さまざまな 1 日使い捨てシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの性能評価。
2024年9月20日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、2 つの 1 日使い捨てシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの性能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 種類の 1 日使い捨てレンズを含む、前向き、両側眼、二重マスク、無作為化、1 週間のクロスオーバー、毎日の装用デザインです。
各レンズのタイプは、約 1 週間装用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 35 歳までの年齢 (包括的) で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 過去 2 年間に完全な目の検査を受けたことを自己報告します。
- 研究用レンズを少なくとも 1 日 8 時間、週 7 日装用できることを期待しています。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
過去 3 か月間、ソフト コンタクト レンズを習慣的に着用している。
- 参加者の 3 分の 1 以下が MyDay または MyDay Energys の常用者である必要があります。
- ACUVUE® OASYS MAX 1-Day または ACUVUE® OASYS 1-Day を常用している参加者は、参加者の 1/3 以下でなければなりません。
- 各眼で-0.75DC以下の屈折乱視があります;
- 適合し、少なくとも 20/30 スネレンの両眼距離視力を実現できます (使用可能なレンズ パラメータは球 -1.00 から -6.00D、0.25D ステップ)。
除外基準:
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする既知の活動性の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- 治験責任医師の意見では、コンタクトレンズの着用または研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- 研究で使用された診断用フルオレセインナトリウムに対する既知の感受性があります。
- -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己報告します。
- 屈折異常手術または眼内手術を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コンタクトレンズを制御し、コンタクトレンズをテストする
参加者は、コントロール コンタクト レンズを 1 週間着用し、その後クロスオーバーして 1 週間コンタクト レンズをテストします。
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1週間着用
着用一週間
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実験的：コンタクトレンズをテストしてから、コンタクトレンズを制御する
参加者は、テスト用コンタクトレンズを 1 週間着用してから、コンタクトレンズをコントロールするために 1 週間クロスオーバーします。
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1週間着用
着用一週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズ取り外し時の取り扱い
時間枠：6日目の着用終了時に1回収集
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取り外し時のレンズの取り扱い (0 ～ 100 のスケールを使用) (0=非常に難しい、100=非常に簡単)
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6日目の着用終了時に1回収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Bickle、ProCare Vision Center
- 主任研究者：Carolyn MacNeil、Insight Eye Care
- 主任研究者：Roxanne Achong-Coan、Coan Eye Care
- 主任研究者：Andrew Sacco、Sacco Eye Group, PLLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。