Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pimikotynibu (ABSK021) w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego pochewki ścięgna

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 ABSK021 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pimikotynibu (ABSK021) u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pimikotynib (ABSK021) działa dobrze u pacjentów z TGCT.
  • Czy pimikotynib (ABSK021) jest bezpieczny u pacjentów z TGCT.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie procedur badania:

  • Otrzymać podawanie Pimikotynibu (ABSK021) lub placebo (placebo to podobna substancja, która nie zawiera aktywnego leku) około 24 tygodni w badaniu część 1.
  • Otrzymuj podanie Pimikotynibu (ABSK021) około 24 tygodni w części 2 badania.
  • Wypełnij procedury badawcze określone w protokole, który jest prowadzony przez badaczy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z części 1 i części 2. Część 1 to faza podwójnie ślepej próby, kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia pimikotynibem (ABSK021) lub dopasowanej grupy placebo i otrzymają pimikotynib (ABSK021) lub dopasowane placebo do czasu zakończenia części 1 .

Część 2 to otwarta faza leczenia, a wszyscy pacjenci rozpoczynający tę fazę będą otrzymywać pimikotynib (ABSK021) w otwartej próbie do zakończenia 24 tygodni dawkowania lub wycofania się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chiny
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, Chiny
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Durham, California, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, Włochy
        • Ospedale di Prato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni zrozumieć procedury badania i podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie TGCT z nieoperacyjnym.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, z co najmniej jedną zmianą ≥ 2 cm.
  • Stała recepta na schemat przeciwbólowy dla pacjentów z potrzebą przeciwbólową.
  • Uczestnicy powinni wypełniać skale sztywności i bólu w okresie przesiewowym, a choroba objawowa spowodowana aktywnym TGCT powinna spełniać minimalne wymagania określone w protokole badania.
  • ECOG PS (stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i czynność szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
  • Wcześniejsze leczenie wysoce selektywnymi inhibitorami ukierunkowanymi na CSF-1/CSF-1R. Dozwolona jest wcześniejsza terapia imatynibem i nilotynibem.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który wymagał aktywnego leczenia i który mógł wpłynąć na udział pacjenta w badaniu lub wpłynąć na wynik badania w ocenie badacza.
  • Znany przerzutowy TGCT.
  • Znaczna współistniejąca artropatia w zajętym stawie, ciężka choroba, niekontrolowana infekcja.
  • Znane przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  • Czy czynniki, które znacząco wpłynęły na wchłanianie leku doustnego.
  • Duża operacja lub wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z powodu TGCT w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP zgodnie z protokołem badania.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Znany aktywny ludzki wirus niedoboru odporności, aktywne zapalenie wątroby typu B, aktywne zapalenie wątroby typu C lub znana aktywna gruźlica.
  • Znana czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych lub inne choroby, które mogą prowadzić do nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby podczas badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mężczyźni mogący zajść w ciążę lub pacjentki wysterylizowane niechirurgicznie muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
  • Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu, zakłócać interpretację wyników badania lub predysponować pacjenta do zagrożeń bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1/Część 2/Część 3 – Pimikotynib (ABSK021)/ Pimikotynib (ABSK021)
Uczestnicy otrzymują ślepe leczenie ABSK021 przez 24 tygodnie w Części 1 i kontynuują leczenie otwartym pimikotynibem (ABSK021) w Części 2 i Części 3.
Lek: Pimikotynib (ABSK021)
kapsuła
Komparator placebo: Część 1 – Placebo/Pimikotynib (ABSK021)
Uczestnicy otrzymują ślepe leczenie polegające na dopasowaniu placebo przez 24 tygodnie w Części 1 i mają możliwość otrzymania otwartego leku Pimikotynib (ABSK021) w Części 2.
Lek: Placebo
kapsuła
Lek: Pimikotynib (ABSK021)
kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Oceniane przez centralny odczyt przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
Linia bazowa do tygodnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) Per Tumor Volumn Score (TVS)
Ramy czasowe: Baseline to Week 25
TVS is a semi-quantitative magnetic resonance imaging (MRI) scoring system that describes tumor mass and is based on 10% increments of the estimated volume of the maximally distended synovial cavity or tendon sheath involved. A tumor that is equal in volume to that of a maximally distended synovial cavity or tendon sheath was scored 10; a score of 0 indicated no evidence of tumor. ORR was the percentage of participants who achieved either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by Blinded Independent Review Committee using TVS.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Active Range of Motion (ROM) at Week 25
Ramy czasowe: Baseline to Week 25
Presented here is the change from baseline in ROM to Week 25. Measurement of the affected and contralateral, non-affected joint was assessed by goniometer and measured in degrees. At baseline, the motion with the smallest relative ROM value (worst) was identified, and this motion was used for evaluating the change in relative ROM subsequently. The affected joint measurement was used to derive a relative ROM based on the measurement relative to reference standard value provided by the American Medical Association. Relative ROM is expressed in percent: 100 x (joint ROM measure)/(reference ROM standard).
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 25
Ramy czasowe: Baseline to Week 25
The Worst Stiffness NRS is a single question that asks the participant to assess their worst stiffness in the last 24 hours. Participants rate their worst stiffness on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stiffness" and 10 is "worst imaginable." Lower scores represented better level of stiffness.
Baseline to Week 25
Change From Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS Score at Week 25
Ramy czasowe: Baseline to Week 25
Participants reported responses to the BPI Worst Pain NRS. The BPI Worst Pain NRS ranged from 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as you can imagine."
Baseline to Week 25
Change From Baseline in the Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score at Week 25
Ramy czasowe: Baseline to Week 25
All participants were asked 11 or 13 questions from the PROMIS-PF item bank. The questions used one of two 5-point verbal rating scales: either 1 = "unable to do", 2 = "with much difficulty", 3 = "with some difficulty", 4 = "with a little difficulty", and 5 = "without any difficulty"; or 1 = "cannot do", 2 = "quite a lot", 3 = "somewhat", 4 = "very little", and 5 = "not at all." The T-score rescales the total raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore, a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. The T-score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better physical function status.
Baseline to Week 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABSK021-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj