- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05804071
Analys av effekten av järntillskott på järnbristanemi under graviditeten
Analys av effekten av olika doser, frekvenser och sätt av järntillskott på järnbristanemi under graviditet: en randomiserad, enkelcentrerad, kontrollerad, enkelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna testades för hemoglobin, ferritin, serumjärn, transferrinmättnad och retikulocytantal under rutinmässig prenatal undersökning vid 24-26 graviditetsvecka, och blodprover togs för detektion av serumhepcidin i laboratoriet och värdena registrerades. De som uppfyllde kriterierna inkluderades i studiegruppen, undertecknade formuläret för informerat samtycke och randomiserades i grupper och fick olika läkemedelsadministrationsprogram (150 mg oralt varje dag, 300 mg oralt varje dag, 150 mg oralt varannan dag, 300 mg oralt varannan dag dag, intravenöst). Samtidigt fick varje försöksperson utbildning om anemi, och alla försökspersoner fick folsyra 400 ug/d och vitamin C 0,5 g/d oralt under behandlingsperioden. Om försökspersonerna var i den orala järngruppen, bestämdes samma tid för oralt järn som klockan 20 ± 1 timme på kvällen, och det orala järnet togs inte med andra läkemedel; Om försökspersonen är i den intravenösa medicineringsgruppen, är medicinen schemalagd att administreras vid en enhetlig tid på klockan 8 ± 1 timme på morgonen. Ovanstående ämnen följdes upp. Hemoglobin, ferritin, serumjärn, transferrinmättnad och retikulocyträkning utfördes vid 30-32 och 37 veckors graviditet och förlossning, och blodprover togs för serumhepcidindetektering i laboratoriet och värdena registrerades. Biverkningarna undersöktes med ett frågeformulär vid den sista prenatala undersökningen före förlossningen. Efter fullgångsförlossning fyller patienten i leveransinformationen och lägger in den i databasen. Slutligen använde datastatistikern och ovanstående personal den blinda metoden för statistisk analys och kom fram till en slutsats.
1.1 Oralt järn: NIFEREX® (Varje granulat innehåller 0,15 g polysackaridjärnkomplex , Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.
) 1.2 Dagligt järntillskottsschema (QD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel 150mg/300mg dagligen.
1.3 Alternativt järntillskottsschema (QOD):)Oral polysackarid järnkomplex kapsel 150 mg/300 mg varannan dag 2.1 Intravenöst järntillskott:Järn Isomaltoside Injection(5ml: 500mg, Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH,Intravenous järntillskott
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhang Zhiwei, PH.D
- Telefonnummer: 13953109309
- E-post: zzw_sun@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
-
Kontakt:
- Shandong PQ Hospital, Ph.D
- Telefonnummer: 13953109309
- E-post: zzw_sun@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten undersöktes och förlöstes vid First Affiliated Hospital i Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital i Shandong-provinsen)
- Klinisk diagnos av ID (järnutarmning)
- Klinisk diagnos av IDA (järnutarmningsanemi)
- Under andra trimestern av graviditeten (24-26 veckors graviditet)
- Måste kunna svälja tabletter
- Gå med på att delta i rättegången och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- C-reaktivt protein i serum ≥5mg/L;
- Klinisk diagnos av hypertensiva störningar som komplicerar graviditet
- Klinisk diagnos av graviditetsdiabetes
- Klinisk diagnos av hypotyreos
- Klinisk diagnos av kroniska sjukdomar i matsmältningssystemet
- Klinisk diagnos av njurinsufficiens
- Klinisk diagnos av psykiatriska sjukdomar
- Klinisk diagnos av fostertillväxtbegränsning
- Klinisk diagnos av placenta previa
- Klinisk diagnos av placentaavbrott
- Klinisk diagnos av fosterbesvär
- Klinisk diagnos av för tidig ruptur av membran
- Klinisk diagnos av talassemi
- Klinisk diagnos av hemoglobinopati
- Använd antikoagulantia för behandling
- Rökning
- Överdrivet drickande
- Klinisk diagnos av hemorrojder
- Ta syrahämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 150mg QD
Varje försöksperson tog vitamin C 1 tablett och 150 mg polysackaridjärnkomplex kl. 20:00 ± 1 timme varje dag.
|
Dagligt järntillskottsschema (QD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligen. Alternativt järntillskottssystem (QOD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg varannan dag. Intravenöst järntillskott (MonoFer): använd som instruktioner
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 150mg QOD
Varje försöksperson tog vitamin C 1 tablett och 150 mg polysackaridjärnkomplex kl. 20:00 ± 1 timme varannan dag.
|
Dagligt järntillskottsschema (QD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligen. Alternativt järntillskottssystem (QOD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg varannan dag. Intravenöst järntillskott (MonoFer): använd som instruktioner
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 300mg QD
Varje försöksperson tog vitamin C 1 tablett och 300 mg polysackarid järnkomplex kl. 20:00 ± 1 timme varje dag.
|
Dagligt järntillskottsschema (QD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligen. Alternativt järntillskottssystem (QOD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg varannan dag. Intravenöst järntillskott (MonoFer): använd som instruktioner
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 300mg QOD
Varje försöksperson tog vitamin C 1 tablett och 300 mg polysackaridjärnkomplex kl. 20:00 ± 1 timme varannan dag.
|
Dagligt järntillskottsschema (QD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligen. Alternativt järntillskottssystem (QOD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg varannan dag. Intravenöst järntillskott (MonoFer): använd som instruktioner
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Intravenöst järntillskott
Varje försöksperson fick intravenöst järntillskott enligt instruktionerna
|
Dagligt järntillskottsschema (QD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligen. Alternativt järntillskottssystem (QOD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg varannan dag. Intravenöst järntillskott (MonoFer): använd som instruktioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ferritin
Tidsram: 37-41 veckors graviditet
|
Koncentration av ferritin i serum i slutet av graviditeten
|
37-41 veckors graviditet
|
Förhöjt hemoglobinvärde
Tidsram: 37-41 veckors graviditet
|
Förhöjt hemoglobinvärde mellan 24 och 41 graviditetsvecka
|
37-41 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin
Tidsram: 20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
|
Koncentration av hemoglobinvärde i helblod
|
20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
|
ferritin
Tidsram: 20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
|
Koncentration av ferritinvärde i serum
|
20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
|
serumjärn
Tidsram: 20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
|
Koncentration av serumjärnvärde i serum
|
20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
|
transferrinmättnad
Tidsram: 20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
|
Koncentration av transferrinmättnadsvärde i serum
|
20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
|
total järnbindningskraft
Tidsram: 20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
|
total järnbindningskraft i serum
|
20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
|
retikulocytantal
Tidsram: 20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
|
retikulocytantal i helblod
|
20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
|
Korrigeringshastighet av järnbristanemi under graviditeten
Tidsram: 37-41 veckors graviditet
|
Korrigeringshastighet för ferritinbrist
|
37-41 veckors graviditet
|
Biverkningshastighet
Tidsram: 37-41 veckors graviditet
|
Frekvens av biverkningar såsom kräkningar, illamående, förstoppning, diarré eller allergi
|
37-41 veckors graviditet
|
Korrigeringshastighet för ferritinbrist
Tidsram: 37-41 veckors graviditet
|
Korrigeringshastighet för ferritinbrist
|
37-41 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXL-KY-2023(006)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbristanemi vid graviditet
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
Anjali SharathkumarAmgenAktiv, inte rekryterandeTrombocytopeni | Benmärgsfel | Aplastisk anemi | Refractory Cytopenia of Childhood | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Charlotte Niemeyer, MDAvslutadMyelodysplastiskt syndrom (MDS) | Refractory Cytopenia of Childhood | Hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) | Reduced Intensity Conditioning (RIC)Tyskland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringBukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkorFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersRekryteringMedfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkorBelgien
-
UK Kidney AssociationRekryteringVaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkorStorbritannien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Niferex
-
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University...OkändPostpartum anemiKina
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyOrtho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.Avslutad