- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05804071
Análisis del efecto de los suplementos de hierro en la anemia ferropénica en el embarazo
Análisis del efecto de diferentes dosis, frecuencias y formas de suplementos de hierro en la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo: un ensayo aleatorizado, unicéntrico, controlado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizaron los sujetos para determinar la hemoglobina, la ferritina, el hierro sérico, la saturación de transferrina y el recuento de reticulocitos durante el examen prenatal de rutina a las 24-26 semanas de gestación, y se tomaron muestras de sangre para la detección de hepcidina sérica en el laboratorio y se registraron los valores. Aquellos que cumplieron con los criterios se incluyeron en el grupo de estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado y se aleatorizaron en grupos, y se les administraron diferentes esquemas de administración de medicamentos (150 mg por vía oral todos los días, 300 mg por vía oral todos los días, 150 mg por vía oral cada dos días, 300 mg por vía oral cada dos días). día, intravenoso). Al mismo tiempo, cada sujeto recibió educación sobre la dieta para la anemia, y todos los sujetos recibieron 400 ug/d de ácido fólico y 0,5 g/d de vitamina C por vía oral durante el período de tratamiento. Si los sujetos estaban en el grupo de hierro oral, la misma hora de hierro oral se determinó como las 20 en punto ± 1 hora de la noche, y el hierro oral no se tomó con otros medicamentos; Si el sujeto está en el grupo de medicación intravenosa, la medicación está programada para administrarse a una hora uniforme de 8 en punto ± 1 hora de la mañana. Los temas anteriores fueron objeto de seguimiento. Se realizaron recuentos de hemoglobina, ferritina, hierro sérico, saturación de transferrina y reticulocitos a las 30-32 y 37 semanas de embarazo y parto, y se tomaron muestras de sangre para la detección de hepcidina sérica en el laboratorio y se registraron los valores. Las reacciones adversas se investigaron con un cuestionario en el último examen prenatal antes del parto. Después del parto a término, el paciente completa la información del parto y la ingresa en la base de datos. Finalmente, el estadístico de datos y el personal mencionado anteriormente utilizaron el método ciego para el análisis estadístico y llegaron a una conclusión.
1.1 Hierro oral: NIFEREX® (Cada gránulo contiene 0,15 g de complejo de polisacárido de hierro, Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
) 1.2 Esquema diario de suplementos de hierro (QD): cápsula de complejo de hierro polisacárido oral 150 mg/300 mg al día.
1.3 Esquema alternativo de suplementos de hierro (QOD):) Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral 150 mg/300 mg en días alternos 2.1 Suplemento de hierro intravenoso: Inyección de isomaltósido de hierro (5 ml: 500 mg, Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH), suplemento de hierro intravenoso
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Zhiwei, PH.D
- Número de teléfono: 13953109309
- Correo electrónico: zzw_sun@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Contacto:
- Shandong PQ Hospital, Ph.D
- Número de teléfono: 13953109309
- Correo electrónico: zzw_sun@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue examinado y entregado en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong (Hospital de Montaña Qianfo de la Provincia de Shandong)
- Diagnóstico clínico de DI (agotamiento de hierro)
- Diagnóstico clínico de IDA (anemia por agotamiento de hierro)
- En el segundo trimestre del embarazo (24-26 semanas de embarazo)
- Debe poder tragar tabletas
- Aceptar participar en el ensayo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Proteína C reactiva en suero ≥5 mg/L;
- Diagnóstico clínico de los trastornos hipertensivos que complican el embarazo
- Diagnóstico clínico de la diabetes gestacional
- Diagnóstico clínico del hipotiroidismo
- Diagnóstico clínico de enfermedades crónicas del aparato digestivo
- Diagnóstico clínico de insuficiencia renal
- Diagnóstico clínico de enfermedades psiquiátricas
- Diagnóstico clínico de restricción del crecimiento fetal
- Diagnóstico clínico de placenta previa
- Diagnóstico clínico de desprendimiento de placenta
- Diagnóstico clínico de sufrimiento fetal
- Diagnóstico clínico de rotura prematura de membranas
- Diagnóstico clínico de talasemia
- Diagnóstico clínico de Hemoglobinopatía
- Usar medicamentos anticoagulantes para el tratamiento.
- De fumar
- beber en exceso
- Diagnóstico clínico de Hemorroides
- Tomar inhibidor de ácido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 150 mg una vez al día
Cada sujeto tomó vitamina C 1 tableta y 150 mg de polisacárido de hierro complejo a las 20:00 ± 1 hora todos los días.
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Esquema diario de suplementos de hierro (QD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg al día. Esquema alternativo de suplementos de hierro (QOD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg en días alternos. Suplemento de hierro intravenoso (MonoFer): use como instrucciones
Otros nombres:
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Comparador activo: 150 mg QOD
Cada sujeto tomó 1 tableta de vitamina C y 150 mg de complejo de hierro polisacárido a las 20:00 ± 1 hora en días alternos.
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Esquema diario de suplementos de hierro (QD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg al día. Esquema alternativo de suplementos de hierro (QOD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg en días alternos. Suplemento de hierro intravenoso (MonoFer): use como instrucciones
Otros nombres:
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Comparador activo: 300 mg una vez al día
Cada sujeto tomó vitamina C 1 tableta y 300 mg de polisacárido de hierro complejo a las 20:00 ± 1 hora todos los días.
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Esquema diario de suplementos de hierro (QD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg al día. Esquema alternativo de suplementos de hierro (QOD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg en días alternos. Suplemento de hierro intravenoso (MonoFer): use como instrucciones
Otros nombres:
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Comparador activo: 300 mg QOD
Cada sujeto tomó 1 tableta de vitamina C y 300 mg de complejo de hierro polisacárido a las 20:00 ± 1 hora en días alternos.
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Esquema diario de suplementos de hierro (QD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg al día. Esquema alternativo de suplementos de hierro (QOD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg en días alternos. Suplemento de hierro intravenoso (MonoFer): use como instrucciones
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplemento de hierro intravenoso
Cada sujeto recibió suplementos de hierro por vía intravenosa de acuerdo con las instrucciones
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Esquema diario de suplementos de hierro (QD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg al día. Esquema alternativo de suplementos de hierro (QOD): Cápsula de complejo de hierro polisacárido oral (Niferex) 150 mg/300 mg en días alternos. Suplemento de hierro intravenoso (MonoFer): use como instrucciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ferritina
Periodo de tiempo: 37-41 semanas de gestación
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Concentración de ferritina en suero al final del embarazo
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37-41 semanas de gestación
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Valor elevado de hemoglobina
Periodo de tiempo: 37-41 semanas de gestación
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Valor elevado de hemoglobina entre las semanas 24 y 41 de gestación
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37-41 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
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Concentración del valor de hemoglobina en sangre entera
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20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
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ferritina
Periodo de tiempo: 20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
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Concentración del valor de ferritina en suero.
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20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
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hierro sérico
Periodo de tiempo: 20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
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Concentración de valor de hierro sérico en suero.
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20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
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saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
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Concentración del valor de saturación de transferrina en suero
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20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
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fuerza de unión total de hierro
Periodo de tiempo: 20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
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fuerza total de unión al hierro en suero
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20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
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recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: 20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
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recuento de reticulocitos en sangre entera
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20-24 semanas de gestación, 30-32 semanas de gestación, 37-41 semanas de gestación
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Tasa de corrección de la anemia ferropénica durante el embarazo
Periodo de tiempo: 37-41 semanas de gestación
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Tasa de corrección de la deficiencia de ferritina
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37-41 semanas de gestación
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Tasa de reacción adversa
Periodo de tiempo: 37-41 semanas de gestación
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Tasa de reacción adversa como vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea o alergia
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37-41 semanas de gestación
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Tasa de corrección de la deficiencia de ferritina
Periodo de tiempo: 37-41 semanas de gestación
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Tasa de corrección de la deficiencia de ferritina
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37-41 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Metabolismo, errores congénitos
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Sobrecarga de hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Hemocromatosis
- Hemosiderosis
- Enfermedades por deficiencia
Otros números de identificación del estudio
- YXL-KY-2023(006)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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