Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av effekten av järntillskott på järnbristanemi under graviditeten

6 april 2023 uppdaterad av: Qianfoshan Hospital

Analys av effekten av olika doser, frekvenser och sätt av järntillskott på järnbristanemi under graviditet: en randomiserad, enkelcentrerad, kontrollerad, enkelblind studie

Försökspersonerna testades för hemoglobin, ferritin, serumjärn, transferrinmättnad och retikulocytantal under rutinmässig prenatal undersökning vid 24-26 graviditetsvecka, och blodprover togs för detektion av serumhepcidin i laboratoriet och värdena registrerades. De som uppfyllde kriterierna inkluderades i studiegruppen, undertecknade formuläret för informerat samtycke och randomiserades i grupper och fick olika läkemedelsadministrationsprogram (150 mg oralt varje dag, 300 mg oralt varje dag, 150 mg oralt varannan dag, 300 mg oralt varannan dag dag, intravenöst). Samtidigt fick varje försöksperson utbildning om anemi, och alla försökspersoner fick folsyra 400 ug/d och vitamin C 0,5 g/d oralt under behandlingsperioden. Om försökspersonerna var i den orala järngruppen, bestämdes samma tid för oralt järn som klockan 20 ± 1 timme på kvällen, och det orala järnet togs inte med andra läkemedel; Om försökspersonen är i den intravenösa medicineringsgruppen, är medicinen schemalagd att administreras vid en enhetlig tid på klockan 8 ± 1 timme på morgonen. Ovanstående ämnen följdes upp. Hemoglobin, ferritin, serumjärn, transferrinmättnad och retikulocyträkning utfördes vid 30-32 och 37 veckors graviditet och förlossning, och blodprover togs för serumhepcidindetektering i laboratoriet och värdena registrerades. Biverkningarna undersöktes med ett frågeformulär vid den sista prenatala undersökningen före förlossningen. Efter fullgångsförlossning fyller patienten i leveransinformationen och lägger in den i databasen. Slutligen använde datastatistikern och ovanstående personal den blinda metoden för statistisk analys och kom fram till en slutsats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna testades för hemoglobin, ferritin, serumjärn, transferrinmättnad och retikulocytantal under rutinmässig prenatal undersökning vid 24-26 graviditetsvecka, och blodprover togs för detektion av serumhepcidin i laboratoriet och värdena registrerades. De som uppfyllde kriterierna inkluderades i studiegruppen, undertecknade formuläret för informerat samtycke och randomiserades i grupper och fick olika läkemedelsadministrationsprogram (150 mg oralt varje dag, 300 mg oralt varje dag, 150 mg oralt varannan dag, 300 mg oralt varannan dag dag, intravenöst). Samtidigt fick varje försöksperson utbildning om anemi, och alla försökspersoner fick folsyra 400 ug/d och vitamin C 0,5 g/d oralt under behandlingsperioden. Om försökspersonerna var i den orala järngruppen, bestämdes samma tid för oralt järn som klockan 20 ± 1 timme på kvällen, och det orala järnet togs inte med andra läkemedel; Om försökspersonen är i den intravenösa medicineringsgruppen, är medicinen schemalagd att administreras vid en enhetlig tid på klockan 8 ± 1 timme på morgonen. Ovanstående ämnen följdes upp. Hemoglobin, ferritin, serumjärn, transferrinmättnad och retikulocyträkning utfördes vid 30-32 och 37 veckors graviditet och förlossning, och blodprover togs för serumhepcidindetektering i laboratoriet och värdena registrerades. Biverkningarna undersöktes med ett frågeformulär vid den sista prenatala undersökningen före förlossningen. Efter fullgångsförlossning fyller patienten i leveransinformationen och lägger in den i databasen. Slutligen använde datastatistikern och ovanstående personal den blinda metoden för statistisk analys och kom fram till en slutsats.

1.1 Oralt järn: NIFEREX® (Varje granulat innehåller 0,15 g polysackaridjärnkomplex , Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

) 1.2 Dagligt järntillskottsschema (QD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel 150mg/300mg dagligen.

1.3 Alternativt järntillskottsschema (QOD):)Oral polysackarid järnkomplex kapsel 150 mg/300 mg varannan dag 2.1 Intravenöst järntillskott:Järn Isomaltoside Injection(5ml: 500mg, Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH,Intravenous järntillskott

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

452

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhang Zhiwei, PH.D
  • Telefonnummer: 13953109309
  • E-post: zzw_sun@163.com

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
        • Kontakt:
          • Shandong PQ Hospital, Ph.D
          • Telefonnummer: 13953109309
          • E-post: zzw_sun@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten undersöktes och förlöstes vid First Affiliated Hospital i Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital i Shandong-provinsen)
  • Klinisk diagnos av ID (järnutarmning)
  • Klinisk diagnos av IDA (järnutarmningsanemi)
  • Under andra trimestern av graviditeten (24-26 veckors graviditet)
  • Måste kunna svälja tabletter
  • Gå med på att delta i rättegången och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • C-reaktivt protein i serum ≥5mg/L;
  • Klinisk diagnos av hypertensiva störningar som komplicerar graviditet
  • Klinisk diagnos av graviditetsdiabetes
  • Klinisk diagnos av hypotyreos
  • Klinisk diagnos av kroniska sjukdomar i matsmältningssystemet
  • Klinisk diagnos av njurinsufficiens
  • Klinisk diagnos av psykiatriska sjukdomar
  • Klinisk diagnos av fostertillväxtbegränsning
  • Klinisk diagnos av placenta previa
  • Klinisk diagnos av placentaavbrott
  • Klinisk diagnos av fosterbesvär
  • Klinisk diagnos av för tidig ruptur av membran
  • Klinisk diagnos av talassemi
  • Klinisk diagnos av hemoglobinopati
  • Använd antikoagulantia för behandling
  • Rökning
  • Överdrivet drickande
  • Klinisk diagnos av hemorrojder
  • Ta syrahämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 150mg QD
Varje försöksperson tog vitamin C 1 tablett och 150 mg polysackaridjärnkomplex kl. 20:00 ± 1 timme varje dag.

Dagligt järntillskottsschema (QD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligen.

Alternativt järntillskottssystem (QOD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg varannan dag.

Intravenöst järntillskott (MonoFer): använd som instruktioner

Andra namn:
  • MonoFer
Aktiv komparator: 150mg QOD
Varje försöksperson tog vitamin C 1 tablett och 150 mg polysackaridjärnkomplex kl. 20:00 ± 1 timme varannan dag.

Dagligt järntillskottsschema (QD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligen.

Alternativt järntillskottssystem (QOD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg varannan dag.

Intravenöst järntillskott (MonoFer): använd som instruktioner

Andra namn:
  • MonoFer
Aktiv komparator: 300mg QD
Varje försöksperson tog vitamin C 1 tablett och 300 mg polysackarid järnkomplex kl. 20:00 ± 1 timme varje dag.

Dagligt järntillskottsschema (QD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligen.

Alternativt järntillskottssystem (QOD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg varannan dag.

Intravenöst järntillskott (MonoFer): använd som instruktioner

Andra namn:
  • MonoFer
Aktiv komparator: 300mg QOD
Varje försöksperson tog vitamin C 1 tablett och 300 mg polysackaridjärnkomplex kl. 20:00 ± 1 timme varannan dag.

Dagligt järntillskottsschema (QD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligen.

Alternativt järntillskottssystem (QOD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg varannan dag.

Intravenöst järntillskott (MonoFer): använd som instruktioner

Andra namn:
  • MonoFer
Aktiv komparator: Intravenöst järntillskott
Varje försöksperson fick intravenöst järntillskott enligt instruktionerna

Dagligt järntillskottsschema (QD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg dagligen.

Alternativt järntillskottssystem (QOD): Oral polysackaridjärnkomplexkapsel (Niferex) 150mg/300mg varannan dag.

Intravenöst järntillskott (MonoFer): använd som instruktioner

Andra namn:
  • MonoFer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ferritin
Tidsram: 37-41 veckors graviditet
Koncentration av ferritin i serum i slutet av graviditeten
37-41 veckors graviditet
Förhöjt hemoglobinvärde
Tidsram: 37-41 veckors graviditet
Förhöjt hemoglobinvärde mellan 24 och 41 graviditetsvecka
37-41 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: 20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
Koncentration av hemoglobinvärde i helblod
20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
ferritin
Tidsram: 20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
Koncentration av ferritinvärde i serum
20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
serumjärn
Tidsram: 20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
Koncentration av serumjärnvärde i serum
20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
transferrinmättnad
Tidsram: 20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
Koncentration av transferrinmättnadsvärde i serum
20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
total järnbindningskraft
Tidsram: 20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
total järnbindningskraft i serum
20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
retikulocytantal
Tidsram: 20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
retikulocytantal i helblod
20-24 veckors graviditet, 30-32 veckors graviditet, 37-41 veckors graviditet
Korrigeringshastighet av järnbristanemi under graviditeten
Tidsram: 37-41 veckors graviditet
Korrigeringshastighet för ferritinbrist
37-41 veckors graviditet
Biverkningshastighet
Tidsram: 37-41 veckors graviditet
Frekvens av biverkningar såsom kräkningar, illamående, förstoppning, diarré eller allergi
37-41 veckors graviditet
Korrigeringshastighet för ferritinbrist
Tidsram: 37-41 veckors graviditet
Korrigeringshastighet för ferritinbrist
37-41 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhang Zhiwei, PH.D, Qianfoshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi vid graviditet

  • Children's Hospital Los Angeles
    Har inte rekryterat ännu
    Anemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency Anemia
    Förenta staterna
  • Anjali Sharathkumar
    Amgen
    Aktiv, inte rekryterande
    Trombocytopeni | Benmärgsfel | Aplastisk anemi | Refractory Cytopenia of Childhood | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)
    Förenta staterna
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien
  • University Medical Centre Ljubljana
    Rekrytering
    Kroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency Anemi
    Slovenien
  • Charlotte Niemeyer, MD
    Avslutad
    Myelodysplastiskt syndrom (MDS) | Refractory Cytopenia of Childhood | Hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) | Reduced Intensity Conditioning (RIC)
    Tyskland
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekrytering
    Bukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Medfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkor
    Belgien
  • UK Kidney Association
    Rekrytering
    Vaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkor
    Storbritannien
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners
    Anmälan via inbjudan
    Primär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på Niferex

3
Prenumerera