- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05804071
Analyse van het effect van ijzersupplementen op bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap
Analyse van het effect van verschillende doses, frequenties en manieren van ijzersupplementen op bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde, enkelvoudig gecentreerde, gecontroleerde, enkelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen werden getest op hemoglobine, ferritine, serumijzer, transferrineverzadiging en reticulocytentelling tijdens routine prenataal onderzoek bij 24-26 weken zwangerschap, en er werden bloedmonsters genomen voor serumhepcidinedetectie in het laboratorium en de waarden werden geregistreerd. Degenen die aan de criteria voldeden, werden opgenomen in de onderzoeksgroep, ondertekenden het toestemmingsformulier en werden gerandomiseerd in groepen, en kregen verschillende toedieningsschema's (150 mg oraal elke dag, 300 mg oraal elke dag, 150 mg oraal om de andere dag, 300 mg oraal om de andere dag). dag, intraveneus). Tegelijkertijd kreeg elke proefpersoon bloedarmoede-dieetvoorlichting en kregen alle proefpersonen tijdens de behandelingsperiode oraal foliumzuur 400 µg/dag en vitamine C 0,5 g/dag. Als de proefpersonen in de orale ijzergroep zaten, werd dezelfde tijd van oraal ijzer bepaald als 20 uur ± 1 uur 's avonds en werd het orale ijzer niet samen met andere geneesmiddelen ingenomen; Als de proefpersoon in de intraveneuze medicatiegroep zit, is het gepland om de medicatie op een uniform tijdstip van 8 uur ± 1 uur 's ochtends toe te dienen. Bovenstaande onderwerpen werden opgevolgd. Hemoglobine, ferritine, serumijzer, transferrineverzadiging en reticulocytentelling werden uitgevoerd bij 30-32 en 37 weken zwangerschap en bevalling, en er werden bloedmonsters genomen voor serumhepcidinedetectie in het laboratorium en de waarden werden geregistreerd. Bij het laatste prenataal onderzoek voor de bevalling zijn de bijwerkingen met een vragenlijst onderzocht. Na volledige bevalling vult de patiënt de leveringsinformatie in en voert deze in de database in. Ten slotte gebruikten de gegevensstatisticus en het bovengenoemde personeel de blinde methode voor statistische analyse en kwamen tot een conclusie.
1.1 Oraal ijzer: NIFEREX® (elke korrel bevat 0,15 g polysaccharide-ijzercomplex), Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
) 1.2 Dagelijks schema voor ijzersupplementen (QD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule 150 mg/300 mg per dag.
1.3 Alternatief schema voor ijzersupplementen (QOD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule 150 mg/300 mg om de andere dag 2.1 Intraveneus ijzersupplement: ijzerisomaltoside-injectie (5 ml: 500 mg), Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH), intraveneus ijzersupplement
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhang Zhiwei, PH.D
- Telefoonnummer: 13953109309
- E-mail: zzw_sun@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contact:
- Shandong PQ Hospital, Ph.D
- Telefoonnummer: 13953109309
- E-mail: zzw_sun@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt werd onderzocht en afgeleverd in het First Affiliated Hospital van de Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital in de provincie Shandong)
- Klinische diagnose van ID (ijzerdepletie)
- Klinische diagnose van IDA (bloedarmoede door ijzertekort)
- In het tweede trimester van de zwangerschap (24-26 weken zwangerschap)
- Moet tabletten kunnen slikken
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- C-reactief proteïne in serum ≥5mg/L;
- Klinische diagnose van hypertensieve aandoeningen die zwangerschap compliceren
- Klinische diagnose van zwangerschapsdiabetes
- Klinische diagnose van hypothyreoïdie
- Klinische diagnose van chronische ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Klinische diagnose van nierinsufficiëntie
- Klinische diagnose van psychiatrische aandoeningen
- Klinische diagnose van foetale groeivertraging
- Klinische diagnose van placenta previa
- Klinische diagnose van placenta-abruptie
- Klinische diagnose van foetale nood
- Klinische diagnose van voortijdige breuk van de vliezen
- Klinische diagnose van thalassemie
- Klinische diagnose van hemoglobinopathie
- Gebruik antistollingsmiddelen voor de behandeling
- Roken
- Overmatig drinken
- Klinische diagnose van aambeien
- Neem zuurremmer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 150mg eenmaal daags
Elke proefpersoon nam elke dag om 20:00 ± 1 uur vitamine C 1 tablet en 150 mg polysaccharide-ijzercomplex.
|
Dagelijks ijzersupplementschema (QD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg per dag. Alternatief schema voor ijzersupplementen (QOD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg om de andere dag. Intraveneus ijzersupplement (MonoFer): gebruik als instructies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 150 mg eenmaal daags
Elke proefpersoon nam om de dag om 20:00 ± 1 uur vitamine C 1 tablet en 150 mg polysaccharide-ijzercomplex.
|
Dagelijks ijzersupplementschema (QD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg per dag. Alternatief schema voor ijzersupplementen (QOD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg om de andere dag. Intraveneus ijzersupplement (MonoFer): gebruik als instructies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 300 mg eenmaal daags
Elke proefpersoon nam elke dag om 20:00 ± 1 uur vitamine C 1 tablet en 300 mg polysaccharide-ijzercomplex.
|
Dagelijks ijzersupplementschema (QD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg per dag. Alternatief schema voor ijzersupplementen (QOD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg om de andere dag. Intraveneus ijzersupplement (MonoFer): gebruik als instructies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 300mg QOD
Elke proefpersoon nam om de dag om 20:00 ± 1 uur vitamine C 1 tablet en 300 mg polysaccharide-ijzercomplex.
|
Dagelijks ijzersupplementschema (QD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg per dag. Alternatief schema voor ijzersupplementen (QOD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg om de andere dag. Intraveneus ijzersupplement (MonoFer): gebruik als instructies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus ijzersupplement
Elke proefpersoon kreeg volgens de instructies intraveneuze ijzersupplementen
|
Dagelijks ijzersupplementschema (QD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg per dag. Alternatief schema voor ijzersupplementen (QOD): orale polysaccharide-ijzercomplexcapsule (Niferex) 150 mg/300 mg om de andere dag. Intraveneus ijzersupplement (MonoFer): gebruik als instructies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ferritine
Tijdsspanne: 37-41 weken zwangerschap
|
Concentratie van ferritine in serum tijdens de late zwangerschap
|
37-41 weken zwangerschap
|
|
Verhoogde hemoglobinewaarde
Tijdsspanne: 37-41 weken zwangerschap
|
Verhoogde hemoglobinewaarde tussen 24 en 41 weken zwangerschap
|
37-41 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
|
Concentratie van hemoglobinewaarde in volbloed
|
20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
|
|
ferritine
Tijdsspanne: 20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
|
Concentratie van ferritinewaarde in serum
|
20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
|
|
serumijzer
Tijdsspanne: 20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
|
Concentratie van serumijzerwaarde in serum
|
20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
|
|
transferrine verzadiging
Tijdsspanne: 20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
|
Concentratie van transferrineverzadigingswaarde in serum
|
20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
|
|
totale ijzerbindende kracht
Tijdsspanne: 20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
|
totale ijzerbindende kracht in serum
|
20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
|
|
aantal reticulocyten
Tijdsspanne: 20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
|
aantal reticulocyten in volbloed
|
20-24 weken zwangerschap, 30-32 weken zwangerschap, 37-41 weken zwangerschap
|
|
Correctiepercentage van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 37-41 weken zwangerschap
|
Correctiesnelheid van ferritine-deficiëntie
|
37-41 weken zwangerschap
|
|
Negatieve reactiesnelheid
Tijdsspanne: 37-41 weken zwangerschap
|
Aantal bijwerkingen zoals braken, misselijkheid, obstipatie, diarree of allergie
|
37-41 weken zwangerschap
|
|
Correctiesnelheid van ferritine-deficiëntie
Tijdsspanne: 37-41 weken zwangerschap
|
Correctiesnelheid van ferritine-deficiëntie
|
37-41 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Ondervoeding
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Metaalmetabolisme, aangeboren fouten
- IJzer overbelasting
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloedarmoede
- Hemochromatose
- Hemosiderose
- Deficiëntie Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- YXL-KY-2023(006)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .