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Analisi dell'effetto dei supplementi di ferro sull'anemia da carenza di ferro in gravidanza

6 aprile 2023 aggiornato da: Qianfoshan Hospital

Analisi dell'effetto di diverse dosi, frequenze e modi degli integratori di ferro sull'anemia da carenza di ferro in gravidanza: uno studio randomizzato, centrato, controllato, in singolo cieco

I soggetti sono stati testati per emoglobina, ferritina, ferro sierico, saturazione della transferrina e conta dei reticolociti durante l'esame prenatale di routine a 24-26 settimane di gestazione e sono stati prelevati campioni di sangue per il rilevamento dell'epcidina sierica in laboratorio e i valori sono stati registrati. Coloro che soddisfacevano i criteri sono stati inclusi nel gruppo di studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e randomizzati in gruppi e hanno ricevuto diversi schemi di somministrazione del farmaco (150 mg per via orale ogni giorno, 300 mg per via orale ogni giorno, 150 mg per via orale a giorni alterni, 300 mg per via orale a giorni alterni giorno, per via endovenosa). Allo stesso tempo, a ciascun soggetto è stata impartita un'educazione alimentare sull'anemia ea tutti i soggetti sono stati somministrati acido folico 400 ug/die e vitamina C 0,5 g/die per via orale durante il periodo di trattamento. Se i soggetti erano nel gruppo del ferro per via orale, lo stesso tempo di ferro per via orale è stato determinato alle 20 ± 1 ora della sera e il ferro per via orale non è stato assunto con altri farmaci; Se il soggetto è nel gruppo di farmaci per via endovenosa, il farmaco è programmato per essere somministrato a un orario uniforme delle 8 ± 1 ora del mattino. Gli argomenti di cui sopra sono stati seguiti. Emoglobina, ferritina, ferro sierico, saturazione della transferrina e conteggio dei reticolociti sono stati eseguiti a 30-32 e 37 settimane di gravidanza e parto, e sono stati prelevati campioni di sangue per il rilevamento dell'epcidina sierica in laboratorio ei valori sono stati registrati. Le reazioni avverse sono state studiate con un questionario durante l'ultimo esame prenatale prima del parto. Dopo il parto a termine, il paziente compila le informazioni sul parto e le inserisce nel database. Infine, lo statistico dei dati e il personale di cui sopra hanno utilizzato il metodo alla cieca per l'analisi statistica e sono giunti a una conclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati testati per emoglobina, ferritina, ferro sierico, saturazione della transferrina e conta dei reticolociti durante l'esame prenatale di routine a 24-26 settimane di gestazione e sono stati prelevati campioni di sangue per il rilevamento dell'epcidina sierica in laboratorio e i valori sono stati registrati. Coloro che soddisfacevano i criteri sono stati inclusi nel gruppo di studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e randomizzati in gruppi e hanno ricevuto diversi schemi di somministrazione del farmaco (150 mg per via orale ogni giorno, 300 mg per via orale ogni giorno, 150 mg per via orale a giorni alterni, 300 mg per via orale a giorni alterni giorno, per via endovenosa). Allo stesso tempo, a ciascun soggetto è stata impartita un'educazione alimentare sull'anemia ea tutti i soggetti sono stati somministrati acido folico 400 ug/die e vitamina C 0,5 g/die per via orale durante il periodo di trattamento. Se i soggetti erano nel gruppo del ferro per via orale, lo stesso tempo di ferro per via orale è stato determinato alle 20 ± 1 ora della sera e il ferro per via orale non è stato assunto con altri farmaci; Se il soggetto è nel gruppo di farmaci per via endovenosa, il farmaco è programmato per essere somministrato a un orario uniforme delle 8 ± 1 ora del mattino. Gli argomenti di cui sopra sono stati seguiti. Emoglobina, ferritina, ferro sierico, saturazione della transferrina e conteggio dei reticolociti sono stati eseguiti a 30-32 e 37 settimane di gravidanza e parto, e sono stati prelevati campioni di sangue per il rilevamento dell'epcidina sierica in laboratorio ei valori sono stati registrati. Le reazioni avverse sono state studiate con un questionario durante l'ultimo esame prenatale prima del parto. Dopo il parto a termine, il paziente compila le informazioni sul parto e le inserisce nel database. Infine, lo statistico dei dati e il personale di cui sopra hanno utilizzato il metodo alla cieca per l'analisi statistica e sono giunti a una conclusione.

1.1 Ferro orale：NIFEREX®（Ogni granulo contiene 0,15 g di complesso di ferro polisaccaride ，Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

） 1.2 Schema giornaliero di integratori di ferro (QD): Capsula di complesso di ferro polisaccaridico orale 150 mg/300 mg al giorno.

1.3 Schema alternativo di integrazione di ferro（QOD）：）Capsula di complesso di ferro polisaccaridico orale 150mg/300mg a giorni alterni 2.1Integratore di ferro per via endovenosa：Iniezione di isomaltoside di ferro（5ml： 500mg，Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH）,Integratore di ferro per via endovenosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

452

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhang Zhiwei, PH.D
  • Numero di telefono: 13953109309
  • Email: zzw_sun@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
          • Shandong PQ Hospital, Ph.D
          • Numero di telefono: 13953109309
          • Email: zzw_sun@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato esaminato e consegnato al First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital of Shandong Province)
  • Diagnosi clinica di ID (deplezione di ferro)
  • Diagnosi clinica di IDA (anemia da deplezione di ferro)
  • Nel secondo trimestre di gravidanza (24-26 settimane di gravidanza)
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • Accetta di partecipare alla sperimentazione e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Proteina C-reattiva nel siero ≥5mg/L；
  • Diagnosi clinica dei disturbi ipertensivi complicanti la gravidanza
  • Diagnosi clinica del diabete gestazionale
  • Diagnosi clinica dell'ipotiroidismo
  • Diagnosi clinica delle malattie croniche dell'apparato digerente
  • Diagnosi clinica di insufficienza renale
  • Diagnosi clinica delle malattie psichiatriche
  • Diagnosi clinica del ritardo di crescita fetale
  • Diagnosi clinica della placenta previa
  • Diagnosi clinica del distacco della placenta
  • Diagnosi clinica di sofferenza fetale
  • Diagnosi clinica di rottura prematura delle membrane
  • Diagnosi clinica della talassemia
  • Diagnosi clinica delle Emoglobinopatie
  • Utilizzare farmaci anticoagulanti per il trattamento
  • Fumare
  • Bere eccessivo
  • Diagnosi clinica delle emorroidi
  • Prendi un inibitore dell'acido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 150mg QD
Ogni soggetto ha assunto 1 compressa di vitamina C e 150 mg di complesso di ferro polisaccaridico alle 20:00 ± 1 ora ogni giorno.
Droga: Niferex

Schema giornaliero di integratori di ferro (QD): Capsula orale di complesso di ferro polisaccaridico (Niferex) 150 mg/300 mg al giorno.

Schema alternativo di integratori di ferro (QOD): capsule di complesso di ferro polisaccaride orale (Niferex) 150 mg/300 mg a giorni alterni.

Supplemento di ferro per via endovenosa (MonoFer): utilizzare come da istruzioni

Altri nomi:
  • Monofer
Comparatore attivo: QOD 150 mg
Ogni soggetto ha assunto 1 compressa di vitamina C e 150 mg di complesso di ferro polisaccaridico alle 20:00 ± 1 ora a giorni alterni.
Droga: Niferex

Schema giornaliero di integratori di ferro (QD): Capsula orale di complesso di ferro polisaccaridico (Niferex) 150 mg/300 mg al giorno.

Schema alternativo di integratori di ferro (QOD): capsule di complesso di ferro polisaccaride orale (Niferex) 150 mg/300 mg a giorni alterni.

Supplemento di ferro per via endovenosa (MonoFer): utilizzare come da istruzioni

Altri nomi:
  • Monofer
Comparatore attivo: 300mg QD
Ogni soggetto ha assunto 1 compressa di vitamina C e 300 mg di complesso di ferro polisaccaridico alle 20:00 ± 1 ora ogni giorno.
Droga: Niferex

Schema giornaliero di integratori di ferro (QD): Capsula orale di complesso di ferro polisaccaridico (Niferex) 150 mg/300 mg al giorno.

Schema alternativo di integratori di ferro (QOD): capsule di complesso di ferro polisaccaride orale (Niferex) 150 mg/300 mg a giorni alterni.

Supplemento di ferro per via endovenosa (MonoFer): utilizzare come da istruzioni

Altri nomi:
  • Monofer
Comparatore attivo: QOD 300 mg
Ogni soggetto ha assunto 1 compressa di vitamina C e 300 mg di complesso di ferro polisaccaridico alle 20:00 ± 1 ora a giorni alterni.
Droga: Niferex

Schema giornaliero di integratori di ferro (QD): Capsula orale di complesso di ferro polisaccaridico (Niferex) 150 mg/300 mg al giorno.

Schema alternativo di integratori di ferro (QOD): capsule di complesso di ferro polisaccaride orale (Niferex) 150 mg/300 mg a giorni alterni.

Supplemento di ferro per via endovenosa (MonoFer): utilizzare come da istruzioni

Altri nomi:
  • Monofer
Comparatore attivo: Supplemento di ferro per via endovenosa
Ad ogni soggetto sono stati somministrati supplementi di ferro per via endovenosa secondo le istruzioni
Droga: Niferex

Schema giornaliero di integratori di ferro (QD): Capsula orale di complesso di ferro polisaccaridico (Niferex) 150 mg/300 mg al giorno.

Schema alternativo di integratori di ferro (QOD): capsule di complesso di ferro polisaccaride orale (Niferex) 150 mg/300 mg a giorni alterni.

Supplemento di ferro per via endovenosa (MonoFer): utilizzare come da istruzioni

Altri nomi:
  • Monofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina
Lasso di tempo: 37-41 settimane di gestazione
Concentrazione di ferritina nel siero nella tarda gravidanza
37-41 settimane di gestazione
Valore di emoglobina elevato
Lasso di tempo: 37-41 settimane di gestazione
Valore di emoglobina elevato tra la 24a e la 41a settimana di gestazione
37-41 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 20-24 settimane di gestazione ， 30-32 settimane di gestazione ， 37-41 settimane di gestazione
Concentrazione del valore di emoglobina nel sangue intero
20-24 settimane di gestazione ， 30-32 settimane di gestazione ， 37-41 settimane di gestazione
ferritina
Lasso di tempo: 20-24 settimane di gestazione ， 30-32 settimane di gestazione ， 37-41 settimane di gestazione
Concentrazione del valore di ferritina nel siero
20-24 settimane di gestazione ， 30-32 settimane di gestazione ， 37-41 settimane di gestazione
ferro sierico
Lasso di tempo: 20-24 settimane di gestazione ， 30-32 settimane di gestazione ， 37-41 settimane di gestazione
Concentrazione del valore di ferro sierico nel siero
20-24 settimane di gestazione ， 30-32 settimane di gestazione ， 37-41 settimane di gestazione
saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 20-24 settimane di gestazione ， 30-32 settimane di gestazione ， 37-41 settimane di gestazione
Concentrazione del valore di saturazione della transferrina nel siero
20-24 settimane di gestazione ， 30-32 settimane di gestazione ， 37-41 settimane di gestazione
forza legante totale del ferro
Lasso di tempo: 20-24 settimane di gestazione ， 30-32 settimane di gestazione ， 37-41 settimane di gestazione
forza legante totale del ferro nel siero
20-24 settimane di gestazione ， 30-32 settimane di gestazione ， 37-41 settimane di gestazione
conteggio dei reticolociti
Lasso di tempo: 20-24 settimane di gestazione ， 30-32 settimane di gestazione ， 37-41 settimane di gestazione
conta dei reticolociti nel sangue intero
20-24 settimane di gestazione ， 30-32 settimane di gestazione ， 37-41 settimane di gestazione
Tasso di correzione dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza
Lasso di tempo: 37-41 settimane di gestazione
Tasso di correzione della carenza di ferritina
37-41 settimane di gestazione
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: 37-41 settimane di gestazione
Tasso di reazioni avverse come vomito, nausea, costipazione, diarrea o allergia
37-41 settimane di gestazione
Tasso di correzione della carenza di ferritina
Lasso di tempo: 37-41 settimane di gestazione
Tasso di correzione della carenza di ferritina
37-41 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXL-KY-2023（006）

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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