Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af effekten af ​​jerntilskud på jernmangelanæmi under graviditet

6. april 2023 opdateret af: Qianfoshan Hospital

Analyse af effekten af ​​forskellige doser, frekvenser og måder af jerntilskud på jernmangelanæmi under graviditet: et randomiseret, enkelt centreret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg

Forsøgspersoner blev testet for hæmoglobin, ferritin, serumjern, transferrinmætning og retikulocyttal under rutineprænatal undersøgelse ved 24-26 ugers graviditet, og blodprøver blev taget til serumhepcidinpåvisning i laboratoriet, og værdierne blev registreret. De, der opfyldte kriterierne, blev inkluderet i undersøgelsesgruppen, underskrev den informerede samtykkeformular og randomiseret i grupper og fik forskellige lægemiddeladministrationsordninger (150 mg oralt hver dag, 300 mg oralt hver dag, 150 mg oralt hver anden dag, 300 mg oralt hver anden dag dag, intravenøst). Samtidig fik hvert forsøgsperson undervisning i anæmi kost, og alle forsøgspersoner fik folinsyre 400 ug/d og C-vitamin 0,5 g/d oralt i behandlingsperioden. Hvis forsøgspersonerne var i den orale jerngruppe, blev det samme tidspunkt for oralt jern bestemt som klokken 20 ± 1 time om aftenen, og det orale jern blev ikke taget sammen med andre lægemidler; Hvis forsøgspersonen er i den intravenøse medicingruppe, er medicinen planlagt til at blive administreret på et ensartet tidspunkt kl. 8 ± 1 time om morgenen. Ovenstående emner blev fulgt op. Hæmoglobin, ferritin, serumjern, transferrinmætning og retikulocyttælling blev udført ved 30-32 og 37 ugers graviditet og fødsel, og der blev taget blodprøver til serumhepcidin-påvisning i laboratoriet, og værdierne blev registreret. Bivirkningerne blev undersøgt med et spørgeskema ved den sidste prænatale undersøgelse før fødslen. Efter fuldtidsfødsel udfylder patienten leveringsoplysningerne og indtaster dem i databasen. Endelig brugte datastatistikeren og ovenstående personale den blinde metode til statistisk analyse og nåede frem til en konklusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev testet for hæmoglobin, ferritin, serumjern, transferrinmætning og retikulocyttal under rutineprænatal undersøgelse ved 24-26 ugers graviditet, og blodprøver blev taget til serumhepcidinpåvisning i laboratoriet, og værdierne blev registreret. De, der opfyldte kriterierne, blev inkluderet i undersøgelsesgruppen, underskrev den informerede samtykkeformular og randomiseret i grupper og fik forskellige lægemiddeladministrationsordninger (150 mg oralt hver dag, 300 mg oralt hver dag, 150 mg oralt hver anden dag, 300 mg oralt hver anden dag dag, intravenøst). Samtidig fik hvert forsøgsperson undervisning i anæmi kost, og alle forsøgspersoner fik folinsyre 400 ug/d og C-vitamin 0,5 g/d oralt i behandlingsperioden. Hvis forsøgspersonerne var i den orale jerngruppe, blev det samme tidspunkt for oralt jern bestemt som klokken 20 ± 1 time om aftenen, og det orale jern blev ikke taget sammen med andre lægemidler; Hvis forsøgspersonen er i den intravenøse medicingruppe, er medicinen planlagt til at blive administreret på et ensartet tidspunkt kl. 8 ± 1 time om morgenen. Ovenstående emner blev fulgt op. Hæmoglobin, ferritin, serumjern, transferrinmætning og retikulocyttælling blev udført ved 30-32 og 37 ugers graviditet og fødsel, og der blev taget blodprøver til serumhepcidin-påvisning i laboratoriet, og værdierne blev registreret. Bivirkningerne blev undersøgt med et spørgeskema ved den sidste prænatale undersøgelse før fødslen. Efter fuldtidsfødsel udfylder patienten leveringsoplysningerne og indtaster dem i databasen. Endelig brugte datastatistikeren og ovenstående personale den blinde metode til statistisk analyse og nåede frem til en konklusion.

1.1 Oralt jern: NIFEREX® (Hvert granulat indeholder 0,15 g polysaccharid jernkompleks , Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

) 1.2 Dagligt jerntilskudsskema (QD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel 150 mg/300 mg dagligt.

1.3 Alternativ jerntilskudsordning (QOD):)Oral polysaccharid jernkomplekskapsel 150mg/300mg hver anden dag 2.1Intravenøst ​​jerntilskud:Iron Isomaltoside Injection(5ml: 500mg,Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH,Intravenous jerntilskud

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

452

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhang Zhiwei, PH.D
  • Telefonnummer: 13953109309
  • E-mail: zzw_sun@163.com

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shandong PQ Hospital, Ph.D
          • Telefonnummer: 13953109309
          • E-mail: zzw_sun@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten blev undersøgt og afleveret på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital of Shandong Province)
  • Klinisk diagnose af ID (jernmangel)
  • Klinisk diagnose af IDA (jernudtømningsanæmi)
  • I andet trimester af graviditeten (24-26 uger af graviditeten)
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Accepter at deltage i forsøget og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • C-reaktivt protein i serum ≥5mg/L;
  • Klinisk diagnose af hypertensive lidelser, der komplicerer graviditet
  • Klinisk diagnose af svangerskabsdiabetes
  • Klinisk diagnose af hypothyroidisme
  • Klinisk diagnose af kroniske sygdomme i fordøjelsessystemet
  • Klinisk diagnose af nyreinsufficiens
  • Klinisk diagnose af psykiatriske sygdomme
  • Klinisk diagnose af føtal vækstbegrænsning
  • Klinisk diagnose af placenta previa
  • Klinisk diagnose af placentaabruption
  • Klinisk diagnose af føtal nød
  • Klinisk diagnose af for tidlig brud på membraner
  • Klinisk diagnose af Thalassæmi
  • Klinisk diagnose af hæmoglobinopati
  • Brug antikoagulerende lægemidler til behandling
  • Rygning
  • Overdreven drikkeri
  • Klinisk diagnose af hæmorider
  • Tag syrehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 150mg QD
Hvert forsøgsperson tog vitamin C 1 tablet og 150 mg polysaccharid jernkompleks kl. 20:00 ± 1 time hver dag.

Dagligt jerntilskudsskema (QD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligt.

Alternativ jerntilskudsordning (QOD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg hver anden dag.

Intravenøst ​​jerntilskud (MonoFer): Bruges som instruktioner

Andre navne:
  • MonoFer
Aktiv komparator: 150mg QOD
Hvert forsøgsperson tog vitamin C 1 tablet og 150 mg polysaccharid jernkompleks kl. 20:00 ± 1 time hver anden dag.

Dagligt jerntilskudsskema (QD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligt.

Alternativ jerntilskudsordning (QOD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg hver anden dag.

Intravenøst ​​jerntilskud (MonoFer): Bruges som instruktioner

Andre navne:
  • MonoFer
Aktiv komparator: 300mg QD
Hvert forsøgsperson tog vitamin C 1 tablet og 300 mg polysaccharid jernkompleks kl. 20:00 ± 1 time hver dag.

Dagligt jerntilskudsskema (QD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligt.

Alternativ jerntilskudsordning (QOD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg hver anden dag.

Intravenøst ​​jerntilskud (MonoFer): Bruges som instruktioner

Andre navne:
  • MonoFer
Aktiv komparator: 300mg QOD
Hvert forsøgsperson tog vitamin C 1 tablet og 300 mg polysaccharid jernkompleks kl. 20:00 ± 1 time hver anden dag.

Dagligt jerntilskudsskema (QD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligt.

Alternativ jerntilskudsordning (QOD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg hver anden dag.

Intravenøst ​​jerntilskud (MonoFer): Bruges som instruktioner

Andre navne:
  • MonoFer
Aktiv komparator: Intravenøst ​​jerntilskud
Hvert forsøgsperson fik intravenøst ​​jerntilskud i henhold til instruktionerne

Dagligt jerntilskudsskema (QD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligt.

Alternativ jerntilskudsordning (QOD): Oral polysaccharid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg hver anden dag.

Intravenøst ​​jerntilskud (MonoFer): Bruges som instruktioner

Andre navne:
  • MonoFer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin
Tidsramme: 37-41 graviditetsuge
Koncentration af ferritin i serum sidst i graviditeten
37-41 graviditetsuge
Forhøjet hæmoglobinværdi
Tidsramme: 37-41 graviditetsuge
Forhøjet hæmoglobinværdi mellem 24 og 41 ugers graviditet
37-41 graviditetsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: 20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
Koncentration af hæmoglobinværdi i fuldblod
20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
ferritin
Tidsramme: 20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
Koncentration af ferritinværdi i serum
20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
serum jern
Tidsramme: 20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
Koncentration af serumjernværdi i serum
20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
transferrinmætning
Tidsramme: 20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
Koncentration af transferrinmætningsværdi i serum
20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
total jernbindingskraft
Tidsramme: 20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
total jernbindingskraft i serum
20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
retikulocyttal
Tidsramme: 20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
retikulocyttal i fuldblod
20-24 ugers svangerskab, 30-32 ugers svangerskab, 37-41 ugers svangerskab
Korrektionshastighed af jernmangelanæmi under graviditet
Tidsramme: 37-41 graviditetsuge
Korrektionshastighed af ferritin-mangel
37-41 graviditetsuge
Bivirkningshastighed
Tidsramme: 37-41 graviditetsuge
Rate af bivirkninger såsom opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré eller allergi
37-41 graviditetsuge
Korrektionshastighed af ferritin-mangel
Tidsramme: 37-41 graviditetsuge
Korrektionshastighed af ferritin-mangel
37-41 graviditetsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner