- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05804071
Analýza vlivu doplňků železa na anémii z nedostatku železa v těhotenství
Analýza účinku různých dávek, frekvencí a způsobů podávání doplňků železa na anémii z nedostatku železa v těhotenství: randomizovaná, jednoduše centrovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty byly testovány na hemoglobin, feritin, sérové železo, saturaci transferinu a počet retikulocytů při rutinním prenatálním vyšetření ve 24.–26. týdnu gestace, laboratorní odběry krve na detekci hepcidinu v séru a zaznamenání hodnot. Ti, kteří splnili kritéria, byli zařazeni do studijní skupiny, podepsali formulář informovaného souhlasu a randomizovali se do skupin a byla jim podávána různá schémata podávání léků (150 mg perorálně každý den, 300 mg perorálně každý den, 150 mg perorálně každý druhý den, 300 mg perorálně každý druhý den, intravenózně). Současně byla každému subjektu poskytnuta edukace o anémii a všem subjektům byla během léčebného období podávána perorálně kyselina listová 400 ug/den a vitamín C 0,5 g/den. Pokud byly subjekty ve skupině s perorálním železem, byla stejná doba perorálního železa stanovena jako 20 hodin ± 1 hodina večer a perorální železo nebylo užíváno s jinými léky; Pokud je subjekt ve skupině s intravenózní medikací, je naplánováno podávání medikace v jednotný čas 8 hodin ± 1 hodina ráno. Výše uvedené předměty byly sledovány. Hemoglobin, feritin, železo v séru, saturace transferinu a počet retikulocytů byly provedeny ve 30.-32. a 37. týdnu těhotenství a porodu, byly odebrány vzorky krve na detekci sérového hepcidinu v laboratoři a hodnoty byly zaznamenány. Nežádoucí účinky byly zkoumány pomocí dotazníku při posledním prenatálním vyšetření před porodem. Po porodu v plném termínu vyplní pacient informace o porodu a vloží je do databáze. Nakonec statistik dat a výše uvedený personál použili slepou metodu pro statistickou analýzu a dospěli k závěru.
1.1 Perorální železo:NIFEREX®(Každá granule obsahuje 0,15g polysacharidového komplexu železa ,Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
) 1,2 Denní schéma suplementace železa (QD): Perorální kapsle s polysacharidovým komplexem železa 150 mg/300 mg denně.
1.3 Alternativní schéma doplnění železa(QOD)))Porální kapsle s polysacharidovým komplexem železa 150mg/300mg každý druhý den 2.1Intravenózní doplněk železa:Iron Isomaltoside Injection(5ml) 500mg, železo)Intravenousimittel GmbH)Wasserburger Arznesimittel GmbH
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang Zhiwei, PH.D
- Telefonní číslo: 13953109309
- E-mail: zzw_sun@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Shandong PQ Hospital, Ph.D
- Telefonní číslo: 13953109309
- E-mail: zzw_sun@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl vyšetřen a dodán v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital of Shandong Province)
- Klinická diagnóza ID (deplece železa)
- Klinická diagnóza IDA (anémie z nedostatku železa)
- Ve druhém trimestru těhotenství (24-26 týdnů těhotenství)
- Musí být schopen polykat tablety
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- C-reaktivní protein v séru ≥5 mg/l;
- Klinická diagnostika hypertenzních poruch komplikujících těhotenství
- Klinická diagnostika gestačního diabetu
- Klinická diagnóza hypotyreózy
- Klinická diagnostika chronických onemocnění trávicího systému
- Klinická diagnóza Renální insuficience
- Klinická diagnostika psychiatrických onemocnění
- Klinická diagnóza omezení růstu plodu
- Klinická diagnostika placenty previa
- Klinická diagnóza abrupce placenty
- Klinická diagnóza fetální tísně
- Klinická diagnostika předčasné ruptury membrán
- Klinická diagnóza talasémie
- Klinická diagnóza hemoglobinopatie
- K léčbě používejte antikoagulační léky
- Kouření
- Nadměrné pití
- Klinická diagnostika hemoroidů
- Vezměte inhibitor kyseliny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 150 mg QD
Každý subjekt užil 1 tabletu vitaminu C a 150 mg polysacharidového komplexu železa každý den ve 20:00 ± 1 hodinu.
|
Denní schéma suplementace železem (QD): Perorální kapsle s polysacharidovým komplexem železa (Niferex) 150 mg/300 mg denně. Alternativní schéma doplňku železa (QOD): Perorální kapsle s komplexem polysacharidu železa (Niferex) 150 mg/300 mg každý druhý den. Intravenózní doplněk železa (MonoFer): použijte podle pokynů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 150 mg QOD
Každý subjekt užil 1 tabletu vitaminu C a 150 mg polysacharidového komplexu železa ve 20:00 ± 1 hodinu každý druhý den.
|
Denní schéma suplementace železem (QD): Perorální kapsle s polysacharidovým komplexem železa (Niferex) 150 mg/300 mg denně. Alternativní schéma doplňku železa (QOD): Perorální kapsle s komplexem polysacharidu železa (Niferex) 150 mg/300 mg každý druhý den. Intravenózní doplněk železa (MonoFer): použijte podle pokynů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 300 mg QD
Každý subjekt užíval 1 tabletu vitaminu C a 300 mg polysacharidového komplexu železa ve 20:00 ± 1 hodinu každý den.
|
Denní schéma suplementace železem (QD): Perorální kapsle s polysacharidovým komplexem železa (Niferex) 150 mg/300 mg denně. Alternativní schéma doplňku železa (QOD): Perorální kapsle s komplexem polysacharidu železa (Niferex) 150 mg/300 mg každý druhý den. Intravenózní doplněk železa (MonoFer): použijte podle pokynů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 300 mg QOD
Každý subjekt užíval 1 tabletu vitaminu C a 300 mg polysacharidového komplexu železa ve 20:00 ± 1 hodinu každý druhý den.
|
Denní schéma suplementace železem (QD): Perorální kapsle s polysacharidovým komplexem železa (Niferex) 150 mg/300 mg denně. Alternativní schéma doplňku železa (QOD): Perorální kapsle s komplexem polysacharidu železa (Niferex) 150 mg/300 mg každý druhý den. Intravenózní doplněk železa (MonoFer): použijte podle pokynů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní doplněk železa
Každému subjektu byly podávány intravenózní doplňky železa podle pokynů
|
Denní schéma suplementace železem (QD): Perorální kapsle s polysacharidovým komplexem železa (Niferex) 150 mg/300 mg denně. Alternativní schéma doplňku železa (QOD): Perorální kapsle s komplexem polysacharidu železa (Niferex) 150 mg/300 mg každý druhý den. Intravenózní doplněk železa (MonoFer): použijte podle pokynů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feritin
Časové okno: 37-41 týdnů těhotenství
|
Koncentrace feritinu v séru v pozdním těhotenství
|
37-41 týdnů těhotenství
|
|
Zvýšená hodnota hemoglobinu
Časové okno: 37-41 týdnů těhotenství
|
Zvýšená hodnota hemoglobinu mezi 24. a 41. týdnem těhotenství
|
37-41 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: 20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
|
Koncentrace hodnoty hemoglobinu v plné krvi
|
20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
|
|
feritin
Časové okno: 20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
|
Koncentrace hodnoty feritinu v séru
|
20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
|
|
sérové železo
Časové okno: 20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
|
Koncentrace hodnoty sérového železa v séru
|
20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
|
|
saturace transferinu
Časové okno: 20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
|
Koncentrace hodnoty nasycení transferinu v séru
|
20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
|
|
celková síla vazby železa
Časové okno: 20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
|
celková vazebná síla železa v séru
|
20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
|
|
počet retikulocytů
Časové okno: 20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
|
počet retikulocytů v plné krvi
|
20-24 týdnů těhotenství, 30-32 týdnů těhotenství, 37-41 týdnů těhotenství
|
|
Míra korekce anémie z nedostatku železa během těhotenství
Časové okno: 37-41 týdnů těhotenství
|
Míra korekce nedostatku feritinu
|
37-41 týdnů těhotenství
|
|
Míra nežádoucí reakce
Časové okno: 37-41 týdnů těhotenství
|
Míra nežádoucích reakcí, jako je zvracení, nevolnost, zácpa, průjem nebo alergie
|
37-41 týdnů těhotenství
|
|
Míra korekce nedostatku feritinu
Časové okno: 37-41 týdnů těhotenství
|
Míra korekce nedostatku feritinu
|
37-41 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Podvýživa
- Metabolismus, vrozené chyby
- Metabolismus kovů, vrozené chyby
- Přetížení železem
- Anémie, nedostatek železa
- Anémie
- Hemochromatóza
- Hemosideróza
- Nemoci z nedostatku
Další identifikační čísla studie
- YXL-KY-2023(006)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .