Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vlivu doplňků železa na anémii z nedostatku železa v těhotenství

6. dubna 2023 aktualizováno: Qianfoshan Hospital

Analýza účinku různých dávek, frekvencí a způsobů podávání doplňků železa na anémii z nedostatku železa v těhotenství: randomizovaná, jednoduše centrovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie

Subjekty byly testovány na hemoglobin, feritin, sérové ​​železo, saturaci transferinu a počet retikulocytů při rutinním prenatálním vyšetření ve 24.–26. týdnu gestace, laboratorní odběry krve na detekci hepcidinu v séru a zaznamenání hodnot. Ti, kteří splnili kritéria, byli zařazeni do studijní skupiny, podepsali formulář informovaného souhlasu a randomizovali se do skupin a byla jim podávána různá schémata podávání léků (150 mg perorálně každý den, 300 mg perorálně každý den, 150 mg perorálně každý druhý den, 300 mg perorálně každý druhý den, intravenózně). Současně byla každému subjektu poskytnuta edukace o anémii a všem subjektům byla během léčebného období podávána perorálně kyselina listová 400 ug/den a vitamín C 0,5 g/den. Pokud byly subjekty ve skupině s perorálním železem, byla stejná doba perorálního železa stanovena jako 20 hodin ± 1 hodina večer a perorální železo nebylo užíváno s jinými léky; Pokud je subjekt ve skupině s intravenózní medikací, je naplánováno podávání medikace v jednotný čas 8 hodin ± 1 hodina ráno. Výše uvedené předměty byly sledovány. Hemoglobin, feritin, železo v séru, saturace transferinu a počet retikulocytů byly provedeny ve 30.-32. a 37. týdnu těhotenství a porodu, byly odebrány vzorky krve na detekci sérového hepcidinu v laboratoři a hodnoty byly zaznamenány. Nežádoucí účinky byly zkoumány pomocí dotazníku při posledním prenatálním vyšetření před porodem. Po porodu v plném termínu vyplní pacient informace o porodu a vloží je do databáze. Nakonec statistik dat a výše uvedený personál použili slepou metodu pro statistickou analýzu a dospěli k závěru.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty byly testovány na hemoglobin, feritin, sérové ​​železo, saturaci transferinu a počet retikulocytů při rutinním prenatálním vyšetření ve 24.–26. týdnu gestace, laboratorní odběry krve na detekci hepcidinu v séru a zaznamenání hodnot. Ti, kteří splnili kritéria, byli zařazeni do studijní skupiny, podepsali formulář informovaného souhlasu a randomizovali se do skupin a byla jim podávána různá schémata podávání léků (150 mg perorálně každý den, 300 mg perorálně každý den, 150 mg perorálně každý druhý den, 300 mg perorálně každý druhý den, intravenózně). Současně byla každému subjektu poskytnuta edukace o anémii a všem subjektům byla během léčebného období podávána perorálně kyselina listová 400 ug/den a vitamín C 0,5 g/den. Pokud byly subjekty ve skupině s perorálním železem, byla stejná doba perorálního železa stanovena jako 20 hodin ± 1 hodina večer a perorální železo nebylo užíváno s jinými léky; Pokud je subjekt ve skupině s intravenózní medikací, je naplánováno podávání medikace v jednotný čas 8 hodin ± 1 hodina ráno. Výše uvedené předměty byly sledovány. Hemoglobin, feritin, železo v séru, saturace transferinu a počet retikulocytů byly provedeny ve 30.-32. a 37. týdnu těhotenství a porodu, byly odebrány vzorky krve na detekci sérového hepcidinu v laboratoři a hodnoty byly zaznamenány. Nežádoucí účinky byly zkoumány pomocí dotazníku při posledním prenatálním vyšetření před porodem. Po porodu v plném termínu vyplní pacient informace o porodu a vloží je do databáze. Nakonec statistik dat a výše uvedený personál použili slepou metodu pro statistickou analýzu a dospěli k závěru.

1.1 Perorální železo:NIFEREX®(Každá granule obsahuje 0,15g polysacharidového komplexu železa ,Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

) 1,2 Denní schéma suplementace železa (QD): Perorální kapsle s polysacharidovým komplexem železa 150 mg/300 mg denně.

1.3 Alternativní schéma doplnění železa(QOD)))Porální kapsle s polysacharidovým komplexem železa 150mg/300mg každý druhý den 2.1Intravenózní doplněk železa:Iron Isomaltoside Injection(5ml) 500mg, železo)Intravenousimittel GmbH)Wasserburger Arznesimittel GmbH

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

452

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhang Zhiwei, PH.D
  • Telefonní číslo: 13953109309
  • E-mail: zzw_sun@163.com

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shandong PQ Hospital, Ph.D
          • Telefonní číslo: 13953109309
          • E-mail: zzw_sun@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl vyšetřen a dodán v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital of Shandong Province)
  • Klinická diagnóza ID (deplece železa)
  • Klinická diagnóza IDA (anémie z nedostatku železa)
  • Ve druhém trimestru těhotenství (24-26 týdnů těhotenství)
  • Musí být schopen polykat tablety
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • C-reaktivní protein v séru ≥5 mg/l;
  • Klinická diagnostika hypertenzních poruch komplikujících těhotenství
  • Klinická diagnostika gestačního diabetu
  • Klinická diagnóza hypotyreózy
  • Klinická diagnostika chronických onemocnění trávicího systému
  • Klinická diagnóza Renální insuficience
  • Klinická diagnostika psychiatrických onemocnění
  • Klinická diagnóza omezení růstu plodu
  • Klinická diagnostika placenty previa
  • Klinická diagnóza abrupce placenty
  • Klinická diagnóza fetální tísně
  • Klinická diagnostika předčasné ruptury membrán
  • Klinická diagnóza talasémie
  • Klinická diagnóza hemoglobinopatie
  • K léčbě používejte antikoagulační léky
  • Kouření
  • Nadměrné pití
  • Klinická diagnostika hemoroidů
  • Vezměte inhibitor kyseliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 150 mg QD
Každý subjekt užil 1 tabletu vitaminu C a 150 mg polysacharidového komplexu železa každý den ve 20:00 ± 1 hodinu.

Denní schéma suplementace železem (QD): Perorální kapsle s polysacharidovým komplexem železa (Niferex) 150 mg/300 mg denně.

Alternativní schéma doplňku železa (QOD): Perorální kapsle s komplexem polysacharidu železa (Niferex) 150 mg/300 mg každý druhý den.

Intravenózní doplněk železa (MonoFer): použijte podle pokynů

Ostatní jména:
  • MonoFer
Aktivní komparátor: 150 mg QOD
Každý subjekt užil 1 tabletu vitaminu C a 150 mg polysacharidového komplexu železa ve 20:00 ± 1 hodinu každý druhý den.

Denní schéma suplementace železem (QD): Perorální kapsle s polysacharidovým komplexem železa (Niferex) 150 mg/300 mg denně.

Alternativní schéma doplňku železa (QOD): Perorální kapsle s komplexem polysacharidu železa (Niferex) 150 mg/300 mg každý druhý den.

Intravenózní doplněk železa (MonoFer): použijte podle pokynů

Ostatní jména:
  • MonoFer
Aktivní komparátor: 300 mg QD
Každý subjekt užíval 1 tabletu vitaminu C a 300 mg polysacharidového komplexu železa ve 20:00 ± 1 hodinu každý den.

Denní schéma suplementace železem (QD): Perorální kapsle s polysacharidovým komplexem železa (Niferex) 150 mg/300 mg denně.

Alternativní schéma doplňku železa (QOD): Perorální kapsle s komplexem polysacharidu železa (Niferex) 150 mg/300 mg každý druhý den.

Intravenózní doplněk železa (MonoFer): použijte podle pokynů

Ostatní jména:
  • MonoFer
Aktivní komparátor: 300 mg QOD
Každý subjekt užíval 1 tabletu vitaminu C a 300 mg polysacharidového komplexu železa ve 20:00 ± 1 hodinu každý druhý den.

Denní schéma suplementace železem (QD): Perorální kapsle s polysacharidovým komplexem železa (Niferex) 150 mg/300 mg denně.

Alternativní schéma doplňku železa (QOD): Perorální kapsle s komplexem polysacharidu železa (Niferex) 150 mg/300 mg každý druhý den.

Intravenózní doplněk železa (MonoFer): použijte podle pokynů

Ostatní jména:
  • MonoFer
Aktivní komparátor: Intravenózní doplněk železa
Každému subjektu byly podávány intravenózní doplňky železa podle pokynů

Denní schéma suplementace železem (QD): Perorální kapsle s polysacharidovým komplexem železa (Niferex) 150 mg/300 mg denně.

Alternativní schéma doplňku železa (QOD): Perorální kapsle s komplexem polysacharidu železa (Niferex) 150 mg/300 mg každý druhý den.

Intravenózní doplněk železa (MonoFer): použijte podle pokynů

Ostatní jména:
  • MonoFer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feritin
Časové okno: 37-41 týdnů těhotenství
Koncentrace feritinu v séru v pozdním těhotenství
37-41 týdnů těhotenství
Zvýšená hodnota hemoglobinu
Časové okno: 37-41 týdnů těhotenství
Zvýšená hodnota hemoglobinu mezi 24. a 41. týdnem těhotenství
37-41 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
Koncentrace hodnoty hemoglobinu v plné krvi
20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
feritin
Časové okno: 20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
Koncentrace hodnoty feritinu v séru
20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
sérové ​​železo
Časové okno: 20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
Koncentrace hodnoty sérového železa v séru
20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
saturace transferinu
Časové okno: 20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
Koncentrace hodnoty nasycení transferinu v séru
20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
celková síla vazby železa
Časové okno: 20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
celková vazebná síla železa v séru
20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
počet retikulocytů
Časové okno: 20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
počet retikulocytů v plné krvi
20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
Míra korekce anémie z nedostatku železa během těhotenství
Časové okno: 37-41 týdnů těhotenství
Míra korekce nedostatku feritinu
37-41 týdnů těhotenství
Míra nežádoucí reakce
Časové okno: 37-41 týdnů těhotenství
Míra nežádoucích reakcí, jako je zvracení, nevolnost, zácpa, průjem nebo alergie
37-41 týdnů těhotenství
Míra korekce nedostatku feritinu
Časové okno: 37-41 týdnů těhotenství
Míra korekce nedostatku feritinu
37-41 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit