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Studie von Pimicotinib (ABSK021) für Tenosynovial-Riesenzelltumor

30. April 2026 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie von ABSK021 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pimicotinib (ABSK021) bei Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT). Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ob Pimicotinib (ABSK021) bei Patienten mit TGCT gut funktioniert.
  • Ob Pimicotinib (ABSK021) bei Patienten mit TGCT sicher ist.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Studienverfahren abzuschließen:

  • Erhalten Sie die Verabreichung von Pimicotinib (ABSK021) oder Placebo (ein Placebo ist eine ähnliche Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) etwa 24 Wochen lang in Studienteil 1.
  • Erhalten Sie die Verabreichung von Pimicotinib (ABSK021) etwa 24 Wochen in Studienteil 2.
  • Führen Sie die im Protokoll angegebenen Studienverfahren durch, die von Forschern geleitet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus Teil 1 und Teil 2. Teil 1 ist eine doppelblinde Phase, in Frage kommende Patienten werden randomisiert der Pimicotinib(ABSK021)-Behandlungsgruppe oder der passenden Placebogruppe zugeteilt und erhalten bis zum Abschluss von Teil 1 Pimicotinib(ABSK021) oder passendes Placebo .

Teil 2 ist eine offene Behandlungsphase, und alle Patienten, die in diese Phase eintreten, erhalten unverblindetes Pimicotinib (ABSK021) bis zum Abschluss der 24-wöchigen Behandlung oder bis zum Ausscheiden aus der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, China
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, Italien
        • Ospedale di Prato
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Durham, California, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten die Studienverfahren verstehen und vor dem Screening die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Ein histologisch bestätigtes TGCT mit inoperablem.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 und mit mindestens einer Läsion von ≥ 2 cm.
  • Stabile Verschreibung von Analgetika für Patienten mit Bedarf an Analgetika.
  • Die Teilnehmer sollten während des Screeningzeitraums Steifheits- und Schmerzskalen ausfüllen, und eine symptomatische Erkrankung aufgrund einer aktiven TGCT sollte die im Studienprotokoll beschriebenen Mindestanforderungen erfüllen.
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion und Knochenmarkfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Vorherige Behandlung mit hochselektiven Inhibitoren, die auf CSF-1/CSF-1R abzielen. Eine vorherige Therapie mit Imatinib und Nilotinib ist erlaubt.
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die eine aktive Behandlung erforderte und die Teilnahme des Patienten an der Studie oder das vom Prüfarzt beurteilte Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann.
  • Bekannter metastatischer TGCT.
  • Signifikante begleitende Arthropathie im betroffenen Gelenk, schwere Erkrankung, unkontrollierte Infektion.
  • Bekannte MRT-Kontraindikationen.
  • Hat Faktoren, die die Absorption des oralen Arzneimittels signifikant beeinflusst haben.
  • Größere Operation oder vorherige Antitumortherapie für TGCT innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP-Inhibitoren oder -Induktoren, wie im Studienprotokoll beschrieben.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Bekanntes aktives humanes Immundefizienzvirus, aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder bekannte aktive Tuberkulose.
  • Bekannte aktive Leber- oder Gallenerkrankung oder andere Erkrankungen, die während der Studie zu abnormalen Leberfunktionstestergebnissen führen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gebärfähige männliche oder nicht chirurgisch sterilisierte Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1/Teil 2/Teil 3 – Pimicotinib(ABSK021)/Pimicotinib(ABSK021)
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 24 Wochen lang die verblindete Behandlung mit ABSK021 und setzen in Teil 2 und Teil 3 die unverblindete Behandlung mit Pimicotinib (ABSK021) fort.
Arzneimittel: Pimicotinib (ABSK021)
Kapsel
Placebo-Komparator: Teil 1 – Placebo/Pimicotinib (ABSK021)
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 24 Wochen lang die verblindete Behandlung mit dem passenden Placebo und haben in Teil 2 die Möglichkeit, das unverblindete Pimicotinib (ABSK021) zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel
Arzneimittel: Pimicotinib (ABSK021)
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertet durch zentrales Lesen unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1)
Baseline bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) Per Tumor Volumn Score (TVS)
Zeitfenster: Baseline to Week 25
TVS is a semi-quantitative magnetic resonance imaging (MRI) scoring system that describes tumor mass and is based on 10% increments of the estimated volume of the maximally distended synovial cavity or tendon sheath involved. A tumor that is equal in volume to that of a maximally distended synovial cavity or tendon sheath was scored 10; a score of 0 indicated no evidence of tumor. ORR was the percentage of participants who achieved either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by Blinded Independent Review Committee using TVS.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Active Range of Motion (ROM) at Week 25
Zeitfenster: Baseline to Week 25
Presented here is the change from baseline in ROM to Week 25. Measurement of the affected and contralateral, non-affected joint was assessed by goniometer and measured in degrees. At baseline, the motion with the smallest relative ROM value (worst) was identified, and this motion was used for evaluating the change in relative ROM subsequently. The affected joint measurement was used to derive a relative ROM based on the measurement relative to reference standard value provided by the American Medical Association. Relative ROM is expressed in percent: 100 x (joint ROM measure)/(reference ROM standard).
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 25
Zeitfenster: Baseline to Week 25
The Worst Stiffness NRS is a single question that asks the participant to assess their worst stiffness in the last 24 hours. Participants rate their worst stiffness on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stiffness" and 10 is "worst imaginable." Lower scores represented better level of stiffness.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS Score at Week 25
Zeitfenster: Baseline to Week 25
Participants reported responses to the BPI Worst Pain NRS. The BPI Worst Pain NRS ranged from 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as you can imagine."
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score at Week 25
Zeitfenster: Baseline to Week 25
All participants were asked 11 or 13 questions from the PROMIS-PF item bank. The questions used one of two 5-point verbal rating scales: either 1 = "unable to do", 2 = "with much difficulty", 3 = "with some difficulty", 4 = "with a little difficulty", and 5 = "without any difficulty"; or 1 = "cannot do", 2 = "quite a lot", 3 = "somewhat", 4 = "very little", and 5 = "not at all." The T-score rescales the total raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore, a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. The T-score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better physical function status.
Baseline to Week 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSK021-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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