Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av effekten av jerntilskudd på jernmangelanemi i svangerskapet

6. april 2023 oppdatert av: Qianfoshan Hospital

Analyse av effekten av ulike doser, frekvenser og måter av jerntilskudd på jernmangelanemi i svangerskapet: en randomisert, enkeltsentrert, kontrollert, enkeltblind studie

Forsøkspersonene ble testet for hemoglobin, ferritin, serumjern, transferrinmetning og retikulocytttelling under rutinemessig prenatal undersøkelse ved 24-26 svangerskapsuke, og blodprøver ble tatt for serumhepcidinpåvisning i laboratoriet og verdiene ble registrert. De som oppfylte kriteriene ble inkludert i studiegruppen, signerte skjemaet for informert samtykke og randomisert i grupper, og fikk forskjellige legemiddeladministrasjonsordninger (150 mg oralt hver dag, 300 mg oralt hver dag, 150 mg oralt annenhver dag, 300 mg oralt annenhver dag dag, intravenøst). Samtidig ble hvert forsøksperson gitt anemi diettopplæring, og alle forsøkspersoner fikk folsyre 400ug/d og vitamin C 0,5g/d oralt i løpet av behandlingsperioden. Hvis forsøkspersonene var i den orale jerngruppen, ble samme tid for oralt jern bestemt som klokken 20 ± 1 time om kvelden, og det orale jernet ble ikke tatt med andre legemidler; Hvis forsøkspersonen er i den intravenøse medikamentgruppen, er medikamentet planlagt administrert til en ensartet tid på klokken 8 ± 1 time om morgenen. Ovennevnte emner ble fulgt opp. Hemoglobin, ferritin, serumjern, transferrinmetning og retikulocytttelling ble utført ved 30-32 og 37 uker med svangerskap og fødsel, og det ble tatt blodprøver for serumhepcidinpåvisning i laboratoriet og verdiene ble registrert. Bivirkningene ble undersøkt med spørreskjema ved siste prenatale undersøkelse før fødsel. Etter full termin fyller pasienten ut leveringsinformasjonen og legger den inn i databasen. Til slutt brukte datastatistikeren og ovennevnte personell blindmetoden for statistisk analyse og kom til en konklusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble testet for hemoglobin, ferritin, serumjern, transferrinmetning og retikulocytttelling under rutinemessig prenatal undersøkelse ved 24-26 svangerskapsuke, og blodprøver ble tatt for serumhepcidinpåvisning i laboratoriet og verdiene ble registrert. De som oppfylte kriteriene ble inkludert i studiegruppen, signerte skjemaet for informert samtykke og randomisert i grupper, og fikk forskjellige legemiddeladministrasjonsordninger (150 mg oralt hver dag, 300 mg oralt hver dag, 150 mg oralt annenhver dag, 300 mg oralt annenhver dag dag, intravenøst). Samtidig ble hvert forsøksperson gitt anemi diettopplæring, og alle forsøkspersoner fikk folsyre 400ug/d og vitamin C 0,5g/d oralt i løpet av behandlingsperioden. Hvis forsøkspersonene var i den orale jerngruppen, ble samme tid for oralt jern bestemt som klokken 20 ± 1 time om kvelden, og det orale jernet ble ikke tatt med andre legemidler; Hvis forsøkspersonen er i den intravenøse medikamentgruppen, er medikamentet planlagt administrert til en ensartet tid på klokken 8 ± 1 time om morgenen. Ovennevnte emner ble fulgt opp. Hemoglobin, ferritin, serumjern, transferrinmetning og retikulocytttelling ble utført ved 30-32 og 37 uker med svangerskap og fødsel, og det ble tatt blodprøver for serumhepcidinpåvisning i laboratoriet og verdiene ble registrert. Bivirkningene ble undersøkt med spørreskjema ved siste prenatale undersøkelse før fødsel. Etter full termin fyller pasienten ut leveringsinformasjonen og legger den inn i databasen. Til slutt brukte datastatistikeren og ovennevnte personell blindmetoden for statistisk analyse og kom til en konklusjon.

1.1 Oralt jern: NIFEREX® (Hvert granulat inneholder 0,15 g polysakkaridjernkompleks , Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

) 1.2 Daglig jerntilskuddsplan (QD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel 150mg/300mg daglig.

1.3 Alternativ jerntilskuddsplan (QOD):)Oral polysakkarid jernkomplekskapsel 150mg/300mg annenhver dag 2.1Intravenøst ​​jerntilskudd:Iron Isomaltoside Injection(5ml:500mg,Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH,Intravenous jerntilskudd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

452

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhang Zhiwei, PH.D
  • Telefonnummer: 13953109309
  • E-post: zzw_sun@163.com

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shandong PQ Hospital, Ph.D
          • Telefonnummer: 13953109309
          • E-post: zzw_sun@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble undersøkt og levert ved First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital of Shandong Province)
  • Klinisk diagnose av ID (jernmangel)
  • Klinisk diagnose av IDA (jernmangelanemi)
  • I andre trimester av svangerskapet (24-26 uker av svangerskapet)
  • Må kunne svelge tabletter
  • Godta å delta i rettssaken og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • C-reaktivt protein i serum ≥5mg/L;
  • Klinisk diagnose av hypertensive lidelser som kompliserer graviditet
  • Klinisk diagnose av svangerskapsdiabetes
  • Klinisk diagnose av hypotyreose
  • Klinisk diagnose av kroniske sykdommer i fordøyelsessystemet
  • Klinisk diagnose av nyresvikt
  • Klinisk diagnose av psykiatriske sykdommer
  • Klinisk diagnose av fostervekstbegrensning
  • Klinisk diagnose av placenta previa
  • Klinisk diagnose av placentaavbrudd
  • Klinisk diagnose av fosterbesvær
  • Klinisk diagnose av for tidlig ruptur av membraner
  • Klinisk diagnose av Thalassemia
  • Klinisk diagnose av hemoglobinopati
  • Bruk antikoagulerende legemidler til behandling
  • Røyking
  • Overdreven drikking
  • Klinisk diagnose av hemoroider
  • Ta syrehemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 150mg QD
Hvert forsøksperson tok vitamin C 1 tablett og 150 mg polysakkaridjernkompleks kl. 20.00 ± 1 time hver dag.

Daglig jerntilskuddsplan (QD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg daglig.

Alternativ jerntilskuddsordning (QOD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg annenhver dag.

Intravenøst ​​jerntilskudd (MonoFer): bruk som instruksjoner

Andre navn:
  • MonoFer
Aktiv komparator: 150 mg QOD
Hvert forsøksperson tok vitamin C 1 tablett og 150 mg polysakkarid jernkompleks kl. 20.00 ± 1 time annenhver dag.

Daglig jerntilskuddsplan (QD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg daglig.

Alternativ jerntilskuddsordning (QOD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg annenhver dag.

Intravenøst ​​jerntilskudd (MonoFer): bruk som instruksjoner

Andre navn:
  • MonoFer
Aktiv komparator: 300mg QD
Hvert forsøksperson tok vitamin C 1 tablett og 300 mg polysakkarid jernkompleks kl. 20.00 ± 1 time hver dag.

Daglig jerntilskuddsplan (QD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg daglig.

Alternativ jerntilskuddsordning (QOD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg annenhver dag.

Intravenøst ​​jerntilskudd (MonoFer): bruk som instruksjoner

Andre navn:
  • MonoFer
Aktiv komparator: 300mg QOD
Hvert forsøksperson tok vitamin C 1 tablett og 300 mg polysakkaridjernkompleks kl. 20.00 ± 1 time annenhver dag.

Daglig jerntilskuddsplan (QD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg daglig.

Alternativ jerntilskuddsordning (QOD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg annenhver dag.

Intravenøst ​​jerntilskudd (MonoFer): bruk som instruksjoner

Andre navn:
  • MonoFer
Aktiv komparator: Intravenøst ​​jerntilskudd
Hvert forsøksperson fikk intravenøst ​​jerntilskudd i henhold til instruksjonene

Daglig jerntilskuddsplan (QD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg daglig.

Alternativ jerntilskuddsordning (QOD): Oral polysakkarid jernkomplekskapsel (Niferex) 150mg/300mg annenhver dag.

Intravenøst ​​jerntilskudd (MonoFer): bruk som instruksjoner

Andre navn:
  • MonoFer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin
Tidsramme: 37-41 ukers svangerskap
Konsentrasjon av ferritin i serum sent i svangerskapet
37-41 ukers svangerskap
Forhøyet hemoglobinverdi
Tidsramme: 37-41 ukers svangerskap
Forhøyet hemoglobinverdi mellom 24 og 41 svangerskapsuker
37-41 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
Konsentrasjon av hemoglobinverdi i fullblod
20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
ferritin
Tidsramme: 20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
Konsentrasjon av ferritinverdi i serum
20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
serumjern
Tidsramme: 20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
Konsentrasjon av serumjernverdi i serum
20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
transferrinmetning
Tidsramme: 20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
Konsentrasjon av transferrinmetningsverdi i serum
20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
total jernbindingskraft
Tidsramme: 20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
total jernbindende kraft i serum
20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
antall retikulocytter
Tidsramme: 20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
antall retikulocytter i fullblod
20-24 uker svangerskap, 30-32 uker svangerskap, 37-41 uker svangerskap
Korrigeringsrate for jernmangelanemi under graviditet
Tidsramme: 37-41 ukers svangerskap
Korreksjonshastighet for ferritinmangel
37-41 ukers svangerskap
Bivirkningshastighet
Tidsramme: 37-41 ukers svangerskap
Hyppighet av bivirkninger som oppkast, kvalme, forstoppelse, diaré eller allergi
37-41 ukers svangerskap
Korreksjonshastighet for ferritinmangel
Tidsramme: 37-41 ukers svangerskap
Korreksjonshastighet for ferritinmangel
37-41 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere