- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05804071
Analyse af effekten af jerntilskud på jernmangelanæmi under graviditet
Analyse af effekten af forskellige doser, frekvenser og måder af jerntilskud på jernmangelanæmi under graviditet: et randomiseret, enkelt centreret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner blev testet for hæmoglobin, ferritin, serumjern, transferrinmætning og retikulocyttal under rutineprænatal undersøgelse ved 24-26 ugers graviditet, og blodprøver blev taget til serumhepcidinpåvisning i laboratoriet, og værdierne blev registreret. De, der opfyldte kriterierne, blev inkluderet i undersøgelsesgruppen, underskrev den informerede samtykkeformular og randomiseret i grupper og fik forskellige lægemiddeladministrationsordninger (150 mg oralt hver dag, 300 mg oralt hver dag, 150 mg oralt hver anden dag, 300 mg oralt hver anden dag dag, intravenøst). Samtidig fik hvert forsøgsperson undervisning i anæmi kost, og alle forsøgspersoner fik folinsyre 400 ug/d og C-vitamin 0,5 g/d oralt i behandlingsperioden. Hvis forsøgspersonerne var i den orale jerngruppe, blev det samme tidspunkt for oralt jern bestemt som klokken 20 ± 1 time om aftenen, og det orale jern blev ikke taget sammen med andre lægemidler; Hvis forsøgspersonen er i den intravenøse medicingruppe, er medicinen planlagt til at blive administreret på et ensartet tidspunkt kl. 8 ± 1 time om morgenen. Ovenstående emner blev fulgt op. Hæmoglobin, ferritin, serumjern, transferrinmætning og retikulocyttælling blev udført ved 30-32 og 37 ugers graviditet og fødsel, og der blev taget blodprøver til serumhepcidin-påvisning i laboratoriet, og værdierne blev registreret. Bivirkningerne blev undersøgt med et spørgeskema ved den sidste prænatale undersøgelse før fødslen. Efter fuldtidsfødsel udfylder patienten leveringsoplysningerne og indtaster dem i databasen. Endelig brugte datastatistikeren og ovenstående personale den blinde metode til statistisk analyse og nåede frem til en konklusion.
1.1 Oralt jern: NIFEREX® (Hvert granulat indeholder 0,15 g polysaccharid jernkompleks , Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
) 1.2 Dagligt jerntilskudsskema (QD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel 150 mg/300 mg dagligt.
1.3 Alternativ jerntilskudsordning (QOD):)Oral polysaccharid jernkomplekskapsel 150mg/300mg hver anden dag 2.1Intravenøst jerntilskud:Iron Isomaltoside Injection(5ml: 500mg,Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH,Intravenous jerntilskud
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhang Zhiwei, PH.D
- Telefonnummer: 13953109309
- E-mail: zzw_sun@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Shandong PQ Hospital, Ph.D
- Telefonnummer: 13953109309
- E-mail: zzw_sun@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten blev undersøgt og afleveret på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital of Shandong Province)
- Klinisk diagnose af ID (jernmangel)
- Klinisk diagnose af IDA (jernudtømningsanæmi)
- I andet trimester af graviditeten (24-26 uger af graviditeten)
- Skal kunne sluge tabletter
- Accepter at deltage i forsøget og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- C-reaktivt protein i serum ≥5mg/L;
- Klinisk diagnose af hypertensive lidelser, der komplicerer graviditet
- Klinisk diagnose af svangerskabsdiabetes
- Klinisk diagnose af hypothyroidisme
- Klinisk diagnose af kroniske sygdomme i fordøjelsessystemet
- Klinisk diagnose af nyreinsufficiens
- Klinisk diagnose af psykiatriske sygdomme
- Klinisk diagnose af føtal vækstbegrænsning
- Klinisk diagnose af placenta previa
- Klinisk diagnose af placentaabruption
- Klinisk diagnose af føtal nød
- Klinisk diagnose af for tidlig brud på membraner
- Klinisk diagnose af Thalassæmi
- Klinisk diagnose af hæmoglobinopati
- Brug antikoagulerende lægemidler til behandling
- Rygning
- Overdreven drikkeri
- Klinisk diagnose af hæmorider
- Tag syrehæmmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 150mg QD
Hvert forsøgsperson tog vitamin C 1 tablet og 150 mg polysaccharid jernkompleks kl. 20:00 ± 1 time hver dag.
|
Dagligt jerntilskudsskema (QD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligt. Alternativ jerntilskudsordning (QOD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg hver anden dag. Intravenøst jerntilskud (MonoFer): Bruges som instruktioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 150mg QOD
Hvert forsøgsperson tog vitamin C 1 tablet og 150 mg polysaccharid jernkompleks kl. 20:00 ± 1 time hver anden dag.
|
Dagligt jerntilskudsskema (QD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligt. Alternativ jerntilskudsordning (QOD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg hver anden dag. Intravenøst jerntilskud (MonoFer): Bruges som instruktioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 300mg QD
Hvert forsøgsperson tog vitamin C 1 tablet og 300 mg polysaccharid jernkompleks kl. 20:00 ± 1 time hver dag.
|
Dagligt jerntilskudsskema (QD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligt. Alternativ jerntilskudsordning (QOD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg hver anden dag. Intravenøst jerntilskud (MonoFer): Bruges som instruktioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 300mg QOD
Hvert forsøgsperson tog vitamin C 1 tablet og 300 mg polysaccharid jernkompleks kl. 20:00 ± 1 time hver anden dag.
|
Dagligt jerntilskudsskema (QD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligt. Alternativ jerntilskudsordning (QOD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg hver anden dag. Intravenøst jerntilskud (MonoFer): Bruges som instruktioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøst jerntilskud
Hvert forsøgsperson fik intravenøst jerntilskud i henhold til instruktionerne
|
Dagligt jerntilskudsskema (QD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligt. Alternativ jerntilskudsordning (QOD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg hver anden dag. Intravenøst jerntilskud (MonoFer): Bruges som instruktioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferritin
Tidsramme: 37-41 graviditetsuge
|
Koncentration af ferritin i serum sidst i graviditeten
|
37-41 graviditetsuge
|
|
Forhøjet hæmoglobinværdi
Tidsramme: 37-41 graviditetsuge
|
Forhøjet hæmoglobinværdi mellem 24 og 41 ugers graviditet
|
37-41 graviditetsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
|
Koncentration af hæmoglobinværdi i fuldblod
|
20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
|
|
ferritin
Tidsramme: 20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
|
Koncentration af ferritinværdi i serum
|
20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
|
|
serum jern
Tidsramme: 20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
|
Koncentration af serumjernværdi i serum
|
20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
|
|
transferrinmætning
Tidsramme: 20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
|
Koncentration af transferrinmætningsværdi i serum
|
20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
|
|
total jernbindingskraft
Tidsramme: 20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
|
total jernbindingskraft i serum
|
20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
|
|
retikulocyttal
Tidsramme: 20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
|
retikulocyttal i fuldblod
|
20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
|
|
Korrektionshastighed af jernmangelanæmi under graviditet
Tidsramme: 37-41 graviditetsuge
|
Korrektionshastighed af ferritin-mangel
|
37-41 graviditetsuge
|
|
Bivirkningshastighed
Tidsramme: 37-41 graviditetsuge
|
Rate af bivirkninger såsom opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré eller allergi
|
37-41 graviditetsuge
|
|
Korrektionshastighed af ferritin-mangel
Tidsramme: 37-41 graviditetsuge
|
Korrektionshastighed af ferritin-mangel
|
37-41 graviditetsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Fejlernæring
- Metabolisme, medfødte fejl
- Metalmetabolisme, medfødte fejl
- Overbelastning af jern
- Anæmi, jernmangel
- Anæmi
- Hæmokromatose
- Hæmosiderose
- Mangelsygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- YXL-KY-2023(006)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .