Análise do efeito dos suplementos de ferro na anemia por deficiência de ferro na gravidez
Análise do efeito de diferentes doses, frequências e formas de suplementos de ferro na anemia por deficiência de ferro na gravidez: um estudo randomizado, único centrado, controlado e simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram testados para hemoglobina, ferritina, ferro sérico, saturação de transferrina e contagem de reticulócitos durante o exame pré-natal de rotina em 24-26 semanas de gestação, e amostras de sangue foram coletadas para detecção de hepcidina sérica em laboratório e os valores foram registrados. Aqueles que preencheram os critérios foram incluídos no grupo de estudo, assinaram o termo de consentimento informado e randomizados em grupos, e receberam diferentes esquemas de administração de medicamentos (150mg por via oral todos os dias, 300mg por via oral todos os dias, 150mg por via oral em dias alternados, 300mg por via oral em dias alternados dia, intravenosa). Ao mesmo tempo, cada indivíduo recebeu educação dietética sobre anemia e todos os indivíduos receberam ácido fólico 400 ug/d e vitamina C 0,5 g/d por via oral durante o período de tratamento. Se os indivíduos estivessem no grupo de ferro oral, o mesmo horário de ferro oral foi determinado como 20 horas ± 1 hora da noite, e o ferro oral não foi tomado com outras drogas; Se o sujeito estiver no grupo de medicação intravenosa, a medicação é programada para ser administrada em um horário uniforme de 8 horas ± 1 hora da manhã. Os sujeitos acima foram acompanhados. Hemoglobina, ferritina, ferro sérico, saturação de transferrina e contagem de reticulócitos foram realizadas em 30-32 e 37 semanas de gestação e parto, e amostras de sangue foram coletadas para detecção de hepcidina sérica em laboratório e os valores foram registrados. As reações adversas foram investigadas com um questionário no último exame pré-natal antes do parto. Após o parto a termo, a paciente preenche as informações do parto e as insere no banco de dados. Finalmente, o estatístico de dados e o pessoal acima usaram o método cego para análise estatística e chegaram a uma conclusão.
1.1 Ferro oral：NIFEREX®（Cada grânulo contém 0,15 g de complexo polissacarídeo de ferro，Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
） 1.2 Esquema diário de suplemento de ferro (QD): Cápsula de complexo de ferro polissacarídeo oral 150mg/300mg diariamente.
1.3 Esquema alternativo de suplemento de ferro（QOD）：）Cápsula de complexo de ferro polissacarídeo oral 150 mg/300 mg em dias alternados 2.1 Suplemento de ferro intravenoso：Injeção de isomaltosídeo de ferro（5ml： 500mg，Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH）, Suplemento de ferro intravenoso
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhang Zhiwei, PH.D
- Número de telefone: 13953109309
- E-mail: zzw_sun@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Contato:
- Shandong PQ Hospital, Ph.D
- Número de telefone: 13953109309
- E-mail: zzw_sun@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente foi examinada e entregue no Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong (Hospital da Montanha Qianfo da Província de Shandong)
- Diagnóstico clínico de DI (depleção de ferro)
- Diagnóstico clínico de IDA (anemia por depleção de ferro)
- No segundo trimestre de gravidez (24-26 semanas de gravidez)
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
- Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Proteína C-reativa no soro ≥5mg/L；
- Diagnóstico clínico de distúrbios hipertensivos que complicam a gravidez
- Diagnóstico clínico de diabetes gestacional
- Diagnóstico clínico de hipotireoidismo
- Diagnóstico clínico das doenças crónicas do aparelho digestivo
- Diagnóstico clínico de insuficiência renal
- Diagnóstico clínico de doenças psiquiátricas
- Diagnóstico clínico de restrição de crescimento fetal
- Diagnóstico clínico de placenta prévia
- Diagnóstico clínico de descolamento prematuro da placenta
- Diagnóstico clínico de sofrimento fetal
- Diagnóstico clínico de ruptura prematura de membranas
- Diagnóstico clínico de Talassemia
- Diagnóstico clínico de hemoglobinopatia
- Use drogas anticoagulantes para o tratamento
- Fumar
- Beber em excesso
- Diagnóstico clínico de hemorróidas
- Tome inibidor de ácido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 150mg QD
Cada indivíduo tomou um comprimido de vitamina C 1 e 150 mg de complexo polissacarídeo de ferro às 20:00 ± 1 hora todos os dias.
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Esquema diário de suplemento de ferro (QD): Cápsula de complexo de ferro polissacarídeo oral (Niferex) 150mg/300mg diariamente. Esquema alternativo de suplemento de ferro (QOD): Cápsula de complexo de ferro polissacarídeo oral (Niferex) 150 mg/300 mg em dias alternados. Suplemento de ferro intravenoso (MonoFer): use conforme instruções
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 150mg QOD
Cada indivíduo tomou um comprimido de vitamina C 1 e 150 mg de complexo polissacarídeo de ferro às 20:00 ± 1 hora em dias alternados.
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Esquema diário de suplemento de ferro (QD): Cápsula de complexo de ferro polissacarídeo oral (Niferex) 150mg/300mg diariamente. Esquema alternativo de suplemento de ferro (QOD): Cápsula de complexo de ferro polissacarídeo oral (Niferex) 150 mg/300 mg em dias alternados. Suplemento de ferro intravenoso (MonoFer): use conforme instruções
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 300mg QD
Cada indivíduo tomou um comprimido de vitamina C 1 e 300 mg de complexo polissacarídeo de ferro às 20:00 ± 1 hora todos os dias.
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Esquema diário de suplemento de ferro (QD): Cápsula de complexo de ferro polissacarídeo oral (Niferex) 150mg/300mg diariamente. Esquema alternativo de suplemento de ferro (QOD): Cápsula de complexo de ferro polissacarídeo oral (Niferex) 150 mg/300 mg em dias alternados. Suplemento de ferro intravenoso (MonoFer): use conforme instruções
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 300mg QOD
Cada indivíduo tomou um comprimido de vitamina C 1 e 300 mg de complexo polissacarídeo de ferro às 20:00 ± 1 hora em dias alternados.
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Esquema diário de suplemento de ferro (QD): Cápsula de complexo de ferro polissacarídeo oral (Niferex) 150mg/300mg diariamente. Esquema alternativo de suplemento de ferro (QOD): Cápsula de complexo de ferro polissacarídeo oral (Niferex) 150 mg/300 mg em dias alternados. Suplemento de ferro intravenoso (MonoFer): use conforme instruções
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suplemento intravenoso de ferro
Cada indivíduo recebeu suplementos de ferro intravenoso de acordo com as instruções
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Esquema diário de suplemento de ferro (QD): Cápsula de complexo de ferro polissacarídeo oral (Niferex) 150mg/300mg diariamente. Esquema alternativo de suplemento de ferro (QOD): Cápsula de complexo de ferro polissacarídeo oral (Niferex) 150 mg/300 mg em dias alternados. Suplemento de ferro intravenoso (MonoFer): use conforme instruções
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferritina
Prazo: 37-41 semanas de gestação
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Concentração de Ferritina no soro no final da gravidez
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37-41 semanas de gestação
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Valor de hemoglobina elevado
Prazo: 37-41 semanas de gestação
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Valor de hemoglobina elevado entre 24 e 41 semanas de gestação
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37-41 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: 20-24 semanas de gestação, 30-32 semanas de gestação, 37-41 semanas de gestação
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Concentração do valor de hemoglobina no sangue total
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20-24 semanas de gestação, 30-32 semanas de gestação, 37-41 semanas de gestação
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ferritina
Prazo: 20-24 semanas de gestação, 30-32 semanas de gestação, 37-41 semanas de gestação
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Concentração do valor de ferritina no soro
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20-24 semanas de gestação, 30-32 semanas de gestação, 37-41 semanas de gestação
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ferro sérico
Prazo: 20-24 semanas de gestação, 30-32 semanas de gestação, 37-41 semanas de gestação
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Concentração de valor de ferro sérico no soro
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20-24 semanas de gestação, 30-32 semanas de gestação, 37-41 semanas de gestação
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saturação de transferrina
Prazo: 20-24 semanas de gestação, 30-32 semanas de gestação, 37-41 semanas de gestação
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Concentração de valor de saturação de transferrina no soro
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20-24 semanas de gestação, 30-32 semanas de gestação, 37-41 semanas de gestação
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força total de ligação do ferro
Prazo: 20-24 semanas de gestação, 30-32 semanas de gestação, 37-41 semanas de gestação
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força total de ligação do ferro no soro
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20-24 semanas de gestação, 30-32 semanas de gestação, 37-41 semanas de gestação
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contagem de reticulócitos
Prazo: 20-24 semanas de gestação, 30-32 semanas de gestação, 37-41 semanas de gestação
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contagem de reticulócitos no sangue total
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20-24 semanas de gestação, 30-32 semanas de gestação, 37-41 semanas de gestação
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Taxa de correção da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez
Prazo: 37-41 semanas de gestação
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Taxa de correção da deficiência de ferritina
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37-41 semanas de gestação
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Taxa de reação adversa
Prazo: 37-41 semanas de gestação
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Taxa de reação adversa, como vômito, náusea, constipação, diarreia ou alergia
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37-41 semanas de gestação
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Taxa de correção da deficiência de ferritina
Prazo: 37-41 semanas de gestação
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Taxa de correção da deficiência de ferritina
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37-41 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Metabolismo, Erros Inatos
- Metabolismo de metais, erros inatos
- Sobrecarga de ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Hemocromatose
- Hemossiderose
- Doenças de Deficiência
Outros números de identificação do estudo
- YXL-KY-2023（006）
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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