, Wuhan, Porcelana
- West China Hospital Sichuan University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben comprender los procedimientos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado antes de la selección.
- Edad ≥ 18 años.
- Un TGCT histológicamente confirmado con irresecable.
- Enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1, y con al menos una lesión de ≥ 2 cm.
- Prescripción estable de régimen analgésico para pacientes con necesidad analgésica.
- Los participantes deben completar las escalas de rigidez y dolor durante el período de selección, y la enfermedad sintomática debido a TGCT activo debe cumplir con los requisitos mínimos descritos en el protocolo del estudio.
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 o 1.
- Función adecuada de órganos y función de la médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación.
- Tratamiento previo con inhibidores altamente selectivos dirigidos a CSF-1/CSF-1R. Se permite la terapia previa con imatinib y nilotinib.
- Neoplasia maligna adicional conocida que requirió tratamiento activo y puede afectar la participación del paciente en el estudio o afectar el resultado del estudio según lo evaluado por el investigador.
- TGCT metastásico conocido.
- Artropatía concomitante significativa en la articulación afectada, enfermedad grave, infección no controlada.
- Contraindicaciones conocidas de la resonancia magnética.
- Tiene factores que afectaron significativamente la absorción del fármaco oral.
- Cirugía mayor o tratamiento antitumoral previo para TGCT en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes de CYP como se indica en el protocolo del estudio.
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Virus de inmunodeficiencia humana activo conocido, hepatitis B activa, hepatitis C activa o tuberculosis activa conocida.
- Enfermedad hepática o biliar activa conocida, u otras enfermedades que pueden conducir a resultados anormales en las pruebas de función hepática durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes varones en edad fértil o las pacientes esterilizadas sin cirugía deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio.
- Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa que, a juicio del Investigador, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o predisponer al paciente a riesgos de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1/Parte 2/Parte 3: Pimicotinib(ABSK021)/ Pimicotinib(ABSK021)
Los participantes reciben el tratamiento ciego de ABSK021 durante 24 semanas en la Parte 1 y continúan con el tratamiento abierto Pimicotinib (ABSK021) en las Partes 2 y 3.
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cápsula
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo/Pimicotinib (ABSK021)
Los participantes reciben el tratamiento ciego de placebo equivalente durante 24 semanas en la Parte 1 y tienen la opción de recibir Pimicotinib (ABSK021) de etiqueta abierta en la Parte 2.
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cápsula
cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
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Evaluado por lectura central utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (Versión 1.1)
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Línea de base hasta la semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por puntuación de volumen tumoral (TVS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
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Evaluado por lectura central utilizando Tumor Volume Score (TVS).
TVS es un sistema de puntuación de resonancia magnética semicuantitativa que describe la masa tumoral y se basa en incrementos del 10 % del volumen estimado de la cavidad sinovial distendida al máximo o de la vaina del tendón involucrada.
Un tumor que es igual en volumen al de una cavidad sinovial o vaina tendinosa máximamente distendida se calificó con 10; una puntuación de 0 indicaba que no había evidencia de tumor.
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Línea de base hasta la semana 25
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
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Cambio medio desde el inicio en el ROM de la articulación afectada
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Línea de base hasta la semana 25
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Peor rigidez
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de peor rigidez en la semana 25.
La Escala de Valoración Numérica de la Peor Rigidez (NRS, por sus siglas en inglés) era un cuestionario autoadministrado de 1 elemento que evaluaba la "peor" rigidez en las últimas 24 horas.
El NRS para este artículo varió de 0 (sin rigidez) a 10 (rigidez tan mala como puedas imaginar).
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base hasta la semana 25
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Peor dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del peor dolor en la semana 25.
La puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del peor dolor fue un cuestionario autoadministrado de 1 elemento que evaluó el "peor" dolor en las últimas 24 horas.
El NRS para este ítem varió de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base hasta la semana 25
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Función física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en la semana 25.
Se utilizó la escala de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para evaluar la función física de las extremidades superiores e inferiores.
La escala varió de 1 definido como "incapaz de hacer" o "no puedo hacer" a 5 definido como "sin ninguna dificultad" o "nada", donde las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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Línea de base hasta la semana 25
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) EuroQol en la semana 25.
La escala analógica visual EuroQol (EVA) es una escala analógica visual en la que el paciente califica su salud actual, donde 0 representa la "peor salud que pueda imaginar" y 100 representa la "mejor salud que pueda imaginar".
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Línea de base hasta la semana 25
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: El tiempo (meses) desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión radiográfica de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Duración de la respuesta medida por RECIST Versión 1.1 y Tumor Volume Score (TVS)
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El tiempo (meses) desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión radiográfica de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tendinopatía
- Neoplasias
- Sinovitis
- Tumores de células gigantes
- Tumor de células gigantes de la vaina del tendón
- Sinovitis Villonodular Pigmentada
Otros números de identificación del estudio
- ABSK021-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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