임신 중 철 결핍성 빈혈에 대한 철분 보충제의 효과 분석
임신 중 철결핍성 빈혈에 대한 철분 보충제의 다양한 용량, 빈도 및 방법의 효과 분석: 무작위, 단일 중심, 통제, 단일 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
피험자는 임신 24-26주에 일상적인 산전 검사 동안 헤모글로빈, 페리틴, 혈청 철, 트랜스페린 포화도 및 망상적혈구 수에 대해 검사를 받았고, 실험실에서 혈청 헵시딘 검출을 위해 혈액 샘플을 채취하고 그 값을 기록했습니다. 기준을 충족하는 사람들은 연구 그룹에 포함되었고 사전 동의서에 서명하고 그룹으로 무작위 배정되었으며 서로 다른 약물 투여 방식(매일 150mg, 매일 300mg, 격일로 150mg, 격일로 300mg 경구)이 제공되었습니다. 하루, 정맥 주사). 동시에 각 피험자에게 빈혈 식이 교육을 시키고 치료 기간 동안 모든 피험자에게 엽산 400ug/d와 비타민 C 0.5g/d를 경구 투여하였다. 대상자가 경구 철분군인 경우 경구 철분 투여 시간은 저녁 20시 ± 1시간으로 정하고 경구 철분제는 다른 약물과 함께 복용하지 않았다. 피험자가 정맥투여군인 경우에는 오전 8시±1시간의 일정한 시간에 투약하도록 계획한다. 위의 과목이 이어졌습니다. 헤모글로빈, 페리틴, 혈청철, 트랜스페린포화도, 망상적혈구수는 임신 30-32주와 37주에 시행하였고 혈청 헵시딘 검출을 위해 실험실에서 혈액샘플을 채취하여 그 값을 기록하였다. 이상반응은 분만 전 마지막 산전검사에서 설문지로 조사하였다. 만기 분만 후 환자는 분만 정보를 입력하고 데이터베이스에 입력합니다. 마지막으로 데이터 통계학자와 상기 인원은 통계 분석을 위해 블라인드 방법을 사용하여 결론에 도달했습니다.
1.1 구강 철분：NIFEREX®(각 과립은 다당류 철 복합체 0.15g 함유, Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
） 1.2 일일 철분 보충 계획(QD): 경구용 다당류 철 복합 캡슐 150mg/300mg.
1.3 대체 철분 보충 계획(QOD):)격일 경구 다당류 철 복합 캡슐 150mg/300mg 2.1정맥 철분 보충: 철 이소말토사이드 주사(5ml: 500mg，Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH),정맥 철분 보충
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhang Zhiwei, PH.D
- 전화번호: 13953109309
- 이메일: zzw_sun@163.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
연락하다:
- Shandong PQ Hospital, Ph.D
- 전화번호: 13953109309
- 이메일: zzw_sun@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 산동 제1의과대학 제1부속병원(산동성 첸포산병원)에서 검사 및 분만
- ID(철 고갈)의 임상 진단
- IDA(iron depletion anemia)의 임상진단
- 임신 2분기(임신 24~26주)
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
- 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 혈청 ≥5mg/L 내 C-반응성 단백질;
- 임신 합병증 고혈압 장애의 임상 진단
- 임신성 당뇨병의 임상적 진단
- 갑상선기능저하증의 임상진단
- 만성소화기질환의 임상진단
- 신부전의 임상적 진단
- 정신질환의 임상진단
- 태아 성장 제한의 임상 진단
- 전치태반의 임상적 진단
- 태반 박리의 임상 진단
- 태아 고통의 임상 진단
- 양막 조기 파열의 임상적 진단
- 지중해 빈혈의 임상 진단
- 헤모글로빈병증의 임상적 진단
- 치료를 위해 항응고제 사용
- 흡연
- 과도한 음주
- 치질의 임상진단
- 산 억제제를 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 150mg QD
각 피험자는 매일 20:00 ± 1시간에 비타민 C 1정과 다당류 철 복합체 150mg을 복용했습니다.
|
일일 철분 보충 계획(QD): 경구 다당류 철 복합 캡슐(Niferex) 매일 150mg/300mg. 대체 철분 보충제 계획(QOD):격일 경구 다당류 철 복합 캡슐(Niferex) 150mg/300mg. 정맥주사 철분보충제(MonoFer):지시대로 사용
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 150mg QOD
각 피험자는 격일로 20:00 ± 1시간에 비타민 C 1정과 다당류 철 복합체 150mg을 복용했습니다.
|
일일 철분 보충 계획(QD): 경구 다당류 철 복합 캡슐(Niferex) 매일 150mg/300mg. 대체 철분 보충제 계획(QOD):격일 경구 다당류 철 복합 캡슐(Niferex) 150mg/300mg. 정맥주사 철분보충제(MonoFer):지시대로 사용
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 300mg QD
각 피험자는 매일 20:00 ± 1시간에 비타민 C 1정과 다당류 철 복합체 300mg을 복용했습니다.
|
일일 철분 보충 계획(QD): 경구 다당류 철 복합 캡슐(Niferex) 매일 150mg/300mg. 대체 철분 보충제 계획(QOD):격일 경구 다당류 철 복합 캡슐(Niferex) 150mg/300mg. 정맥주사 철분보충제(MonoFer):지시대로 사용
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 300mg QOD
각 피험자는 격일로 20:00 ± 1시간에 비타민 C 1정과 다당류 철 복합체 300mg을 복용했습니다.
|
일일 철분 보충 계획(QD): 경구 다당류 철 복합 캡슐(Niferex) 매일 150mg/300mg. 대체 철분 보충제 계획(QOD):격일 경구 다당류 철 복합 캡슐(Niferex) 150mg/300mg. 정맥주사 철분보충제(MonoFer):지시대로 사용
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 정맥 철분 보충제
지시에 따라 각 피험자에게 철분 보충제를 정맥 주사했습니다.
|
일일 철분 보충 계획(QD): 경구 다당류 철 복합 캡슐(Niferex) 매일 150mg/300mg. 대체 철분 보충제 계획(QOD):격일 경구 다당류 철 복합 캡슐(Niferex) 150mg/300mg. 정맥주사 철분보충제(MonoFer):지시대로 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페리틴
기간: 임신 37~41주
|
임신 말기 혈청 내 페리틴 농도
|
임신 37~41주
|
|
높은 헤모글로빈 값
기간: 임신 37~41주
|
임신 24주에서 41주 사이에 상승된 헤모글로빈 수치
|
임신 37~41주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈
기간: 임신 20-24주, 임신 30-32주, 임신 37-41주
|
전혈의 헤모글로빈 값 농도
|
임신 20-24주, 임신 30-32주, 임신 37-41주
|
|
페리틴
기간: 임신 20-24주, 임신 30-32주, 임신 37-41주
|
혈청 내 페리틴 값의 농도
|
임신 20-24주, 임신 30-32주, 임신 37-41주
|
|
혈청 철
기간: 임신 20-24주, 임신 30-32주, 임신 37-41주
|
혈청 내 혈청 철 값의 농도
|
임신 20-24주, 임신 30-32주, 임신 37-41주
|
|
트랜스페린 포화
기간: 임신 20-24주, 임신 30-32주, 임신 37-41주
|
혈청 내 트랜스페린 포화도 농도
|
임신 20-24주, 임신 30-32주, 임신 37-41주
|
|
총 철 결합력
기간: 임신 20-24주, 임신 30-32주, 임신 37-41주
|
혈청 내 총 철 결합력
|
임신 20-24주, 임신 30-32주, 임신 37-41주
|
|
망상 적혈구 수
기간: 임신 20-24주, 임신 30-32주, 임신 37-41주
|
전혈의 망상 적혈구 수
|
임신 20-24주, 임신 30-32주, 임신 37-41주
|
|
임신 중 철결핍성 빈혈 교정율
기간: 임신 37~41주
|
페리틴 결핍 교정율
|
임신 37~41주
|
|
부작용 비율
기간: 임신 37~41주
|
구토, 메스꺼움, 변비, 설사 또는 알레르기와 같은 이상 반응의 비율
|
임신 37~41주
|
|
페리틴 결핍 교정율
기간: 임신 37~41주
|
페리틴 결핍 교정율
|
임신 37~41주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .