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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05804071
Analyse de l'effet des suppléments de fer sur l'anémie ferriprive pendant la grossesse
Analyse de l'effet de différentes doses, fréquences et voies de suppléments de fer sur l'anémie ferriprive pendant la grossesse : un essai randomisé, centré, contrôlé, en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été testés pour l'hémoglobine, la ferritine, le fer sérique, la saturation de la transferrine et le nombre de réticulocytes lors d'un examen prénatal de routine à 24-26 semaines de gestation, et des échantillons de sang ont été prélevés pour la détection de l'hepcidine sérique en laboratoire et les valeurs ont été enregistrées. Ceux qui répondaient aux critères ont été inclus dans le groupe d'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont été randomisés en groupes, et ont reçu différents schémas d'administration de médicaments (150 mg par voie orale tous les jours, 300 mg par voie orale tous les jours, 150 mg par voie orale tous les deux jours, 300 mg par voie orale tous les deux jour, intraveineux). En même temps, chaque sujet a reçu une éducation sur le régime alimentaire de l'anémie, et tous les sujets ont reçu de l'acide folique 400 ug/j et de la vitamine C 0,5 g/j par voie orale pendant la période de traitement. Si les sujets étaient dans le groupe de fer par voie orale, la même heure de fer par voie orale a été déterminée à 20 heures ± 1 heure le soir, et le fer par voie orale n'a pas été pris avec d'autres médicaments ; Si le sujet est dans le groupe de médication intraveineuse, la médication est programmée pour être administrée à une heure uniforme de 8 heures ± 1 heure du matin. Les sujets ci-dessus ont été suivis. L'hémoglobine, la ferritine, le fer sérique, la saturation de la transferrine et la numération des réticulocytes ont été effectués à 30-32 et 37 semaines de grossesse et d'accouchement, et des échantillons de sang ont été prélevés pour la détection de l'hepcidine sérique en laboratoire et les valeurs ont été enregistrées. Les effets indésirables ont été recherchés à l'aide d'un questionnaire lors du dernier examen prénatal avant l'accouchement. Après un accouchement à terme, la patiente remplit les informations d'accouchement et les entre dans la base de données. Enfin, le statisticien des données et le personnel ci-dessus ont utilisé la méthode aveugle pour l'analyse statistique et sont parvenus à une conclusion.
1.1 Fer oral:NIFEREX®(Chaque granule contient 0,15 g de complexe de fer polysaccharidique,Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
) 1.2 Schéma de supplémentation quotidienne en fer (QD) :Gélule de complexe de fer polysaccharidique oral 150 mg/300 mg par jour.
1.3 Schéma alternatif de supplémentation en fer (QOD) :)Gélule de complexe polysaccharidique de fer par voie orale 150 mg/300 mg tous les deux jours
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhang Zhiwei, PH.D
- Numéro de téléphone: 13953109309
- E-mail: zzw_sun@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Contact:
- Shandong PQ Hospital, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13953109309
- E-mail: zzw_sun@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été examiné et accouché au premier hôpital affilié de la première université médicale du Shandong (hôpital de montagne Qianfo de la province du Shandong)
- Diagnostic clinique d'identification (déplétion en fer)
- Diagnostic clinique de l'IDA (anémie ferriprive)
- Au deuxième trimestre de la grossesse (24-26 semaines de grossesse)
- Doit être capable d'avaler des comprimés
- Accepter de participer à l'essai et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Protéine C-réactive dans le sérum ≥5mg/L;
- Diagnostic clinique des troubles hypertensifs compliquant la grossesse
- Diagnostic clinique du diabète gestationnel
- Diagnostic clinique de l'hypothyroïdie
- Diagnostic clinique des maladies chroniques de l'appareil digestif
- Diagnostic clinique de l'insuffisance rénale
- Diagnostic clinique des maladies psychiatriques
- Diagnostic clinique du retard de croissance fœtale
- Diagnostic clinique du placenta praevia
- Diagnostic clinique du décollement placentaire
- Diagnostic clinique de détresse fœtale
- Diagnostic clinique de rupture prématurée des membranes
- Diagnostic clinique de la thalassémie
- Diagnostic clinique de l'hémoglobinopathie
- Utiliser des médicaments anticoagulants pour le traitement
- Fumeur
- Consommation excessive d'alcool
- Diagnostic clinique des hémorroïdes
- Prendre un inhibiteur d'acide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 150 mg une fois par jour
Chaque sujet a pris 1 comprimé de vitamine C et 150 mg de complexe polysaccharidique de fer à 20h00 ± 1 heure chaque jour.
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Schéma de supplémentation quotidienne en fer (QD) :Gélule de complexe de fer polysaccharidique oral (Niferex) 150 mg/300 mg par jour. Régime alternatif de supplémentation en fer (QOD) : Capsule orale de complexe polysaccharidique de fer (Niferex) 150 mg / 300 mg tous les deux jours. Supplément de fer intraveineux (MonoFer) : utiliser selon les instructions
Autres noms:
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Comparateur actif: 150mg QOD
Chaque sujet a pris 1 comprimé de vitamine C et 150 mg de complexe de fer polysaccharidique à 20h00 ± 1 heure tous les deux jours.
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Schéma de supplémentation quotidienne en fer (QD) :Gélule de complexe de fer polysaccharidique oral (Niferex) 150 mg/300 mg par jour. Régime alternatif de supplémentation en fer (QOD) : Capsule orale de complexe polysaccharidique de fer (Niferex) 150 mg / 300 mg tous les deux jours. Supplément de fer intraveineux (MonoFer) : utiliser selon les instructions
Autres noms:
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Comparateur actif: 300 mg une fois par jour
Chaque sujet a pris 1 comprimé de vitamine C et 300 mg de complexe polysaccharidique de fer à 20h00 ± 1 heure chaque jour.
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Schéma de supplémentation quotidienne en fer (QD) :Gélule de complexe de fer polysaccharidique oral (Niferex) 150 mg/300 mg par jour. Régime alternatif de supplémentation en fer (QOD) : Capsule orale de complexe polysaccharidique de fer (Niferex) 150 mg / 300 mg tous les deux jours. Supplément de fer intraveineux (MonoFer) : utiliser selon les instructions
Autres noms:
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Comparateur actif: 300mg QOD
Chaque sujet a pris 1 comprimé de vitamine C et 300 mg de complexe polysaccharidique de fer à 20h00 ± 1 heure tous les deux jours.
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Schéma de supplémentation quotidienne en fer (QD) :Gélule de complexe de fer polysaccharidique oral (Niferex) 150 mg/300 mg par jour. Régime alternatif de supplémentation en fer (QOD) : Capsule orale de complexe polysaccharidique de fer (Niferex) 150 mg / 300 mg tous les deux jours. Supplément de fer intraveineux (MonoFer) : utiliser selon les instructions
Autres noms:
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Comparateur actif: Supplément de fer intraveineux
Chaque sujet a reçu des suppléments de fer par voie intraveineuse conformément aux instructions
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Schéma de supplémentation quotidienne en fer (QD) :Gélule de complexe de fer polysaccharidique oral (Niferex) 150 mg/300 mg par jour. Régime alternatif de supplémentation en fer (QOD) : Capsule orale de complexe polysaccharidique de fer (Niferex) 150 mg / 300 mg tous les deux jours. Supplément de fer intraveineux (MonoFer) : utiliser selon les instructions
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ferritine
Délai: 37-41 semaines de gestation
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Concentration de ferritine dans le sérum en fin de grossesse
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37-41 semaines de gestation
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Valeur d'hémoglobine élevée
Délai: 37-41 semaines de gestation
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Valeur élevée d'hémoglobine entre 24 et 41 semaines de gestation
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37-41 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine
Délai: 20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
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Concentration de la valeur d'hémoglobine dans le sang total
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20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
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ferritine
Délai: 20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
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Concentration de valeur de ferritine dans le sérum
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20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
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sérum de fer
Délai: 20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
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Concentration de valeur de fer sérique dans le sérum
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20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
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saturation de la transferrine
Délai: 20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
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Concentration de la valeur de saturation de la transferrine dans le sérum
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20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
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force de liaison totale du fer
Délai: 20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
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force de liaison totale du fer dans le sérum
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20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
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nombre de réticulocytes
Délai: 20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
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nombre de réticulocytes dans le sang total
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20-24 semaines de gestation, 30-32 semaines de gestation, 37-41 semaines de gestation
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Taux de correction de l'anémie ferriprive pendant la grossesse
Délai: 37-41 semaines de gestation
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Taux de correction du déficit en ferritine
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37-41 semaines de gestation
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Taux de réactions indésirables
Délai: 37-41 semaines de gestation
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Taux d'effets indésirables tels que vomissements, nausées, constipation, diarrhée ou allergie
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37-41 semaines de gestation
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Taux de correction du déficit en ferritine
Délai: 37-41 semaines de gestation
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Taux de correction du déficit en ferritine
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37-41 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Malnutrition
- Métabolisme, erreurs innées
- Métabolisme des métaux, erreurs innées
- Surcharge de fer
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Hémochromatose
- Hémosidérose
- Maladies de carence
Autres numéros d'identification d'étude
- YXL-KY-2023(006)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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