Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pimikotynibu (ABSK021) w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego pochewki ścięgna

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 ABSK021 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pimikotynibu (ABSK021) u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pimikotynib (ABSK021) działa dobrze u pacjentów z TGCT.
  • Czy pimikotynib (ABSK021) jest bezpieczny u pacjentów z TGCT.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie procedur badania:

  • Otrzymać podawanie Pimikotynibu (ABSK021) lub placebo (placebo to podobna substancja, która nie zawiera aktywnego leku) około 24 tygodni w badaniu część 1.
  • Otrzymuj podanie Pimikotynibu (ABSK021) około 24 tygodni w części 2 badania.
  • Wypełnij procedury badawcze określone w protokole, który jest prowadzony przez badaczy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z części 1 i części 2. Część 1 to faza podwójnie ślepej próby, kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia pimikotynibem (ABSK021) lub dopasowanej grupy placebo i otrzymają pimikotynib (ABSK021) lub dopasowane placebo do czasu zakończenia części 1 .

Część 2 to otwarta faza leczenia, a wszyscy pacjenci rozpoczynający tę fazę będą otrzymywać pimikotynib (ABSK021) w otwartej próbie do zakończenia 24 tygodni dawkowania lub wycofania się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Jishuitan hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chiny
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, Chiny
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Precision NextGen Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, Włochy
        • Ospedale di Prato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni zrozumieć procedury badania i podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie TGCT z nieoperacyjnym.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, z co najmniej jedną zmianą ≥ 2 cm.
  • Stała recepta na schemat przeciwbólowy dla pacjentów z potrzebą przeciwbólową.
  • Uczestnicy powinni wypełniać skale sztywności i bólu w okresie przesiewowym, a choroba objawowa spowodowana aktywnym TGCT powinna spełniać minimalne wymagania określone w protokole badania.
  • ECOG PS (stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i czynność szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
  • Wcześniejsze leczenie wysoce selektywnymi inhibitorami ukierunkowanymi na CSF-1/CSF-1R. Dozwolona jest wcześniejsza terapia imatynibem i nilotynibem.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który wymagał aktywnego leczenia i który mógł wpłynąć na udział pacjenta w badaniu lub wpłynąć na wynik badania w ocenie badacza.
  • Znany przerzutowy TGCT.
  • Znaczna współistniejąca artropatia w zajętym stawie, ciężka choroba, niekontrolowana infekcja.
  • Znane przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  • Czy czynniki, które znacząco wpłynęły na wchłanianie leku doustnego.
  • Duża operacja lub wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z powodu TGCT w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP zgodnie z protokołem badania.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Znany aktywny ludzki wirus niedoboru odporności, aktywne zapalenie wątroby typu B, aktywne zapalenie wątroby typu C lub znana aktywna gruźlica.
  • Znana czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych lub inne choroby, które mogą prowadzić do nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby podczas badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mężczyźni mogący zajść w ciążę lub pacjentki wysterylizowane niechirurgicznie muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
  • Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu, zakłócać interpretację wyników badania lub predysponować pacjenta do zagrożeń bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1/Część 2/Część 3 – Pimikotynib (ABSK021)/ Pimikotynib (ABSK021)
Uczestnicy otrzymują ślepe leczenie ABSK021 przez 24 tygodnie w Części 1 i kontynuują leczenie otwartym pimikotynibem (ABSK021) w Części 2 i Części 3.
Lek: Pimikotynib (ABSK021)
kapsuła
Komparator placebo: Część 1 – Placebo/Pimikotynib (ABSK021)
Uczestnicy otrzymują ślepe leczenie polegające na dopasowaniu placebo przez 24 tygodnie w Części 1 i mają możliwość otrzymania otwartego leku Pimikotynib (ABSK021) w Części 2.
Lek: Placebo
kapsuła
Lek: Pimikotynib (ABSK021)
kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Oceniane przez centralny odczyt przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
Linia bazowa do tygodnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na punktację objętości guza (TVS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Oceniane przez centralny odczyt przy użyciu Tumor Volume Score (TVS). TVS to półilościowy system punktacji MRI, który opisuje masę guza i opiera się na 10% przyrostach szacowanej objętości maksymalnie rozdętej jamy maziowej lub pochewki ścięgna. Guz o objętości równej maksymalnie rozdętej jamie maziowej lub pochewce ścięgna oceniono na 10; wynik 0 wskazywał na brak oznak guza.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Średnia zmiana od wartości początkowej w ROM dotkniętego stawu
Linia bazowa do tygodnia 25
Najgorsza sztywność
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali numerycznej oceny najgorszej sztywności (NRS) w 25. tygodniu. Numeryczna Skala Oceny Najgorszej Sztywności (NRS) była 1-punktowym, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem oceniającym „najgorszą” sztywność w ciągu ostatnich 24 godzin. NRS dla tego przedmiotu wahał się od 0 (brak sztywności) do 10 (sztywność tak zła, jak tylko można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 25
Najgorszy ból
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali numerycznej oceny najgorszego bólu (NRS) w tygodniu 25. Numeryczna Skala Oceny Najgorszego Bólu (NRS) była 1-elementowym, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem oceniającym „najgorszy” ból w ciągu ostatnich 24 godzin. NRS dla tej pozycji mieścił się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 25
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie funkcji fizycznych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w 25. tygodniu. Do oceny funkcji fizycznej kończyn górnych i dolnych wykorzystano skalę funkcji fizycznej systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Skala wahała się od 1 definiowanego jako „nie można” lub „nie można” do 5 definiowanego jako „bez żadnych trudności” lub „w ogóle”, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 25
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Średnia zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) EuroQol w 25. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Wizualna skala analogowa (VAS) EuroQol to wizualna skala analogowa, za pomocą której pacjent ocenia swój aktualny stan zdrowia, przy czym 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 25
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas (miesiące) od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania radiologicznej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 24 miesiące.
Czas trwania odpowiedzi mierzony za pomocą RECIST wersja 1.1 i Tumor Volume Score (TVS)
Czas (miesiące) od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania radiologicznej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABSK021-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj