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Analyse de l'effet des suppléments de fer sur l'anémie ferriprive pendant la grossesse

6 avril 2023 mis à jour par: Qianfoshan Hospital

Analyse de l'effet de différentes doses, fréquences et voies de suppléments de fer sur l'anémie ferriprive pendant la grossesse : un essai randomisé, centré, contrôlé, en simple aveugle

Les sujets ont été testés pour l'hémoglobine, la ferritine, le fer sérique, la saturation de la transferrine et le nombre de réticulocytes lors d'un examen prénatal de routine à 24-26 semaines de gestation, et des échantillons de sang ont été prélevés pour la détection de l'hepcidine sérique en laboratoire et les valeurs ont été enregistrées. Ceux qui répondaient aux critères ont été inclus dans le groupe d'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont été randomisés en groupes, et ont reçu différents schémas d'administration de médicaments (150 mg par voie orale tous les jours, 300 mg par voie orale tous les jours, 150 mg par voie orale tous les deux jours, 300 mg par voie orale tous les deux jour, intraveineux). En même temps, chaque sujet a reçu une éducation sur le régime alimentaire de l'anémie, et tous les sujets ont reçu de l'acide folique 400 ug/j et de la vitamine C 0,5 g/j par voie orale pendant la période de traitement. Si les sujets étaient dans le groupe de fer par voie orale, la même heure de fer par voie orale a été déterminée à 20 heures ± 1 heure le soir, et le fer par voie orale n'a pas été pris avec d'autres médicaments ; Si le sujet est dans le groupe de médication intraveineuse, la médication est programmée pour être administrée à une heure uniforme de 8 heures ± 1 heure du matin. Les sujets ci-dessus ont été suivis. L'hémoglobine, la ferritine, le fer sérique, la saturation de la transferrine et la numération des réticulocytes ont été effectués à 30-32 et 37 semaines de grossesse et d'accouchement, et des échantillons de sang ont été prélevés pour la détection de l'hepcidine sérique en laboratoire et les valeurs ont été enregistrées. Les effets indésirables ont été recherchés à l'aide d'un questionnaire lors du dernier examen prénatal avant l'accouchement. Après un accouchement à terme, la patiente remplit les informations d'accouchement et les entre dans la base de données. Enfin, le statisticien des données et le personnel ci-dessus ont utilisé la méthode aveugle pour l'analyse statistique et sont parvenus à une conclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été testés pour l'hémoglobine, la ferritine, le fer sérique, la saturation de la transferrine et le nombre de réticulocytes lors d'un examen prénatal de routine à 24-26 semaines de gestation, et des échantillons de sang ont été prélevés pour la détection de l'hepcidine sérique en laboratoire et les valeurs ont été enregistrées. Ceux qui répondaient aux critères ont été inclus dans le groupe d'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont été randomisés en groupes, et ont reçu différents schémas d'administration de médicaments (150 mg par voie orale tous les jours, 300 mg par voie orale tous les jours, 150 mg par voie orale tous les deux jours, 300 mg par voie orale tous les deux jour, intraveineux). En même temps, chaque sujet a reçu une éducation sur le régime alimentaire de l'anémie, et tous les sujets ont reçu de l'acide folique 400 ug/j et de la vitamine C 0,5 g/j par voie orale pendant la période de traitement. Si les sujets étaient dans le groupe de fer par voie orale, la même heure de fer par voie orale a été déterminée à 20 heures ± 1 heure le soir, et le fer par voie orale n'a pas été pris avec d'autres médicaments ; Si le sujet est dans le groupe de médication intraveineuse, la médication est programmée pour être administrée à une heure uniforme de 8 heures ± 1 heure du matin. Les sujets ci-dessus ont été suivis. L'hémoglobine, la ferritine, le fer sérique, la saturation de la transferrine et la numération des réticulocytes ont été effectués à 30-32 et 37 semaines de grossesse et d'accouchement, et des échantillons de sang ont été prélevés pour la détection de l'hepcidine sérique en laboratoire et les valeurs ont été enregistrées. Les effets indésirables ont été recherchés à l'aide d'un questionnaire lors du dernier examen prénatal avant l'accouchement. Après un accouchement à terme, la patiente remplit les informations d'accouchement et les entre dans la base de données. Enfin, le statisticien des données et le personnel ci-dessus ont utilisé la méthode aveugle pour l'analyse statistique et sont parvenus à une conclusion.

1.1 Fer oral:NIFEREX®(Chaque granule contient 0,15 g de complexe de fer polysaccharidique,Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

) 1.2 Schéma de supplémentation quotidienne en fer (QD) :Gélule de complexe de fer polysaccharidique oral 150 mg/300 mg par jour.

1.3 Schéma alternatif de supplémentation en fer (QOD) :)Gélule de complexe polysaccharidique de fer par voie orale 150 mg/300 mg tous les deux jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

452

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhang Zhiwei, PH.D
  • Numéro de téléphone: 13953109309
  • E-mail: zzw_sun@163.com

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
          • Shandong PQ Hospital, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13953109309
          • E-mail: zzw_sun@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été examiné et accouché au premier hôpital affilié de la première université médicale du Shandong (hôpital de montagne Qianfo de la province du Shandong)
  • Diagnostic clinique d'identification (déplétion en fer)
  • Diagnostic clinique de l'IDA (anémie ferriprive)
  • Au deuxième trimestre de la grossesse (24-26 semaines de grossesse)
  • Doit être capable d'avaler des comprimés
  • Accepter de participer à l'essai et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Protéine C-réactive dans le sérum ≥5mg/L;
  • Diagnostic clinique des troubles hypertensifs compliquant la grossesse
  • Diagnostic clinique du diabète gestationnel
  • Diagnostic clinique de l'hypothyroïdie
  • Diagnostic clinique des maladies chroniques de l'appareil digestif
  • Diagnostic clinique de l'insuffisance rénale
  • Diagnostic clinique des maladies psychiatriques
  • Diagnostic clinique du retard de croissance fœtale
  • Diagnostic clinique du placenta praevia
  • Diagnostic clinique du décollement placentaire
  • Diagnostic clinique de détresse fœtale
  • Diagnostic clinique de rupture prématurée des membranes
  • Diagnostic clinique de la thalassémie
  • Diagnostic clinique de l'hémoglobinopathie
  • Utiliser des médicaments anticoagulants pour le traitement
  • Fumeur
  • Consommation excessive d'alcool
  • Diagnostic clinique des hémorroïdes
  • Prendre un inhibiteur d'acide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 150 mg une fois par jour
Chaque sujet a pris 1 comprimé de vitamine C et 150 mg de complexe polysaccharidique de fer à 20h00 ± 1 heure chaque jour.

Schéma de supplémentation quotidienne en fer (QD) :Gélule de complexe de fer polysaccharidique oral (Niferex) 150 mg/300 mg par jour.

Régime alternatif de supplémentation en fer (QOD) : Capsule orale de complexe polysaccharidique de fer (Niferex) 150 mg / 300 mg tous les deux jours.

Supplément de fer intraveineux (MonoFer) : utiliser selon les instructions

Autres noms:
  • MonoFer
Comparateur actif: 150mg QOD
Chaque sujet a pris 1 comprimé de vitamine C et 150 mg de complexe de fer polysaccharidique à 20h00 ± 1 heure tous les deux jours.

Schéma de supplémentation quotidienne en fer (QD) :Gélule de complexe de fer polysaccharidique oral (Niferex) 150 mg/300 mg par jour.

Régime alternatif de supplémentation en fer (QOD) : Capsule orale de complexe polysaccharidique de fer (Niferex) 150 mg / 300 mg tous les deux jours.

Supplément de fer intraveineux (MonoFer) : utiliser selon les instructions

Autres noms:
  • MonoFer
Comparateur actif: 300 mg une fois par jour
Chaque sujet a pris 1 comprimé de vitamine C et 300 mg de complexe polysaccharidique de fer à 20h00 ± 1 heure chaque jour.

Schéma de supplémentation quotidienne en fer (QD) :Gélule de complexe de fer polysaccharidique oral (Niferex) 150 mg/300 mg par jour.

Régime alternatif de supplémentation en fer (QOD) : Capsule orale de complexe polysaccharidique de fer (Niferex) 150 mg / 300 mg tous les deux jours.

Supplément de fer intraveineux (MonoFer) : utiliser selon les instructions

Autres noms:
  • MonoFer
Comparateur actif: 300mg QOD
Chaque sujet a pris 1 comprimé de vitamine C et 300 mg de complexe polysaccharidique de fer à 20h00 ± 1 heure tous les deux jours.

Schéma de supplémentation quotidienne en fer (QD) :Gélule de complexe de fer polysaccharidique oral (Niferex) 150 mg/300 mg par jour.

Régime alternatif de supplémentation en fer (QOD) : Capsule orale de complexe polysaccharidique de fer (Niferex) 150 mg / 300 mg tous les deux jours.

Supplément de fer intraveineux (MonoFer) : utiliser selon les instructions

Autres noms:
  • MonoFer
Comparateur actif: Supplément de fer intraveineux
Chaque sujet a reçu des suppléments de fer par voie intraveineuse conformément aux instructions

Schéma de supplémentation quotidienne en fer (QD) :Gélule de complexe de fer polysaccharidique oral (Niferex) 150 mg/300 mg par jour.

Régime alternatif de supplémentation en fer (QOD) : Capsule orale de complexe polysaccharidique de fer (Niferex) 150 mg / 300 mg tous les deux jours.

Supplément de fer intraveineux (MonoFer) : utiliser selon les instructions

Autres noms:
  • MonoFer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ferritine
Délai: 37-41 semaines de gestation
Concentration de ferritine dans le sérum en fin de grossesse
37-41 semaines de gestation
Valeur d'hémoglobine élevée
Délai: 37-41 semaines de gestation
Valeur élevée d'hémoglobine entre 24 et 41 semaines de gestation
37-41 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: 20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
Concentration de la valeur d'hémoglobine dans le sang total
20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
ferritine
Délai: 20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
Concentration de valeur de ferritine dans le sérum
20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
sérum de fer
Délai: 20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
Concentration de valeur de fer sérique dans le sérum
20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
saturation de la transferrine
Délai: 20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
Concentration de la valeur de saturation de la transferrine dans le sérum
20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
force de liaison totale du fer
Délai: 20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
force de liaison totale du fer dans le sérum
20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
nombre de réticulocytes
Délai: 20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
nombre de réticulocytes dans le sang total
20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
Taux de correction de l'anémie ferriprive pendant la grossesse
Délai: 37-41 semaines de gestation
Taux de correction du déficit en ferritine
37-41 semaines de gestation
Taux de réactions indésirables
Délai: 37-41 semaines de gestation
Taux d'effets indésirables tels que vomissements, nausées, constipation, diarrhée ou allergie
37-41 semaines de gestation
Taux de correction du déficit en ferritine
Délai: 37-41 semaines de gestation
Taux de correction du déficit en ferritine
37-41 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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