Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wpływu suplementów żelaza na niedokrwistość z niedoboru żelaza w ciąży

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Qianfoshan Hospital

Analiza wpływu różnych dawek, częstotliwości i sposobów suplementacji żelaza na niedokrwistość z niedoboru żelaza w ciąży: randomizowana, jednoośrodkowa, kontrolowana, pojedyncza ślepa próba

Pacjentki badano pod kątem hemoglobiny, ferrytyny, żelaza w surowicy, nasycenia transferyną i liczby retikulocytów podczas rutynowego badania prenatalnego w 24-26 tygodniu ciąży, a także pobierano próbki krwi w celu wykrycia hepcydyny w surowicy w laboratorium i rejestrowano wartości. Ci, którzy spełnili kryteria, zostali włączeni do grupy badawczej, podpisali formularz świadomej zgody i losowo przydzieleni do grup i otrzymali różne schematy podawania leku (150 mg doustnie codziennie, 300 mg doustnie codziennie, 150 mg doustnie co drugi dzień, 300 mg doustnie co drugi dzień). dzień, dożylnie). W tym samym czasie każdy pacjent otrzymał edukację dotyczącą diety w przypadku anemii, a wszystkim pacjentom podawano doustnie kwas foliowy w dawce 400 ug/d i witaminę C w dawce 0,5 g/d. Jeśli badani byli w grupie doustnej żelaza, ten sam czas doustnego żelaza określono na godzinę 20 ± 1 godzinę wieczorem, a doustne żelazo nie było przyjmowane z innymi lekami; Jeśli osobnik należy do grupy leków dożylnych, lek ma być podawany o stałej porze 8:00 ± 1 godzina rano. Powyższe tematy były kontynuowane. Hemoglobinę, ferrytynę, żelazo w surowicy, wysycenie transferyną i liczbę retikulocytów wykonano w 30-32 i 37 tygodniu ciąży i porodu, a także pobrano próbki krwi w celu wykrycia hepcydyny w surowicy w laboratorium i zarejestrowano wartości. Działania niepożądane badano za pomocą kwestionariusza podczas ostatniego badania prenatalnego przed porodem. Po porodzie pełnoterminowym pacjentka wypełnia dane dotyczące porodu i wprowadza je do bazy danych. Wreszcie statystyk danych i powyższy personel wykorzystali metodę ślepej analizy statystycznej i doszli do wniosku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki badano pod kątem hemoglobiny, ferrytyny, żelaza w surowicy, nasycenia transferyną i liczby retikulocytów podczas rutynowego badania prenatalnego w 24-26 tygodniu ciąży, a także pobierano próbki krwi w celu wykrycia hepcydyny w surowicy w laboratorium i rejestrowano wartości. Ci, którzy spełnili kryteria, zostali włączeni do grupy badawczej, podpisali formularz świadomej zgody i losowo przydzieleni do grup i otrzymali różne schematy podawania leku (150 mg doustnie codziennie, 300 mg doustnie codziennie, 150 mg doustnie co drugi dzień, 300 mg doustnie co drugi dzień). dzień, dożylnie). W tym samym czasie każdy pacjent otrzymał edukację dotyczącą diety w przypadku anemii, a wszystkim pacjentom podawano doustnie kwas foliowy w dawce 400 ug/d i witaminę C w dawce 0,5 g/d. Jeśli badani byli w grupie doustnej żelaza, ten sam czas doustnego żelaza określono na godzinę 20 ± 1 godzinę wieczorem, a doustne żelazo nie było przyjmowane z innymi lekami; Jeśli osobnik należy do grupy leków dożylnych, lek ma być podawany o stałej porze 8:00 ± 1 godzina rano. Powyższe tematy były kontynuowane. Hemoglobinę, ferrytynę, żelazo w surowicy, wysycenie transferyną i liczbę retikulocytów wykonano w 30-32 i 37 tygodniu ciąży i porodu, a także pobrano próbki krwi w celu wykrycia hepcydyny w surowicy w laboratorium i zarejestrowano wartości. Działania niepożądane badano za pomocą kwestionariusza podczas ostatniego badania prenatalnego przed porodem. Po porodzie pełnoterminowym pacjentka wypełnia dane dotyczące porodu i wprowadza je do bazy danych. Wreszcie statystyk danych i powyższy personel wykorzystali metodę ślepej analizy statystycznej i doszli do wniosku.

1.1 Żelazo doustne: NIFEREX®（Każda granulka zawiera 0,15 g polisacharydowego kompleksu żelaza ，Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

） 1.2 Schemat dziennej suplementacji żelaza (QD): Doustna kapsułka kompleksu polisacharydu żelaza 150 mg/300 mg dziennie.

1.3 Alternatywny schemat suplementacji żelaza （QOD）：）Doustna kapsułka polisacharydowego kompleksu żelaza 150mg/300mg co drugi dzień 2.1Dożylny suplement żelaza：iniekcja izomaltozydu żelaza（5ml: 500mg，Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH）,dożylny suplement żelaza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

452

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhang Zhiwei, PH.D
  • Numer telefonu: 13953109309
  • E-mail: zzw_sun@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shandong PQ Hospital, Ph.D
          • Numer telefonu: 13953109309
          • E-mail: zzw_sun@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został zbadany i dostarczony do Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong (szpital górski Qianfo w prowincji Shandong)
  • Rozpoznanie kliniczne ID (niedobór żelaza)
  • Rozpoznanie kliniczne IDA (niedokrwistość z niedoboru żelaza)
  • W drugim trymestrze ciąży (24-26 tydzień ciąży)
  • Musi być w stanie połykać tabletki
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Białko C-reaktywne w surowicy ≥5mg/L;
  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń nadciśnienia tętniczego wikłających ciążę
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy ciążowej
  • Rozpoznanie kliniczne niedoczynności tarczycy
  • Diagnostyka kliniczna przewlekłych chorób układu pokarmowego
  • Rozpoznanie kliniczne niewydolności nerek
  • Diagnostyka kliniczna chorób psychicznych
  • Rozpoznanie kliniczne ograniczenia wzrostu płodu
  • Rozpoznanie kliniczne łożyska przodującego
  • Rozpoznanie kliniczne odklejenia łożyska
  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń płodu
  • Diagnostyka kliniczna przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
  • Rozpoznanie kliniczne talasemii
  • Rozpoznanie kliniczne Hemoglobinopatii
  • Do leczenia używaj leków przeciwzakrzepowych
  • Palenie
  • Nadmierne picie
  • Diagnostyka kliniczna hemoroidów
  • Weź inhibitor kwasu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 150 mg raz na dobę
Każdy badany przyjmował 1 tabletkę witaminy C i 150 mg polisacharydu kompleksu żelaza o godzinie 20:00 ± 1 godzinę każdego dnia.
Lek: Niferex

Schemat dziennej suplementacji żelaza (QD): Doustna kapsułka kompleksu żelaza polisacharydowego (Niferex) 150 mg/300 mg dziennie.

Alternatywny schemat suplementacji żelaza (QOD): Doustna kapsułka z kompleksem żelaza z polisacharydu (Niferex) 150 mg/300 mg co drugi dzień.

Dożylny suplement żelaza (MonoFer): stosować zgodnie z instrukcją

Inne nazwy:
  • MonoFer
Aktywny komparator: 150 mg raz na dobę
Każdy badany przyjmował 1 tabletkę witaminy C i 150 mg polisacharydu kompleksu żelaza o godzinie 20:00 ± 1 godzinę co drugi dzień.
Lek: Niferex

Schemat dziennej suplementacji żelaza (QD): Doustna kapsułka kompleksu żelaza polisacharydowego (Niferex) 150 mg/300 mg dziennie.

Alternatywny schemat suplementacji żelaza (QOD): Doustna kapsułka z kompleksem żelaza z polisacharydu (Niferex) 150 mg/300 mg co drugi dzień.

Dożylny suplement żelaza (MonoFer): stosować zgodnie z instrukcją

Inne nazwy:
  • MonoFer
Aktywny komparator: 300 mg raz na dobę
Każdy badany przyjmował 1 tabletkę witaminy C i 300 mg polisacharydu kompleksu żelaza o godzinie 20:00 ± 1 godzinę każdego dnia.
Lek: Niferex

Schemat dziennej suplementacji żelaza (QD): Doustna kapsułka kompleksu żelaza polisacharydowego (Niferex) 150 mg/300 mg dziennie.

Alternatywny schemat suplementacji żelaza (QOD): Doustna kapsułka z kompleksem żelaza z polisacharydu (Niferex) 150 mg/300 mg co drugi dzień.

Dożylny suplement żelaza (MonoFer): stosować zgodnie z instrukcją

Inne nazwy:
  • MonoFer
Aktywny komparator: 300 mg raz na dobę
Każdy badany przyjmował 1 tabletkę witaminy C i 300 mg kompleksu polisacharydu żelaza o godzinie 20:00 ± 1 godzinę co drugi dzień.
Lek: Niferex

Schemat dziennej suplementacji żelaza (QD): Doustna kapsułka kompleksu żelaza polisacharydowego (Niferex) 150 mg/300 mg dziennie.

Alternatywny schemat suplementacji żelaza (QOD): Doustna kapsułka z kompleksem żelaza z polisacharydu (Niferex) 150 mg/300 mg co drugi dzień.

Dożylny suplement żelaza (MonoFer): stosować zgodnie z instrukcją

Inne nazwy:
  • MonoFer
Aktywny komparator: Dożylny suplement żelaza
Każdemu pacjentowi podano dożylnie suplementy żelaza zgodnie z instrukcjami
Lek: Niferex

Schemat dziennej suplementacji żelaza (QD): Doustna kapsułka kompleksu żelaza polisacharydowego (Niferex) 150 mg/300 mg dziennie.

Alternatywny schemat suplementacji żelaza (QOD): Doustna kapsułka z kompleksem żelaza z polisacharydu (Niferex) 150 mg/300 mg co drugi dzień.

Dożylny suplement żelaza (MonoFer): stosować zgodnie z instrukcją

Inne nazwy:
  • MonoFer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna
Ramy czasowe: 37-41 tydzień ciąży
Stężenie ferrytyny w surowicy w późnej ciąży
37-41 tydzień ciąży
Podwyższona wartość hemoglobiny
Ramy czasowe: 37-41 tydzień ciąży
Podwyższona wartość hemoglobiny między 24 a 41 tygodniem ciąży
37-41 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: 20-24 tydzień ciąży, 30-32 tydzień ciąży, 37-41 tydzień ciąży
Stężenie wartości hemoglobiny w pełnej krwi
20-24 tydzień ciąży, 30-32 tydzień ciąży, 37-41 tydzień ciąży
ferrytyna
Ramy czasowe: 20-24 tydzień ciąży, 30-32 tydzień ciąży, 37-41 tydzień ciąży
Stężenie wartości ferrytyny w surowicy
20-24 tydzień ciąży, 30-32 tydzień ciąży, 37-41 tydzień ciąży
żelazo w surowicy
Ramy czasowe: 20-24 tydzień ciąży, 30-32 tydzień ciąży, 37-41 tydzień ciąży
Stężenie wartości żelaza w surowicy w surowicy
20-24 tydzień ciąży, 30-32 tydzień ciąży, 37-41 tydzień ciąży
nasycenie transferyną
Ramy czasowe: 20-24 tydzień ciąży, 30-32 tydzień ciąży, 37-41 tydzień ciąży
Stężenie wysycenia transferyny w surowicy
20-24 tydzień ciąży, 30-32 tydzień ciąży, 37-41 tydzień ciąży
całkowita siła wiązania żelaza
Ramy czasowe: 20-24 tydzień ciąży, 30-32 tydzień ciąży, 37-41 tydzień ciąży
całkowita siła wiązania żelaza w surowicy
20-24 tydzień ciąży, 30-32 tydzień ciąży, 37-41 tydzień ciąży
liczba retikulocytów
Ramy czasowe: 20-24 tydzień ciąży, 30-32 tydzień ciąży, 37-41 tydzień ciąży
liczba retikulocytów we krwi pełnej
20-24 tydzień ciąży, 30-32 tydzień ciąży, 37-41 tydzień ciąży
Wskaźnik korekcji niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży
Ramy czasowe: 37-41 tydzień ciąży
Szybkość korekty niedoboru ferrytyny
37-41 tydzień ciąży
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 37-41 tydzień ciąży
Szybkość działań niepożądanych, takich jak wymioty, nudności, zaparcia, biegunka lub alergia
37-41 tydzień ciąży
Szybkość korekty niedoboru ferrytyny
Ramy czasowe: 37-41 tydzień ciąży
Szybkość korekty niedoboru ferrytyny
37-41 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXL-KY-2023（006）

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj