妊娠中の鉄欠乏性貧血に対する鉄サプリメントの効果の分析
妊娠中の鉄欠乏性貧血に対する鉄サプリメントのさまざまな用量、頻度、および方法の影響の分析：無作為化、単一中心、対照、単一盲検試験
調査の概要
詳細な説明
被験者は、妊娠 24 ～ 26 週の定期的な出生前検査中に、ヘモグロビン、フェリチン、血清鉄、トランスフェリン飽和度、および網状赤血球数について検査され、実験室で血清ヘプシジン検出のために血液サンプルが採取され、値が記録されました。 基準を満たした人は研究グループに含まれ、インフォームドコンセントフォームに署名し、無作為にグループに分けられ、異なる薬物投与スキームが与えられました（毎日150mg経口、毎日300mg経口、隔日150mg経口、隔日300mg経口）日、静脈内）。 同時に、各被験者に貧血食教育を実施し、全被験者に葉酸 400ug/d とビタミン C 0.5g/d を治療期間中経口投与しました。 被験者が経口鉄剤群に属している場合、経口鉄剤の同じ時間は夕方の20時±1時間と決定され、経口鉄剤は他の薬と一緒に服用されていませんでした。被験者が静脈内投与グループに属している場合、薬は朝の8時±1時間の均一な時間に投与されるようにスケジュールされています。 上記の項目をフォローアップしました。 ヘモグロビン、フェリチン、血清鉄、トランスフェリン飽和度、および網状赤血球数を、妊娠 30 ～ 32 週および 37 週および分娩時に実施し、実験室で血清ヘプシジンを検出するために血液サンプルを採取し、値を記録しました。 有害反応は、分娩前の最後の出生前検査でアンケートで調査されました。 満期出産後、患者は出産情報を入力し、データベースに入力します。 最後に、データ統計学者と上記の担当者は、ブラインド法を使用して統計分析を行い、結論に達しました。
1.1 経口鉄剤：NIFEREX®（1粒あたり0.15gの多糖鉄複合体を含有、クレマースアーバンファーマシューティカルズ株式会社）
） 1.2 毎日の鉄補給スキーム（QD）：経口多糖鉄複合体カプセル 1 日 150mg/300mg。
1.3 代替鉄補給スキーム（QOD）：）経口多糖類鉄複合体カプセル 150mg/300mg 隔日 2.1 鉄剤静注：鉄イソマルトシド注射液（5ml： 500mg，Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH）、鉄剤静注
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhang Zhiwei, PH.D
- 電話番号：13953109309
- メール：zzw_sun@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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コンタクト：
- Shandong PQ Hospital, Ph.D
- 電話番号：13953109309
- メール：zzw_sun@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は山東第一医科大学附属第一医院（山東省千佛山医院）で診察・出産された。
- ID（鉄欠乏症）の臨床診断
- IDA（鉄欠乏性貧血）の臨床診断
- 妊娠後期（妊娠24～26週）
- 錠剤を飲み込めなければならない
- 治験に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 血清中のC反応性タンパク質≧5mg/L；
- 妊娠に伴う高血圧症の臨床診断
- 妊娠糖尿病の臨床診断
- 甲状腺機能低下症の臨床診断
- 慢性消化器疾患の臨床診断
- 腎不全の臨床診断
- 精神疾患の臨床診断
- 胎児発育遅延の臨床診断
- 前置胎盤の臨床診断
- 胎盤剥離の臨床診断
- 胎児仮死の臨床診断
- 膜の早期破裂の臨床診断
- サラセミアの臨床診断
- ヘモグロビン症の臨床診断
- 治療には抗凝固薬を使用する
- 喫煙
- 過度の飲酒
- 痔核の臨床診断
- 制酸剤を飲む
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：150mg QD
各被験者は、毎日 20:00 ± 1 時間に、ビタミン C 1 錠と多糖類鉄複合体 150 mg を摂取しました。
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1日鉄分補給スキーム（QD）：経口多糖鉄複合体カプセル（ニフェレックス）1日150mg/300mg。 代替鉄補給スキーム（QOD）：経口多糖体鉄複合体カプセル（ニフェレックス）150mg/300mg隔日。 静脈内鉄サプリメント（MonoFer）：指示に従って使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：150mg QOD
各被験者は、隔日 20:00 ± 1 時間にビタミン C 1 錠と 150 mg の多糖鉄複合体を摂取しました。
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1日鉄分補給スキーム（QD）：経口多糖鉄複合体カプセル（ニフェレックス）1日150mg/300mg。 代替鉄補給スキーム（QOD）：経口多糖体鉄複合体カプセル（ニフェレックス）150mg/300mg隔日。 静脈内鉄サプリメント（MonoFer）：指示に従って使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：300mg QD
各被験者は、毎日 20:00 ± 1 時間にビタミン C 1 錠と多糖類鉄複合体 300mg を摂取しました。
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1日鉄分補給スキーム（QD）：経口多糖鉄複合体カプセル（ニフェレックス）1日150mg/300mg。 代替鉄補給スキーム（QOD）：経口多糖体鉄複合体カプセル（ニフェレックス）150mg/300mg隔日。 静脈内鉄サプリメント（MonoFer）：指示に従って使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：300mg QOD
各被験者は、隔日 20:00 ± 1 時間にビタミン C 1 錠と多糖類鉄複合体 300mg を摂取しました。
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1日鉄分補給スキーム（QD）：経口多糖鉄複合体カプセル（ニフェレックス）1日150mg/300mg。 代替鉄補給スキーム（QOD）：経口多糖体鉄複合体カプセル（ニフェレックス）150mg/300mg隔日。 静脈内鉄サプリメント（MonoFer）：指示に従って使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内鉄補給
各被験者は、指示に従って静脈内鉄サプリメントを投与されました
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1日鉄分補給スキーム（QD）：経口多糖鉄複合体カプセル（ニフェレックス）1日150mg/300mg。 代替鉄補給スキーム（QOD）：経口多糖体鉄複合体カプセル（ニフェレックス）150mg/300mg隔日。 静脈内鉄サプリメント（MonoFer）：指示に従って使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェリチン
時間枠：妊娠37～41週
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妊娠後期の血清フェリチン濃度
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妊娠37～41週
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ヘモグロビン値の上昇
時間枠：妊娠37～41週
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妊娠24～41週のヘモグロビン値上昇
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妊娠37～41週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン
時間枠：妊娠20～24週，妊娠30～32週，妊娠37～41週
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全血中のヘモグロビン値の濃度
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妊娠20～24週，妊娠30～32週，妊娠37～41週
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フェリチン
時間枠：妊娠20～24週，妊娠30～32週，妊娠37～41週
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血清中のフェリチン値の濃度
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妊娠20～24週，妊娠30～32週，妊娠37～41週
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血清鉄
時間枠：妊娠20～24週，妊娠30～32週，妊娠37～41週
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血清中の血清鉄値の濃度
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妊娠20～24週，妊娠30～32週，妊娠37～41週
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トランスフェリン飽和
時間枠：妊娠20～24週，妊娠30～32週，妊娠37～41週
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血清中のトランスフェリン飽和値の濃度
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妊娠20～24週，妊娠30～32週，妊娠37～41週
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全鉄拘束力
時間枠：妊娠20～24週，妊娠30～32週，妊娠37～41週
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血清中の総鉄結合力
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妊娠20～24週，妊娠30～32週，妊娠37～41週
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網状赤血球数
時間枠：妊娠20～24週，妊娠30～32週，妊娠37～41週
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全血中の網状赤血球数
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妊娠20～24週，妊娠30～32週，妊娠37～41週
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妊娠中の鉄欠乏性貧血の是正率
時間枠：妊娠37～41週
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フェリチン欠乏症の是正率
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妊娠37～41週
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有害反応率
時間枠：妊娠37～41週
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嘔吐、吐き気、便秘、下痢、アレルギーなどの副作用の割合
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妊娠37～41週
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フェリチン欠乏症の是正率
時間枠：妊娠37～41週
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フェリチン欠乏症の是正率
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妊娠37～41週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Zhang Zhiwei, PH.D、Qianfoshan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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