Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pimicotinib (ABSK021) voor Tenosynoviale reusceltumor

30 april 2026 bijgewerkt door: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van ABSK021 om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij patiënten met tenosynoviale reusceltumor

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van pimicotinib (ABSK021) bij patiënten met Tenosynoviale Giant Cell Tumor (TGCT). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of de Pimicotinib(ABSK021) goed werkt bij patiënten met TGCT.
  • Of de Pimicotinib (ABSK021) veilig is bij patiënten met TGCT.

Deelnemers wordt gevraagd om de studieprocedures te voltooien:

  • Ontvang de toediening van Pimicotinib (ABSK021) of placebo (een placebo is een op elkaar lijkende stof die geen actief geneesmiddel bevat) ongeveer 24 weken in studiedeel 1.
  • Ontvang de toediening van Pimicotinib (ABSK021) ongeveer 24 weken in studiedeel 2.
  • Voltooi de studieprocedures die zijn gespecificeerd in het protocol, dat wordt geleid door onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit deel 1 en deel 2. Deel 1 is een dubbelblinde fase, in aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een pimicotinib(ABSK021)-behandelingsgroep of een overeenkomende placebogroep en zullen pimicotinib(ABSK021) of een bijpassende placebo krijgen tot voltooiing van deel 1 .

Deel 2 is een open-label behandelingsfase en alle patiënten die deze fase ingaan, zullen open-label Pimicotinib (ABSK021) krijgen tot voltooiing van 24 weken dosering of terugtrekking uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, China
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, Italië
        • Ospedale di Prato
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Durham, California, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de onderzoeksprocedures begrijpen en het toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de screening.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Een histologisch bevestigde TGCT met inoperabel.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, en met ten minste één laesie van ≥ 2 cm.
  • Stabiel voorschrijven van een analgetisch regime voor patiënten met een pijnstillende behoefte.
  • Deelnemers moeten tijdens de screeningperiode de stijfheids- en pijnschalen invullen en symptomatische ziekte vanwege actieve TGCT moet voldoen aan de minimumvereisten zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0 of 1.
  • Adequate orgaanfunctie en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Eerdere behandeling met zeer selectieve remmers gericht op CSF-1/CSF-1R. Eerdere therapie met imatinib en nilotinib is toegestaan.
  • Bekende bijkomende maligniteit waarvoor actieve behandeling nodig was en die van invloed kan zijn op de deelname van de patiënt aan het onderzoek of op het resultaat van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Bekende metastatische TGCT.
  • Significante bijkomende artropathie in het aangetaste gewricht, ernstige ziekte, ongecontroleerde infectie.
  • Bekende MRI-contra-indicaties.
  • Heeft factoren die de absorptie van oraal geneesmiddel aanzienlijk hebben beïnvloed.
  • Grote operatie of eerdere antitumortherapie voor TGCT binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP-remmers of -inductoren zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol.
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.
  • Bekend actief humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of bekende actieve tuberculose.
  • Bekende actieve lever- of galziekte, of andere ziekten die kunnen leiden tot abnormale leverfunctietestresultaten tijdens het onderzoek.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vruchtbare mannelijke of niet-chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Alle andere klinisch significante comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen, de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de patiënt vatbaar kunnen maken voor veiligheidsrisico's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1/Deel 2/Deel 3 - Pimicotinib (ABSK021)/ Pimicotinib (ABSK021)
Deelnemers ontvangen de geblindeerde behandeling met ABSK021 gedurende 24 weken in deel 1 en gaan door met het open-label Pimicotinib (ABSK021) in deel 2 en deel 3.
Geneesmiddel: Pimicotinib(ABSK021)
capsule
Placebo-vergelijker: Deel 1 - Placebo/Pimicotinib (ABSK021)
Deelnemers ontvangen de geblindeerde behandeling met een bijpassende placebo gedurende 24 weken in Deel 1 en hebben de optie om het open-label Pimicotinib (ABSK021) te ontvangen in Deel 2.
Geneesmiddel: Placebo
capsule
Geneesmiddel: Pimicotinib(ABSK021)
capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Beoordeeld door centraal lezen met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1)
Basislijn tot week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) Per Tumor Volumn Score (TVS)
Tijdsspanne: Baseline to Week 25
TVS is a semi-quantitative magnetic resonance imaging (MRI) scoring system that describes tumor mass and is based on 10% increments of the estimated volume of the maximally distended synovial cavity or tendon sheath involved. A tumor that is equal in volume to that of a maximally distended synovial cavity or tendon sheath was scored 10; a score of 0 indicated no evidence of tumor. ORR was the percentage of participants who achieved either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by Blinded Independent Review Committee using TVS.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Active Range of Motion (ROM) at Week 25
Tijdsspanne: Baseline to Week 25
Presented here is the change from baseline in ROM to Week 25. Measurement of the affected and contralateral, non-affected joint was assessed by goniometer and measured in degrees. At baseline, the motion with the smallest relative ROM value (worst) was identified, and this motion was used for evaluating the change in relative ROM subsequently. The affected joint measurement was used to derive a relative ROM based on the measurement relative to reference standard value provided by the American Medical Association. Relative ROM is expressed in percent: 100 x (joint ROM measure)/(reference ROM standard).
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 25
Tijdsspanne: Baseline to Week 25
The Worst Stiffness NRS is a single question that asks the participant to assess their worst stiffness in the last 24 hours. Participants rate their worst stiffness on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stiffness" and 10 is "worst imaginable." Lower scores represented better level of stiffness.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS Score at Week 25
Tijdsspanne: Baseline to Week 25
Participants reported responses to the BPI Worst Pain NRS. The BPI Worst Pain NRS ranged from 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as you can imagine."
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score at Week 25
Tijdsspanne: Baseline to Week 25
All participants were asked 11 or 13 questions from the PROMIS-PF item bank. The questions used one of two 5-point verbal rating scales: either 1 = "unable to do", 2 = "with much difficulty", 3 = "with some difficulty", 4 = "with a little difficulty", and 5 = "without any difficulty"; or 1 = "cannot do", 2 = "quite a lot", 3 = "somewhat", 4 = "very little", and 5 = "not at all." The T-score rescales the total raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore, a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. The T-score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better physical function status.
Baseline to Week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABSK021-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren