- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05804071
Analyysi rautalisän vaikutuksesta raudanpuuteanemiaan raskauden aikana
Analyysi rautalisän eri annosten, tiheysten ja tapojen vaikutuksesta raudanpuuteanemiaan raskauden aikana: satunnaistettu, yksikeskeinen, kontrolloitu, yksisokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiltä testattiin hemoglobiini, ferritiini, seerumin rauta, transferriinin saturaatio ja retikulosyyttien määrä rutiininomaisen synnytystä edeltävän tutkimuksen aikana 24-26 raskausviikolla, ja verinäytteet otettiin seerumin hepsidiinin havaitsemiseksi laboratoriossa ja arvot kirjattiin. Kriteerit täyttäneet otettiin mukaan tutkimusryhmään, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja satunnaistettiin ryhmiin, ja heille annettiin erilaisia lääkeannosteluja (150mg suun kautta joka päivä, 300mg suun kautta joka päivä, 150mg suun kautta joka toinen päivä, 300mg suun kautta joka toinen päivä). päivä, suonensisäinen). Samaan aikaan jokaiselle koehenkilölle annettiin anemiaruokavaliokasvatusta, ja kaikille koehenkilöille annettiin foolihappoa 400 ug/d ja C-vitamiinia 0,5 g/d suun kautta hoitojakson aikana. Jos koehenkilöt olivat suun kautta otettavan raudan ryhmässä, suun kautta otettavaksi rauta-ajaksi määritettiin kello 20 ± 1 tunti illalla, eikä oraalista rautaa otettu muiden lääkkeiden kanssa; Jos koehenkilö kuuluu suonensisäistä lääkitystä saavaan ryhmään, lääkitys suunnitellaan annettavaksi yhtenäiseen aikaan aamulla kello 8 ± 1 tunti. Yllä olevia aiheita seurattiin. Hemoglobiini-, ferritiini-, seerumin rauta-, transferriini-saturaatio- ja retikulosyyttiarvot suoritettiin raskaus- ja synnytysviikoilla 30-32 ja 37, ja verinäytteet otettiin seerumin hepsidiinin havaitsemiseksi laboratoriossa ja arvot kirjattiin. Haittavaikutukset tutkittiin kyselylomakkeella viimeisessä synnytystä edeltävässä tutkimuksessa. Täysiaikaisen synnytyksen jälkeen potilas täyttää toimitustiedot ja syöttää ne tietokantaan. Lopuksi tilastotieteilijä ja edellä mainittu henkilöstö käyttivät sokeaa menetelmää tilastolliseen analyysiin ja tekivät johtopäätöksen.
1.1 Suun kautta otettava rauta: NIFEREX® (Jokainen rake sisältää 0,15 g polysakkaridirautakompleksia, Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
) 1.2 Päivittäinen rautalisäohjelma (QD): Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli 150mg/300mg päivittäin.
1.3 Vaihtoehtoinen rautalisäohjelma (QOD):)Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli 150 mg/300 mg joka toinen päivä 2.1 Laskimonsisäinen rautalisä: Iron Isomaltoside Injection (5 ml)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Zhiwei, PH.D
- Puhelinnumero: 13953109309
- Sähköposti: zzw_sun@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shandong PQ Hospital, Ph.D
- Puhelinnumero: 13953109309
- Sähköposti: zzw_sun@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tutkittiin ja toimitettiin Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäiseen liitännäissairaalaan (Qianfo Mountain Hospital of Shandong Province)
- ID:n kliininen diagnoosi (raudanpuutos)
- IDA:n (rautapuutosanemian) kliininen diagnoosi
- Raskauden toisella kolmanneksella (24-26 raskausviikkoa)
- Pitää pystyä nielemään tabletit
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- C-reaktiivinen proteiini seerumissa ≥5 mg/l;
- Raskautta vaikeuttavien hypertensiivisten sairauksien kliininen diagnoosi
- Raskausdiabeteksen kliininen diagnoosi
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- Ruoansulatuskanavan kroonisten sairauksien kliininen diagnoosi
- Munuaisten vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- Psykiatristen sairauksien kliininen diagnoosi
- Sikiön kasvurajoituksen kliininen diagnoosi
- Istukan previan kliininen diagnoosi
- Istukan irtoamisen kliininen diagnoosi
- Sikiön kärsimyksen kliininen diagnoosi
- Kalvojen ennenaikaisen repeämisen kliininen diagnoosi
- Talassemian kliininen diagnoosi
- Hemoglobinopatian kliininen diagnoosi
- Käytä hoitoon antikoagulanttilääkkeitä
- Tupakointi
- Liiallinen juominen
- Peräpukamien kliininen diagnoosi
- Ota hapon estäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 150 mg QD
Jokainen koehenkilö otti C1-vitamiinitabletin ja 150 mg polysakkaridirautakompleksia klo 20.00 ± 1 tunti joka päivä.
|
Päivittäinen rautalisäohjelma (QD): Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150mg/300mg päivittäin. Vaihtoehtoinen rautalisäohjelma (QOD): Suun kautta otettava polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150 mg/300 mg joka toinen päivä. Suonensisäinen rautalisä (MonoFer): käytä ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Active Comparator: 150mg QOD
Jokainen koehenkilö otti C1-vitamiinitabletin ja 150 mg polysakkaridirautakompleksia klo 20.00 ± 1 tunti joka toinen päivä.
|
Päivittäinen rautalisäohjelma (QD): Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150mg/300mg päivittäin. Vaihtoehtoinen rautalisäohjelma (QOD): Suun kautta otettava polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150 mg/300 mg joka toinen päivä. Suonensisäinen rautalisä (MonoFer): käytä ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Active Comparator: 300mg QD
Jokainen koehenkilö otti C1-vitamiinitabletin ja 300 mg polysakkaridirautakompleksia klo 20.00 ± 1 tunti joka päivä.
|
Päivittäinen rautalisäohjelma (QD): Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150mg/300mg päivittäin. Vaihtoehtoinen rautalisäohjelma (QOD): Suun kautta otettava polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150 mg/300 mg joka toinen päivä. Suonensisäinen rautalisä (MonoFer): käytä ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Active Comparator: 300mg QOD
Jokainen koehenkilö otti C1-vitamiinitabletin ja 300 mg polysakkaridirautakompleksia klo 20.00 ± 1 tunti joka toinen päivä.
|
Päivittäinen rautalisäohjelma (QD): Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150mg/300mg päivittäin. Vaihtoehtoinen rautalisäohjelma (QOD): Suun kautta otettava polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150 mg/300 mg joka toinen päivä. Suonensisäinen rautalisä (MonoFer): käytä ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Active Comparator: Suonensisäinen rautalisä
Jokaiselle koehenkilölle annettiin suonensisäisesti rautavalmisteita ohjeiden mukaisesti
|
Päivittäinen rautalisäohjelma (QD): Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150mg/300mg päivittäin. Vaihtoehtoinen rautalisäohjelma (QOD): Suun kautta otettava polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150 mg/300 mg joka toinen päivä. Suonensisäinen rautalisä (MonoFer): käytä ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ferritiini
Aikaikkuna: Raskausviikko 37-41
|
Ferritiinin pitoisuus seerumissa raskauden loppuvaiheessa
|
Raskausviikko 37-41
|
Kohonnut hemoglobiiniarvo
Aikaikkuna: Raskausviikko 37-41
|
Kohonnut hemoglobiiniarvo 24-41 raskausviikolla
|
Raskausviikko 37-41
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
|
Hemoglobiiniarvon pitoisuus kokoveressä
|
20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
|
ferritiini
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
|
Ferritiiniarvon pitoisuus seerumissa
|
20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
|
seerumi rautaa
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
|
Seerumin rauta-arvon pitoisuus seerumissa
|
20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
|
transferriinikyllästys
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
|
Transferriinin saturaatioarvon pitoisuus seerumissa
|
20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
|
raudan kokonaissidontavoima
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
|
seerumin rautaa sitova kokonaisvoima
|
20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
|
retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
|
retikulosyyttien määrä kokoveressä
|
20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
|
Raudanpuuteanemian korjausnopeus raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskausviikko 37-41
|
Ferritiinin puutteen korjausnopeus
|
Raskausviikko 37-41
|
Haittavaikutusnopeus
Aikaikkuna: Raskausviikko 37-41
|
Haittavaikutusten määrä, kuten oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli tai allergia
|
Raskausviikko 37-41
|
Ferritiinin puutteen korjausnopeus
Aikaikkuna: Raskausviikko 37-41
|
Ferritiinin puutteen korjausnopeus
|
Raskausviikko 37-41
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Aliravitsemus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Metalliaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Raudan ylikuormitus
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
- Hemokromatoosi
- Hemosideroosi
- Puutostaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXL-KY-2023(006)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niferex
-
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University...TuntematonSynnytyksen jälkeinen anemiaKiina
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyOrtho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.Lopetettu