Анализ влияния добавок железа на железодефицитную анемию у беременных
Анализ влияния различных доз, частот и способов приема добавок железа на железодефицитную анемию у беременных: рандомизированное, одноцентровое, контролируемое, однократное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты были проверены на гемоглобин, ферритин, сывороточное железо, насыщение трансферрина и количество ретикулоцитов во время обычного пренатального обследования на 24-26 неделе беременности, и образцы крови были взяты для обнаружения гепсидина в сыворотке в лаборатории, и значения были записаны. Те, кто соответствовал критериям, были включены в группу исследования, подписали форму информированного согласия и были рандомизированы в группы, которым были назначены различные схемы приема препаратов (150 мг перорально каждый день, 300 мг перорально каждый день, 150 мг перорально через день, 300 мг перорально через день). день, внутривенно). В то же время каждый субъект был обучен диете при анемии, и все субъекты получали фолиевую кислоту 400 мкг/день и витамин С 0,5 г/день перорально в течение периода лечения. Если испытуемые находились в группе перорального приема железа, такое же время перорального приема железа определялось как 20 часов ± 1 час вечером, и пероральное железо не принималось с другими препаратами; Если субъект находится в группе, получающей внутривенное введение лекарств, лекарство планируется вводить в одно и то же время 8 часов ± 1 час утра. Вышеупомянутые предметы были продолжены. Гемоглобин, ферритин, сывороточное железо, насыщение трансферрина и количество ретикулоцитов определяли в 30-32 и 37 недель беременности и родов, а образцы крови брали для обнаружения гепсидина в сыворотке в лаборатории, и значения регистрировали. Побочные реакции исследовали с помощью анкеты при последнем пренатальном осмотре перед родами. После доношенных родов пациентка заполняет информацию о родах и вводит ее в базу данных. Наконец, специалист по статистике данных и вышеуказанный персонал использовали слепой метод статистического анализа и пришли к выводу.
1.1 Пероральное железо: NIFEREX® (каждая гранула содержит 0,15 г полисахаридного комплекса железа, Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
） 1.2 Ежедневная схема приема препаратов железа (QD): пероральные капсулы с полисахаридным комплексом железа 150 мг/300 мг в день.
1.3 Альтернативная схема приема препаратов железа (QOD):：）Пероральные полисахаридные комплексы железа в капсулах 150 мг/300 мг через день
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhang Zhiwei, PH.D
- Номер телефона: 13953109309
- Электронная почта: zzw_sun@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Контакт:
- Shandong PQ Hospital, Ph.D
- Номер телефона: 13953109309
- Электронная почта: zzw_sun@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент был осмотрен и доставлен в Первую дочернюю больницу Первого Шаньдунского медицинского университета (Горная больница Цяньфо провинции Шаньдун).
- Клинический диагноз ИД (дефицит железа)
- Клинический диагноз ЖДА (железоистощающая анемия)
- Во втором триместре беременности (24-26 недель беременности)
- Должен уметь глотать таблетки
- Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- С-реактивный белок в сыворотке ≥5 мг/л;
- Клиническая диагностика гипертонических расстройств, осложняющих беременность
- Клиническая диагностика гестационного диабета
- Клиническая диагностика гипотиреоза
- Клиническая диагностика хронических заболеваний органов пищеварения
- Клиническая диагностика почечной недостаточности
- Клиническая диагностика психических заболеваний
- Клиническая диагностика задержки роста плода
- Клиническая диагностика предлежания плаценты
- Клиническая диагностика отслойки плаценты
- Клиническая диагностика дистресса плода
- Клиническая диагностика преждевременного разрыва плодных оболочек
- Клинический диагноз талассемии
- Клиническая диагностика гемоглобинопатии
- Используйте антикоагулянты для лечения
- Курение
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Клиническая диагностика геморроя
- Примите ингибитор кислоты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 150 мг 1 раз в сутки
Каждый субъект принимал 1 таблетку витамина С и 150 мг комплекса полисахарида железа в 20:00 ± 1 час каждый день.
|
Схема ежедневного приема железа (QD): Пероральные капсулы с полисахаридным комплексом железа (Niferex) 150 мг/300 мг в день. Альтернативная схема приема препаратов железа（QOD）：Пероральная капсула с полисахаридным комплексом железа (Niferex) 150мг/300мг через день. Добавка железа для внутривенного введения (MonoFer): использовать по инструкции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 150 мг QOD
Каждый субъект принимал 1 таблетку витамина С и 150 мг комплекса полисахарида железа в 20:00 ± 1 час через день.
|
Схема ежедневного приема железа (QD): Пероральные капсулы с полисахаридным комплексом железа (Niferex) 150 мг/300 мг в день. Альтернативная схема приема препаратов железа（QOD）：Пероральная капсула с полисахаридным комплексом железа (Niferex) 150мг/300мг через день. Добавка железа для внутривенного введения (MonoFer): использовать по инструкции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 300 мг 1 раз в сутки
Каждый субъект принимал 1 таблетку витамина С и 300 мг комплекса полисахарида железа в 20:00 ± 1 час каждый день.
|
Схема ежедневного приема железа (QD): Пероральные капсулы с полисахаридным комплексом железа (Niferex) 150 мг/300 мг в день. Альтернативная схема приема препаратов железа（QOD）：Пероральная капсула с полисахаридным комплексом железа (Niferex) 150мг/300мг через день. Добавка железа для внутривенного введения (MonoFer): использовать по инструкции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 300 мг QOD
Каждый субъект принимал 1 таблетку витамина С и 300 мг комплекса полисахарида железа в 20:00 ± 1 час через день.
|
Схема ежедневного приема железа (QD): Пероральные капсулы с полисахаридным комплексом железа (Niferex) 150 мг/300 мг в день. Альтернативная схема приема препаратов железа（QOD）：Пероральная капсула с полисахаридным комплексом железа (Niferex) 150мг/300мг через день. Добавка железа для внутривенного введения (MonoFer): использовать по инструкции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Добавка железа внутривенно
Каждому субъекту вводили внутривенно препараты железа в соответствии с инструкциями.
|
Схема ежедневного приема железа (QD): Пероральные капсулы с полисахаридным комплексом железа (Niferex) 150 мг/300 мг в день. Альтернативная схема приема препаратов железа（QOD）：Пероральная капсула с полисахаридным комплексом железа (Niferex) 150мг/300мг через день. Добавка железа для внутривенного введения (MonoFer): использовать по инструкции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ферритин
Временное ограничение: 37-41 неделя беременности
|
Концентрация ферритина в сыворотке крови на поздних сроках беременности
|
37-41 неделя беременности
|
|
Повышенное значение гемоглобина
Временное ограничение: 37-41 неделя беременности
|
Повышение гемоглобина между 24 и 41 неделей беременности
|
37-41 неделя беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 20-24 недели беременности, 30-32 недели беременности, 37-41 недели беременности
|
Концентрация гемоглобина в цельной крови
|
20-24 недели беременности, 30-32 недели беременности, 37-41 недели беременности
|
|
ферритин
Временное ограничение: 20-24 недели беременности, 30-32 недели беременности, 37-41 недели беременности
|
Концентрация ферритина в сыворотке
|
20-24 недели беременности, 30-32 недели беременности, 37-41 недели беременности
|
|
сывороточное железо
Временное ограничение: 20-24 недели беременности, 30-32 недели беременности, 37-41 недели беременности
|
Концентрация сывороточного железа в сыворотке
|
20-24 недели беременности, 30-32 недели беременности, 37-41 недели беременности
|
|
насыщение трансферрина
Временное ограничение: 20-24 недели беременности, 30-32 недели беременности, 37-41 недели беременности
|
Концентрация значения насыщения трансферрина в сыворотке
|
20-24 недели беременности, 30-32 недели беременности, 37-41 недели беременности
|
|
общая сила связывания железа
Временное ограничение: 20-24 недели беременности, 30-32 недели беременности, 37-41 недели беременности
|
общая сила связывания железа в сыворотке
|
20-24 недели беременности, 30-32 недели беременности, 37-41 недели беременности
|
|
количество ретикулоцитов
Временное ограничение: 20-24 недели беременности, 30-32 недели беременности, 37-41 недели беременности
|
количество ретикулоцитов в цельной крови
|
20-24 недели беременности, 30-32 недели беременности, 37-41 недели беременности
|
|
Курс коррекции железодефицитной анемии при беременности
Временное ограничение: 37-41 неделя беременности
|
Скорость коррекции дефицита ферритина
|
37-41 неделя беременности
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 37-41 неделя беременности
|
Частота побочных реакций, таких как рвота, тошнота, запор, диарея или аллергия
|
37-41 неделя беременности
|
|
Скорость коррекции дефицита ферритина
Временное ограничение: 37-41 неделя беременности
|
Скорость коррекции дефицита ферритина
|
37-41 неделя беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Недоедание
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм металлов, врожденные ошибки
- Железная перегрузка
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Гемохроматоз
- Гемосидероз
- Дефицитные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- YXL-KY-2023（006）
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .