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Análisis del efecto de los suplementos de hierro en la anemia ferropénica en el embarazo

6 de abril de 2023 actualizado por: Qianfoshan Hospital

Análisis del efecto de diferentes dosis, frecuencias y formas de suplementos de hierro en la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo: un ensayo aleatorizado, unicéntrico, controlado, simple ciego

Se analizaron los sujetos para determinar la hemoglobina, la ferritina, el hierro sérico, la saturación de transferrina y el recuento de reticulocitos durante el examen prenatal de rutina a las 24-26 semanas de gestación, y se tomaron muestras de sangre para la detección de hepcidina sérica en el laboratorio y se registraron los valores. Aquellos que cumplieron con los criterios se incluyeron en el grupo de estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado y se aleatorizaron en grupos, y se les administraron diferentes esquemas de administración de medicamentos (150 mg por vía oral todos los días, 300 mg por vía oral todos los días, 150 mg por vía oral cada dos días, 300 mg por vía oral cada dos días). día, intravenoso). Al mismo tiempo, cada sujeto recibió educación sobre la dieta para la anemia, y todos los sujetos recibieron 400 ug/d de ácido fólico y 0,5 g/d de vitamina C por vía oral durante el período de tratamiento. Si los sujetos estaban en el grupo de hierro oral, la misma hora de hierro oral se determinó como las 20 en punto ± 1 hora de la noche, y el hierro oral no se tomó con otros medicamentos; Si el sujeto está en el grupo de medicación intravenosa, la medicación está programada para administrarse a una hora uniforme de 8 en punto ± 1 hora de la mañana. Los temas anteriores fueron objeto de seguimiento. Se realizaron recuentos de hemoglobina, ferritina, hierro sérico, saturación de transferrina y reticulocitos a las 30-32 y 37 semanas de embarazo y parto, y se tomaron muestras de sangre para la detección de hepcidina sérica en el laboratorio y se registraron los valores. Las reacciones adversas se investigaron con un cuestionario en el último examen prenatal antes del parto. Después del parto a término, el paciente completa la información del parto y la ingresa en la base de datos. Finalmente, el estadístico de datos y el personal mencionado anteriormente utilizaron el método ciego para el análisis estadístico y llegaron a una conclusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se analizaron los sujetos para determinar la hemoglobina, la ferritina, el hierro sérico, la saturación de transferrina y el recuento de reticulocitos durante el examen prenatal de rutina a las 24-26 semanas de gestación, y se tomaron muestras de sangre para la detección de hepcidina sérica en el laboratorio y se registraron los valores. Aquellos que cumplieron con los criterios se incluyeron en el grupo de estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado y se aleatorizaron en grupos, y se les administraron diferentes esquemas de administración de medicamentos (150 mg por vía oral todos los días, 300 mg por vía oral todos los días, 150 mg por vía oral cada dos días, 300 mg por vía oral cada dos días). día, intravenoso). Al mismo tiempo, cada sujeto recibió educación sobre la dieta para la anemia, y todos los sujetos recibieron 400 ug/d de ácido fólico y 0,5 g/d de vitamina C por vía oral durante el período de tratamiento. Si los sujetos estaban en el grupo de hierro oral, la misma hora de hierro oral se determinó como las 20 en punto ± 1 hora de la noche, y el hierro oral no se tomó con otros medicamentos; Si el sujeto está en el grupo de medicación intravenosa, la medicación está programada para administrarse a una hora uniforme de 8 en punto ± 1 hora de la mañana. Los temas anteriores fueron objeto de seguimiento. Se realizaron recuentos de hemoglobina, ferritina, hierro sérico, saturación de transferrina y reticulocitos a las 30-32 y 37 semanas de embarazo y parto, y se tomaron muestras de sangre para la detección de hepcidina sérica en el laboratorio y se registraron los valores. Las reacciones adversas se investigaron con un cuestionario en el último examen prenatal antes del parto. Después del parto a término, el paciente completa la información del parto y la ingresa en la base de datos. Finalmente, el estadístico de datos y el personal mencionado anteriormente utilizaron el método ciego para el análisis estadístico y llegaron a una conclusión.

1.1 Hierro oral: NIFEREX® (Cada gránulo contiene 0,15 g de complejo de polisacárido de hierro, Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

) 1.2 Esquema diario de suplementos de hierro (QD): cápsula de complejo de hierro polisacárido oral 150 mg/300 mg al día.

1.3 Esquema alternativo de suplementos de hierro (QOD):) Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral 150 mg/300 mg en días alternos 2.1 Suplemento de hierro intravenoso: Inyección de isomaltósido de hierro (5 ml: 500 mg, Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH), suplemento de hierro intravenoso

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

452

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhang Zhiwei, PH.D
  • Número de teléfono: 13953109309
  • Correo electrónico: zzw_sun@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contacto:
          • Shandong PQ Hospital, Ph.D
          • Número de teléfono: 13953109309
          • Correo electrónico: zzw_sun@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente fue examinado y entregado en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong (Hospital de Montaña Qianfo de la Provincia de Shandong)
  • Diagnóstico clínico de DI (agotamiento de hierro)
  • Diagnóstico clínico de IDA (anemia por agotamiento de hierro)
  • En el segundo trimestre del embarazo (24-26 semanas de embarazo)
  • Debe poder tragar tabletas
  • Aceptar participar en el ensayo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Proteína C reactiva en suero ≥5 mg/L;
  • Diagnóstico clínico de los trastornos hipertensivos que complican el embarazo
  • Diagnóstico clínico de la diabetes gestacional
  • Diagnóstico clínico del hipotiroidismo
  • Diagnóstico clínico de enfermedades crónicas del aparato digestivo
  • Diagnóstico clínico de insuficiencia renal
  • Diagnóstico clínico de enfermedades psiquiátricas
  • Diagnóstico clínico de restricción del crecimiento fetal
  • Diagnóstico clínico de placenta previa
  • Diagnóstico clínico de desprendimiento de placenta
  • Diagnóstico clínico de sufrimiento fetal
  • Diagnóstico clínico de rotura prematura de membranas
  • Diagnóstico clínico de talasemia
  • Diagnóstico clínico de Hemoglobinopatía
  • Usar medicamentos anticoagulantes para el tratamiento.
  • De fumar
  • beber en exceso
  • Diagnóstico clínico de Hemorroides
  • Tomar inhibidor de ácido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 150 mg una vez al día
Cada sujeto tomó vitamina C 1 tableta y 150 mg de polisacárido de hierro complejo a las 20:00 ± 1 hora todos los días.

Esquema diario de suplementos de hierro (QD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg al día.

Esquema alternativo de suplementos de hierro (QOD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg en días alternos.

Suplemento de hierro intravenoso (MonoFer): use como instrucciones

Otros nombres:
  • Monofer
Comparador activo: 150 mg QOD
Cada sujeto tomó 1 tableta de vitamina C y 150 mg de complejo de hierro polisacárido a las 20:00 ± 1 hora en días alternos.

Esquema diario de suplementos de hierro (QD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg al día.

Esquema alternativo de suplementos de hierro (QOD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg en días alternos.

Suplemento de hierro intravenoso (MonoFer): use como instrucciones

Otros nombres:
  • Monofer
Comparador activo: 300 mg una vez al día
Cada sujeto tomó vitamina C 1 tableta y 300 mg de polisacárido de hierro complejo a las 20:00 ± 1 hora todos los días.

Esquema diario de suplementos de hierro (QD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg al día.

Esquema alternativo de suplementos de hierro (QOD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg en días alternos.

Suplemento de hierro intravenoso (MonoFer): use como instrucciones

Otros nombres:
  • Monofer
Comparador activo: 300 mg QOD
Cada sujeto tomó 1 tableta de vitamina C y 300 mg de complejo de hierro polisacárido a las 20:00 ± 1 hora en días alternos.

Esquema diario de suplementos de hierro (QD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg al día.

Esquema alternativo de suplementos de hierro (QOD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg en días alternos.

Suplemento de hierro intravenoso (MonoFer): use como instrucciones

Otros nombres:
  • Monofer
Comparador activo: Suplemento de hierro intravenoso
Cada sujeto recibió suplementos de hierro por vía intravenosa de acuerdo con las instrucciones

Esquema diario de suplementos de hierro (QD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg al día.

Esquema alternativo de suplementos de hierro (QOD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg en días alternos.

Suplemento de hierro intravenoso (MonoFer): use como instrucciones

Otros nombres:
  • Monofer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ferritina
Periodo de tiempo: 37-41 semanas de gestación
Concentración de ferritina en suero al final del embarazo
37-41 semanas de gestación
Valor elevado de hemoglobina
Periodo de tiempo: 37-41 semanas de gestación
Valor elevado de hemoglobina entre las semanas 24 y 41 de gestación
37-41 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
Concentración del valor de hemoglobina en sangre entera
20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
ferritina
Periodo de tiempo: 20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
Concentración del valor de ferritina en suero.
20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
hierro sérico
Periodo de tiempo: 20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
Concentración de valor de hierro sérico en suero.
20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
Concentración del valor de saturación de transferrina en suero
20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
fuerza de unión total de hierro
Periodo de tiempo: 20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
fuerza total de unión al hierro en suero
20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: 20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
recuento de reticulocitos en sangre entera
20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
Tasa de corrección de la anemia ferropénica durante el embarazo
Periodo de tiempo: 37-41 semanas de gestación
Tasa de corrección de la deficiencia de ferritina
37-41 semanas de gestación
Tasa de reacción adversa
Periodo de tiempo: 37-41 semanas de gestación
Tasa de reacción adversa como vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea o alergia
37-41 semanas de gestación
Tasa de corrección de la deficiencia de ferritina
Periodo de tiempo: 37-41 semanas de gestación
Tasa de corrección de la deficiencia de ferritina
37-41 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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