Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi rautalisän vaikutuksesta raudanpuuteanemiaan raskauden aikana

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Qianfoshan Hospital

Analyysi rautalisän eri annosten, tiheysten ja tapojen vaikutuksesta raudanpuuteanemiaan raskauden aikana: satunnaistettu, yksikeskeinen, kontrolloitu, yksisokkotutkimus

Koehenkilöiltä testattiin hemoglobiini, ferritiini, seerumin rauta, transferriinin saturaatio ja retikulosyyttien määrä rutiininomaisen synnytystä edeltävän tutkimuksen aikana 24-26 raskausviikolla, ja verinäytteet otettiin seerumin hepsidiinin havaitsemiseksi laboratoriossa ja arvot kirjattiin. Kriteerit täyttäneet otettiin mukaan tutkimusryhmään, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja satunnaistettiin ryhmiin, ja heille annettiin erilaisia ​​lääkeannosteluja (150mg suun kautta joka päivä, 300mg suun kautta joka päivä, 150mg suun kautta joka toinen päivä, 300mg suun kautta joka toinen päivä). päivä, suonensisäinen). Samaan aikaan jokaiselle koehenkilölle annettiin anemiaruokavaliokasvatusta, ja kaikille koehenkilöille annettiin foolihappoa 400 ug/d ja C-vitamiinia 0,5 g/d suun kautta hoitojakson aikana. Jos koehenkilöt olivat suun kautta otettavan raudan ryhmässä, suun kautta otettavaksi rauta-ajaksi määritettiin kello 20 ± 1 tunti illalla, eikä oraalista rautaa otettu muiden lääkkeiden kanssa; Jos koehenkilö kuuluu suonensisäistä lääkitystä saavaan ryhmään, lääkitys suunnitellaan annettavaksi yhtenäiseen aikaan aamulla kello 8 ± 1 tunti. Yllä olevia aiheita seurattiin. Hemoglobiini-, ferritiini-, seerumin rauta-, transferriini-saturaatio- ja retikulosyyttiarvot suoritettiin raskaus- ja synnytysviikoilla 30-32 ja 37, ja verinäytteet otettiin seerumin hepsidiinin havaitsemiseksi laboratoriossa ja arvot kirjattiin. Haittavaikutukset tutkittiin kyselylomakkeella viimeisessä synnytystä edeltävässä tutkimuksessa. Täysiaikaisen synnytyksen jälkeen potilas täyttää toimitustiedot ja syöttää ne tietokantaan. Lopuksi tilastotieteilijä ja edellä mainittu henkilöstö käyttivät sokeaa menetelmää tilastolliseen analyysiin ja tekivät johtopäätöksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiltä testattiin hemoglobiini, ferritiini, seerumin rauta, transferriinin saturaatio ja retikulosyyttien määrä rutiininomaisen synnytystä edeltävän tutkimuksen aikana 24-26 raskausviikolla, ja verinäytteet otettiin seerumin hepsidiinin havaitsemiseksi laboratoriossa ja arvot kirjattiin. Kriteerit täyttäneet otettiin mukaan tutkimusryhmään, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja satunnaistettiin ryhmiin, ja heille annettiin erilaisia ​​lääkeannosteluja (150mg suun kautta joka päivä, 300mg suun kautta joka päivä, 150mg suun kautta joka toinen päivä, 300mg suun kautta joka toinen päivä). päivä, suonensisäinen). Samaan aikaan jokaiselle koehenkilölle annettiin anemiaruokavaliokasvatusta, ja kaikille koehenkilöille annettiin foolihappoa 400 ug/d ja C-vitamiinia 0,5 g/d suun kautta hoitojakson aikana. Jos koehenkilöt olivat suun kautta otettavan raudan ryhmässä, suun kautta otettavaksi rauta-ajaksi määritettiin kello 20 ± 1 tunti illalla, eikä oraalista rautaa otettu muiden lääkkeiden kanssa; Jos koehenkilö kuuluu suonensisäistä lääkitystä saavaan ryhmään, lääkitys suunnitellaan annettavaksi yhtenäiseen aikaan aamulla kello 8 ± 1 tunti. Yllä olevia aiheita seurattiin. Hemoglobiini-, ferritiini-, seerumin rauta-, transferriini-saturaatio- ja retikulosyyttiarvot suoritettiin raskaus- ja synnytysviikoilla 30-32 ja 37, ja verinäytteet otettiin seerumin hepsidiinin havaitsemiseksi laboratoriossa ja arvot kirjattiin. Haittavaikutukset tutkittiin kyselylomakkeella viimeisessä synnytystä edeltävässä tutkimuksessa. Täysiaikaisen synnytyksen jälkeen potilas täyttää toimitustiedot ja syöttää ne tietokantaan. Lopuksi tilastotieteilijä ja edellä mainittu henkilöstö käyttivät sokeaa menetelmää tilastolliseen analyysiin ja tekivät johtopäätöksen.

1.1 Suun kautta otettava rauta: NIFEREX® (Jokainen rake sisältää 0,15 g polysakkaridirautakompleksia, Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

) 1.2 Päivittäinen rautalisäohjelma (QD): Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli 150mg/300mg päivittäin.

1.3 Vaihtoehtoinen rautalisäohjelma (QOD):)Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli 150 mg/300 mg joka toinen päivä 2.1 Laskimonsisäinen rautalisä: Iron Isomaltoside Injection (5 ml)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

452

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhang Zhiwei, PH.D
  • Puhelinnumero: 13953109309
  • Sähköposti: zzw_sun@163.com

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shandong PQ Hospital, Ph.D
          • Puhelinnumero: 13953109309
          • Sähköposti: zzw_sun@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tutkittiin ja toimitettiin Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäiseen liitännäissairaalaan (Qianfo Mountain Hospital of Shandong Province)
  • ID:n kliininen diagnoosi (raudanpuutos)
  • IDA:n (rautapuutosanemian) kliininen diagnoosi
  • Raskauden toisella kolmanneksella (24-26 raskausviikkoa)
  • Pitää pystyä nielemään tabletit
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • C-reaktiivinen proteiini seerumissa ≥5 mg/l;
  • Raskautta vaikeuttavien hypertensiivisten sairauksien kliininen diagnoosi
  • Raskausdiabeteksen kliininen diagnoosi
  • Kilpirauhasen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
  • Ruoansulatuskanavan kroonisten sairauksien kliininen diagnoosi
  • Munuaisten vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
  • Psykiatristen sairauksien kliininen diagnoosi
  • Sikiön kasvurajoituksen kliininen diagnoosi
  • Istukan previan kliininen diagnoosi
  • Istukan irtoamisen kliininen diagnoosi
  • Sikiön kärsimyksen kliininen diagnoosi
  • Kalvojen ennenaikaisen repeämisen kliininen diagnoosi
  • Talassemian kliininen diagnoosi
  • Hemoglobinopatian kliininen diagnoosi
  • Käytä hoitoon antikoagulanttilääkkeitä
  • Tupakointi
  • Liiallinen juominen
  • Peräpukamien kliininen diagnoosi
  • Ota hapon estäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 150 mg QD
Jokainen koehenkilö otti C1-vitamiinitabletin ja 150 mg polysakkaridirautakompleksia klo 20.00 ± 1 tunti joka päivä.

Päivittäinen rautalisäohjelma (QD): Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150mg/300mg päivittäin.

Vaihtoehtoinen rautalisäohjelma (QOD): Suun kautta otettava polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150 mg/300 mg joka toinen päivä.

Suonensisäinen rautalisä (MonoFer): käytä ohjeiden mukaan

Muut nimet:
  • MonoFer
Active Comparator: 150mg QOD
Jokainen koehenkilö otti C1-vitamiinitabletin ja 150 mg polysakkaridirautakompleksia klo 20.00 ± 1 tunti joka toinen päivä.

Päivittäinen rautalisäohjelma (QD): Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150mg/300mg päivittäin.

Vaihtoehtoinen rautalisäohjelma (QOD): Suun kautta otettava polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150 mg/300 mg joka toinen päivä.

Suonensisäinen rautalisä (MonoFer): käytä ohjeiden mukaan

Muut nimet:
  • MonoFer
Active Comparator: 300mg QD
Jokainen koehenkilö otti C1-vitamiinitabletin ja 300 mg polysakkaridirautakompleksia klo 20.00 ± 1 tunti joka päivä.

Päivittäinen rautalisäohjelma (QD): Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150mg/300mg päivittäin.

Vaihtoehtoinen rautalisäohjelma (QOD): Suun kautta otettava polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150 mg/300 mg joka toinen päivä.

Suonensisäinen rautalisä (MonoFer): käytä ohjeiden mukaan

Muut nimet:
  • MonoFer
Active Comparator: 300mg QOD
Jokainen koehenkilö otti C1-vitamiinitabletin ja 300 mg polysakkaridirautakompleksia klo 20.00 ± 1 tunti joka toinen päivä.

Päivittäinen rautalisäohjelma (QD): Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150mg/300mg päivittäin.

Vaihtoehtoinen rautalisäohjelma (QOD): Suun kautta otettava polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150 mg/300 mg joka toinen päivä.

Suonensisäinen rautalisä (MonoFer): käytä ohjeiden mukaan

Muut nimet:
  • MonoFer
Active Comparator: Suonensisäinen rautalisä
Jokaiselle koehenkilölle annettiin suonensisäisesti rautavalmisteita ohjeiden mukaisesti

Päivittäinen rautalisäohjelma (QD): Oraalinen polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150mg/300mg päivittäin.

Vaihtoehtoinen rautalisäohjelma (QOD): Suun kautta otettava polysakkaridirautakompleksikapseli (Niferex) 150 mg/300 mg joka toinen päivä.

Suonensisäinen rautalisä (MonoFer): käytä ohjeiden mukaan

Muut nimet:
  • MonoFer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ferritiini
Aikaikkuna: Raskausviikko 37-41
Ferritiinin pitoisuus seerumissa raskauden loppuvaiheessa
Raskausviikko 37-41
Kohonnut hemoglobiiniarvo
Aikaikkuna: Raskausviikko 37-41
Kohonnut hemoglobiiniarvo 24-41 raskausviikolla
Raskausviikko 37-41

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
Hemoglobiiniarvon pitoisuus kokoveressä
20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
ferritiini
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
Ferritiiniarvon pitoisuus seerumissa
20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
seerumi rautaa
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
Seerumin rauta-arvon pitoisuus seerumissa
20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
transferriinikyllästys
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
Transferriinin saturaatioarvon pitoisuus seerumissa
20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
raudan kokonaissidontavoima
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
seerumin rautaa sitova kokonaisvoima
20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
retikulosyyttien määrä kokoveressä
20-24 raskausviikkoa, 30-32 raskausviikkoa, 37-41 raskausviikkoa
Raudanpuuteanemian korjausnopeus raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskausviikko 37-41
Ferritiinin puutteen korjausnopeus
Raskausviikko 37-41
Haittavaikutusnopeus
Aikaikkuna: Raskausviikko 37-41
Haittavaikutusten määrä, kuten oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli tai allergia
Raskausviikko 37-41
Ferritiinin puutteen korjausnopeus
Aikaikkuna: Raskausviikko 37-41
Ferritiinin puutteen korjausnopeus
Raskausviikko 37-41

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niferex

3
Tilaa