- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05804071
Analyse der Wirkung von Eisenpräparaten auf die Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft
Analyse der Wirkung verschiedener Dosen, Häufigkeiten und Arten von Eisenergänzungen auf Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft: eine randomisierte, einfach zentrierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden wurden während der routinemäßigen pränatalen Untersuchung in der 24. bis 26. Schwangerschaftswoche auf Hämoglobin, Ferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung und Retikulozytenzahl getestet, und es wurden Blutproben zum Serum-Hepcidin-Nachweis im Labor entnommen und die Werte aufgezeichnet. Diejenigen, die die Kriterien erfüllten, wurden in die Studiengruppe aufgenommen, unterzeichneten die Einverständniserklärung und wurden in Gruppen randomisiert und erhielten verschiedene Arzneimittelverabreichungsschemata (150 mg oral jeden Tag, 300 mg oral jeden Tag, 150 mg oral jeden zweiten Tag, 300 mg oral jeden zweiten). Tag, intravenös). Gleichzeitig erhielt jeder Proband eine Anämie-Diätschulung, und alle Probanden erhielten während des Behandlungszeitraums oral 400 ug/d Folsäure und 0,5 g/d Vitamin C. Wenn die Probanden in der Gruppe mit oralem Eisen waren, wurde die gleiche Zeit des oralen Eisens als 20 Uhr ± 1 Stunde abends bestimmt, und das orale Eisen wurde nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen; Wenn die Person in der Gruppe der intravenösen Medikation ist, soll die Medikation zu einer einheitlichen Zeit von 8 Uhr ± 1 Stunde morgens verabreicht werden. Die oben genannten Themen wurden weiterverfolgt. Hämoglobin, Ferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung und Retikulozytenzählung wurden in der 30.-32. und 37. Schwangerschafts- und Geburtswoche durchgeführt und Blutproben für den Serum-Hepcidin-Nachweis im Labor entnommen und die Werte aufgezeichnet. Die Nebenwirkungen wurden mit einem Fragebogen bei der letzten pränatalen Untersuchung vor der Entbindung untersucht. Nach vollständiger Entbindung füllt die Patientin die Entbindungsinformationen aus und gibt sie in die Datenbank ein. Schließlich verwendeten der Datenstatistiker und das oben genannte Personal die Blindmethode für die statistische Analyse und kamen zu einer Schlussfolgerung.
1.1 Orales Eisen:NIFEREX®(Jedes Granulat enthält 0,15 g Polysaccharid-Eisenkomplex,Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
) 1.2 Tägliches Eisenergänzungsschema (QD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel 150 mg/300 mg täglich.
1.3 Alternatives Eisenergänzungsschema(QOD):)Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel 150 mg/300 mg jeden zweiten Tag
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhang Zhiwei, PH.D
- Telefonnummer: 13953109309
- E-Mail: zzw_sun@163.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Kontakt:
- Shandong PQ Hospital, Ph.D
- Telefonnummer: 13953109309
- E-Mail: zzw_sun@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital of Shandong Province) untersucht und eingeliefert.
- Klinische Diagnose von ID (Eisenmangel)
- Klinische Diagnose von IDA (Eisenmangelanämie)
- Im zweiten Schwangerschaftstrimester (24.-26. Schwangerschaftswoche)
- Muss Tabletten schlucken können
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- C-reaktives Protein im Serum ≥5 mg/l;
- Klinische Diagnose von hypertensiven Erkrankungen, die eine Schwangerschaft erschweren
- Klinische Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
- Klinische Diagnose einer Hypothyreose
- Klinische Diagnose von chronischen Erkrankungen des Verdauungssystems
- Klinische Diagnose der Niereninsuffizienz
- Klinische Diagnostik psychiatrischer Erkrankungen
- Klinische Diagnose der fetalen Wachstumsrestriktion
- Klinische Diagnose der Plazenta praevia
- Klinische Diagnose einer Plazentalösung
- Klinische Diagnose von fetalem Distress
- Klinische Diagnose des vorzeitigen Blasensprungs
- Klinische Diagnose von Thalassämie
- Klinische Diagnose der Hämoglobinopathie
- Verwenden Sie gerinnungshemmende Medikamente zur Behandlung
- Rauchen
- Exzessives Trinken
- Klinische Diagnose von Hämorrhoiden
- Säurehemmer nehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 150 mg täglich
Jeder Proband nahm täglich um 20:00 ± 1 Stunde 1 Tablette Vitamin C und 150 mg Polysaccharid-Eisenkomplex ein.
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Tägliches Eisenergänzungsschema (QD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg täglich. Alternatives Eisenergänzungsschema (QOD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg jeden zweiten Tag. Intravenöse Eisenergänzung (MonoFer): Anwendung gemäß Anleitung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 150 mg täglich
Jeder Proband nahm jeden zweiten Tag um 20:00 ± 1 Stunde 1 Tablette Vitamin C und 150 mg Polysaccharid-Eisenkomplex ein.
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Tägliches Eisenergänzungsschema (QD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg täglich. Alternatives Eisenergänzungsschema (QOD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg jeden zweiten Tag. Intravenöse Eisenergänzung (MonoFer): Anwendung gemäß Anleitung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 300 mg täglich
Jeder Proband nahm täglich um 20:00 ± 1 Stunde 1 Tablette Vitamin C und 300 mg Polysaccharid-Eisenkomplex ein.
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Tägliches Eisenergänzungsschema (QD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg täglich. Alternatives Eisenergänzungsschema (QOD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg jeden zweiten Tag. Intravenöse Eisenergänzung (MonoFer): Anwendung gemäß Anleitung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 300 mg täglich
Jeder Proband nahm jeden zweiten Tag um 20:00 ± 1 Stunde 1 Tablette Vitamin C und 300 mg Polysaccharid-Eisenkomplex ein.
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Tägliches Eisenergänzungsschema (QD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg täglich. Alternatives Eisenergänzungsschema (QOD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg jeden zweiten Tag. Intravenöse Eisenergänzung (MonoFer): Anwendung gemäß Anleitung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intravenöses Eisenpräparat
Jedem Probanden wurden gemäß den Anweisungen intravenöse Eisenpräparate verabreicht
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Tägliches Eisenergänzungsschema (QD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg täglich. Alternatives Eisenergänzungsschema (QOD): Orale Polysaccharid-Eisenkomplex-Kapsel (Niferex) 150 mg/300 mg jeden zweiten Tag. Intravenöse Eisenergänzung (MonoFer): Anwendung gemäß Anleitung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ferritin
Zeitfenster: 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Konzentration von Ferritin im Serum in der späten Schwangerschaft
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37-41 Wochen Schwangerschaft
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Erhöhter Hämoglobinwert
Zeitfenster: 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Erhöhter Hämoglobinwert zwischen der 24. und 41. Schwangerschaftswoche
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37-41 Wochen Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin
Zeitfenster: 20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Konzentration des Hämoglobinwertes im Vollblut
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20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Ferritin
Zeitfenster: 20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Konzentration des Ferritinwertes im Serum
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20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Serum-Eisen
Zeitfenster: 20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Konzentration des Serumeisenwertes im Serum
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20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: 20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Konzentration des Transferrin-Sättigungswerts im Serum
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20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Gesamteisenbindungskraft
Zeitfenster: 20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Gesamteisenbindungskraft im Serum
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20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Retikulozytenzahl im Vollblut
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20-24 Wochen Schwangerschaft, 30-32 Wochen Schwangerschaft, 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Korrekturrate der Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Korrekturrate von Ferritinmangel
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37-41 Wochen Schwangerschaft
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Rate von Nebenwirkungen wie Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall oder Allergie
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37-41 Wochen Schwangerschaft
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Korrekturrate von Ferritinmangel
Zeitfenster: 37-41 Wochen Schwangerschaft
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Korrekturrate von Ferritinmangel
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37-41 Wochen Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie, hypochrom
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Unterernährung
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Metallstoffwechsel, angeborene Fehler
- Eisenüberlastung
- Anämie, Eisenmangel
- Anämie
- Hämochromatose
- Hämosiderose
- Mangelkrankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- YXL-KY-2023(006)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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