Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van het effect van ijzersupplementen op bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap

6 april 2023 bijgewerkt door: Qianfoshan Hospital

Analyse van het effect van verschillende doses, frequenties en manieren van ijzersupplementen op bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde, enkelvoudig gecentreerde, gecontroleerde, enkelblinde studie

Onderwerpen werden getest op hemoglobine, ferritine, serumijzer, transferrineverzadiging en reticulocytentelling tijdens routine prenataal onderzoek bij 24-26 weken zwangerschap, en er werden bloedmonsters genomen voor serumhepcidinedetectie in het laboratorium en de waarden werden geregistreerd. Degenen die aan de criteria voldeden, werden opgenomen in de onderzoeksgroep, ondertekenden het toestemmingsformulier en werden gerandomiseerd in groepen, en kregen verschillende toedieningsschema's (150 mg oraal elke dag, 300 mg oraal elke dag, 150 mg oraal om de andere dag, 300 mg oraal om de andere dag). dag, intraveneus). Tegelijkertijd kreeg elke proefpersoon bloedarmoede-dieetvoorlichting en kregen alle proefpersonen tijdens de behandelingsperiode oraal foliumzuur 400 µg/dag en vitamine C 0,5 g/dag. Als de proefpersonen in de orale ijzergroep zaten, werd dezelfde tijd van oraal ijzer bepaald als 20 uur ± 1 uur 's avonds en werd het orale ijzer niet samen met andere geneesmiddelen ingenomen; Als de proefpersoon in de intraveneuze medicatiegroep zit, is het gepland om de medicatie op een uniform tijdstip van 8 uur ± 1 uur 's ochtends toe te dienen. Bovenstaande onderwerpen werden opgevolgd. Hemoglobine, ferritine, serumijzer, transferrineverzadiging en reticulocytentelling werden uitgevoerd bij 30-32 en 37 weken zwangerschap en bevalling, en er werden bloedmonsters genomen voor serumhepcidinedetectie in het laboratorium en de waarden werden geregistreerd. Bij het laatste prenataal onderzoek voor de bevalling zijn de bijwerkingen met een vragenlijst onderzocht. Na volledige bevalling vult de patiënt de leveringsinformatie in en voert deze in de database in. Ten slotte gebruikten de gegevensstatisticus en het bovengenoemde personeel de blinde methode voor statistische analyse en kwamen tot een conclusie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen werden getest op hemoglobine, ferritine, serumijzer, transferrineverzadiging en reticulocytentelling tijdens routine prenataal onderzoek bij 24-26 weken zwangerschap, en er werden bloedmonsters genomen voor serumhepcidinedetectie in het laboratorium en de waarden werden geregistreerd. Degenen die aan de criteria voldeden, werden opgenomen in de onderzoeksgroep, ondertekenden het toestemmingsformulier en werden gerandomiseerd in groepen, en kregen verschillende toedieningsschema's (150 mg oraal elke dag, 300 mg oraal elke dag, 150 mg oraal om de andere dag, 300 mg oraal om de andere dag). dag, intraveneus). Tegelijkertijd kreeg elke proefpersoon bloedarmoede-dieetvoorlichting en kregen alle proefpersonen tijdens de behandelingsperiode oraal foliumzuur 400 µg/dag en vitamine C 0,5 g/dag. Als de proefpersonen in de orale ijzergroep zaten, werd dezelfde tijd van oraal ijzer bepaald als 20 uur ± 1 uur 's avonds en werd het orale ijzer niet samen met andere geneesmiddelen ingenomen; Als de proefpersoon in de intraveneuze medicatiegroep zit, is het gepland om de medicatie op een uniform tijdstip van 8 uur ± 1 uur 's ochtends toe te dienen. Bovenstaande onderwerpen werden opgevolgd. Hemoglobine, ferritine, serumijzer, transferrineverzadiging en reticulocytentelling werden uitgevoerd bij 30-32 en 37 weken zwangerschap en bevalling, en er werden bloedmonsters genomen voor serumhepcidinedetectie in het laboratorium en de waarden werden geregistreerd. Bij het laatste prenataal onderzoek voor de bevalling zijn de bijwerkingen met een vragenlijst onderzocht. Na volledige bevalling vult de patiënt de leveringsinformatie in en voert deze in de database in. Ten slotte gebruikten de gegevensstatisticus en het bovengenoemde personeel de blinde methode voor statistische analyse en kwamen tot een conclusie.

1.1 Oraal ijzer: NIFEREX® (elke korrel bevat 0,15 g polysaccharide-ijzercomplex), Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

) 1.2 Dagelijks schema voor ijzersupplementen (QD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule 150 mg/300 mg per dag.

1.3 Alternatief schema voor ijzersupplementen (QOD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule 150 mg/300 mg om de andere dag 2.1 Intraveneus ijzersupplement: ijzerisomaltoside-injectie (5 ml: 500 mg), Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH), intraveneus ijzersupplement

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

452

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhang Zhiwei, PH.D
  • Telefoonnummer: 13953109309
  • E-mail: zzw_sun@163.com

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
          • Shandong PQ Hospital, Ph.D
          • Telefoonnummer: 13953109309
          • E-mail: zzw_sun@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt werd onderzocht en afgeleverd in het First Affiliated Hospital van de Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital in de provincie Shandong)
  • Klinische diagnose van ID (ijzerdepletie)
  • Klinische diagnose van IDA (bloedarmoede door ijzertekort)
  • In het tweede trimester van de zwangerschap (24-26 weken zwangerschap)
  • Moet tabletten kunnen slikken
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • C-reactief proteïne in serum ≥5mg/L;
  • Klinische diagnose van hypertensieve aandoeningen die zwangerschap compliceren
  • Klinische diagnose van zwangerschapsdiabetes
  • Klinische diagnose van hypothyreoïdie
  • Klinische diagnose van chronische ziekten van het spijsverteringsstelsel
  • Klinische diagnose van nierinsufficiëntie
  • Klinische diagnose van psychiatrische aandoeningen
  • Klinische diagnose van foetale groeivertraging
  • Klinische diagnose van placenta previa
  • Klinische diagnose van placenta-abruptie
  • Klinische diagnose van foetale nood
  • Klinische diagnose van voortijdige breuk van de vliezen
  • Klinische diagnose van thalassemie
  • Klinische diagnose van hemoglobinopathie
  • Gebruik antistollingsmiddelen voor de behandeling
  • Roken
  • Overmatig drinken
  • Klinische diagnose van aambeien
  • Neem zuurremmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 150mg eenmaal daags
Elke proefpersoon nam elke dag om 20:00 ± 1 uur vitamine C 1 tablet en 150 mg polysaccharide-ijzercomplex.

Dagelijks ijzersupplementschema (QD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg per dag.

Alternatief schema voor ijzersupplementen (QOD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg om de andere dag.

Intraveneus ijzersupplement (MonoFer): gebruik als instructies

Andere namen:
  • Monofer
Actieve vergelijker: 150 mg eenmaal daags
Elke proefpersoon nam om de dag om 20:00 ± 1 uur vitamine C 1 tablet en 150 mg polysaccharide-ijzercomplex.

Dagelijks ijzersupplementschema (QD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg per dag.

Alternatief schema voor ijzersupplementen (QOD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg om de andere dag.

Intraveneus ijzersupplement (MonoFer): gebruik als instructies

Andere namen:
  • Monofer
Actieve vergelijker: 300 mg eenmaal daags
Elke proefpersoon nam elke dag om 20:00 ± 1 uur vitamine C 1 tablet en 300 mg polysaccharide-ijzercomplex.

Dagelijks ijzersupplementschema (QD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg per dag.

Alternatief schema voor ijzersupplementen (QOD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg om de andere dag.

Intraveneus ijzersupplement (MonoFer): gebruik als instructies

Andere namen:
  • Monofer
Actieve vergelijker: 300mg QOD
Elke proefpersoon nam om de dag om 20:00 ± 1 uur vitamine C 1 tablet en 300 mg polysaccharide-ijzercomplex.

Dagelijks ijzersupplementschema (QD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg per dag.

Alternatief schema voor ijzersupplementen (QOD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg om de andere dag.

Intraveneus ijzersupplement (MonoFer): gebruik als instructies

Andere namen:
  • Monofer
Actieve vergelijker: Intraveneus ijzersupplement
Elke proefpersoon kreeg volgens de instructies intraveneuze ijzersupplementen

Dagelijks ijzersupplementschema (QD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg per dag.

Alternatief schema voor ijzersupplementen (QOD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg om de andere dag.

Intraveneus ijzersupplement (MonoFer): gebruik als instructies

Andere namen:
  • Monofer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ferritine
Tijdsspanne: 37-41 weken zwangerschap
Concentratie van ferritine in serum tijdens de late zwangerschap
37-41 weken zwangerschap
Verhoogde hemoglobinewaarde
Tijdsspanne: 37-41 weken zwangerschap
Verhoogde hemoglobinewaarde tussen 24 en 41 weken zwangerschap
37-41 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: 20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
Concentratie van hemoglobinewaarde in volbloed
20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
ferritine
Tijdsspanne: 20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
Concentratie van ferritinewaarde in serum
20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
serumijzer
Tijdsspanne: 20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
Concentratie van serumijzerwaarde in serum
20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
transferrine verzadiging
Tijdsspanne: 20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
Concentratie van transferrineverzadigingswaarde in serum
20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
totale ijzerbindende kracht
Tijdsspanne: 20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
totale ijzerbindende kracht in serum
20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
aantal reticulocyten
Tijdsspanne: 20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
aantal reticulocyten in volbloed
20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
Correctiepercentage van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 37-41 weken zwangerschap
Correctiesnelheid van ferritine-deficiëntie
37-41 weken zwangerschap
Negatieve reactiesnelheid
Tijdsspanne: 37-41 weken zwangerschap
Aantal bijwerkingen zoals braken, misselijkheid, obstipatie, diarree of allergie
37-41 weken zwangerschap
Correctiesnelheid van ferritine-deficiëntie
Tijdsspanne: 37-41 weken zwangerschap
Correctiesnelheid van ferritine-deficiëntie
37-41 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren