다양한 일용 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 성능 평가.
2024년 9월 20일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목표는 2개의 일일 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈의 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 양측 눈, 이중 마스킹, 무작위, 1주 크로스오버, 2가지 다른 일일 일회용 렌즈 유형을 포함하는 일상 착용 디자인입니다.
각 렌즈 유형은 약 1주일 동안 착용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이(포함)이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지난 2년 동안 전체 시력 검사를 받은 자가 보고
- 하루에 최소 8시간, 일주일에 7일 동안 연구용 렌즈를 착용할 수 있을 것으로 예상합니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
지난 3개월 동안 습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 참가자의 1/3 이상이 MyDay 또는 MyDay Energys를 습관적으로 착용해야 합니다.
- 참가자의 1/3 이상이 ACUVUE® OASYS MAX 1-Day 또는 ACUVUE® OASYS 1-Day를 습관적으로 착용해야 합니다.
- 각 눈에 -0.75DC 이하의 굴절 난시가 있습니다.
- 적합할 수 있으며 최소 20/30 Snellen의 양안 거리 시력을 달성할 수 있습니다(사용 가능한 렌즈 매개변수는 구형 -1.00 ~ -6.00D, 0.25D 단계임).
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 알려진 활성 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용 또는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용된 진단용 플루오레세인 나트륨에 대해 알려진 민감도를 가짐;
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획에 대한 자가 보고
- 굴절 이상 수술 또는 안내 수술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콘택트렌즈를 제어한 다음 콘택트렌즈를 테스트합니다.
참가자는 일주일 동안 대조 콘택트 렌즈를 착용한 다음 일주일 동안 콘택트 렌즈를 테스트하기 위해 교차합니다.
|
일주일 착용
착용 일주일
|
|
실험적: 콘택트렌즈 테스트 후 콘택트렌즈 조절
참가자는 일주일 동안 테스트 콘택트 렌즈를 착용한 다음 일주일 동안 콘택트 렌즈를 제어하기 위해 교차합니다.
|
일주일 착용
착용 일주일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제거 시 렌즈 취급
기간: 6일차 착용 종료 시 1회 수집
|
제거 시 렌즈 취급, 0-100 척도 사용(0=매우 어려움, 100=매우 쉬움)
|
6일차 착용 종료 시 1회 수집
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- 수석 연구원: Carolyn MacNeil, Insight Eye Care
- 수석 연구원: Roxanne Achong-Coan, Coan Eye Care
- 수석 연구원: Andrew Sacco, Sacco Eye Group, PLLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .