- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05804071
Analyse av effekten av jerntilskudd på jernmangelanemi i svangerskapet
Analyse av effekten av ulike doser, frekvenser og måter av jerntilskudd på jernmangelanemi i svangerskapet: en randomisert, enkeltsentrert, kontrollert, enkeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble testet for hemoglobin, ferritin, serumjern, transferrinmetning og retikulocytttelling under rutinemessig prenatal undersøkelse ved 24-26 svangerskapsuke, og blodprøver ble tatt for serumhepcidinpåvisning i laboratoriet og verdiene ble registrert. De som oppfylte kriteriene ble inkludert i studiegruppen, signerte skjemaet for informert samtykke og randomisert i grupper, og fikk forskjellige legemiddeladministrasjonsordninger (150 mg oralt hver dag, 300 mg oralt hver dag, 150 mg oralt annenhver dag, 300 mg oralt annenhver dag dag, intravenøst). Samtidig ble hvert forsøksperson gitt anemi diettopplæring, og alle forsøkspersoner fikk folsyre 400ug/d og vitamin C 0,5g/d oralt i løpet av behandlingsperioden. Hvis forsøkspersonene var i den orale jerngruppen, ble samme tid for oralt jern bestemt som klokken 20 ± 1 time om kvelden, og det orale jernet ble ikke tatt med andre legemidler; Hvis forsøkspersonen er i den intravenøse medikamentgruppen, er medikamentet planlagt administrert til en ensartet tid på klokken 8 ± 1 time om morgenen. Ovennevnte emner ble fulgt opp. Hemoglobin, ferritin, serumjern, transferrinmetning og retikulocytttelling ble utført ved 30-32 og 37 uker med svangerskap og fødsel, og det ble tatt blodprøver for serumhepcidinpåvisning i laboratoriet og verdiene ble registrert. Bivirkningene ble undersøkt med spørreskjema ved siste prenatale undersøkelse før fødsel. Etter full termin fyller pasienten ut leveringsinformasjonen og legger den inn i databasen. Til slutt brukte datastatistikeren og ovennevnte personell blindmetoden for statistisk analyse og kom til en konklusjon.
1.1 Oralt jern: NIFEREX® (Hvert granulat inneholder 0,15 g polysakkaridjernkompleks , Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
) 1.2 Daglig jerntilskuddsplan (QD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel 150mg/300mg daglig.
1.3 Alternativ jerntilskuddsplan (QOD):)Oral polysakkarid jernkomplekskapsel 150mg/300mg annenhver dag 2.1Intravenøst jerntilskudd:Iron Isomaltoside Injection(5ml:500mg,Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH,Intravenous jerntilskudd
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhang Zhiwei, PH.D
- Telefonnummer: 13953109309
- E-post: zzw_sun@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shandong PQ Hospital, Ph.D
- Telefonnummer: 13953109309
- E-post: zzw_sun@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble undersøkt og levert ved First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital of Shandong Province)
- Klinisk diagnose av ID (jernmangel)
- Klinisk diagnose av IDA (jernmangelanemi)
- I andre trimester av svangerskapet (24-26 uker av svangerskapet)
- Må kunne svelge tabletter
- Godta å delta i rettssaken og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- C-reaktivt protein i serum ≥5mg/L;
- Klinisk diagnose av hypertensive lidelser som kompliserer graviditet
- Klinisk diagnose av svangerskapsdiabetes
- Klinisk diagnose av hypotyreose
- Klinisk diagnose av kroniske sykdommer i fordøyelsessystemet
- Klinisk diagnose av nyresvikt
- Klinisk diagnose av psykiatriske sykdommer
- Klinisk diagnose av fostervekstbegrensning
- Klinisk diagnose av placenta previa
- Klinisk diagnose av placentaavbrudd
- Klinisk diagnose av fosterbesvær
- Klinisk diagnose av for tidlig ruptur av membraner
- Klinisk diagnose av Thalassemia
- Klinisk diagnose av hemoglobinopati
- Bruk antikoagulerende legemidler til behandling
- Røyking
- Overdreven drikking
- Klinisk diagnose av hemoroider
- Ta syrehemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 150mg QD
Hvert forsøksperson tok vitamin C 1 tablett og 150 mg polysakkaridjernkompleks kl. 20.00 ± 1 time hver dag.
|
Daglig jerntilskuddsplan (QD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg daglig. Alternativ jerntilskuddsordning (QOD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg annenhver dag. Intravenøst jerntilskudd (MonoFer): bruk som instruksjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 150 mg QOD
Hvert forsøksperson tok vitamin C 1 tablett og 150 mg polysakkarid jernkompleks kl. 20.00 ± 1 time annenhver dag.
|
Daglig jerntilskuddsplan (QD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg daglig. Alternativ jerntilskuddsordning (QOD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg annenhver dag. Intravenøst jerntilskudd (MonoFer): bruk som instruksjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 300mg QD
Hvert forsøksperson tok vitamin C 1 tablett og 300 mg polysakkarid jernkompleks kl. 20.00 ± 1 time hver dag.
|
Daglig jerntilskuddsplan (QD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg daglig. Alternativ jerntilskuddsordning (QOD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg annenhver dag. Intravenøst jerntilskudd (MonoFer): bruk som instruksjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 300mg QOD
Hvert forsøksperson tok vitamin C 1 tablett og 300 mg polysakkaridjernkompleks kl. 20.00 ± 1 time annenhver dag.
|
Daglig jerntilskuddsplan (QD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg daglig. Alternativ jerntilskuddsordning (QOD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg annenhver dag. Intravenøst jerntilskudd (MonoFer): bruk som instruksjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøst jerntilskudd
Hvert forsøksperson fikk intravenøst jerntilskudd i henhold til instruksjonene
|
Daglig jerntilskuddsplan (QD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg daglig. Alternativ jerntilskuddsordning (QOD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg annenhver dag. Intravenøst jerntilskudd (MonoFer): bruk som instruksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferritin
Tidsramme: 37-41 ukers svangerskap
|
Konsentrasjon av ferritin i serum sent i svangerskapet
|
37-41 ukers svangerskap
|
|
Forhøyet hemoglobinverdi
Tidsramme: 37-41 ukers svangerskap
|
Forhøyet hemoglobinverdi mellom 24 og 41 svangerskapsuker
|
37-41 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
|
Konsentrasjon av hemoglobinverdi i fullblod
|
20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
|
|
ferritin
Tidsramme: 20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
|
Konsentrasjon av ferritinverdi i serum
|
20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
|
|
serumjern
Tidsramme: 20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
|
Konsentrasjon av serumjernverdi i serum
|
20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
|
|
transferrinmetning
Tidsramme: 20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
|
Konsentrasjon av transferrinmetningsverdi i serum
|
20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
|
|
total jernbindingskraft
Tidsramme: 20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
|
total jernbindende kraft i serum
|
20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
|
|
antall retikulocytter
Tidsramme: 20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
|
antall retikulocytter i fullblod
|
20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
|
|
Korrigeringsrate for jernmangelanemi under graviditet
Tidsramme: 37-41 ukers svangerskap
|
Korreksjonshastighet for ferritinmangel
|
37-41 ukers svangerskap
|
|
Bivirkningshastighet
Tidsramme: 37-41 ukers svangerskap
|
Hyppighet av bivirkninger som oppkast, kvalme, forstoppelse, diaré eller allergi
|
37-41 ukers svangerskap
|
|
Korreksjonshastighet for ferritinmangel
Tidsramme: 37-41 ukers svangerskap
|
Korreksjonshastighet for ferritinmangel
|
37-41 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Underernæring
- Metabolisme, medfødte feil
- Metallmetabolisme, medfødte feil
- Overbelastning av jern
- Anemi, jernmangel
- Anemi
- Hemokromatose
- Hemosiderose
- Mangelsykdommer
Andre studie-ID-numre
- YXL-KY-2023(006)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .