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Analyse der Wirkung von Eisenpräparaten auf die Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft

6. April 2023 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital

Analyse der Wirkung verschiedener Dosen, Häufigkeiten und Arten von Eisenergänzungen auf Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft: eine randomisierte, einfach zentrierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie

Die Probanden wurden während der routinemäßigen pränatalen Untersuchung in der 24. bis 26. Schwangerschaftswoche auf Hämoglobin, Ferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung und Retikulozytenzahl getestet, und es wurden Blutproben zum Serum-Hepcidin-Nachweis im Labor entnommen und die Werte aufgezeichnet. Diejenigen, die die Kriterien erfüllten, wurden in die Studiengruppe aufgenommen, unterzeichneten die Einverständniserklärung und wurden in Gruppen randomisiert und erhielten verschiedene Arzneimittelverabreichungsschemata (150 mg oral jeden Tag, 300 mg oral jeden Tag, 150 mg oral jeden zweiten Tag, 300 mg oral jeden zweiten). Tag, intravenös). Gleichzeitig erhielt jeder Proband eine Anämie-Diätschulung, und alle Probanden erhielten während des Behandlungszeitraums oral 400 ug/d Folsäure und 0,5 g/d Vitamin C. Wenn die Probanden in der Gruppe mit oralem Eisen waren, wurde die gleiche Zeit des oralen Eisens als 20 Uhr ± 1 Stunde abends bestimmt, und das orale Eisen wurde nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen; Wenn die Person in der Gruppe der intravenösen Medikation ist, soll die Medikation zu einer einheitlichen Zeit von 8 Uhr ± 1 Stunde morgens verabreicht werden. Die oben genannten Themen wurden weiterverfolgt. Hämoglobin, Ferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung und Retikulozytenzählung wurden in der 30.-32. und 37. Schwangerschafts- und Geburtswoche durchgeführt und Blutproben für den Serum-Hepcidin-Nachweis im Labor entnommen und die Werte aufgezeichnet. Die Nebenwirkungen wurden mit einem Fragebogen bei der letzten pränatalen Untersuchung vor der Entbindung untersucht. Nach vollständiger Entbindung füllt die Patientin die Entbindungsinformationen aus und gibt sie in die Datenbank ein. Schließlich verwendeten der Datenstatistiker und das oben genannte Personal die Blindmethode für die statistische Analyse und kamen zu einer Schlussfolgerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden während der routinemäßigen pränatalen Untersuchung in der 24. bis 26. Schwangerschaftswoche auf Hämoglobin, Ferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung und Retikulozytenzahl getestet, und es wurden Blutproben zum Serum-Hepcidin-Nachweis im Labor entnommen und die Werte aufgezeichnet. Diejenigen, die die Kriterien erfüllten, wurden in die Studiengruppe aufgenommen, unterzeichneten die Einverständniserklärung und wurden in Gruppen randomisiert und erhielten verschiedene Arzneimittelverabreichungsschemata (150 mg oral jeden Tag, 300 mg oral jeden Tag, 150 mg oral jeden zweiten Tag, 300 mg oral jeden zweiten). Tag, intravenös). Gleichzeitig erhielt jeder Proband eine Anämie-Diätschulung, und alle Probanden erhielten während des Behandlungszeitraums oral 400 ug/d Folsäure und 0,5 g/d Vitamin C. Wenn die Probanden in der Gruppe mit oralem Eisen waren, wurde die gleiche Zeit des oralen Eisens als 20 Uhr ± 1 Stunde abends bestimmt, und das orale Eisen wurde nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen; Wenn die Person in der Gruppe der intravenösen Medikation ist, soll die Medikation zu einer einheitlichen Zeit von 8 Uhr ± 1 Stunde morgens verabreicht werden. Die oben genannten Themen wurden weiterverfolgt. Hämoglobin, Ferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung und Retikulozytenzählung wurden in der 30.-32. und 37. Schwangerschafts- und Geburtswoche durchgeführt und Blutproben für den Serum-Hepcidin-Nachweis im Labor entnommen und die Werte aufgezeichnet. Die Nebenwirkungen wurden mit einem Fragebogen bei der letzten pränatalen Untersuchung vor der Entbindung untersucht. Nach vollständiger Entbindung füllt die Patientin die Entbindungsinformationen aus und gibt sie in die Datenbank ein. Schließlich verwendeten der Datenstatistiker und das oben genannte Personal die Blindmethode für die statistische Analyse und kamen zu einer Schlussfolgerung.

1.1 Orales Eisen:NIFEREX®(Jedes Granulat enthält 0,15 g Polysaccharid-Eisenkomplex,Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

) 1.2 Tägliches Eisenergänzungsschema (QD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel 150 mg/300 mg täglich.

1.3 Alternatives Eisenergänzungsschema(QOD):)Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel 150 mg/300 mg jeden zweiten Tag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

452

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhang Zhiwei, PH.D
  • Telefonnummer: 13953109309
  • E-Mail: zzw_sun@163.com

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shandong PQ Hospital, Ph.D
          • Telefonnummer: 13953109309
          • E-Mail: zzw_sun@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital of Shandong Province) untersucht und eingeliefert.
  • Klinische Diagnose von ID (Eisenmangel)
  • Klinische Diagnose von IDA (Eisenmangelanämie)
  • Im zweiten Schwangerschaftstrimester (24.-26. Schwangerschaftswoche)
  • Muss Tabletten schlucken können
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • C-reaktives Protein im Serum ≥5 mg/l;
  • Klinische Diagnose von hypertensiven Erkrankungen, die eine Schwangerschaft erschweren
  • Klinische Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
  • Klinische Diagnose einer Hypothyreose
  • Klinische Diagnose von chronischen Erkrankungen des Verdauungssystems
  • Klinische Diagnose der Niereninsuffizienz
  • Klinische Diagnostik psychiatrischer Erkrankungen
  • Klinische Diagnose der fetalen Wachstumsrestriktion
  • Klinische Diagnose der Plazenta praevia
  • Klinische Diagnose einer Plazentalösung
  • Klinische Diagnose von fetalem Distress
  • Klinische Diagnose des vorzeitigen Blasensprungs
  • Klinische Diagnose von Thalassämie
  • Klinische Diagnose der Hämoglobinopathie
  • Verwenden Sie gerinnungshemmende Medikamente zur Behandlung
  • Rauchen
  • Exzessives Trinken
  • Klinische Diagnose von Hämorrhoiden
  • Säurehemmer nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 150 mg täglich
Jeder Proband nahm täglich um 20:00 ± 1 Stunde 1 Tablette Vitamin C und 150 mg Polysaccharid-Eisenkomplex ein.

Tägliches Eisenergänzungsschema (QD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg täglich.

Alternatives Eisenergänzungsschema (QOD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg jeden zweiten Tag.

Intravenöse Eisenergänzung (MonoFer): Anwendung gemäß Anleitung

Andere Namen:
  • MonoFer
Aktiver Komparator: 150 mg täglich
Jeder Proband nahm jeden zweiten Tag um 20:00 ± 1 Stunde 1 Tablette Vitamin C und 150 mg Polysaccharid-Eisenkomplex ein.

Tägliches Eisenergänzungsschema (QD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg täglich.

Alternatives Eisenergänzungsschema (QOD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg jeden zweiten Tag.

Intravenöse Eisenergänzung (MonoFer): Anwendung gemäß Anleitung

Andere Namen:
  • MonoFer
Aktiver Komparator: 300 mg täglich
Jeder Proband nahm täglich um 20:00 ± 1 Stunde 1 Tablette Vitamin C und 300 mg Polysaccharid-Eisenkomplex ein.

Tägliches Eisenergänzungsschema (QD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg täglich.

Alternatives Eisenergänzungsschema (QOD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg jeden zweiten Tag.

Intravenöse Eisenergänzung (MonoFer): Anwendung gemäß Anleitung

Andere Namen:
  • MonoFer
Aktiver Komparator: 300 mg täglich
Jeder Proband nahm jeden zweiten Tag um 20:00 ± 1 Stunde 1 Tablette Vitamin C und 300 mg Polysaccharid-Eisenkomplex ein.

Tägliches Eisenergänzungsschema (QD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg täglich.

Alternatives Eisenergänzungsschema (QOD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg jeden zweiten Tag.

Intravenöse Eisenergänzung (MonoFer): Anwendung gemäß Anleitung

Andere Namen:
  • MonoFer
Aktiver Komparator: Intravenöses Eisenpräparat
Jedem Probanden wurden gemäß den Anweisungen intravenöse Eisenpräparate verabreicht

Tägliches Eisenergänzungsschema (QD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg täglich.

Alternatives Eisenergänzungsschema (QOD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg jeden zweiten Tag.

Intravenöse Eisenergänzung (MonoFer): Anwendung gemäß Anleitung

Andere Namen:
  • MonoFer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferritin
Zeitfenster: 37-41 Wochen Schwangerschaft
Konzentration von Ferritin im Serum in der späten Schwangerschaft
37-41 Wochen Schwangerschaft
Erhöhter Hämoglobinwert
Zeitfenster: 37-41 Wochen Schwangerschaft
Erhöhter Hämoglobinwert zwischen der 24. und 41. Schwangerschaftswoche
37-41 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
Konzentration des Hämoglobinwertes im Vollblut
20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
Ferritin
Zeitfenster: 20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
Konzentration des Ferritinwertes im Serum
20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
Serum-Eisen
Zeitfenster: 20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
Konzentration des Serumeisenwertes im Serum
20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: 20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
Konzentration des Transferrin-Sättigungswerts im Serum
20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
Gesamteisenbindungskraft
Zeitfenster: 20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
Gesamteisenbindungskraft im Serum
20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
Retikulozytenzahl im Vollblut
20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
Korrekturrate der Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 37-41 Wochen Schwangerschaft
Korrekturrate von Ferritinmangel
37-41 Wochen Schwangerschaft
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 37-41 Wochen Schwangerschaft
Rate von Nebenwirkungen wie Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall oder Allergie
37-41 Wochen Schwangerschaft
Korrekturrate von Ferritinmangel
Zeitfenster: 37-41 Wochen Schwangerschaft
Korrekturrate von Ferritinmangel
37-41 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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